Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
18 de março de 2014 atualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1959
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
15 anos a 24 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
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2.8mg
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Experimental: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
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60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Prazo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Prazo: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Prazo: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Prazo: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Prazo: Jan 2014
|
Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Prazo: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Prazo: Jan 2014
|
Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Prazo: Jan 2014
|
Completed
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Jan 2014
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Prazo: Nov 2012
|
Completed
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Nov 2012
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Prazo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Prazo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Prazo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Prazo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Prazo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Prazo: June 2013
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Completed
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June 2013
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In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Prazo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Prazo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Prazo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Prazo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Prazo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- Investigador principal: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de setembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de setembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de março de 2014
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.55
- 1U01HD061234-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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