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Wirksamkeit und Sicherheit des HIV-Impfstoffs von GSK Biologicals bei HIV-1-infizierten Personen ohne antiretrovirale Therapie (ART).

19. April 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Wirksamkeit und Sicherheit des HIV-Impfstoffs 732462 bei ART-naiven HIV-1-infizierten Personen

Diese Studie soll bestimmen, ob die Verabreichung des HIV-Impfstoffs 732462 von GSK Biologicals zu einer Verringerung der Viruslast führen und den Verlauf einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus Typ 1 (HIV-1) beeinflussen kann. Bei HIV-1-infizierten Personen, die noch keine antiretrovirale Therapie (ART) begonnen haben, würde ein solcher Impfstoff möglicherweise zu einer Verzögerung des Behandlungsbeginns führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

191

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Deutschland, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Deutschland, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Frankreich, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Frankreich, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Frankreich, 75908
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Spanien, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90813
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08244
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Vereinigte Staaten, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122-4299
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle Fächer müssen bei Studieneintritt ALLE folgenden Kriterien erfüllen:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden vor jedem Studienverfahren.
  • Ein Mann oder eine Frau zwischen einschließlich 18 und 55 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
  • Bekanntermaßen mit HIV-1 infiziert und seit mindestens 6 Monaten in ärztlicher Behandlung. Patienten, die anfänglich mit einer klinischen Diagnose einer primären HIV-Infektion vorgestellt wurden, müssen jedoch diagnostiziert und mindestens 12 Monate lang behandelt worden sein.
  • KUNST-naiv. Personen dürfen nach der HIV-Diagnose mindestens 12 Monate vor der Einschreibung keine ART erhalten haben, einschließlich Lamivudin zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-B-Infektion, mit Ausnahme einer kurzfristigen ART zur Verhinderung der Mutter-Kind-Übertragung (PMTCT).
  • Mit dem Beginn der ART ist nach derzeitiger Einschätzung nicht innerhalb der nächsten 12 Monate zu rechnen.
  • Viruslast von 2.000–80.000 Kopien/ml beim Screening.
  • CD4-Zahl >= 500 Zellen pro mm3 beim Screening.

  • Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im nicht gebärfähigen Alter sein, d. h. eine aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie haben oder postmenopausal sein. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

    • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
    • einen negativen Schwangerschaftstest beim Screening hat und
    • hat zugestimmt, während der gesamten Studiendauer eine adäquate Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

Die folgenden Kriterien sollten zum Zeitpunkt des Screenings und vor der Impfung überprüft werden. Wenn IRGENDEIN Ausschlusskriterium zutrifft, darf der Proband nicht in die Studie aufgenommen werden:

  • Infektion mit HIV-2. Dies schließt Patienten mit einer Doppelinfektion mit HIV-1/HIV-2 ein.
  • Hatte ein erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS), das eine klinische Krankheit definiert.
  • Anwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Anwendung eines Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts außer dem Studienimpfstoff während des Studienzeitraums.
  • Medikamentöse Therapie mit Immunmodulatoren oder Steroiden innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums. Die akute Anwendung von Steroiden bis zu 4 Wochen vor der ersten Dosis zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen ist kein Ausschlusskriterium. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der 12 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.

  • Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist

    • der Zeitraum, der 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs/Placebos beginnt und bei Visite 3 (Woche 6) endet (nach der Blutentnahme),
    • der Zeitraum ab 2 Wochen vor Visite 5 (Woche 28) und endend bei Visite 6 (Woche 30) (nach der Blutentnahme)
    • der Zeitraum ab 2 Wochen vor Visite 8 (Woche 48) und endend bei Visite 8 (Woche 48) (nach Blutentnahme), mit Ausnahme von nicht adjuvantiertem Influenza-Impfstoff.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfprodukt oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Jede frühere Impfung oder Immuntherapie gegen HIV.
  • Eine Familiengeschichte von erblicher Immunschwäche.
  • Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden.
  • Akute oder chronische infektiöse Hepatitis.
  • Akute oder chronische, klinisch relevante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung und/oder Anamnese beim Screening.
  • Laboranomalie Grad 3 oder Grad 4, wie in der Einstufungstabelle der Division od AIDS (DAIDS) beim Screening definiert
  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit des Probanden oder die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer medizinisch bestätigten Autoimmunerkrankung.
  • Malignität in der Anamnese, außer bei Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird.
  • Instabiles Asthma
  • Nahrungsmittel- oder weininduziertes Asthma.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Sulfiten oder Aspirin.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Aminoglykosid-Antibiotika.
  • Kontraindikation für die intramuskuläre Injektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3D_HIV-Gruppe
HIV-1-infizierte männliche und weibliche Probanden im Alter von einschließlich 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 3 Dosen des HIV-Impfstoffs 732462 in den Wochen 0, 4 und 28 erhielten, die intramuskulär in den M. deltoideus verabreicht wurden -dominanter Arm.
Biologisch: GSK Biologicals HIV-Impfstoff 732462
2 oder 3 Dosen gemäß Protokollplan
EXPERIMENTAL: 2D_HIV-Gruppe
HIV-1-infizierte männliche und weibliche Probanden im Alter von einschließlich 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die 2 Dosen des HIV-Impfstoffs 732462 in den Wochen 0 und 4 und eine Dosis Placebo (Kochsalzlösung) in der Woche erhielten 28, intramuskulär in den Deltamuskel des nichtdominanten Arms verabreicht.
Biologisch: GSK Biologicals HIV-Impfstoff 732462
2 oder 3 Dosen gemäß Protokollplan
Arzneimittel: Placebo
1 oder 3 Dosen gemäß Protokollplan
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
HIV-1-infizierte männliche und weibliche Probanden im Alter von einschließlich 18 bis 55 Jahren zum Zeitpunkt der ersten Impfung, die in den Wochen 0, 4 und 28 3 Dosen Placebo (Kochsalzlösung) intramuskulär in den Deltamuskel erhielten nicht dominanter Arm.
Arzneimittel: Placebo
1 oder 3 Dosen gemäß Protokollplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des geometrischen Mittelwerts der Viruslast (VL) des humanen Immundefizienzvirus Typ 1 (HIV-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48, nach Dosis 3
Änderungen der HIV-1-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (Verhältnis jedes Werts zum Ausgangswert) wurden unter Verwendung von Rohwerten erhalten und in RNA-Kopien/Milliliter [Kopien/ml] ausgedrückt. Die Basislinie der HIV-1-Viruslast wurde als geometrischer Mittelwert von Werten definiert, die in Blutproben gemessen wurden, die beim Screening und in Woche 0 entnommen wurden. Der HIV-Typ 1 stellt die aggressivere Virusform dar, die maßgeblich für die AIDS-Pandemie verantwortlich ist.
In Woche 48, nach Dosis 3
Änderung des geometrischen Mittelwerts der HIV-1-VL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In Woche 48, nach Dosis 3
Änderungen der HIV-1-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (Differenz jedes Werts minus Ausgangswert) wurden unter Verwendung von log10-transformierten Werten erhalten und in log10-RNA-Kopien/ml ausgedrückt. Die Basislinie der HIV-1-Viruslast wurde als geometrischer Mittelwert von Werten definiert, die in Blutproben gemessen wurden, die beim Screening und in Woche 0 entnommen wurden. Der HIV-Typ 1 stellt die aggressivere Virusform dar, die maßgeblich für die AIDS-Pandemie verantwortlich ist.
In Woche 48, nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 1
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensität. Grad 3 Schmerz = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung verbunden mit Ulzeration oder Sekundärinfektion/Phlebitis/sterilem Abszess/Drainage. Ärztlich betreuter (MA) Schmerz = Schmerz, der die Unfähigkeit verursacht, grundlegende Selbstversorgungsfunktionen auszuführen, oder Krankenhausaufenthalt, der zur Behandlung von Schmerzen angezeigt ist. Ärztlich betreute Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung in Verbindung mit Nekrose.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 1
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 2
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensität. Grad 3 Schmerz = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung verbunden mit Ulzeration oder Sekundärinfektion/Phlebitis/sterilem Abszess/Drainage. Ärztlich betreuter (MA) Schmerz = Schmerz, der die Unfähigkeit verursacht, grundlegende Selbstversorgungsfunktionen auszuführen, oder Krankenhausaufenthalt, der zur Behandlung von Schmerzen angezeigt ist. Ärztlich betreute Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung in Verbindung mit Nekrose.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 2
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 3
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensität. Grad 3 Schmerz = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung verbunden mit Ulzeration oder Sekundärinfektion/Phlebitis/sterilem Abszess/Drainage. Ärztlich betreuter (MA) Schmerz = Schmerz, der die Unfähigkeit verursacht, grundlegende Selbstversorgungsfunktionen auszuführen, oder Krankenhausaufenthalt, der zur Behandlung von Schmerzen angezeigt ist. Ärztlich betreute Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung in Verbindung mit Nekrose.
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung, über mehrere Dosen hinweg
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig von der Intensität. Grad 3 Schmerz = Schmerz, der normale Alltagsaktivitäten verhindert. Grad 3 Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung verbunden mit Ulzeration oder Sekundärinfektion/Phlebitis/sterilem Abszess/Drainage. Ärztlich betreuter (MA) Schmerz = Schmerz, der die Unfähigkeit verursacht, grundlegende Selbstversorgungsfunktionen auszuführen, oder Krankenhausaufenthalt, der zur Behandlung von Schmerzen angezeigt ist. Ärztlich betreute Rötung/Schwellung = Rötung oder Schwellung in Verbindung mit Nekrose.
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung, über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 1
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome (smt.). Bauchschmerzen, Anorexie, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Schwitzen, Temperatur (Temp.) Oral = Temp. 37,7 Grad Celsius (°C) und Erbrechen. Alle = Auftreten von SMT. unabhängig von der Intensität. Grad 3 (G3) Bauchschmerzen / Müdigkeit/Myalgie/Schwitzen/Kopfschmerzen=symp. verursachend Unfähigkeit, gewöhnliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen.G3Anorexie=Appetitverlust in Verbindung mit erheblichem Gewichtsverlust.MAAnorexie=aggressive Intervention angezeigt.G3Diarrhoe=Blut/erhöhter ≥7Stuhl pro24Stunden(h)/4Flüssigkeitsersatz.G3Übelkeit=anhaltende Übelkeit, die zu einer minimalen oralen Einnahme führt für mehr als 48 Stunden/mit angezeigter aggressiver Rehydrierung.G3Erbrechen=anhaltendes Erbrechen, das zu orthostatischer Hypotonie führt/aggressiv.MADurchfall/Übelkeit/Erbrechen=smt.mit lebensbedrohliche Folgen.Related=smt.assessed vom Prüfer als im Zusammenhang mit der Impfung
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 1
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 2
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome (smt.). Bauchschmerzen, Anorexie, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Schwitzen, Temperatur (Temp.) Oral = Temp. 37,7 Grad Celsius (°C) und Erbrechen. Alle = Auftreten von SMT. unabhängig von der Intensität. Grad 3 (G3) Bauchschmerzen / Müdigkeit/Myalgie/Schwitzen/Kopfschmerzen=symp. verursachend Unfähigkeit, gewöhnliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen.G3Anorexie=Appetitverlust in Verbindung mit erheblichem Gewichtsverlust.MAAnorexie=aggressive Intervention angezeigt.G3Diarrhoe=Blut/erhöhter ≥7Stuhl pro24Stunden(h)/4Flüssigkeitsersatz.G3Übelkeit=anhaltende Übelkeit, die zu einer minimalen oralen Einnahme führt für mehr als 48 Stunden/mit angezeigter aggressiver Rehydrierung.G3Erbrechen=anhaltendes Erbrechen, das zu orthostatischer Hypotonie führt/aggressiv.MADurchfall/Übelkeit/Erbrechen=smt.mit lebensbedrohliche Folgen.Related=smt.assessed vom Prüfer als im Zusammenhang mit der Impfung
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 2
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 3
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome (smt.). Bauchschmerzen, Anorexie, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Schwitzen, Temperatur (Temp.) Oral = Temp. 37,7 Grad Celsius (°C) und Erbrechen. Alle = Auftreten von SMT. unabhängig von der Intensität. Grad 3 (G3) Bauchschmerzen / Müdigkeit/Myalgie/Schwitzen/Kopfschmerzen=symp. verursachend Unfähigkeit, gewöhnliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen.G3Anorexie=Appetitverlust in Verbindung mit erheblichem Gewichtsverlust.MAAnorexie=aggressive Intervention angezeigt.G3Diarrhoe=Blut/erhöhter ≥7Stuhl pro24Stunden(h)/4Flüssigkeitsersatz.G3Übelkeit=anhaltende Übelkeit, die zu einer minimalen oralen Einnahme führt für mehr als 48 Stunden/mit angezeigter aggressiver Rehydrierung.G3Erbrechen=anhaltendes Erbrechen, das zu orthostatischer Hypotonie führt/aggressiv.MADurchfall/Übelkeit/Erbrechen=smt.mit lebensbedrohliche Folgen.Related=smt.assessed vom Prüfer als im Zusammenhang mit der Impfung
Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach Dosis 3
Anzahl der Probanden mit erbetenen allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung, über mehrere Dosen hinweg
Bewertet wurden erbetene Allgemeinsymptome (smt.). Bauchschmerzen, Anorexie, Durchfall, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Schwitzen, Temperatur (Temp.) Oral = Temp. 37,7 Grad Celsius (°C) und Erbrechen. Alle = Auftreten von SMT. unabhängig von der Intensität. Grad 3 (G3) Bauchschmerzen / Müdigkeit/Myalgie/Schwitzen/Kopfschmerzen=symp. verursachend Unfähigkeit, gewöhnliche soziale und funktionelle Aktivitäten auszuführen Unfähigkeit, grundlegende Aktivitäten zur Selbstversorgung durchzuführen.G3Anorexie=Appetitverlust in Verbindung mit erheblichem Gewichtsverlust.MAAnorexie=aggressive Intervention angezeigt.G3Diarrhoe=Blut/erhöhter ≥7Stuhl pro24Stunden(h)/4Flüssigkeitsersatz.G3Übelkeit=anhaltende Übelkeit, die zu einer minimalen oralen Einnahme führt für mehr als 48 Stunden/mit angezeigter aggressiver Rehydrierung.G3Erbrechen=anhaltendes Erbrechen, das zu orthostatischer Hypotonie führt/aggressiv.MADurchfall/Übelkeit/Erbrechen=smt.mit lebensbedrohliche Folgen.Related=smt.assessed vom Prüfer als im Zusammenhang mit der Impfung
Während der 7 Tage (Tage 0–6) nach der Impfung, über mehrere Dosen hinweg
Anzahl der Probanden mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Während der 28 Tage (Tage 0-27) nach Dosis 1 und Dosis 2
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 (G3) UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde. Unerbetene UEs wurden nach den Impfungen mit Dosis 1 und Dosis 2 tabelliert.
Während der 28 Tage (Tage 0-27) nach Dosis 1 und Dosis 2
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der 28 Tage (Tage 0–27) nach der Impfung
Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome. Beliebig war definiert als das Auftreten von unerwünschten AE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Grad 3 (G3) UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte. Verbunden = AE, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde. Unerbetene UEs wurden nach Dosis 3 und über die Dosen hinweg tabellarisch aufgeführt.
Während der 28 Tage (Tage 0–27) nach der Impfung
Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis Woche 48)
Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
Während der gesamten Studienzeit (bis Woche 48)
Anzahl der Probanden mit potenziell immunvermittelten Erkrankungen (pIMDs)
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis Woche 48)
Potenziell immunvermittelte Erkrankungen (pIMDs) sind eine Untergruppe von UEs, die sowohl eindeutig Autoimmunerkrankungen als auch andere entzündliche und/oder neurologische Erkrankungen umfassen, die eine autoimmune Ätiologie haben können oder nicht.
Während der gesamten Studienzeit (bis Woche 48)
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: Beim Screening
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
Beim Screening
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: Vorimpfung, in Woche 0
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
Vorimpfung, in Woche 0
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: In Woche 4
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
In Woche 4
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: In Woche 6
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
In Woche 6
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: In Woche 16
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
In Woche 16
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: In Woche 28
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
In Woche 28
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: In Woche 30
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
In Woche 30
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: In Woche 38
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
In Woche 38
Anzahl der Probanden mit anormalen hämatologischen und biochemischen Werten
Zeitfenster: In Woche 48
Zu den biochemischen und hämatologischen Parametern mit abnormalen Werten gehörten Alaninaminotransferase [ALT], Albumin [ALB], alkalische Phosphatase [ALP], Aspartataminotransferase [AST], Bilirubin (gesamt) [BIL], Kreatinin [CRE], Eosinophile [EOS] , Eosinophile/100 Leukozyten [EOS/100LEU], Bicarbonat [BIC], Hämoglobin [HGB], Kalium [PTS], Lymphozyten [LYM], Lymphozyten/100 Leukozyten [LYM/100LEU], Natrium [SDI], Neutrophile [NEU] , Neutrophile/100 Leukozyten [NEU/100LEU], Thrombozytenzahl [PLC], Prothrombinzeit-international normalisiertes Verhältnis [PTT] und Leukozytenzahl [WBC]. Bewertete Grade (G) für Laborparameter waren 0, 1 (leicht), 2 (mäßig), 3 (schwer) und 4 (potenziell lebensbedrohlich) gemäß DAIDS (Division of AIDS table for grading the Severity of Adult and Pädiatrie). unerwünschte Ereignisse -Version 1.0).
In Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrische mittlere Veränderung der HIV-1-Viruslast (LV) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30 und 38
Änderungen der HIV-1-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (Verhältnis jedes Werts zum Ausgangswert) wurden anhand von Rohwerten ermittelt und in RNA-Kopien/ml ausgedrückt. Die Basislinie der HIV-1-Viruslast wurde als geometrischer Mittelwert von Werten definiert, die in Blutproben gemessen wurden, die beim Screening und in Woche 0 entnommen wurden. Der HIV-Typ 1 stellt die aggressivere Virusform dar, die maßgeblich für die AIDS-Pandemie verantwortlich ist. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 1 bis 28 für die HIV-Gruppe, in Woche 30 und 38 für die 3D_HIV-Gruppe und 2D_HIV-Gruppe und von Woche 1 bis Woche 38 für die Kontrollgruppe gemessen.
In den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30 und 38
Änderung des geometrischen Mittelwerts der HIV-1-VL gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30 und 38
Änderungen der HIV-1-Viruslast gegenüber dem Ausgangswert (Differenz jedes Werts minus Ausgangswert) wurden unter Verwendung von log10-transformierten Werten erhalten und in log10-RNA-Kopien/ml ausgedrückt. Die Basislinie der HIV-1-Viruslast wurde als geometrischer Mittelwert von Werten definiert, die in Blutproben gemessen wurden, die beim Screening und in Woche 0 entnommen wurden. Der HIV-Typ 1 stellt die aggressivere Virusform dar, die maßgeblich für die AIDS-Pandemie verantwortlich ist. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden in Woche 1 bis 29 für die HIV-Gruppe, in Woche 30 und 38 für die 3D_HIV-Gruppe und 2D_HIV-Gruppe und von Woche 1 bis Woche 38 für die Kontrollgruppe gemessen.
In den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30 und 38
Ebenen der HIV-1-Viruslast (VL)
Zeitfenster: Beim Screening, vor der Impfung und in den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
HIV-1 VL wurde unter Verwendung von Rohwerten in RNA-Kopien/ml ausgedrückt und vom Screening bis Woche 28 für die HIV-Gruppe, Wochen 30, 38 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe und 2D_HIV-Gruppe und vom Screening bis Woche 48 für die Kontrolle gemessen Gruppe.
Beim Screening, vor der Impfung und in den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
Niveaus von HIV-1 VL
Zeitfenster: Beim Screening, vor der Impfung und in den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
HIV-1 VL wurde unter Verwendung von log10-transformierten Werten in log10-RNA-Kopien/ml ausgedrückt und vom Screening bis Woche 28 für die HIV-Gruppe, Wochen 30, 38 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe und 2D_HIV-Gruppe und vom Screening bis Woche 48 gemessen für die Kontrollgruppe.
Beim Screening, vor der Impfung und in den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
Prozentsatz der Probanden mit Plasma-HIV-1-Viruslast-Abnahme höher als (>) 1
Zeitfenster: In Woche 48
Der Anteil der Probanden mit einer Abnahme des HIV-1-VL um > 1 wurde unter Verwendung von log10-transformierten Werten bestimmt.
In Woche 48
Differenzierungscluster 4 (CD4) Absolute Zellzahl
Zeitfenster: Beim Screening, vor der Impfung und in den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
Die Ergebnisbestimmung unter Verwendung von Rohwerten erfolgte vom Screening bis Woche 28 für die HIV-Gruppe, Wochen 30, 38 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe und 2D_HIV-Gruppe und vom Screening (SCR) bis Woche (W) 48 für die Kontrollgruppe.
Beim Screening, vor der Impfung und in den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: In den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
Die Basislinie für die Analyse der CD4-Zellzahl wurde als Mittelwert der Werte definiert, die im Blut gemessen wurden, das beim Screening und vor der Impfung (PRE) entnommen wurde. Die Ergebnisbestimmung anhand von Rohwerten erfolgte von Woche 1 bis 28 für die HIV-Gruppe, von Woche 30, 38 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe und 2D_HIV-Gruppe und von Woche 1 bis Woche 48 für die Kontrollgruppe.
In den Wochen 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 und 48
Prozentsatz der Probanden mit Beginn einer ART (antiretroviralen Therapie) und HIV-bezogenen klinischen Ereignissen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienzeit (bis Woche 48)
Unter der Kategorie „ART-Initiierung“ wurden nur tatsächliche ART-Initiationen gemeldet. HIV-bedingte klinische Ereignisse wurden wie folgt definiert: Fortschreiten der klinischen Erkrankung oder bestätigte VL > 100.000 Kopien/ml oder bestätigte CD4-Zellzahl < 350 Zellen/Kubikmillimeter (mm3).
Während der gesamten Studienzeit (bis Woche 48)
Größe des antigenspezifischen Differenzierungsclusters-40-Ligand (CD40L)+CD4+ T-Zellen, die mindestens Interleukin-2 (IL-2) exprimieren
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Größenordnung wurde definiert als die Häufigkeit der Proteine ​​17, 24, Nef, reverse Transkriptase (RT) – spezifische CD40L+CD4+-T-Zellen und F4co-berechnete [Häufigkeit von CD4+-T-Zellen, die Marker in der Reaktion auf das F4co-Fusionsprotein exprimieren, wurde geschätzt durch Hinzufügen individueller Frequenzen von CD4+ T-Zellen zu jedem der 4 Antigene (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-Zellen, die mindestens Interleukin-2 (IL-2) exprimieren, wie durch intrazelluläre Zytokin-Färbung bestimmt ( IKS).
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Ausmaß antigenspezifischer CD40L+CD4+ T-Zellen, die mindestens ein Zytokin exprimieren
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Größenordnung wurde definiert als die Häufigkeit der Proteine ​​17, 24, Nef, reverse Transkriptase (RT) – spezifische CD40L+CD4+-T-Zellen und F4co-berechnete [Häufigkeit von CD4+-T-Zellen, die Marker in der Reaktion auf das F4co-Fusionsprotein exprimieren, wurde geschätzt durch Hinzufügen individueller Frequenzen von CD4+ T-Zellen zu jedem der 4 Antigene (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-Zellen, die mindestens Interleukin-2 (IL-2) oder ein anderes Zytokin unter Interferon-gamma exprimieren ( IFN-γ) und/oder Tumornekrose-alpha (TNF-α), wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Ausmaß antigenspezifischer CD40L-CD4+ T-Zellen, die mindestens ein Zytokin exprimieren.
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Größenordnung wurde definiert als die Häufigkeit der Proteine ​​17, 24, Nef, reverse Transkriptase (RT) – spezifische CD40L-CD4+-T-Zellen und F4co-berechnete [Häufigkeit von CD4+-T-Zellen, die Marker in der Reaktion auf das F4co-Fusionsprotein exprimieren, wurde geschätzt durch Hinzufügen individueller Frequenzen von CD4+ T-Zellen zu jedem der 4 Antigene (Nef, p17, p24, RT)] CD40L-CD4+ T-Zellen, die mindestens Interleukin-2 (IL-2) oder ein anderes Zytokin unter Interferon-gamma exprimieren ( IFN-γ) und/oder Tumornekrose-alpha (TNF-α), wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Umfang antigenspezifischer CD4+ T-Zellen, die mindestens ein Zytokin exprimieren
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Größenordnung wurde definiert als die Häufigkeit der Proteine ​​17, 24, Nef, reverse Transkriptase (RT) – spezifische CD4+-T-Zellen und F4co-berechnete [Häufigkeit von CD4+-T-Zellen, die Marker in der Reaktion auf das F4co-Fusionsprotein exprimieren, wurde durch Addition geschätzt individuelle Frequenzen von CD4+ T-Zellen zu jedem der 4 Antigene (Nef, p17, p24, RT)] CD4+ T-Zellen, die mindestens Interleukin-2 (IL-2) oder ein anderes Zytokin unter Interferon-gamma (IFN-γ) exprimieren und/oder Tumornekrose-alpha (TNF-α), wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Umfang antigenspezifischer CD8+ T-Zellen, die mindestens ein Zytokin exprimieren
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Größe wurde definiert als die Häufigkeit der Proteine ​​17, 24, Nef, reverse Transkriptase (RT) – spezifische CD8+-T-Zellen und F4co-berechnete [Häufigkeit von CD8+-T-Zellen, die Marker in der Reaktion auf das F4co-Fusionsprotein exprimieren, wurde durch Hinzufügen geschätzt individuelle Frequenzen von CD8+ T-Zellen zu jedem der 4 Antigene (Nef, p17, p24, RT)] CD8+ T-Zellen, die mindestens Interleukin-2 (IL-2) oder ein anderes Zytokin unter Interferon-gamma (IFN-γ) exprimieren und/oder Tumornekrose-alpha (TNF-α), wie durch intrazelluläre Zytokinfärbung (ICS) bestimmt.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Anzahl der Probanden mit Reaktion auf mindestens 1, 2, 3 oder 4 Antigene
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Breite wurde nur für die CD4+ T-Zellen bewertet und wurde durch Bewertung der Reaktion auf mindestens 1, 2, 3 oder alle 4 Antigene gemessen: Proteine ​​17, 24, Nef, reverse Transkriptase (RT).
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von F4co-berechneten CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von F4co-berechneten CD4+-T-Zellen definiert [die Häufigkeit von CD4+-T-Zellen, die Marker in der Reaktion auf das F4co-Fusionsprotein exprimieren, wurde durch Addieren individueller Häufigkeiten von CD4+-T-Zellen zu jeder abgeschätzt die 4 Antigene (Nef, p17, p24, RT)], die CD40L und/oder IL-2 und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) exprimieren.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von Nef-Antigen-spezifischen CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von Nef-spezifischen CD4+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) exprimierten ).
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von P17-Antigen-spezifischen CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von P17-spezifischen CD4+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) exprimieren ).
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von P24-Antigen-spezifischen CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von P24-spezifischen CD4+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma (IFN-γ) exprimieren ).
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von RT-Antigen-spezifischen CD4+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von Reverse-Transkriptase (RT)-spezifischen CD4+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) und/oder Interferon-gamma exprimieren (IFN-γ).
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von F4co-berechneten CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von F4co-berechneten CD8+-T-Zellen definiert [Die Häufigkeit von CD8+-T-Zellen, die Marker in der Antwort auf das F4co-Fusionsprotein exprimieren, wurde durch Hinzufügen individueller Häufigkeiten von CD8+-T-Zellen zu jeder der Zellen geschätzt 4 Antigene (Nef, p17, p24, RT)], die CD40L und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder IFN-γ exprimieren.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von Nef-Antigen-spezifischen CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von Nef-spezifischen CD8+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder IFN-γ exprimieren.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von P17-Antigen-spezifischen CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von P17-spezifischen CD8+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder IFN-γ exprimieren.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von P24-Antigen-spezifischen CD8+-T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von P24-spezifischen CD8+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder IFN-γ exprimieren.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Zytokin-Expressionsprofil von RT-Antigen-spezifischen CD8+ T-Zellen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Das Zytokin-Koexpressionsprofil wurde durch die Häufigkeit von Reverse-Transkriptase (RT)-spezifischen CD8+ T-Zellen definiert, die CD40L und/oder IL-2 und/oder TNF-α und/oder IFN-γ exprimieren.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-P17-Antikörper
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen das P17-Antigen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Referenz-Cut-off-Wert von mindestens (≥) 187 Milli-ELISA-Einheiten pro Milliliter (mEL.U/ml) bewertet.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-P24-Antikörper
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen das P24-Antigen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Referenz-Cut-Off-Wert von mindestens (≥) 119 Milli-ELISA-Einheiten pro Milliliter (mEL.U/ml) bewertet.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-Nef-Antikörper
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen Nef-Antigen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Referenz-Cut-Off-Wert von mindestens (≥) 494 Milli-ELISA-Einheiten pro Milliliter (mEL.E/ml) bewertet.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-RT-Antikörper
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen RT-Antigen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Referenz-Cut-Off-Wert von mindestens (≥) 125 Milli-ELISA-Einheiten pro Milliliter (mEL.E/ml) bewertet.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Anzahl der seropositiven Probanden für Anti-F4co-Antikörper
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)
Die Seropositivitätsraten für Antikörper gegen das F4co-Antigen wurden mit dem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) mit einem Referenz-Cut-Off-Wert von mindestens (≥) 42 Milli-ELISA-Einheiten pro Milliliter (mEL.E/ml) bewertet.
Während des gesamten Studienzeitraums – bis Woche 48 (Vorimpfung, Wochen 6, 28, 30 und 48 für die 3D_HIV-Gruppe, 2D_HIV-Gruppe und Kontrollgruppe und bei Vorimpfung, Wochen 6 und 28 für die HIV-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. November 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

5. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

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Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 111679

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