Udržovací terapie lenalidomidem po autologní transplantaci Hodgkinova lymfomu

Kritéria pro zařazení:

• Pacient musí mít histologicky dokumentovaný klasický Hodgkinův lymfom, který je recidivující nebo refrakterní na standardní chemoterapii.

• Základní biopsie jsou přijatelné, pokud obsahují adekvátní tkáň pro primární diagnózu a imunofenotypizaci. Pokud původní diagnostický vzorek není k dispozici, lze použít relabující nebo refrakterní vzorky. Biopsie kostní dřeně jako jediný způsob diagnózy nejsou přijatelné; mohou však být použity ve spojení s biopsií uzlin. Jemné aspiráty (FNA) nejsou přijatelné. Patologické zprávy musí být předloženy s příslušnými CRF a aktuální bioptické vzorky nejsou vyžadovány pro centrální kontrolu. Pacienti s cHL mají jeden z následujících podtypů WHO:

  • Nodulární skleróza Hodgkinův lymfom
  • Hodgkinův lymfom bohatý na lymfocyty
  • Hodgkinův lymfom se smíšenou celularitou
  • Vhodné jsou také pacienti s cHL Hodgkinovým lymfomem s deplecí lymfocytů bez jednoho z těchto podtypů označených jako cHL, který není jinak specifikován.

POZNÁMKA: Pacienti s HL s převahou nodulárních lymfocytů nejsou vhodní.

• Pacient musí podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk (ASCT) mezi 60 a 90 dny před registrací do studie.
• Pacientovi musí být ≥ 18 let.
• Pacient musí mít při vstupu do studie výkonnostní stav ECOG ≤ 2.

• Pacient musí mít adekvátní hematologické, renální a jaterní funkce, jak je definováno:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1000 / μl
  • Krevní destičky ≥ 30 000 / μL
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5 násobek horní hranice normy (ULN) instituce
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) a ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (pokud není připsáno cHL)
• Pacientka musí být bez předchozích malignit po dobu ≥ 5 let s výjimkou aktuálně léčeného bazaliomu, spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu "in situ" děložního čípku nebo prsu.
• Pacient musí porozumět a dobrovolně podepsat informovaný souhlas.
• Pacient musí být schopen dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
• Pokud je žena ve fertilním věku (FCBP), pacientka musí souhlasit se současným užíváním dvou spolehlivých forem antikoncepce nebo s naprostou abstinencí od heterosexuálního styku během následujících časových období souvisejících s touto studií: 1) po dobu alespoň 28 dnů před zahájením studie léku ; 2) při účasti ve studii; a 3) po dobu alespoň 28 dnů po přerušení studie. Dvě metody spolehlivé antikoncepce musí zahrnovat jednu vysoce účinnou metodu (tj. nitroděložní tělísko (IUD), hormonální [antikoncepční pilulky, injekce nebo implantáty], podvázání vejcovodů, partnerská vasektomie) a jedna další účinná (bariérová) metoda (tj. latexový kondom, bránice, cervikální čepice). FCBP musí být v případě potřeby odkázán na kvalifikovaného poskytovatele antikoncepčních metod
• FCBP je definována jako sexuálně zralá žena, která: 1) neprodělala hysterektomii nebo bilaterální ooforektomii; nebo 2) nebyla přirozeně postmenopauzální po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 24 po sobě jdoucích měsících).
• FCBP musí mít dva negativní těhotenské testy (citlivost alespoň 50 mIU/ml) před zahájením studie s lékem. První těhotenský test musí být proveden do 10-14 dnů před zahájením podávání studovaného léku a druhý těhotenský test musí být proveden do 24 hodin před předepsáním studovaného léku. Subjekt nesmí dostávat studovaný lék, dokud zkoušející neověří, že výsledky těchto těhotenských testů jsou negativní.
• Pokud jde o muže, pacient musí souhlasit s používáním latexového kondomu během sexuálního kontaktu s FCBP během účasti ve studii a po dobu alespoň 28 dnů po ukončení studie, i když podstoupil úspěšnou vasektomii.
• Pacient musí být schopen užívat aspirin (81 nebo 325 mg) denně jako profylaktickou antikoagulaci (pacienti s intolerancí ASA mohou užívat warfarin nebo nízkomolekulární heparin).
• Pacient musí být registrován do povinného programu Revlimid REMS® a musí být ochoten a schopen splnit požadavky Revlimid REMS®.

Kritéria vyloučení:

• Pacient, který podstoupil alogenní transplantaci kmenových buněk.
• Pacient, který vykazuje známky progresivního onemocnění během záchranné chemoterapie nebo po ASCT.
• Pacient má jakýkoli závažný zdravotní stav, laboratorní abnormalitu nebo psychiatrické onemocnění, které by mu bránilo podepsat informovaný souhlas.
• Pacient má jakýkoli stav, včetně přítomnosti laboratorních abnormalit, který jej vystavuje nepřijatelnému riziku, pokud by se měl zúčastnit studie, nebo omezuje schopnost interpretovat data ze studie.
• Pacient použil jakýkoli jiný protirakovinný lék nebo terapii, včetně experimentální, do 30 dnů od zahájení léčby lenalidomidem (radiační terapie je povolena do 30 dnů).
• Pacient má známou přecitlivělost na thalidomid.
• U pacienta se vyvinul erythema nodosum, pokud byl charakterizován deskvamující vyrážkou při užívání thalidomidu nebo podobných léků.
• Pacient již dříve užíval lenalidomid.
• Je známo, že pacient je pozitivní na HIV nebo infekční hepatitidu typu A, B nebo C.
• Pacientka je těhotná nebo kojí.
• Pacient současně užívá jiná protirakovinná činidla nebo léčby.