Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
2014년 3월 18일 업데이트: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1959
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bobo-Dioulasso 01, 부키 나 파소, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
15년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
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2.8mg
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실험적: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
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60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
기간: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
기간: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
기간: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
기간: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
기간: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
기간: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
기간: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
기간: Nov 2012
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Completed
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Nov 2012
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
기간: June 2013
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Completed
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June 2013
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In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
기간: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- 수석 연구원: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2010년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 3월 18일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
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