Terapia de mantenimiento con lenalidomida posterior al trasplante autólogo para el linfoma de Hodgkins

Criterios de inclusión:

• El paciente debe tener un linfoma de Hodgkin clásico documentado histológicamente que sea recurrente o refractario a la quimioterapia estándar.

• Las biopsias de núcleo son aceptables si contienen tejido adecuado para el diagnóstico primario y la inmunofenotipificación. Si la muestra diagnóstica original no está disponible, se pueden usar muestras recidivantes o refractarias. Las biopsias de médula ósea como único medio de diagnóstico no son aceptables; sin embargo, pueden usarse junto con biopsias de ganglios. Los aspirados con aguja fina (FNA) no son aceptables. Los informes de patología deben enviarse con los CRF apropiados, y las muestras de biopsia reales no se solicitan para revisión central. Los pacientes con cHL tienen uno de los siguientes subtipos de la OMS:

  • Esclerosis nodular Linfoma de Hodgkin
  • Linfoma de Hodgkin rico en linfocitos
  • Linfoma de Hodgkin de celularidad mixta
  • Los pacientes con LHc con linfoma de Hodgkin con agotamiento de linfocitos sin uno de estos subtipos designados como cHL no especificados también son elegibles.

NOTA: Los pacientes con LH con predominio de linfocitos nodulares no son elegibles.

• El paciente debe haberse sometido a un trasplante autólogo de células madre (ASCT) entre 60 y 90 días antes del registro en el estudio.
• El paciente debe tener ≥ 18 años.
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG de ≤ 2 al ingresar al estudio.

• El paciente debe tener una función hematológica, renal y hepática adecuada definida por:

  • Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1000 / μL
  • Plaquetas ≥ 30.000 / μL
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 X límite superior normal de la institución (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) y ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (si no se atribuye a cHL)
• El paciente debe estar libre de enfermedades malignas previas durante ≥ 5 años, con excepción del carcinoma de células basales, de células escamosas de la piel o el carcinoma "in situ" del cuello uterino o de la mama actualmente tratados.
• El paciente debe comprender y firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado.
• El paciente debe poder cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.
• Si es una mujer en edad fértil (FCBP), la paciente debe aceptar usar dos métodos anticonceptivos confiables simultáneamente o practicar la abstinencia total de las relaciones heterosexuales durante los siguientes períodos relacionados con este estudio: 1) durante al menos 28 días antes de comenzar con el fármaco del estudio ; 2) mientras participaba en el estudio; y 3) durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio. Los dos métodos anticonceptivos confiables deben incluir un método altamente efectivo (es decir, dispositivo intrauterino (DIU), hormonales [píldoras, inyecciones o implantes anticonceptivos], ligadura de trompas, vasectomía de la pareja) y un método efectivo adicional (barrera) (es decir, preservativo de látex, diafragma, capuchón cervical). FCBP debe derivarse a un proveedor calificado de métodos anticonceptivos si es necesario
• Una FCBP se define como una mujer sexualmente madura que: 1) no se ha sometido a una histerectomía ni a una ovariectomía bilateral; o 2) no ha sido posmenopáusica natural durante al menos 24 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento durante los 24 meses consecutivos anteriores).
• Una FCBP debe tener dos pruebas de embarazo negativas (sensibilidad de al menos 50 mIU/mL) antes de comenzar con el fármaco del estudio. La primera prueba de embarazo debe realizarse dentro de los 10 a 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio y la segunda prueba de embarazo debe realizarse dentro de las 24 horas anteriores a la prescripción del fármaco del estudio. El sujeto no puede recibir el fármaco del estudio hasta que el investigador haya verificado que los resultados de estas pruebas de embarazo son negativos.
• Si es hombre, el paciente debe aceptar usar un condón de látex durante el contacto sexual con FCBP mientras participa en el estudio y durante al menos 28 días después de la interrupción del estudio, incluso si se ha sometido a una vasectomía exitosa.
• El paciente debe poder tomar aspirina (81 o 325 mg) diariamente como anticoagulación profiláctica (los pacientes con intolerancia a AAS pueden usar warfarina o heparina de bajo peso molecular).
• El paciente debe estar registrado en el programa obligatorio Revlimid REMS® y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos de Revlimid REMS®.

Criterio de exclusión:

• Paciente que se ha sometido a un trasplante alogénico de células madre.
• Paciente que muestra evidencia de enfermedad progresiva durante la quimioterapia de rescate o después de un TACM.
• El paciente tiene alguna condición médica grave, anormalidad de laboratorio o enfermedad psiquiátrica que le impediría firmar el formulario de consentimiento informado.
• El paciente tiene alguna condición, incluida la presencia de anomalías de laboratorio, que lo coloca en un riesgo inaceptable si participara en el estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
• El paciente ha usado cualquier otro fármaco o terapia contra el cáncer, incluidos los experimentales, dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento con lenalidomida (la radioterapia está permitida dentro de los 30 días).
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida a la talidomida.
• El paciente desarrolló eritema nodoso si se caracterizaba por una erupción descamativa mientras tomaba talidomida o medicamentos similares.
• El paciente tiene algún uso previo de lenalidomida.
• Se sabe que el paciente es positivo para VIH o hepatitis infecciosa, tipo A, B o C.
• La paciente está embarazada o amamantando.
• El paciente tiene uso concurrente de otros agentes o tratamientos contra el cáncer.