Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
18. března 2014 aktualizováno: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1959
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
15 let až 24 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
|
2.8mg
|
|
Experimentální: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
|
60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Časové okno: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Časové okno: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Časové okno: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Časové okno: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Časové okno: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Časové okno: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Časové okno: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Časové okno: Nov 2012
|
Completed
|
Nov 2012
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Časové okno: June 2013
|
Completed
|
June 2013
|
|
In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Časové okno: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
28. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. března 2014
Naposledy ověřeno
1. března 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.55
- 1U01HD061234-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .