Long-term Iron Supplements and Malaria Risk in Early Pregnancy: a Randomized Controlled Trial (PALUFER)
18 marzo 2014 aggiornato da: Liverpool School of Tropical Medicine
Malaria Risk Prior to and During Early Pregnancy in Nulliparous Women Receiving Long-term Weekly Iron and Folic Acid Supplementation (WIFS): a Non-inferiority Randomized Controlled Trial
A randomized double-blind controlled trial will be carried out in which young, nulliparous (having never given birth) women will be randomly assigned to receive weekly supplementation with either iron and folic acid or folic acid alone.
Women will be followed-up weekly up to 18 months.
Women who become pregnant will be followed-up until delivery.
Malaria risk in both groups will be compared by assessing the prevalence of peripheral parasitaemia at the first antenatal clinic visit for pregnant women and at the end of the first malaria transmission season for non-pregnant women.
The incidence of clinical malaria will be assessed by active and passive case detection throughout the follow-up period.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1959
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bobo-Dioulasso 01, Burkina Faso, 01 B.P. 545
- Institute de Recherche en Sciences de la Sante, Direction Regionale de l'Ouest (IRSS-DRO) - / Centre Muraz
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Female
- At least 15 and less than 25 years old at enrolment
- Never given birth
- Resident within the Demographic Surveillance System (DSS) area
- Willing to adhere to the study requirements (including weekly observed drug intake)
- Provision of written informed consent (if non emancipated minor by guardian/parent with minor's assent
Exclusion Criteria:
- No menses for >3 months and/or palpable uterus or positive pregnancy test if history unclear
- Concurrent enrolment in another study
- Intention to move out of the study area for more than 2 months within the next 18 months
- Any significant illness at the time of screening that requires hospitalization, including clinical signs of severe anaemia (conjunctival or mucosal pallor, tachycardia, respiratory distress)
- History or presence of major clinical disease likely to influence pregnancy outcome (sickle cell disease, diabetes mellitus, severe renal or heart disease, open tuberculosis, epilepsy)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Folic Acid
2.8mg of Folic Acid given weekly
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2.8mg
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Sperimentale: Folic Acid and Iron
2.8mg Folic Acid and 60mg Iron given weekly
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60mg Iron and 2.8mg Folic Acid
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prevalence of peripheral parasitaemia at first antenatal clinic visit (13-16 weeks gestation)
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at first antenatal visit
Lasso di tempo: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of anaemia at first antenatal clinic visit
Lasso di tempo: Sept 2013
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Completed
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Sept 2013
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a) In the pregnant cohort: Incidence of clinical malaria during the first and subsequent trimesters
Lasso di tempo: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Incidence of adverse pregnancy outcomes
Lasso di tempo: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean birth weight and prevalence of low birth weight (<2500g)
Lasso di tempo: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Mean gestational age at delivery
Lasso di tempo: Jan 2014
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Completed
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Jan 2014
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a) In the pregnant cohort: Prevalence of placental malaria
Lasso di tempo: Jan 2014
|
Completed
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Jan 2014
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia during the first rainy season after at least six months of supplementation
Lasso di tempo: Nov 2012
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Completed
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Nov 2012
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of clinical malaria
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Incidence of gastrointestinal adverse events
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency after at least 18 months supplementation
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of anaemia after at least 18 months supplementation
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Adherence to supplementation
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Acceptability of weekly supplementation
Lasso di tempo: June 2013
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Completed
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June 2013
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In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at end assessment
Lasso di tempo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of bacterial vaginosis at first antenatal visit
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of iron deficiency at key study visits
Lasso di tempo: Nov 2013
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Completed
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Nov 2013
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a) In the non-pregnant cohort: Prevalence of peripheral parasitaemia at end assessment
Lasso di tempo: Nov 2013
|
Completed
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Nov 2013
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Bernard J BRABIN, Professor, Liverpool School of Tropical Medicine
- Investigatore principale: Sabine GIES, MD, MTropMed, PhD, Clinical Research Unit Nanoro (CRUN)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brabin B, Tinto H, Roberts SA. Testing an infection model to explain excess risk of preterm birth with long-term iron supplementation in a malaria endemic area. Malar J. 2019 Nov 26;18(1):374. doi: 10.1186/s12936-019-3013-6.
- Brabin B, Gies S, Roberts SA, Diallo S, Lompo OM, Kazienga A, Brabin L, Ouedraogo S, Tinto H. Excess risk of preterm birth with periconceptional iron supplementation in a malaria endemic area: analysis of secondary data on birth outcomes in a double blind randomized controlled safety trial in Burkina Faso. Malar J. 2019 May 6;18(1):161. doi: 10.1186/s12936-019-2797-8.
- Diallo S, Roberts SA, Gies S, Rouamba T, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Ouedraogo S, Ouedraogo GA, Tinto H, Brabin BJ. Malaria early in the first pregnancy: Potential impact of iron status. Clin Nutr. 2020 Jan;39(1):204-214. doi: 10.1016/j.clnu.2019.01.016. Epub 2019 Jan 26.
- Gies S, Diallo S, Roberts SA, Kazienga A, Powney M, Brabin L, Ouedraogo S, Swinkels DW, Geurts-Moespot AJ, Claeys Y, D'Alessandro U, Tinto H, Faragher B, Brabin B. Effects of Weekly Iron and Folic Acid Supplements on Malaria Risk in Nulliparous Women in Burkina Faso: A Periconceptional, Double-Blind, Randomized Controlled Noninferiority Trial. J Infect Dis. 2018 Aug 24;218(7):1099-1109. doi: 10.1093/infdis/jiy257.
- Compaore A, Gies S, Brabin B, Tinto H, Brabin L. Community approval required for periconceptional adolescent adherence to weekly iron and/or folic acid supplementation: a qualitative study in rural Burkina Faso. Reprod Health. 2018 Mar 14;15(1):48. doi: 10.1186/s12978-018-0490-y.
- Brabin L, Roberts SA, Gies S, Nelson A, Diallo S, Stewart CJ, Kazienga A, Birtles J, Ouedraogo S, Claeys Y, Tinto H, d'Alessandro U, Faragher EB, Brabin B. Effects of long-term weekly iron and folic acid supplementation on lower genital tract infection - a double blind, randomised controlled trial in Burkina Faso. BMC Med. 2017 Nov 23;15(1):206. doi: 10.1186/s12916-017-0967-5.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 settembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
28 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2014
Ultimo verificato
1 marzo 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 10.55
- 1U01HD061234-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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