Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
18. März 2014 aktualisiert von: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1959
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 24 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
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2.8mg
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Experimental: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
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60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Zeitfenster: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Zeitfenster: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Zeitfenster: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Zeitfenster: Jan 2014
|
Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Zeitfenster: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Zeitfenster: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Zeitfenster: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Zeitfenster: Nov 2012
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Completed
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Nov 2012
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Zeitfenster: June 2013
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Completed
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June 2013
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In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Zeitfenster: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- Hauptermittler: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. September 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. März 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2014
Zuletzt verifiziert
1. März 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10.55
- 1U01HD061234-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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