Lenalidomid vedligeholdelsesterapi efter autolog transplantation for Hodgkins lymfom

Inklusionskriterier:

• Patienten skal have histologisk dokumenteret klassisk Hodgkin-lymfom, der er tilbagevendende eller refraktær over for standard kemoterapi.

• Kernebiopsier er acceptable, hvis de indeholder tilstrækkeligt væv til primær diagnose og immunfænotypning. Hvis den originale diagnostiske prøve ikke er tilgængelig, kan der anvendes tilbagefaldsprøver eller refraktære prøver. Knoglemarvsbiopsier som det eneste middel til diagnose er ikke acceptable; de kan dog bruges sammen med nodalbiopsier. Finnålsaspirater (FNA) er ikke acceptable. Patologirapporter skal indsendes med de relevante CRF'er, og de faktiske biopsiprøver anmodes ikke om central gennemgang. Patienter med cHL har en af ​​følgende WHO-undertyper:

  • Nodulær sklerose Hodgkin lymfom
  • Lymfocytrigt Hodgkin-lymfom
  • Blandet cellularitet Hodgkin lymfom
  • Lymfocyt-depleteret Hodgkin lymfom cHL-patienter uden en af ​​disse undertyper betegnet cHL, der ikke er specificeret på anden måde, er også kvalificerede.

BEMÆRK: Patienter med nodulær lymfocytdominerende HL er ikke kvalificerede.

• Patienten skal have gennemgået autolog stamcelletransplantation (ASCT) mellem 60 og 90 dage før undersøgelsesregistrering.
• Patienten skal være ≥ 18 år gammel.
• Patienten skal have en ECOG-præstationsstatus på ≤ 2 ved studiestart.

• Patienten skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som defineret ved:

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1000 / μL
  • Blodplader ≥ 30.000 / μL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 X institutionens øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 mg/dL
  • AST (SGOT) og ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (hvis ikke tilskrevet cHL)
• Patienten skal være sygdomsfri for tidligere maligniteter i ≥ 5 år med undtagelse af aktuelt behandlet basalcelle, pladecellecarcinom i huden eller carcinom "in situ" i livmoderhalsen eller brystet.
• Patienten skal forstå og frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring.
• Patienten skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (FCBP), skal patienten acceptere at bruge to pålidelige former for prævention samtidigt eller at praktisere fuldstændig afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i følgende tidsperioder relateret til denne undersøgelse: 1) i mindst 28 dage før påbegyndelse af studiemedicinen ; 2) mens du deltager i undersøgelsen; og 3) i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen. De to metoder til pålidelig prævention skal omfatte én yderst effektiv metode (dvs. intrauterin enhed (IUD), hormonel [p-piller, injektioner eller implantater], tubal ligering, partners vasektomi) og en yderligere effektiv (barriere) metode (dvs. latex kondom, mellemgulv, cervikal hætte). FCBP skal henvises til en kvalificeret udbyder af præventionsmetoder, hvis det er nødvendigt
• En FCBP er defineret som en seksuelt moden kvinde, der: 1) ikke har gennemgået en hysterektomi eller bilateral oophorektomi; eller 2) ikke har været naturligt postmenopausal i mindst 24 på hinanden følgende måneder (dvs. har haft menstruation på noget tidspunkt i de foregående 24 på hinanden følgende måneder).
• En FCBP skal have to negative graviditetstests (følsomhed på mindst 50 mIU/ml) før påbegyndelse af studielægemidlet. Den første graviditetstest skal udføres inden for 10-14 dage før starten af ​​forsøgslægemidlet, og den anden graviditetstest skal udføres inden for 24 timer før ordination af undersøgelseslægemidlet. Forsøgspersonen modtager muligvis ikke studielægemidlet, før efterforskeren har bekræftet, at resultaterne af disse graviditetstests er negative.
• Hvis han er en mand, skal patienten acceptere at bruge et latexkondom under seksuel kontakt med FCBP, mens han deltager i undersøgelsen og i mindst 28 dage efter afbrydelse af undersøgelsen, selvom han har gennemgået en vellykket vasektomi.
• Patienten skal være i stand til at tage aspirin (81 eller 325 mg) dagligt som profylaktisk antikoagulering (patienter, der er intolerante over for ASA, kan bruge warfarin eller lavmolekylært heparin).
• Patienten skal være registreret i det obligatoriske Revlimid REMS®-program og være villig og i stand til at overholde kravene i Revlimid REMS®.

Ekskluderingskriterier:

• Patient, der har gennemgået allogen stamcelletransplantation.
• Patient, der viser tegn på progressiv sygdom under redningskemoterapi eller efter ASCT.
• Patienten har en alvorlig medicinsk tilstand, laboratorieabnormitet eller psykiatrisk sygdom, der ville forhindre ham/hende i at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
• Patienten har en hvilken som helst tilstand, herunder tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som sætter ham/hende i en uacceptabel risiko, hvis han/hun skulle deltage i undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen.
• Patienten har brugt et hvilket som helst andet lægemiddel eller terapi mod kræft, inklusive eksperimentel, inden for 30 dage efter påbegyndelse af lenalidomidbehandling (strålebehandling er tilladt inden for 30 dage).
• Patienten har kendt overfølsomhed over for thalidomid.
• Patienten udviklede erythema nodosum, hvis den er karakteriseret ved et afskalningsudslæt, mens han tog thalidomid eller lignende lægemidler.
• Patienten har tidligere brugt lenalidomid.
• Patienten er kendt for at være positiv for HIV eller infektiøs hepatitis, type A, B eller C.
• Patienten er gravid eller ammer.
• Patienten har samtidig brug af andre anti-kræftmidler eller behandlinger.