Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
18 de marzo de 2014 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1959
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
15 años a 24 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
|
2.8mg
|
|
Experimental: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
|
60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Periodo de tiempo: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
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|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Periodo de tiempo: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Periodo de tiempo: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Periodo de tiempo: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Periodo de tiempo: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Periodo de tiempo: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Periodo de tiempo: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Periodo de tiempo: Nov 2012
|
Completed
|
Nov 2012
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Periodo de tiempo: June 2013
|
Completed
|
June 2013
|
|
In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Periodo de tiempo: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- Investigador principal: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de septiembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2014
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 10.55
- 1U01HD061234-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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