抗レトロウイルス療法（ART）未経験の HIV-1 感染者における GSK Biologicals HIV ワクチンの有効性と安全性
2018年4月19日 更新者：GlaxoSmithKline
ART未経験のHIV-1感染者におけるHIVワクチン732462の有効性と安全性
この研究は、GSK Biologicals HIV ワクチン 732462 の投与がウイルス量の減少につながるかどうか、およびヒト免疫不全ウイルス 1 型 (HIV-1) 感染の経過に影響を与えるかどうかを判断するために設計されています。
まだ抗レトロ ウイルス療法 (ART) を開始していない HIV-1 感染者では、そのようなワクチンは治療の開始を遅らせる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
191
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、アメリカ、90813
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- GSK Investigational Site
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- GSK Investigational Site
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Orlando、Florida、アメリカ、32804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- GSK Investigational Site
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Newark、New Jersey、アメリカ、07102
- GSK Investigational Site
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Somers Point、New Jersey、アメリカ、08244
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City、Tennessee、アメリカ、37604
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale、Virginia、アメリカ、22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122-4299
- GSK Investigational Site
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Badalona、スペイン、08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona、スペイン、08907
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28041
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid、スペイン、28935
- GSK Investigational Site
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Valencia、スペイン、46014
- GSK Investigational Site
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Berlin、ドイツ、13353
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen、Bayern、ドイツ、91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen、Bayern、ドイツ、81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、44791
- GSK Investigational Site
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Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
- GSK Investigational Site
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Bobigny、フランス、93009
- GSK Investigational Site
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Créteil、フランス、94010
- GSK Investigational Site
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Nantes、フランス、44093
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75018
- GSK Investigational Site
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Paris、フランス、75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10、フランス、75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12、フランス、75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13、フランス、75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20、フランス、75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15、フランス、75908
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
すべての被験者は、研究登録時に以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠すると信じている被験者。
- -研究手順の前に被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 初回ワクチン接種時の年齢が18～55歳の男性または女性。
- HIV-1 に感染していることが知られており、最低 6 か月間 HIV 医師の管理下にある。 ただし、最初に一次HIV感染の臨床診断を受けた被験者は、診断を受け、少なくとも12か月間ケアを受けている必要があります。
- アートナイーブ。 個人は、登録の少なくとも12か月前に母子感染（PMTCT）を予防するための短期ARTを除いて、慢性B型肝炎感染に使用されるラミブジンを含む、HIV診断後にARTを受けたことがない必要があります。
- 現在の評価に基づくと、今後 12 か月以内に ART が開始されるとは予想されていません。
- -スクリーニング時のウイルス負荷レベルは2,000〜80,000コピー/ mLです。
- -CD4カウント> = スクリーニング時のmm3あたり500細胞。
被験者が女性の場合、妊娠の可能性がない、つまり現在卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術を受けているか、閉経後である必要があります。 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。
- -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
- -スクリーニングで妊娠検査が陰性であり、かつ
- -研究期間全体を通して適切な避妊を継続することに同意しました。
除外基準:
スクリーニング時およびワクチン接種前に、次の基準を確認する必要があります。 いずれかの除外基準が適用される場合、被験者を研究に含めてはなりません:
- HIV-2 の感染。 これには、HIV-1/HIV-2 の二重感染の患者が含まれます。
- 後天性免疫不全症候群 (AIDS) を患っており、臨床的疾患を定義しています。
- -試験ワクチン/プラセボの初回投与前4週間以内の治験薬または未登録製品の使用、または治験期間中の治験ワクチン以外の治験薬または非登録製品の計画された使用。
- -研究ワクチン/プラセボの初回投与前の12週間以内の免疫調節剤またはステロイドによる薬物療法または研究期間中の計画された投与。 過敏反応の治療のための最初の投与の4週間前までのステロイドの急性使用は、除外基準ではありません。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
- 12週間以内の免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチン/プラセボの初回投与または研究期間中の計画された投与。
-研究プロトコルによって予測されていないワクチンの計画的投与
- 試験ワクチン/プラセボの初回投与の2週間前から来院3（6週目）までの期間（採血後）、
- Visit 5（28週）の2週間前からVisit 6（30週）までの期間（採血後）
- 訪問8の2週間前（48週）から始まり、訪問8（48週）（採血後）までの期間。非アジュバントインフルエンザワクチンを除く。
- -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
- -HIVに対する以前のワクチン接種または免疫療法。
- 遺伝性免疫不全の家族歴。
- -アレルギー疾患の病歴またはワクチンの成分によって悪化する可能性のある反応。
- 急性または慢性の感染性肝炎。
- -スクリーニング時の身体検査および/または病歴によって決定される、急性または慢性の臨床的に関連する肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常。
- -スクリーニング時のDivision od AIDS（DAIDS）グレーディングテーブルで定義されたグレード3またはグレード4の検査室異常
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -治験責任医師の意見では、被験者の安全性または治験プロトコルへの順守を損なう可能性のある状態。
- -医学的に確認された自己免疫疾患の病歴。
- -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍の病歴。
- 不安定な喘息
- 食物またはワインによる喘息。
- -亜硫酸塩またはアスピリンに対する既知の過敏症。
- -アミノグリコシド系抗生物質に対する既知の感受性。
- 筋肉内注射の禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D_HIV グループ
HIV-1 に感染した男女で、初回ワクチン接種時に 18 歳から 55 歳までの年齢で、0、4、28 週目に HIV ワクチン 732462 を 3 回接種し、非筋肉の三角筋に筋肉内投与した。・利き腕。
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プロトコルスケジュールに従って2回または3回の投与
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実験的：2D_HIV グループ
HIV-1 に感染した男女で、最初のワクチン接種時に 18 歳から 55 歳までの年齢で、HIV ワクチン 732462 を 0 週目と 4 週目に 2 回接種し、プラセボ (生理食塩水) を 1 週目に 1 回接種した28、非利き腕の三角筋に筋肉内投与。
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プロトコルスケジュールに従って2回または3回の投与
プロトコルスケジュールに従って1回または3回の投与
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PLACEBO_COMPARATOR：対照群
最初のワクチン接種時に 18 歳から 55 歳までの HIV-1 に感染した男女被験者で、プラセボ (生理食塩水) を 0、4 および 28 週に 3 回投与し、三角筋に筋肉内投与した。非利き腕。
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プロトコルスケジュールに従って1回または3回の投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのヒト免疫不全ウイルス1型（HIV-1）ウイルス量（VL）の幾何平均変化
時間枠：48週目、3回投与後
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HIV-1 ウイルス量のベースラインからの変化 (ベースライン値に対する各値の比率) は、粗値を使用して得られ、RNA コピー/ミリリットル [コピー/mL] で表されます。
HIV-1 ウイルス量のベースラインは、スクリーニング時および 0 週目に採取した血液サンプルで測定した値の幾何平均として定義されました。
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48週目、3回投与後
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ベースラインからの HIV-1 VL の幾何平均変化
時間枠：48週目、3回投与後
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HIV-1 ウイルス量のベースラインからの変化 (各値の差からベースライン値を差し引いたもの) は、log10 変換値を使用して取得し、log10-RNA コピー数/mL で表しました。
HIV-1 ウイルス量のベースラインは、スクリーニング時および 0 週目に採取した血液サンプルで測定した値の幾何平均として定義されました。
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48週目、3回投与後
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：1回目の投与に続く7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度に関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の日常生活を妨げる痛み。
グレード 3 発赤/腫れ = 潰瘍または二次感染/静脈炎/無菌膿瘍/ドレナージに関連する発赤または腫れ。
医学的介入 (MA) 痛み = 基本的なセルフケア機能を実行できない原因となる痛み、または痛みの管理のために入院が必要。
医師の診察 発赤/腫れ = 壊死に伴う赤みまたは腫れ。
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1回目の投与に続く7日間（0日目～6日目）の期間中
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：投与 2 に続く 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度に関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の日常生活を妨げる痛み。
グレード 3 発赤/腫れ = 潰瘍または二次感染/静脈炎/無菌膿瘍/ドレナージに関連する発赤または腫れ。
医学的介入 (MA) 痛み = 基本的なセルフケア機能を実行できない原因となる痛み、または痛みの管理のために入院が必要。
医師の診察 発赤/腫れ = 壊死に伴う赤みまたは腫れ。
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投与 2 に続く 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：3回投与後の7日間（0日目～6日目）
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度に関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の日常生活を妨げる痛み。
グレード 3 発赤/腫れ = 潰瘍または二次感染/静脈炎/無菌膿瘍/ドレナージに関連する発赤または腫れ。
医学的介入 (MA) 痛み = 基本的なセルフケア機能を実行できない原因となる痛み、または痛みの管理のために入院が必要。
医師の診察 発赤/腫れ = 壊死に伴う赤みまたは腫れ。
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3回投与後の7日間（0日目～6日目）
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要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中、用量を問わず
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度に関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の日常生活を妨げる痛み。
グレード 3 発赤/腫れ = 潰瘍または二次感染/静脈炎/無菌膿瘍/ドレナージに関連する発赤または腫れ。
医学的介入 (MA) 痛み = 基本的なセルフケア機能を実行できない原因となる痛み、または痛みの管理のために入院が必要。
医師の診察 発赤/腫れ = 壊死に伴う赤みまたは腫れ。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中、用量を問わず
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：1回目の投与に続く7日間（0日目～6日目）の期間中
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評価された要請された一般的な症状（smt。）は
腹痛、食欲不振、下痢、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発汗、体温(Temp.) 口頭=体温37.7℃(℃)&嘔吐。疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=symp.causing
通常の社会的および機能的活動を行うことができない.Medicallyattended(MA)腹痛/疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=smt.causing
基本的なセルフケア活動を行うことができない.G3食欲不振=大幅な体重減少に伴う食欲不振.MA食欲不振=積極的な介入が必要.G3下痢=血液/24時間あたり≥7便の増加(h)/4水分補給.G3吐き気=最小限の経口摂取をもたらす持続的な吐き気. 48時間以上/積極的な水分補給が必要.G3嘔吐=起立性低血圧をもたらす持続的な嘔吐/積極的.
生命を脅かす結果.Related=smt.assessed
予防接種に関連するものとして研究者によって
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1回目の投与に続く7日間（0日目～6日目）の期間中
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：投与 2 に続く 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
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評価された要請された一般的な症状（smt。）は
腹痛、食欲不振、下痢、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発汗、体温(Temp.) 口頭=体温37.7℃(℃)&嘔吐。疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=symp.causing
通常の社会的および機能的活動を行うことができない.Medicallyattended(MA)腹痛/疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=smt.causing
基本的なセルフケア活動を行うことができない.G3食欲不振=大幅な体重減少に伴う食欲不振.MA食欲不振=積極的な介入が必要.G3下痢=血液/24時間あたり≥7便の増加(h)/4水分補給.G3吐き気=最小限の経口摂取をもたらす持続的な吐き気. 48時間以上/積極的な水分補給が必要.G3嘔吐=起立性低血圧をもたらす持続的な嘔吐/積極的.
生命を脅かす結果.Related=smt.assessed
予防接種に関連するものとして研究者によって
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投与 2 に続く 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：3回投与後の7日間（0日目～6日目）
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評価された要請された一般的な症状（smt。）は
腹痛、食欲不振、下痢、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発汗、体温(Temp.) 口頭=体温37.7℃(℃)&嘔吐。疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=symp.causing
通常の社会的および機能的活動を行うことができない.Medicallyattended(MA)腹痛/疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=smt.causing
基本的なセルフケア活動を行うことができない.G3食欲不振=大幅な体重減少に伴う食欲不振.MA食欲不振=積極的な介入が必要.G3下痢=血液/24時間あたり≥7便の増加(h)/4水分補給.G3吐き気=最小限の経口摂取をもたらす持続的な吐き気. 48時間以上/積極的な水分補給が必要.G3嘔吐=起立性低血圧をもたらす持続的な嘔吐/積極的.
生命を脅かす結果.Related=smt.assessed
予防接種に関連するものとして研究者によって
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3回投与後の7日間（0日目～6日目）
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要請された一般的な症状を持つ被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中、用量を問わず
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評価された要請された一般的な症状（smt。）は
腹痛、食欲不振、下痢、疲労、頭痛、筋肉痛、吐き気、発汗、体温(Temp.) 口頭=体温37.7℃(℃)&嘔吐。疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=symp.causing
通常の社会的および機能的活動を行うことができない.Medicallyattended(MA)腹痛/疲労/筋肉痛/発汗/頭痛=smt.causing
基本的なセルフケア活動を行うことができない.G3食欲不振=大幅な体重減少に伴う食欲不振.MA食欲不振=積極的な介入が必要.G3下痢=血液/24時間あたり≥7便の増加(h)/4水分補給.G3吐き気=最小限の経口摂取をもたらす持続的な吐き気. 48時間以上/積極的な水分補給が必要.G3嘔吐=起立性低血圧をもたらす持続的な嘔吐/積極的.
生命を脅かす結果.Related=smt.assessed
予防接種に関連するものとして研究者によって
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の期間中、用量を問わず
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未承諾の有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：投与 1 および投与 2 に続く 28 日間 (0 日目から 27 日目) の期間中
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 (G3) AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
求められていない AE は、1 回目および 2 回目のワクチン接種後に集計されました。
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投与 1 および投与 2 に続く 28 日間 (0 日目から 27 日目) の期間中
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求められていない AE のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 28 日間 (0 日目から 27 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 (G3) AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
関連 = 予防接種に関連して研究者によって評価された AE。
求められていない AE は、投与 3 後および投与間で表にまとめられました。
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ワクチン接種後 28 日間 (0 日目から 27 日目) の間
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：全研究期間中（48週まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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全研究期間中（48週まで）
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免疫介在性疾患（pIMD）の可能性がある被験者の数
時間枠：全研究期間中（48週まで）
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潜在的免疫介在性疾患 (pIMD) は、明らかに自己免疫疾患と、自己免疫の病因がある場合とない場合があるその他の炎症性および/または神経障害の両方を含む AE のサブセットです。
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全研究期間中（48週まで）
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：上映時
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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上映時
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種前、0週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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ワクチン接種前、0週目
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：4週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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4週目
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：6週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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6週目
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：16週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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16週目
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：28週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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28週目
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：30週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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30週目
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：38週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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38週目
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異常な血液学的および生化学的値を有する被験者の数
時間枠：48週目
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異常値を示した生化学的および血液学的パラメータには、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルブミン[ALB]、アルカリホスファターゼ[ALP]、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、ビリルビン（トータル）[BIL]、クレアチニン[CRE]、好酸球[EOS]が含まれていました。 、好酸球/100白血球[EOS/100LEU]、炭酸水素塩[BIC]、ヘモグロビン[HGB]、カリウム[PTS]、リンパ球[LYM]、リンパ球/100白血球[LYM/100LEU]、ナトリウム[SDI]、好中球[NEU] 、好中球/100白血球[NEU/100LEU]、血小板数[PLC]、プロトロンビン時間国際正規化比[PTT]、および白血球数[WBC]。
DAIDS（成人および小児の重症度を等級分けするためのエイズ表の区分）によると、検査パラメータの評価グレード（G）は、0、1（軽度）、2（中等度）、3（重度）、および 4（生命を脅かす可能性がある）でした。有害事象 - バージョン 1.0)。
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48週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの HIV-1 ウイルス負荷 (LV) の幾何平均変化
時間枠：1、4、6、16、28、30、38週目
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HIV-1 ウイルス負荷のベースラインからの変化 (ベースライン値に対する各値の比率) は、粗値を使用して得られ、RNA コピー/mL で表されます。
HIV-1 ウイルス量のベースラインは、スクリーニング時と 0 週目に採取した血液サンプルで測定された値の幾何平均として定義されました。
ベースラインからの変化は、HIV グループでは 1 週目から 28 週目、3D_HIV グループと 2D_HIV グループでは 30 週目と 38 週目、コントロール グループでは 1 週目から 38 週目まで測定されました。
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1、4、6、16、28、30、38週目
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ベースラインからの HIV-1 VL の幾何平均変化
時間枠：1、4、6、16、28、30、38週目
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HIV-1 ウイルス量のベースラインからの変化 (各値の差からベースライン値を差し引いたもの) は、log10 変換値を使用して取得し、log10-RNA コピー数/mL で表しました。
HIV-1 ウイルス量のベースラインは、スクリーニング時および 0 週目に採取した血液サンプルで測定した値の幾何平均として定義されました。
ベースラインからの変化は、HIV グループでは 1 週目から 29 週目、3D_HIV グループと 2D_HIV グループでは 30 週目と 38 週目、コントロール グループでは 1 週目から 38 週目まで測定されました。
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1、4、6、16、28、30、38週目
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HIV-1 ウイルス量 (VL) のレベル
時間枠：スクリーニング時、ワクチン接種前、および1、4、6、16、28、30、38、および48週目
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HIV-1 VL は、粗値を使用して RNA コピー/mL で表され、HIV グループではスクリーニングから 28 週まで、3D_HIV グループと 2D_HIV グループではスクリーニングから 48 週まで、コントロールではスクリーニングから 48 週まで測定されました。グループ。
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スクリーニング時、ワクチン接種前、および1、4、6、16、28、30、38、および48週目
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HIV-1 VL のレベル
時間枠：スクリーニング時、ワクチン接種前、および1、4、6、16、28、30、38、および48週目
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Log10 変換値を使用した HIV-1 VL は、log10-RNA コピー/mL で表され、HIV グループではスクリーニングから 28 週まで、3D_HIV グループと 2D_HIV グループでは 30、38、48 週、スクリーニングから 48 週まで測定されました。コントロール グループの場合。
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スクリーニング時、ワクチン接種前、および1、4、6、16、28、30、38、および48週目
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血漿 HIV-1 ウイルス量の減少率が (>) 1 を超える被験者の割合
時間枠：48週目
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HIV-1 VL が 1 を超えて減少した被験者の割合は、log10 変換値を使用して決定されました。
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48週目
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分化クラスター 4 (CD4) 絶対細胞数
時間枠：スクリーニング時、ワクチン接種前、および1、4、6、16、28、30、38、および48週目
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粗値を使用した結果の決定は、HIV グループではスクリーニングから 28 週まで、3D_HIV グループと 2D_HIV グループでは 30、38、48 週まで、コントロール グループではスクリーニング (SCR) から 48 週 (W) まで行われました。
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スクリーニング時、ワクチン接種前、および1、4、6、16、28、30、38、および48週目
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ベースラインからの CD4 細胞数の平均変化
時間枠：1、4、6、16、28、30、38、48週目
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CD4 細胞数分析のベースラインは、スクリーニング時およびワクチン接種前 (PRE) に採取された血液で測定された値の平均として定義されました。
粗値を使用した結果の決定は、HIV グループでは 1 週から 28 週、3D_HIV グループと 2D_HIV グループでは 30 週、38 週、48 週、対照群では 1 週から 48 週に行われました。
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1、4、6、16、28、30、38、48週目
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ART（抗レトロウイルス療法）の開始およびHIV関連の臨床事象を有する被験者の割合
時間枠：全研究期間中（48週まで）
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実際の ART 開始のみが「ART 開始」のカテゴリで報告されました。
HIV 関連の臨床事象は、臨床的疾患進行、確認された VL > 100.000 コピー/mL、または確認された CD4 細胞数 < 350 細胞/立方ミリメートル (mm3) として定義されました。
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全研究期間中（48週まで）
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少なくともインターロイキン-2 (IL-2) を発現する分化-40 リガンド (CD40L) + CD4+ T 細胞の抗原特異的クラスターの大きさ
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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大きさは、タンパク質 17、24、Nef、逆転写酵素 (RT) - 特異的 CD40L+CD4+ T 細胞および F4co-Computed [F4co 融合タンパク質に応答してマーカーを発現する CD4+ T 細胞の頻度が推定された] の頻度として定義されました。 4 つの抗原 (Nef、p17、p24、RT) のそれぞれに CD4+ T 細胞の個々の頻度を追加することによって] 少なくともインターロイキン 2 (IL-2) を発現する CD40L+ CD4+ T 細胞、細胞内サイトカイン染色 ( ICS)。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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少なくとも 1 つのサイトカインを発現する抗原特異的 CD40L+CD4+ T 細胞の大きさ
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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大きさは、タンパク質 17、24、Nef、逆転写酵素 (RT) - 特異的 CD40L+CD4+ T 細胞および F4co-Computed [F4co 融合タンパク質に応答してマーカーを発現する CD4+ T 細胞の頻度が推定された] の頻度として定義されました。 4 つの抗原 (Nef、p17、p24、RT) のそれぞれに CD4+ T 細胞の個々の頻度を追加することによって] 少なくともインターロイキン 2 (IL-2) またはインターフェロン ガンマのうちの別のサイトカインを発現する CD40L+ CD4+ T 細胞 ( IFN-γ) および/または細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって評価される腫瘍壊死アルファ (TNF-α)。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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少なくとも1つのサイトカインを発現する抗原特異的CD40L-CD4+ T細胞の大きさ。
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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大きさは、タンパク質 17、24、Nef、逆転写酵素 (RT) - 特異的 CD40L-CD4+ T 細胞および F4co-Computed [F4co 融合タンパク質に応答してマーカーを発現する CD4+ T 細胞の頻度が推定された] の頻度として定義されました。 4 つの抗原 (Nef、p17、p24、RT) のそれぞれに CD4+ T 細胞の個々の頻度を追加することによって] CD40L-CD4+ T 細胞は、少なくともインターロイキン-2 (IL-2) またはインターフェロン-ガンマのうちの別のサイトカインを発現します ( IFN-γ) および/または細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって評価される腫瘍壊死アルファ (TNF-α)。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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少なくとも 1 つのサイトカインを発現する抗原特異的 CD4+ T 細胞の大きさ
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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大きさは、タンパク質 17、24、Nef、逆転写酵素 (RT) - 特異的 CD4+ T 細胞および F4co-Computed の頻度として定義された [F4co 融合タンパク質に応答してマーカーを発現する CD4+ T 細胞の頻度は、 4 つの抗原 (Nef、p17、p24、RT) のそれぞれに対する CD4+ T 細胞の個々の頻度] 少なくともインターロイキン-2 (IL-2) またはインターフェロン-γ (IFN-γ) のうちの別のサイトカインを発現する CD4+ T 細胞および/または細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって評価される腫瘍壊死アルファ (TNF-α)。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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少なくとも 1 つのサイトカインを発現する抗原特異的 CD8+ T 細胞の大きさ
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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大きさは、タンパク質 17、24、Nef、逆転写酵素 (RT) - 特異的 CD8+ T 細胞および F4co-Computed の頻度として定義された [F4co 融合タンパク質に応答してマーカーを発現する CD8+ T 細胞の頻度は、 4 つの抗原 (Nef、p17、p24、RT) のそれぞれに対する CD8+ T 細胞の個々の頻度] 少なくともインターロイキン-2 (IL-2) またはインターフェロン-γ (IFN-γ) のうちの別のサイトカインを発現する CD8+ T 細胞および/または細胞内サイトカイン染色 (ICS) によって評価される腫瘍壊死アルファ (TNF-α)。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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少なくとも1、2、3、または4つの抗原に反応した被験者の数
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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幅は CD4+ T 細胞についてのみ評価され、少なくとも 1、2、3、または 4 つの抗原すべてに対する応答を評価することによって測定されました: タンパク質 17、24、Nef、逆転写酵素 (RT)。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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F4co-computed CD4+ T 細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、F4co-Computed CD4+ T 細胞の頻度によって定義されました [F4co 融合タンパク質に応答してマーカーを発現する CD4+ T 細胞の頻度は、CD4+ T 細胞の個々の頻度をCD40L および/または IL-2 および/または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) を発現する 4 つの抗原 (Nef、p17、p24、RT)]。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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Nef抗原特異的CD4+ T細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) を発現する Nef 特異的 CD4+ T 細胞の頻度によって定義されました。 ）。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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P17 抗原特異的 CD4+ T 細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) を発現する P17 特異的 CD4+ T 細胞の頻度によって定義されました。 ）。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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P24 抗原特異的 CD4+ T 細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン-ガンマ (IFN-γ) を発現する P24 特異的 CD4+ T 細胞の頻度によって定義されました。 ）。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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RT抗原特異的CD4+ T細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α) および/またはインターフェロン-ガンマを発現する逆転写酵素 (RT) 特異的 CD4+ T 細胞の頻度によって定義されました。 (IFN-γ)。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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F4co-computed CD8+ T 細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、F4co-Computed CD8+ T 細胞の頻度によって定義されました [F4co 融合タンパク質に応答してマーカーを発現する CD8+ T 細胞の頻度は、CD8+ T 細胞の個々の頻度をそれぞれに追加することによって推定されました。 4 抗原 (Nef、p17、p24、RT)] CD40L および/または IL-2 および/または TNF-α および/または IFN-γ を発現します。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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Nef抗原特異的CD8+ T細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または TNF-α および/または IFN-γ を発現する Nef 特異的 CD8+ T 細胞の頻度によって定義されました。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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P17 抗原特異的 CD8+ T 細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または TNF-α および/または IFN-γ を発現する P17 特異的 CD8+ T 細胞の頻度によって定義されました。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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P24抗原特異的CD8+ T細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または TNF-α および/または IFN-γ を発現する P24 特異的 CD8+ T 細胞の頻度によって定義されました。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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RT抗原特異的CD8+ T細胞のサイトカイン発現プロファイル
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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サイトカイン共発現プロファイルは、CD40L および/または IL-2 および/または TNF-α および/または IFN-γ を発現する逆転写酵素 (RT) 特異的 CD8+ T 細胞の頻度によって定義されました。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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抗P17抗体陽性者数
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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P17 抗原に対する抗体の血清陽性率は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して評価され、参照カットオフ値は 187 ミリ ELISA 単位/ミリリットル (mEL.U/mL) 以上でした。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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抗P24抗体陽性者数
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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P24 抗原に対する抗体の血清陽性率は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して評価され、参照カットオフ値は 119 ミリ ELISA 単位/ミリリットル (mEL.U/mL) 以上でした。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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抗Nef抗体陽性者数
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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Nef 抗原に対する抗体の血清陽性率は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して評価され、基準カットオフ値は 1 ミリリットルあたり 494 ミリ ELISA 単位以上 (mEL.U/mL) でした。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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抗RT抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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RT 抗原に対する抗体の血清陽性率は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して評価され、参照カットオフ値は 125 ミリ ELISA 単位/ミリリットル (mEL.U/mL) 以上でした。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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抗F4co抗体の血清陽性被験者の数
時間枠：全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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F4co 抗原に対する抗体の血清陽性率は、酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して評価され、参照カットオフ値は 1 ミリリットルあたり 42 ミリ ELISA 単位以上 (mEL.U/mL) でした。
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全研究期間中 - 48週まで（ワクチン接種前、3D_HIVグループ、2D_HIVグループおよびコントロールグループの場合は6、28、30および48週、HIVグループの場合はワクチン接種前、6週および28週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年11月8日
一次修了 (実際)
2012年11月5日
研究の完了 (実際)
2012年11月5日
試験登録日
最初に提出
2010年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月19日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。