Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)

18 marca 2014 zaktualizowane przez: Liverpool School of Tropical Medicine

Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial

A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone. Women will be followed-up weekly up to 18 months. Women who become pregnant will be followed-up until delivery. Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women. The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1959

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
      • Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso, 01 B.P. 545
        • Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Female
  • At least 15 and less than 25 years old at enrolment
  • Never given birth
  • Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
  • Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
  • Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent

Exclusion Criteria:

  • No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
  • Concurrent enrolment in another study
  • Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
  • Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
  • History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
Suplement diety: Folic Acid
2.8mg
Eksperymentalny: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
Suplement diety: Folic Acid and Iron
60mg Iron and 2.8mg Folic Acid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Ramy czasowe: Sept 2013
Completed
Sept 2013
a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Ramy czasowe: Sept 2013
Completed
Sept 2013
a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Ramy czasowe: Jan 2014
Completed
Jan 2014
a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Ramy czasowe: Jan 2014
Completed
Jan 2014
a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Ramy czasowe: Jan 2014
Completed
Jan 2014
a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Ramy czasowe: Jan 2014
Completed
Jan 2014
a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Ramy czasowe: Jan 2014
Completed
Jan 2014
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Ramy czasowe: Nov 2012
Completed
Nov 2012
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Ramy czasowe: June 2013
Completed
June 2013
In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013
a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Ramy czasowe: Nov 2013
Completed
Nov 2013

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Liverpool School of Tropical Medicine

Współpracownicy

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
National Institutes of Health (NIH)
Institute of Tropical Medicine, Belgium
University of Manchester
Centre Muraz
Institut de Recherche en Sciences de la Sante-Direction Regionale de l'Ouest

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.55
  • 1U01HD061234-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Malaria

Badania kliniczne na Folic Acid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj