Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
18 марта 2014 г. обновлено: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1959
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bobo-Dioulasso 01, Буркина-Фасо, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
|
2.8mg
|
|
Экспериментальный: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
|
60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Временное ограничение: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Временное ограничение: Sept 2013
|
Completed
|
Sept 2013
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Временное ограничение: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Временное ограничение: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Временное ограничение: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Временное ограничение: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Временное ограничение: Jan 2014
|
Completed
|
Jan 2014
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Временное ограничение: Nov 2012
|
Completed
|
Nov 2012
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Временное ограничение: June 2013
|
Completed
|
June 2013
|
|
In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
|
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Временное ограничение: Nov 2013
|
Completed
|
Nov 2013
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- Главный следователь: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 сентября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 сентября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 10.55
- 1U01HD061234-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .