Terapia de manutenção com lenalidomida após transplante autólogo para linfoma de Hodgkin

Critério de inclusão:

• O paciente deve ter linfoma de Hodgkin clássico documentado histologicamente, recorrente ou refratário à quimioterapia padrão.

• Biópsias centrais são aceitáveis ​​se contiverem tecido adequado para diagnóstico primário e imunofenotipagem. Se a amostra de diagnóstico original não estiver disponível, amostras recidivantes ou refratárias podem ser usadas. Biópsias de medula óssea como único meio de diagnóstico não são aceitáveis; no entanto, eles podem ser usados ​​em conjunto com biópsias nodais. Aspirados por agulha fina (PAAF) não são aceitáveis. Os relatórios de patologia devem ser enviados com os CRFs apropriados, e os espécimes de biópsia reais não são solicitados para revisão central. Os pacientes com cHL têm um dos seguintes subtipos da OMS:

  • Linfoma de Hodgkin esclerose nodular
  • Linfoma de Hodgkin rico em linfócitos
  • Linfoma de Hodgkin de celularidade mista
  • Pacientes com linfoma de Hodgkin com depleção de linfócitos cHL sem um desses subtipos designados cHL sem outra especificação também são elegíveis.

NOTA: Pacientes com LH predominantemente linfocitário nodular não são elegíveis.

• O paciente deve ter sido submetido a transplante autólogo de células-tronco (ASCT) entre 60 e 90 dias antes do registro no estudo.
• O paciente deve ter ≥ 18 anos de idade.
• O paciente deve ter um estado de desempenho ECOG de ≤ 2 na entrada do estudo.

• O paciente deve ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas, conforme definido por:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1000 / μL
  • Plaquetas ≥ 30.000 / μL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X limite superior normal da instituição (ULN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) e ALT (SGPT) ≤ 3 x LSN (se não atribuído a cHL)
• O paciente deve estar livre de doenças malignas prévias por ≥ 5 anos, com exceção de células basais, carcinoma de células escamosas da pele ou carcinoma "in situ" do colo do útero ou da mama atualmente tratados.
• O paciente deve entender e assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado.
• O paciente deve ser capaz de cumprir o cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo.
• Se for uma mulher com potencial para engravidar (FCBP), a paciente deve concordar em usar duas formas confiáveis ​​de contracepção simultaneamente ou praticar abstinência completa de relações sexuais heterossexuais durante os seguintes períodos de tempo relacionados a este estudo: 1) por pelo menos 28 dias antes de iniciar o medicamento do estudo ; 2) durante a participação no estudo; e 3) por pelo menos 28 dias após a descontinuação do estudo. Os dois métodos de contracepção confiáveis ​​devem incluir um método altamente eficaz (ou seja, dispositivo intrauterino (DIU), hormonal [pílulas anticoncepcionais, injeções ou implantes], laqueadura tubária, vasectomia do parceiro) e um método adicional eficaz (barreira) (ou seja, preservativo de látex, diafragma, capuz cervical). FCBP deve ser encaminhado a um fornecedor qualificado de métodos contraceptivos, se necessário
• Uma FCBP é definida como uma mulher sexualmente madura que: 1) não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou 2) não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 24 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 24 meses consecutivos anteriores).
• Um FCBP deve ter dois testes de gravidez negativos (sensibilidade de pelo menos 50 mIU/mL) antes de iniciar o medicamento do estudo. O primeiro teste de gravidez deve ser realizado dentro de 10-14 dias antes do início do medicamento do estudo e o segundo teste de gravidez deve ser realizado dentro de 24 horas antes da prescrição do medicamento do estudo. O sujeito não pode receber o medicamento do estudo até que o Investigador tenha verificado que os resultados desses testes de gravidez são negativos.
• Se for do sexo masculino, o paciente deve concordar em usar um preservativo de látex durante o contato sexual com FCBP durante a participação no estudo e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do estudo, mesmo que tenha se submetido a uma vasectomia bem-sucedida.
• O paciente deve ser capaz de tomar aspirina (81 ou 325 mg) diariamente como anticoagulação profilática (pacientes intolerantes ao AAS podem usar varfarina ou heparina de baixo peso molecular).
• O paciente deve estar registrado no programa Revlimid REMS® obrigatório e estar disposto e apto a cumprir os requisitos do Revlimid REMS®.

Critério de exclusão:

• Paciente submetido a transplante alogênico de células-tronco.
• Paciente que mostra evidência de doença progressiva durante quimioterapia de resgate ou após ASCT.
• O paciente tem qualquer condição médica grave, anormalidade laboratorial ou doença psiquiátrica que o impeça de assinar o formulário de consentimento informado.
• O paciente tem qualquer condição, incluindo a presença de anormalidades laboratoriais, que o coloque em risco inaceitável se ele participar do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo.
• O paciente usou qualquer outro medicamento ou terapia anticâncer, incluindo experimental, dentro de 30 dias após o início do tratamento com lenalidomida (a radioterapia é permitida dentro de 30 dias).
• O paciente tem hipersensibilidade conhecida à talidomida.
• O paciente desenvolveu eritema nodoso se caracterizado por uma erupção cutânea descamativa durante o uso de talidomida ou drogas similares.
• O paciente fez uso prévio de lenalidomida.
• O paciente é sabidamente positivo para HIV ou hepatite infecciosa, tipo A, B ou C.
• A paciente está grávida ou amamentando.
• O paciente faz uso concomitante de outros agentes ou tratamentos anticancerígenos.