Lenalidomidi-ylläpitohoito Hodgkinin lymfooman autologisen siirron jälkeen

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilaalla on oltava histologisesti dokumentoitu klassinen Hodgkin-lymfooma, joka on uusiutunut tai kestä normaalia kemoterapiaa.

• Ydinbiopsiat ovat hyväksyttäviä, jos ne sisältävät riittävän kudoksen ensisijaista diagnoosia ja immunofenotyyppiä varten. Jos alkuperäistä diagnostista näytettä ei ole saatavilla, voidaan käyttää uusiutuneita tai tulenkestäviä näytteitä. Luuydinbiopsiat ainoana diagnoosikeinona eivät ole hyväksyttäviä; niitä voidaan kuitenkin käyttää yhdessä solmubiopsioiden kanssa. Hienojakoisia neulaaspiraatioita (FNA) ei hyväksytä. Patologiaraportit on toimitettava asianmukaisten CRF:ien kanssa, eikä varsinaisia ​​koepalanäytteitä vaadita keskitettyyn tarkasteluun. CHL-potilailla on jokin seuraavista WHO:n alatyypeistä:

  • Nodulaarinen skleroosi Hodgkin-lymfooma
  • Lymfosyyttirikas Hodgkin-lymfooma
  • Sekasoluisuus Hodgkin-lymfooma
  • Lymfosyyttien puutteesta kärsivät Hodgkin-lymfooman cHL-potilaat, joilla ei ole yhtäkään näistä alatyypeistä nimeltä cHL, jota ei ole muuten määritelty, ovat myös kelvollisia.

HUOMAA: Potilaat, joilla on nodulaarinen lymfosyyttidominoiva HL, eivät ole kelvollisia.

• Potilaalle on täytynyt tehdä autologinen kantasolusiirto (ASCT) 60–90 päivää ennen tutkimukseen rekisteröitymistä.
• Potilaan tulee olla ≥ 18-vuotias.
• Potilaan ECOG-suorituskykytilan on oltava ≤ 2 tutkimukseen tullessa.

• Potilaalla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta, kuten seuraavat:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1000 / μL
  • Verihiutaleet ≥ 30 000 / μL
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) ja ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (jos se ei johdu cHL:stä)
• Potilaan on oltava sairaudesta vapaa aiemmista pahanlaatuisista kasvaimista ≥ 5 vuoden ajan, lukuun ottamatta tällä hetkellä hoidettua tyvisolusyöpää, ihon okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai rinnan "in situ" -syöpää.
• Potilaan tulee ymmärtää ja vapaaehtoisesti allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake.
• Potilaan tulee pystyä noudattamaan opintokäynnin aikataulua ja muita protokollan vaatimuksia.
• Jos nainen on hedelmällisessä iässä (FCBP), potilaan on suostuttava käyttämään kahta luotettavaa ehkäisymenetelmää samanaikaisesti tai harjoittamaan täydellistä pidättymistä heteroseksuaalisesta yhdynnästä seuraavien tähän tutkimukseen liittyvien ajanjaksojen aikana: 1) vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ; 2) osallistuessaan tutkimukseen; ja 3) vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen. Kahden luotettavan ehkäisymenetelmän on sisällettävä yksi erittäin tehokas menetelmä (esim. kohdunsisäinen laite (IUD), hormonaalinen [esiintymispillerit, injektiot tai implantit], munanjohdinsidonta, kumppanin vasektomia) ja yksi muu tehokas (este)menetelmä (esim. lateksikondomi, kalvo, kohdunkaulan korkki). FCBP on tarvittaessa lähetettävä pätevän ehkäisymenetelmien toimittajan puoleen
• FCBP määritellään seksuaalisesti kypsäksi naiseksi, jolle: 1) ei ole tehty kohdun tai molemminpuolisen munanpoiston leikkausta; tai 2) ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 24 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edellisen 24 peräkkäisen kuukauden aikana).
• FCBP:llä on oltava kaksi negatiivista raskaustestiä (herkkyys vähintään 50 mIU/ml) ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Ensimmäinen raskaustesti tulee tehdä 10-14 päivää ennen tutkimuslääkkeen aloittamista ja toinen raskaustesti 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen määräämistä. Koehenkilö ei saa saada tutkimuslääkettä ennen kuin tutkija on varmistanut, että näiden raskaustestien tulokset ovat negatiivisia.
• Jos potilas on mies, hänen on suostuttava käyttämään lateksikondomia seksuaalisessa kontaktissa FCBP:n kanssa tutkimukseen osallistumisen aikana ja vähintään 28 päivän ajan tutkimuksen lopettamisen jälkeen, vaikka hänelle olisi tehty onnistunut vasektomia.
• Potilaan on voitava ottaa aspiriinia (81 tai 325 mg) päivittäin profylaktisena antikoagulanttilääkkeenä (potilaat, jotka eivät siedä ASA:ta, voivat käyttää varfariinia tai pienen molekyylipainon hepariinia).
• Potilaan on rekisteröidyttävä pakolliseen Revlimid REMS® -ohjelmaan ja oltava halukas ja kyettävä noudattamaan Revlimid REMS®:n vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas, jolle on tehty allogeeninen kantasolusiirto.
• Potilas, joka osoittaa etenevää sairautta pelastavan kemoterapian aikana tai ASCT:n jälkeen.
• Potilaalla on jokin vakava sairaus, laboratoriopoikkeavuus tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi häntä allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.
• Potilaalla on jokin sairaus, mukaan lukien laboratoriopoikkeamat, jotka asettavat hänet kohtuuttomaan riskiin, jos hän osallistuu tutkimukseen tai häiritsee kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja.
• Potilas on käyttänyt mitä tahansa muuta syöpälääkettä tai -hoitoa, mukaan lukien kokeellinen, 30 päivän kuluessa lenalidomidihoidon aloittamisesta (sädehoito on sallittu 30 päivän sisällä).
• Potilaalla on tunnettu yliherkkyys talidomidille.
• Potilaalle kehittyi erythema nodosum, jos sille on ominaista hilseilevä ihottuma talidomidin tai vastaavien lääkkeiden käytön aikana.
• Potilas on aiemmin käyttänyt lenalidomidia.
• Potilaan tiedetään olevan HIV-positiivinen tai tarttuva hepatiitti, tyyppi A, B tai C.
• Potilas on raskaana tai imettää.
• Potilas käyttää samanaikaisesti muita syöpälääkkeitä tai -hoitoja.