Lenalidomid-Erhaltungstherapie nach autologer Transplantation bei Hodgkin-Lymphom

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ein histologisch dokumentiertes klassisches Hodgkin-Lymphom haben, das rezidiviert oder auf eine Standardchemotherapie nicht anspricht.

• Kernbiopsien sind akzeptabel, wenn sie ausreichend Gewebe für die Primärdiagnose und Immunphänotypisierung enthalten. Wenn die ursprüngliche Diagnoseprobe nicht verfügbar ist, können rezidivierte oder refraktäre Proben verwendet werden. Knochenmarkbiopsien als alleiniges Diagnosemittel sind nicht akzeptabel; Sie können jedoch in Verbindung mit Knotenbiopsien verwendet werden. Feinnadelaspirate (FNA) sind nicht akzeptabel. Pathologische Berichte müssen mit den entsprechenden CRFs eingereicht werden und die tatsächlichen Biopsieproben werden nicht zur zentralen Überprüfung angefordert. Patienten mit cHL haben einen der folgenden WHO-Subtypen:

  • Noduläre Sklerose, Hodgkin-Lymphom
  • Lymphozytenreiches Hodgkin-Lymphom
  • Gemischtzelliges Hodgkin-Lymphom
  • Patienten mit Hodgkin-Lymphom-cHL mit Lymphozytenmangel ohne einen dieser als cHL bezeichneten Subtypen, sofern nicht anders angegeben, sind ebenfalls teilnahmeberechtigt.

HINWEIS: Patienten mit nodulärem Lymphozyten-dominanten HL sind nicht teilnahmeberechtigt.

• Der Patient muss sich zwischen 60 und 90 Tagen vor der Studienregistrierung einer autologen Stammzelltransplantation (ASCT) unterzogen haben.
• Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein.
• Der Patient muss bei Studieneintritt einen ECOG-Leistungsstatus von ≤ 2 haben.

• Der Patient muss über eine ausreichende hämatologische, renale und hepatische Funktion verfügen, wie definiert durch:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μL
  • Thrombozyten ≥ 30.000 / μL
  • Serumkreatinin ≤ 1,5-facher oberer Normalwert (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 mg/dl
  • AST (SGOT) und ALT (SGPT) ≤ 3 x ULN (sofern nicht auf cHL zurückzuführen)
• Der Patient muss seit ≥ 5 Jahren frei von bösartigen Vorerkrankungen sein, mit Ausnahme aktuell behandelter Basalzellkarzinome, Plattenepithelkarzinome der Haut oder „in situ“-Karzinome des Gebärmutterhalses oder der Brust.
• Der Patient muss eine Einverständniserklärung verstehen und freiwillig unterschreiben.
• Der Patient muss in der Lage sein, den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einzuhalten.
• Wenn es sich um eine Frau im gebärfähigen Alter (FCBP) handelt, muss der Patient zustimmen, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung gleichzeitig anzuwenden oder während der folgenden Zeiträume im Zusammenhang mit dieser Studie völlig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten: 1) für mindestens 28 Tage vor Beginn der Studienmedikation ; 2) während der Teilnahme an der Studie; und 3) für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie. Die beiden Methoden der zuverlässigen Empfängnisverhütung müssen eine hochwirksame Methode (d. h. Intrauterinpessar (IUP), hormonelle Mittel [Antibabypillen, Injektionen oder Implantate], Tubenligatur, Vasektomie des Partners) und eine weitere wirksame (Barriere-)Methode (d. h. Latexkondom, Diaphragma, Portiokappe). FCBP muss bei Bedarf an einen qualifizierten Anbieter von Verhütungsmethoden überwiesen werden
• Ein FCBP ist definiert als eine geschlechtsreife Frau, die: 1) sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Oophorektomie unterzogen hat; oder 2) seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten nicht auf natürliche Weise postmenopausal war (d. h. in den vorangegangenen 24 aufeinanderfolgenden Monaten zu irgendeinem Zeitpunkt eine Menstruation hatte).
• Ein FCBP muss vor Beginn der Studienmedikation über zwei negative Schwangerschaftstests (Sensitivität von mindestens 50 mIU/ml) verfügen. Der erste Schwangerschaftstest muss innerhalb von 10 bis 14 Tagen vor Beginn der Studienmedikation und der zweite Schwangerschaftstest innerhalb von 24 Stunden vor der Verschreibung des Studienmedikaments durchgeführt werden. Der Proband erhält möglicherweise kein Studienmedikament, bis der Prüfer überprüft hat, dass die Ergebnisse dieser Schwangerschaftstests negativ sind.
• Wenn es sich um einen Mann handelt, muss der Patient der Verwendung eines Latexkondoms während des sexuellen Kontakts mit FCBP während der Teilnahme an der Studie und für mindestens 28 Tage nach Abbruch der Studie zustimmen, auch wenn er sich einer erfolgreichen Vasektomie unterzogen hat.
• Der Patient muss in der Lage sein, täglich Aspirin (81 oder 325 mg) als prophylaktische Antikoagulation einzunehmen (Patienten, die ASS nicht vertragen, können Warfarin oder Heparin mit niedrigem Molekulargewicht verwenden).
• Der Patient muss im obligatorischen Revlimid REMS®-Programm registriert sein und bereit und in der Lage sein, die Anforderungen von Revlimid REMS® zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Patient, der sich einer allogenen Stammzelltransplantation unterzogen hat.
• Patient, der während einer Salvage-Chemotherapie oder nach einer ASCT Anzeichen einer fortschreitenden Erkrankung zeigt.
• Der Patient hat eine schwerwiegende Erkrankung, eine Laboranomalie oder eine psychiatrische Erkrankung, die ihn/sie daran hindern würde, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
• Der Patient leidet unter einer Erkrankung, einschließlich des Vorliegens von Laboranomalien, die ihn/sie einem inakzeptablen Risiko aussetzt, wenn er/sie an der Studie teilnehmen würde, oder die die Fähigkeit beeinträchtigt, Daten aus der Studie zu interpretieren.
• Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Lenalidomid-Behandlung ein anderes Krebsmedikament oder eine andere Krebstherapie, auch experimentelle, angewendet (Strahlentherapie ist innerhalb von 30 Tagen zulässig).
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Thalidomid.
• Der Patient entwickelte ein Erythema nodosum, wenn er während der Einnahme von Thalidomid oder ähnlichen Medikamenten durch einen abschuppenden Ausschlag gekennzeichnet war.
• Der Patient hat zuvor Lenalidomid eingenommen.
• Es ist bekannt, dass der Patient positiv auf HIV oder infektiöse Hepatitis Typ A, B oder C ist.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient nimmt gleichzeitig andere Krebsmedikamente oder -behandlungen ein.