Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
18 maart 2014 bijgewerkt door: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1959
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 24 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
|
2.8mg
|
|
Experimenteel: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
|
60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Tijdsspanne: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Tijdsspanne: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Tijdsspanne: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Tijdsspanne: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Tijdsspanne: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Tijdsspanne: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Tijdsspanne: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Tijdsspanne: Nov 2012
|
Completed
|
Nov 2012
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Tijdsspanne: June 2013
|
Completed
|
June 2013
|
|
In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Tijdsspanne: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- Hoofdonderzoeker: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 september 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 september 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
28 september 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 maart 2014
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 10.55
- 1U01HD061234-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .