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항레트로바이러스 치료(ART) 경험이 없는 HIV-1 감염자에서 GSK Biologicals HIV 백신의 효능 및 안전성

2018년 4월 19일 업데이트: GlaxoSmithKline

ART-naive HIV-1 감염자에서 HIV 백신 732462의 효능 및 안전성

이 연구는 GSK Biologicals HIV 백신 732462의 투여가 바이러스 양을 감소시키고 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 감염 과정에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다. 아직 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하지 않은 HIV-1 감염자에서 그러한 백신은 잠재적으로 치료 개시를 지연시킬 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

191

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, 독일, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, 독일, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, 독일, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, 독일, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • California
      • Bakersfield, California, 미국, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, 미국, 90813
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, 미국, 08244
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, 미국, 37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122-4299
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Badalona, 스페인, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, 스페인, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, 스페인, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, 스페인, 46014
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, 프랑스, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, 프랑스, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, 프랑스, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, 프랑스, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, 프랑스, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, 프랑스, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, 프랑스, 75908
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

모든 과목은 연구 시작 시 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
  • 임의의 연구 절차 이전에 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
  • 첫 백신 접종 당시 18-55세 사이의 남성 또는 여성.
  • HIV-1에 감염된 것으로 알려져 있으며 최소 6개월 동안 HIV 의사의 치료를 받고 있습니다. 그러나 처음에 일차 HIV 감염의 임상 진단을 받은 피험자는 진단을 받고 최소 12개월 동안 치료를 받아야 합니다.
  • ART 순진함. 개인은 HIV 진단 후 만성 B형 간염에 사용되는 라미부딘을 포함하여 ART를 받은 적이 없어야 합니다. 단, 등록 전 최소 12개월 동안 모자간 전염 예방(PMTCT)을 위한 단기 ART는 예외입니다.
  • 현재 평가에 따르면 향후 12개월 이내에 ART가 시작될 것으로 예상되지 않습니다.
  • 스크리닝 시 2,000-80,000 copies/mL의 바이러스 부하 수준.
  • CD4 수 >= 스크리닝 시 mm3당 500개 세포.

  • 피험자가 여성인 경우, 그녀는 임신 가능성이 없어야 합니다. 즉, 현재 난관 결찰술, 자궁 적출술, 난소 절제술을 받았거나 폐경 후여야 합니다. 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

    • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
    • 스크리닝 시 임신 테스트 결과가 음성이고,
    • 전체 연구 기간 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

선별검사 시 및 접종 전 다음의 기준을 확인하여야 한다. 제외 기준이 적용되는 경우 대상자는 연구에 포함되어서는 안 됩니다.

  • HIV-2 감염. 여기에는 HIV-1/HIV-2 이중 감염 환자가 포함됩니다.
  • 임상 질환을 정의하는 후천성 면역 결핍 증후군(AIDS)이 있었습니다.
  • 연구 백신/위약의 첫 투여 전 4주 이내에 연구용 또는 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 연구용 또는 미등록 제품의 계획된 사용.
  • 연구 백신/위약의 첫 투여 전 12주 이내에 면역조절제 또는 스테로이드를 사용한 약물 요법 또는 연구 기간 동안 계획된 투여. 과민 반응의 치료를 위한 첫 번째 투여 전 4주까지 스테로이드의 급성 사용은 배제 기준이 아닙니다. 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
  • 연구 백신/위약의 첫 투여 전 12주 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여.

  • 동안 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여

    • 연구 백신/위약의 첫 번째 투여 2주 전에 시작하여 방문 3(6주차)까지의 기간(혈액 샘플링 후),
    • 방문 5(28주) 2주 전부터 시작하여 방문 6(30주)까지의 기간(채혈 후)
    • 비보조 인플루엔자 백신을 제외하고, 방문 8(제48주) 2주 전부터 시작하여 방문 8(제48주)까지의 기간(혈액 샘플링 후).
  • 피험자가 조사 또는 비조사 제품에 노출되었거나 노출될 예정인 연구 기간 중 언제든지 다른 임상 연구에 동시에 참여.
  • HIV에 대한 이전의 모든 예방 접종 또는 면역 요법.
  • 유전성 면역 결핍의 가족력.
  • 백신의 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
  • 급성 또는 만성 감염성 간염.
  • 스크리닝 시 신체 검사 및/또는 병력에 의해 결정되는 급성 또는 만성, 임상적으로 관련된 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
  • 스크리닝 시 Division od AIDS(DAIDS) 등급 표에 정의된 등급 3 또는 등급 4 검사실 이상
  • 임신 또는 수유중인 여성.
  • 연구자의 의견에 따라 피험자의 안전 또는 연구 프로토콜 준수를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태.
  • 의학적으로 확인된 자가면역 질환의 병력.
  • 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 이외의 악성 종양의 병력이 있는 경우. 단, 완치된 것으로 간주되는 외과적 절제가 있는 경우는 예외입니다.
  • 불안정한 천식
  • 음식이나 포도주로 인한 천식.
  • 아황산염 또는 아스피린에 대한 알려진 민감성.
  • 아미노글리코시드 항생제에 대한 알려진 민감성.
  • 근육 주사에 대한 금기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3D_HIV 그룹
0, 4, 28주차에 HIV 백신 732462를 3회 투여받은 HIV-1 감염 남성 및 여성 피험자(첫 백신 접종 당시 18~55세 포함) - 지배적인 팔.
생물학적: GSK Biologicals HIV 백신 732462
프로토콜 일정에 따라 2~3회 투여
실험적: 2D_HIV 그룹
0주와 4주차에 HIV 백신 732462를 2회 투여하고 1주차에 ​​위약(식염수)을 1회 투여받은 HIV-1 감염 남성 및 여성 피험자(첫 백신 접종 당시 18~55세 사이 포함) 28, 비우세 팔의 삼각근에 근육내 투여.
생물학적: GSK Biologicals HIV 백신 732462
프로토콜 일정에 따라 2~3회 투여
의약품: 위약
프로토콜 일정에 따라 1회 또는 3회 투여
플라시보_COMPARATOR: 대조군
0, 4, 28주차에 위약(식염수)을 3회 용량의 위약(식염수)을 근육 내 삼각근에 투여받은 첫 번째 백신 접종 당시 18세에서 55세 사이의 HIV-1 감염 남성 및 여성 피험자 지배적이지 않은 팔.
의약품: 위약
프로토콜 일정에 따라 1회 또는 3회 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 인간 면역결핍 바이러스 1형(HIV-1) 바이러스 부하(VL)의 기하 평균 변화
기간: 48주차, 투여 3 후
HIV-1 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화(기준선 값에 대한 각 값의 비율)는 조 값을 사용하여 얻었고 RNA 복사/밀리리터[복사/mL]로 표현되었습니다. HIV-1 바이러스 로드의 기준선은 스크리닝 및 0주에 채취한 혈액 샘플에서 측정된 값의 기하 평균으로 정의되었습니다. HIV 유형 1은 주로 AIDS 대유행의 원인이 되는 보다 공격적인 바이러스 형태를 나타냅니다.
48주차, 투여 3 후
기준선에서 HIV-1 VL의 기하 평균 변화
기간: 48주차, 투여 3 후
HIV-1 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화(각 값에서 기준선 값을 뺀 값)는 log10 변환 값을 사용하여 얻었고 log10-RNA copies/mL로 표시했습니다. HIV-1 바이러스 로드의 기준선은 스크리닝 및 0주에 채취한 혈액 샘플에서 측정된 값의 기하 평균으로 정의되었습니다. HIV 유형 1은 주로 AIDS 대유행의 원인이 되는 보다 공격적인 바이러스 형태를 나타냅니다.
48주차, 투여 3 후
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차 투여 후 7일(0~6일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도에 관계없이 증상 발생. 3도 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 궤양 또는 이차 감염/정맥염/불임 농양/배액과 관련된 발적 또는 부기. 의학적 참여(MA) 통증 = 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 통증 또는 통증 관리를 위해 입원이 필요함. 의학적으로 주의를 기울인 발적/부기 = 괴사와 관련된 발적 또는 부기.
1차 투여 후 7일(0~6일) 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 2차 투여 후 7일(0~6일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도에 관계없이 증상 발생. 3도 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 궤양 또는 이차 감염/정맥염/불임 농양/배액과 관련된 발적 또는 부기. 의학적 참여(MA) 통증 = 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 통증 또는 통증 관리를 위해 입원이 필요함. 의학적으로 주의를 기울인 발적/부기 = 괴사와 관련된 발적 또는 부기.
2차 투여 후 7일(0~6일) 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 3차 투여 후 7일(0~6일) 동안
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도에 관계없이 증상 발생. 3도 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 궤양 또는 이차 감염/정맥염/불임 농양/배액과 관련된 발적 또는 부기. 의학적 참여(MA) 통증 = 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 통증 또는 통증 관리를 위해 입원이 필요함. 의학적으로 주의를 기울인 발적/부기 = 괴사와 관련된 발적 또는 부기.
3차 투여 후 7일(0~6일) 동안
요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 용량에 걸쳐
평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다. Any = 강도에 관계없이 증상 발생. 3도 통증 = 정상적인 일상 활동을 방해하는 통증. 3등급 발적/부기 = 궤양 또는 이차 감염/정맥염/불임 농양/배액과 관련된 발적 또는 부기. 의학적 참여(MA) 통증 = 기본적인 자기 관리 기능을 수행할 수 없게 만드는 통증 또는 통증 관리를 위해 입원이 필요함. 의학적으로 주의를 기울인 발적/부기 = 괴사와 관련된 발적 또는 부기.
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 용량에 걸쳐
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 1차 투여 후 7일(0~6일) 동안
평가된 간청된 일반 증상(smt.)은 복통,식욕부진,설사,피로,두통,근육통,메스꺼움,발한,체온(온도)구강=온도.37.7도섭씨(°C)&구토.무엇이든=강도와관계없이심각한증상발생.3등급(G3)복통/ 피로/근육통/발한/두통=증상.원인 일상적인 사회 및 기능적 활동을 수행할 수 없음.의료진(MA)복통/피로/근육통/발한/두통=smt 기본 자가 관리 활동을 수행할 수 없음.G3거식증= 상당한 체중 감소와 관련된 식욕 부진.MA식욕 부진=공격적인 개입이 필요함.G3설사=혈액/24시간당 배변 횟수 ≥7회(h)/4체액 보충.G3메스꺼움=구강 섭취를 최소화하는 지속적인 메스꺼움 48시간 이상 동안/적극적인 수분 보충이 필요함.G3구토=기립성 저혈압을 초래하는 지속적인 구토/공격적.MA설사/메스꺼움/구토=smt.with 생명을 위협하는 결과.관련=smt.평가됨 조사관이 예방접종과 관련이 있는 것으로
1차 투여 후 7일(0~6일) 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 2차 투여 후 7일(0~6일) 동안
평가된 간청된 일반 증상(smt.)은 복통,식욕부진,설사,피로,두통,근육통,메스꺼움,발한,체온(온도)구강=온도.37.7도섭씨(°C)&구토.무엇이든=강도와관계없이심각한증상발생.3등급(G3)복통/ 피로/근육통/발한/두통=증상.원인 일상적인 사회 및 기능적 활동을 수행할 수 없음.의료진(MA)복통/피로/근육통/발한/두통=smt 기본 자가 관리 활동을 수행할 수 없음.G3거식증= 상당한 체중 감소와 관련된 식욕 부진.MA식욕 부진=공격적인 개입이 필요함.G3설사=혈액/24시간당 배변 횟수 ≥7회(h)/4체액 보충.G3메스꺼움=구강 섭취를 최소화하는 지속적인 메스꺼움 48시간 이상 동안/적극적인 수분 보충이 필요함.G3구토=기립성 저혈압을 초래하는 지속적인 구토/공격적.MA설사/메스꺼움/구토=smt.with 생명을 위협하는 결과.관련=smt.평가됨 조사관이 예방접종과 관련이 있는 것으로
2차 투여 후 7일(0~6일) 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 3차 투여 후 7일(0~6일) 동안
평가된 간청된 일반 증상(smt.)은 복통,식욕부진,설사,피로,두통,근육통,메스꺼움,발한,체온(온도)구강=온도.37.7도섭씨(°C)&구토.무엇이든=강도와관계없이심각한증상발생.3등급(G3)복통/ 피로/근육통/발한/두통=증상.원인 일상적인 사회 및 기능적 활동을 수행할 수 없음.의료진(MA)복통/피로/근육통/발한/두통=smt 기본 자가 관리 활동을 수행할 수 없음.G3거식증= 상당한 체중 감소와 관련된 식욕 부진.MA식욕 부진=공격적인 개입이 필요함.G3설사=혈액/24시간당 배변 횟수 ≥7회(h)/4체액 보충.G3메스꺼움=구강 섭취를 최소화하는 지속적인 메스꺼움 48시간 이상 동안/적극적인 수분 보충이 필요함.G3구토=기립성 저혈압을 초래하는 지속적인 구토/공격적.MA설사/메스꺼움/구토=smt.with 생명을 위협하는 결과.관련=smt.평가됨 조사관이 예방접종과 관련이 있는 것으로
3차 투여 후 7일(0~6일) 동안
요청된 일반 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 용량에 걸쳐
평가된 간청된 일반 증상(smt.)은 복통,식욕부진,설사,피로,두통,근육통,메스꺼움,발한,체온(온도)구강=온도.37.7도섭씨(°C)&구토.무엇이든=강도와관계없이심각한증상발생.3등급(G3)복통/ 피로/근육통/발한/두통=증상.원인 일상적인 사회 및 기능적 활동을 수행할 수 없음.의료진(MA)복통/피로/근육통/발한/두통=smt 기본 자가 관리 활동을 수행할 수 없음.G3거식증= 상당한 체중 감소와 관련된 식욕 부진.MA식욕 부진=공격적인 개입이 필요함.G3설사=혈액/24시간당 배변 횟수 ≥7회(h)/4체액 보충.G3메스꺼움=구강 섭취를 최소화하는 지속적인 메스꺼움 48시간 이상 동안/적극적인 수분 보충이 필요함.G3구토=기립성 저혈압을 초래하는 지속적인 구토/공격적.MA설사/메스꺼움/구토=smt.with 생명을 위협하는 결과.관련=smt.평가됨 조사관이 예방접종과 관련이 있는 것으로
백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안, 용량에 걸쳐
요청하지 않은 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 1차 및 2차 투여 후 28일(0~27일) 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3등급(G3) AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. 요청하지 않은 AE는 용량 1 및 용량 2 백신접종 후 표로 작성되었습니다.
1차 및 2차 투여 후 28일(0~27일) 동안
요청하지 않은 AE가 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 동안
원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간. 임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다. 3등급(G3) AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE. 관련 = 백신접종과 관련된 것으로 조사자가 평가한 AE. 요청하지 않은 AE는 용량 3 이후 및 용량에 걸쳐 표로 작성되었습니다.
백신 접종 후 28일(0-27일) 기간 동안
중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 48주)
평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
전체 연구 기간 동안(최대 48주)
잠재적으로 면역 매개 질병(pIMD)이 있는 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 48주)
잠재적 면역-매개 질환(pIMD)은 명백한 자가면역 질환 및 자가면역 병인을 갖거나 갖지 않을 수 있는 다른 염증성 및/또는 신경학적 장애를 모두 포함하는 AE의 하위 집합입니다.
전체 연구 기간 동안(최대 48주)
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 상영 시
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
상영 시
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 예방 접종 전, 0주차
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
예방 접종 전, 0주차
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 4주 차에
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
4주 차에
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 6주 차에
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
6주 차에
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 16주 차에
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
16주 차에
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 28주 차에
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
28주 차에
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 30주 차에
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
30주 차에
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 38주째
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
38주째
비정상적인 혈액학적 및 생화학적 값을 가진 피험자의 수
기간: 48주차에
비정상적인 값을 가진 생화학적 및 혈액학적 매개변수 중에는 알라닌 아미노전이효소[ALT], 알부민[ALB], 알칼리성 포스파타제[ALP], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 빌리루빈(총)[BIL], 크레아티닌[CRE], 호산구[EOS]가 있습니다. , 호산구/백혈구 100개[EOS/100LEU], 중탄산염[BIC], 헤모글로빈[HGB], 칼륨[PTS], 림프구[LYM], 림프구/백혈구 100개[LYM/100LEU], 나트륨[SDI], 호중구[NEU] , 호중구/백혈구 100개[NEU/100LEU], 혈소판 수[PLC], 프로트롬빈 시간-국제 표준화 비율[PTT] 및 백혈구 수[WBC]. 실험실 매개변수에 대해 평가된 등급(G)은 DAIDS(성인 및 소아의 중증도를 등급화하기 위한 AIDS 표의 구분)에 따라 0, 1(경증), 2(중등도), 3(중증) 및 4(잠재적으로 생명을 위협함)였습니다. 부작용 - 버전 1.0).
48주차에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 HIV-1 바이러스 부하(LV)의 기하 평균 변화
기간: 1, 4, 6, 16, 28, 30 및 38주차에
HIV-1 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화(기준선 값에 대한 각 값의 비율)는 조 값을 사용하여 얻었고 RNA 복사/mL로 표시되었습니다. HIV-1 바이러스 로드의 기준선은 스크리닝 및 0주차에 채취한 혈액 샘플에서 측정된 값의 기하 평균으로 정의되었습니다. HIV 유형 1은 주로 AIDS 대유행의 원인이 되는 보다 공격적인 바이러스 형태를 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 HIV 그룹의 경우 1주에서 28주까지, 3D_HIV 그룹과 2D_HIV 그룹의 경우 30주와 38주에, 대조군의 경우 1주부터 38주까지 측정되었습니다.
1, 4, 6, 16, 28, 30 및 38주차에
기준선에서 HIV-1 VL의 기하 평균 변화
기간: 1, 4, 6, 16, 28, 30 및 38주차에
HIV-1 바이러스 부하의 기준선으로부터의 변화(각 값에서 기준선 값을 뺀 값)는 log10 변환 값을 사용하여 얻었고 log10-RNA copies/mL로 표시했습니다. HIV-1 바이러스 로드의 기준선은 스크리닝 및 0주에 채취한 혈액 샘플에서 측정된 값의 기하 평균으로 정의되었습니다. HIV 유형 1은 주로 AIDS 대유행의 원인이 되는 보다 공격적인 바이러스 형태를 나타냅니다. 베이스라인으로부터의 변화는 HIV 그룹의 경우 1주에서 29주까지, 3D_HIV 그룹과 2D_HIV 그룹의 경우 30주와 38주에, 대조군의 경우 1주부터 38주까지 측정되었습니다.
1, 4, 6, 16, 28, 30 및 38주차에
HIV-1 바이러스 로드(VL) 수준
기간: 스크리닝, 백신 접종 전 및 1주, 4주, 6주, 16주, 28주, 30주, 38주 및 48주차에
조 수치를 사용한 HIV-1 VL은 RNA copies/mL로 표시되었고 HIV 그룹의 경우 스크리닝부터 28주까지, 3D_HIV 그룹 및 2D_HIV 그룹의 경우 30, 38 및 48주까지, 대조군의 경우 스크리닝부터 48주까지 측정되었습니다. 그룹.
스크리닝, 백신 접종 전 및 1주, 4주, 6주, 16주, 28주, 30주, 38주 및 48주차에
HIV-1 VL 수준
기간: 스크리닝, 백신 접종 전 및 1주, 4주, 6주, 16주, 28주, 30주, 38주 및 48주차에
Log10 변환된 값을 사용하는 HIV-1 VL은 log10-RNA copies/mL로 표시되었고 HIV 그룹의 경우 스크리닝부터 28주까지, 3D_HIV 그룹 및 2D_HIV 그룹의 경우 30, 38 및 48주, 스크리닝부터 48주까지 측정되었습니다. 컨트롤 그룹의 경우.
스크리닝, 백신 접종 전 및 1주, 4주, 6주, 16주, 28주, 30주, 38주 및 48주차에
혈장 HIV-1 바이러스 부하가 (>) 1보다 크게 감소한 피험자의 백분율
기간: 48주차에
HIV-1 VL이 >1 감소한 피험자의 비율은 log10 변환 값을 사용하여 결정되었습니다.
48주차에
분화 클러스터 4(CD4) 절대 세포 수
기간: 스크리닝, 백신 접종 전 및 1주, 4주, 6주, 16주, 28주, 30주, 38주 및 48주차에
조 값을 사용한 결과 결정은 HIV 그룹의 경우 스크리닝에서 28주차까지, 3D_HIV 그룹 및 2D_HIV 그룹의 경우 30주, 38주 및 48주차까지, 대조군의 경우 스크리닝(SCR)부터 48주차까지 수행되었습니다.
스크리닝, 백신 접종 전 및 1주, 4주, 6주, 16주, 28주, 30주, 38주 및 48주차에
기준선에서 CD4 세포 수의 평균 변화
기간: 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 및 48주차에
CD4 세포 수 분석을 위한 기준선은 스크리닝 및 백신 접종 전(PRE)에서 채취한 혈액에서 측정된 값의 평균으로 정의되었습니다. 조 값을 사용한 결과 결정은 HIV 그룹의 경우 1주차부터 28주차까지, 3D_HIV 그룹과 2D_HIV 그룹의 경우 30주, 38주 및 48주차, 대조군의 경우 1주차부터 48주차까지 수행되었습니다.
1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 및 48주차에
ART(항레트로바이러스 요법) 개시 및 HIV 관련 임상 사건이 있는 피험자의 백분율
기간: 전체 연구 기간 동안(최대 48주)
실제 ART 시작만 "ART 시작" 범주에서 보고되었습니다. HIV 관련 임상 사건은 임상 질병 진행 또는 확인된 VL > 100.000 copies/mL 또는 확인된 CD4 세포 수 < 350 세포/세제곱 밀리미터(mm3)로 정의되었습니다.
전체 연구 기간 동안(최대 48주)
분화-40 리간드(CD40L)의 항원 특이적 클러스터의 크기 + 적어도 인터루킨-2(IL-2)를 발현하는 CD4+ T-세포
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
크기는 단백질 17, 24, Nef, 역전사효소(RT) - 특정 CD40L+CD4+ T-세포 및 F4co-계산의 빈도로 정의되었습니다[F4co 융합 단백질에 대한 반응에서 마커를 발현하는 CD4+ T-세포의 빈도는 추정되었습니다 4개의 항원(Nef, p17, p24, RT) 각각에 CD4+ T 세포의 개별 주파수를 추가함으로써] CD40L+CD4+ T 세포는 적어도 인터루킨-2(IL-2)를 발현하며, 세포내 사이토카인 염색( ICS).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
적어도 하나의 사이토카인을 발현하는 항원 특이적 CD40L+CD4+ T-세포의 크기
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
크기는 단백질 17, 24, Nef, 역전사효소(RT) - 특정 CD40L+CD4+ T-세포 및 F4co-계산의 빈도로 정의되었습니다[F4co 융합 단백질에 대한 반응에서 마커를 발현하는 CD4+ T-세포의 빈도는 추정되었습니다 4개의 항원(Nef, p17, p24, RT) 각각에 CD4+ T 세포의 개별 주파수를 추가함으로써] CD40L+CD4+ T 세포는 인터페론-감마( IFN-γ) 및/또는 종양 괴사-알파(TNF-α), 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 평가됨.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
적어도 하나의 사이토카인을 발현하는 항원 특이적 CD40L-CD4+ T-세포의 크기.
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
크기는 단백질 17, 24, Nef, 역전사효소(RT) - 특정 CD40L-CD4+ T-세포 및 F4co-계산의 빈도로 정의되었습니다[F4co 융합 단백질에 대한 반응에서 마커를 발현하는 CD4+ T-세포의 빈도는 추정되었습니다 4개의 항원(Nef, p17, p24, RT) 각각에 CD4+ T 세포의 개별 빈도를 추가함으로써] CD40L-CD4+ T 세포는 인터페론-감마( IFN-γ) 및/또는 종양 괴사-알파(TNF-α), 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 평가됨.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
적어도 하나의 사이토카인을 발현하는 항원 특이적 CD4+ T 세포의 크기
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
크기는 단백질 17, 24, Nef, 역전사효소(RT) - 특이적 CD4+ T-세포 및 F4co-계산의 빈도로 정의되었습니다[F4co 융합 단백질에 대한 반응에서 마커를 발현하는 CD4+ T-세포의 빈도는 4가지 항원(Nef, p17, p24, RT) 각각에 대한 CD4+ T 세포의 개별 빈도] 인터페론-감마(IFN-γ) 중 적어도 인터루킨-2(IL-2) 또는 다른 사이토카인을 발현하는 CD4+ T 세포 및/또는 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 평가되는 종양 괴사-알파(TNF-α).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
적어도 하나의 사이토카인을 발현하는 항원 특이적 CD8+ T 세포의 크기
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
크기는 단백질 17, 24, Nef, 역전사효소(RT) - 특정 CD8+ T-세포 및 F4co-계산의 빈도로 정의되었습니다[F4co 융합 단백질에 대한 반응에서 마커를 발현하는 CD8+ T-세포의 빈도는 4개의 항원(Nef, p17, p24, RT) 각각에 대한 CD8+ T 세포의 개별 빈도] 인터페론-감마(IFN-γ) 중 적어도 인터루킨-2(IL-2) 또는 다른 사이토카인을 발현하는 CD8+ T 세포 및/또는 세포내 사이토카인 염색(ICS)에 의해 평가되는 종양 괴사-알파(TNF-α).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
적어도 1, 2, 3 또는 4개의 항원에 반응하는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
폭은 CD4+ T-세포에 대해서만 평가되었고 적어도 1, 2, 3 또는 4개 항원 모두에 대한 반응을 평가하여 측정되었습니다: 단백질 17, 24, Nef, 역전사효소(RT).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
F4co-계산된 CD4+ T 세포의 사이토카인 발현 프로파일
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 F4co-계산된 CD4+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었다[F4co 융합 단백질에 대한 반응에서 마커를 발현하는 CD4+ T-세포의 빈도는 CD4+ T-세포의 개별 빈도를 각각의 4개의 항원(Nef, p17, p24, RT)] CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(IFN-γ)를 발현합니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
Nef 항원-특이적 CD4+ T-세포의 사이토카인 발현 프로필
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(IFN-γ)를 발현하는 Nef-특이적 CD4+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었습니다. ).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
P17 항원 특이적 CD4+ T 세포의 사이토카인 발현 프로파일
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(IFN-γ ).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
P24 항원 특이적 CD4+ T 세포의 사이토카인 발현 프로필
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마(IFN-γ)를 발현하는 P24-특이적 CD4+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었습니다. ).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
RT 항원 특이적 CD4+ T 세포의 사이토카인 발현 프로필
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α) 및/또는 인터페론-감마를 발현하는 역전사효소(RT)-특이적 CD4+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었습니다. (IFN-γ).
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
F4co-계산된 CD8+ T 세포의 사이토카인 발현 프로필
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로필은 F4co-계산된 CD8+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었습니다[F4co 융합 단백질에 대한 반응에서 마커를 발현하는 CD8+ T 세포의 빈도는 CD8+ T-세포의 개별 빈도를 각각의 4 항원(Nef, p17, p24, RT)] CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 IFN-γ를 발현합니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
Nef 항원 특이적 CD8+ T 세포의 사이토카인 발현 프로파일
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 IFN-γ를 발현하는 Nef-특이적 CD8+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었습니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
P17 항원 특이적 CD8+ T 세포의 사이토카인 발현 프로필
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 IFN-γ를 발현하는 P17-특이적 CD8+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
P24 항원 특이적 CD8+ T 세포의 사이토카인 발현 프로필
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 IFN-γ를 발현하는 P24-특이적 CD8+ T-세포의 빈도에 의해 정의되었다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
RT 항원 특이적 CD8+ T 세포의 사이토카인 발현 프로필
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
사이토카인 동시 발현 프로파일은 CD40L 및/또는 IL-2 및/또는 TNF-α 및/또는 IFN-γ를 발현하는 역전사효소(RT) 특이적 CD8+ T 세포의 빈도에 의해 정의되었습니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
항-P17 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
P17 항원에 대한 항체에 대한 혈청양성률은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 평가되었으며 기준 컷오프 값은 밀리리터당 187밀리-ELISA 단위(mEL.U/mL) 이상(≥)입니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
항-P24 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
P24 항원에 대한 항체에 대한 혈청양성률은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 평가되었으며 기준 컷오프 값은 밀리리터당 119밀리-ELISA 단위(mEL.U/mL) 이상(≥)입니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
Anti-Nef 항체에 대한 혈청 양성 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
Nef 항원에 대한 항체에 대한 혈청양성률은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 평가되었으며 기준 컷오프 값은 밀리리터당 494밀리-ELISA 단위(mEL.U/mL) 이상(≥)입니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
항 RT 항체에 대한 혈청 반응 양성 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
RT 항원에 대한 항체에 대한 혈청양성률은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 평가했으며 기준 컷오프 값은 밀리리터당 125밀리-ELISA 단위(mEL.U/mL) 이상(≥)입니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
Anti-F4co 항체에 대한 혈청 양성 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)
F4co 항원에 대한 항체의 혈청양성률은 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)를 사용하여 평가했으며 기준 컷오프 값은 밀리리터당 42밀리-ELISA 단위(mEL.U/mL) 이상(≥)입니다.
전체 연구 기간 동안 - 최대 48주차(3D_HIV 그룹, 2D_HIV 그룹 및 대조군의 경우 백신 접종 전, 6, 28, 30 및 48주 및 백신 접종 전, HIV 그룹의 경우 6주 및 28주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 11월 8일

기본 완료 (실제)

2012년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 111679

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