Efficacia e sicurezza del vaccino contro l'HIV di GSK Biologicals nelle persone con infezione da HIV-1 naïve alla terapia antiretrovirale (ART)

Criterio di inclusione:

Tutti i soggetti devono soddisfare TUTTI i seguenti criteri all'ingresso nello studio:

• Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
• Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto prima di qualsiasi procedura di studio.
• Un maschio o una femmina di età compresa tra 18 e 55 anni al momento della prima vaccinazione.
• Noto per essere infetto da HIV-1 e sotto la cura di un medico HIV per un minimo di 6 mesi. Tuttavia, i soggetti che inizialmente presentavano una diagnosi clinica di infezione primaria da HIV devono essere stati diagnosticati e curati per almeno 12 mesi.
• Naïve all'ARTE. Gli individui non devono mai aver ricevuto ART dopo la diagnosi di HIV, inclusa la lamivudina utilizzata per l'infezione cronica da epatite B, ad eccezione dell'ART a breve termine per la prevenzione della trasmissione da madre a figlio (PMTCT) almeno 12 mesi prima dell'arruolamento.
• L'inizio dell'ART non è previsto, sulla base della valutazione attuale, entro i prossimi 12 mesi.
• Livello di carica virale di 2.000-80.000 copie/mL allo screening.
• Conta CD4 >= 500 cellule per mm3 allo screening.

• Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile, cioè avere una legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o essere in post-menopausa. I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

  • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
  • ha un test di gravidanza negativo allo screening, e
  • ha accettato di continuare una contraccezione adeguata durante l'intero periodo di studio.

Criteri di esclusione:

I seguenti criteri devono essere verificati al momento dello screening e prima della vaccinazione. Se si applica QUALSIASI criterio di esclusione, il soggetto non deve essere incluso nello studio:

• Infezione da HIV-2. Ciò include i pazienti con doppia infezione da HIV-1/HIV-2.
• Aveva una sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) che definisce la malattia clinica.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato nelle 4 settimane precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo, o uso pianificato di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal vaccino in studio durante il periodo dello studio.
• Terapia farmacologica con immunomodulatori o steroidi nelle 12 settimane precedenti la prima dose del vaccino in studio/placebo o somministrazione programmata durante il periodo dello studio. L'uso acuto di steroidi fino a 4 settimane prima della prima dose per il trattamento delle reazioni di ipersensibilità non è un criterio di esclusione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nelle 12 settimane precedenti la prima dose del vaccino/placebo in studio o somministrazione pianificata durante il periodo dello studio.

• Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio durante

  • il periodo che inizia 2 settimane prima della prima dose del vaccino in studio/placebo e termina alla Visita 3 (settimana 6) (dopo il prelievo di sangue),
  • il periodo che inizia da 2 settimane prima della Visita 5 (Settimana 28) e termina alla Visita 6 (Settimana 30) (dopo il prelievo di sangue)
  • il periodo che inizia da 2 settimane prima della Visita 8 (Settimana 48) e termina alla Visita 8 (Settimana 48) (dopo il prelievo di sangue), ad eccezione del vaccino influenzale non adiuvato.
• Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
• Qualsiasi precedente vaccinazione o immunoterapia contro l'HIV.
• Una storia familiare di immunodeficienza ereditaria.
• Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino.
• Epatite infettiva acuta o cronica.
• Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute o croniche, clinicamente rilevanti, determinate dall'esame fisico e/o dall'anamnesi allo screening.
• Anomalia di laboratorio di grado 3 o 4, come definita dalla tabella di classificazione della Divisione od AIDS (DAIDS), allo screening
• Femmina incinta o in allattamento.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto o l'aderenza al protocollo di studio.
• Storia di malattia autoimmune confermata dal punto di vista medico.
• Storia di tumore maligno, diverso dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o a cellule basali, a meno che non vi sia stata un'escissione chirurgica che si ritiene abbia raggiunto la cura.
• Asma instabile
• Asma indotto da cibo o vino.
• Sensibilità nota ai solfiti o all'aspirina.
• Sensibilità nota agli antibiotici aminoglicosidici.
• Controindicazione all'iniezione intramuscolare