Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
2014年3月18日 更新者：Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1959
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bobo-Dioulasso 01、ブルキナファソ、01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～24年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
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2.8mg
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実験的：Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
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60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
時間枠：Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
時間枠：Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
時間枠：Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
時間枠：Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
時間枠：Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
時間枠：Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
時間枠：Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
時間枠：Nov 2012
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Completed
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Nov 2012
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
時間枠：June 2013
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Completed
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June 2013
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In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
時間枠：Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Bernard J BRABIN, Professor、Liverpool School of Tropical Medicine
- 主任研究者：Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD、Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2010年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年3月18日
最終確認日
2014年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。