Eficacia y seguridad de la vacuna contra el VIH de GSK Biologicals en personas infectadas por el VIH-1 sin tratamiento antirretroviral (TAR)
19 de abril de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Eficacia y seguridad de la vacuna contra el VIH 732462 en personas infectadas por el VIH-1 sin TARV
Este estudio está diseñado para determinar si la administración de la vacuna contra el VIH 732462 de GSK Biologicals puede conducir a una reducción de la carga viral e impactar en el curso de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1).
En las personas infectadas por el VIH-1 que aún no han comenzado la terapia antirretroviral (TAR), una vacuna de este tipo conduciría potencialmente a un retraso en el inicio del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
191
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13353
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemania, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemania, 81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
- GSK Investigational Site
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Badalona, España, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, España, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, España, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid, España, 28935
- GSK Investigational Site
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Valencia, España, 46014
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4299
- GSK Investigational Site
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Bobigny, Francia, 93009
- GSK Investigational Site
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Créteil, Francia, 94010
- GSK Investigational Site
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Nantes, Francia, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, Francia, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, Francia, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, Francia, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, Francia, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, Francia, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, Francia, 75908
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los sujetos deben cumplir TODOS los siguientes criterios al ingresar al estudio:
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto antes de cualquier procedimiento de estudio.
- Un hombre o una mujer de entre 18 y 55 años inclusive en el momento de la primera vacunación.
- Se sabe que está infectado con el VIH-1 y bajo el cuidado de un médico especializado en VIH durante un mínimo de 6 meses. Sin embargo, los sujetos que inicialmente presentaron un diagnóstico clínico de infección primaria por VIH deben haber sido diagnosticados y bajo atención durante al menos 12 meses.
- ART-naïve. Las personas nunca deben haber recibido TAR después del diagnóstico de VIH, incluida lamivudina utilizada para la infección crónica por hepatitis B, con la excepción de TAR a corto plazo para la prevención de la transmisión maternoinfantil (PTMI) al menos 12 meses antes de la inscripción.
- No se espera el comienzo del TAR, según la evaluación actual, dentro de los próximos 12 meses.
- Nivel de carga viral de 2000-80 000 copias/mL en la selección.
- Recuento de CD4 >= 500 células por mm3 en la selección.
Si el sujeto es mujer, debe ser no fértil, es decir, tener una ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o ser posmenopáusica. Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa en la selección, y
- ha accedido a continuar con la anticoncepción adecuada durante todo el período del estudio.
Criterio de exclusión:
Los siguientes criterios deben verificarse en el momento de la selección y antes de la vacunación. Si se aplica CUALQUIER criterio de exclusión, el sujeto no debe ser incluido en el estudio:
- Infección por VIH-2. Esto incluye pacientes con infección dual por VIH-1/VIH-2.
- Tenía un Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA) definitorio de enfermedad clínica.
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio, o uso planificado de cualquier producto en investigación o no registrado que no sea la vacuna del estudio durante el período del estudio.
- Terapia farmacológica con inmunomoduladores o esteroides dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio. El uso agudo de esteroides hasta 4 semanas antes de la primera dosis para el tratamiento de reacciones de hipersensibilidad no es un criterio de exclusión. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de las 12 semanas anteriores a la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
Administración planificada de una vacuna no prevista por el protocolo del estudio durante
- el período que comienza 2 semanas antes de la primera dosis de la vacuna/placebo del estudio y finaliza en la Visita 3 (Semana 6) (después de la toma de muestras de sangre),
- el período que comienza 2 semanas antes de la visita 5 (semana 28) y finaliza en la visita 6 (semana 30) (después de la muestra de sangre)
- el período que comienza 2 semanas antes de la visita 8 (semana 48) y finaliza en la visita 8 (semana 48) (después de la muestra de sangre), con la excepción de la vacuna contra la influenza sin adyuvante.
- Participar simultáneamente en otro estudio clínico, en cualquier momento durante el período de estudio, en el que el sujeto ha estado o estará expuesto a un producto en investigación o no en investigación.
- Cualquier vacunación o inmunoterapia previa contra el VIH.
- Antecedentes familiares de inmunodeficiencia hereditaria.
- Antecedentes de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna.
- Hepatitis infecciosa aguda o crónica.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal, aguda o crónica, clínicamente relevante, según lo determine el examen físico y/o el historial médico en la selección.
- Anomalía de laboratorio de grado 3 o grado 4, según lo define la tabla de clasificación de la División de SIDA (DAIDS), en la selección
- Hembra gestante o lactante.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda comprometer la seguridad del sujeto o la adherencia al protocolo del estudio.
- Antecedentes de enfermedad autoinmune médicamente confirmada.
- Historial de malignidad, que no sea cáncer de piel de células escamosas o de células basales, a menos que haya habido una escisión quirúrgica que se considere curativa.
- asma inestable
- Asma inducida por alimentos o vino.
- Sensibilidad conocida a los sulfitos o aspirina.
- Sensibilidad conocida a los antibióticos aminoglucósidos.
- Contraindicación para la inyección intramuscular
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 3D_Grupo VIH
Sujetos masculinos y femeninos infectados por el VIH-1, entre 18 y 55 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron 3 dosis de la vacuna contra el VIH 732462 en las semanas 0, 4 y 28, administradas por vía intramuscular en el deltoides del no -brazo dominante.
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2 o 3 dosis según pauta de protocolo
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EXPERIMENTAL: 2D_Grupo VIH
Sujetos masculinos y femeninos infectados con VIH-1, entre 18 y 55 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron 2 dosis de la vacuna contra el VIH 732462 en las semanas 0 y 4 y una dosis de placebo (solución salina) en la semana 28, administrado por vía intramuscular en el deltoides del brazo no dominante.
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2 o 3 dosis según pauta de protocolo
1 o 3 dosis según pauta de protocolo
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control
Sujetos masculinos y femeninos infectados con VIH-1, entre 18 y 55 años de edad inclusive en el momento de la primera vacunación, que recibieron 3 dosis de placebo (solución salina) en las semanas 0, 4 y 28, administradas por vía intramuscular en el deltoides de la brazo no dominante.
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1 o 3 dosis según pauta de protocolo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio geométrico en la carga viral (CV) del virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 48, después de la dosis 3
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Los cambios desde el inicio en la carga viral del VIH-1 (proporción de cada valor sobre el valor inicial) se obtuvieron utilizando valores brutos y se expresaron en copias de ARN/mililitro [copias/mL].
El valor inicial de la carga viral del VIH-1 se definió como la media geométrica de los valores medidos en muestras de sangre tomadas en la selección y en la semana 0. El tipo 1 del VIH representa la forma de virus más agresiva, en gran parte responsable de la pandemia del SIDA.
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En la semana 48, después de la dosis 3
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Cambio medio geométrico en CV de VIH-1 desde el inicio
Periodo de tiempo: En la semana 48, después de la dosis 3
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Los cambios desde el valor inicial en la carga viral del VIH-1 (diferencia de cada valor menos el valor inicial) se obtuvieron mediante valores transformados log10 y se expresaron en log10 copias de ARN/mL.
El valor inicial de la carga viral del VIH-1 se definió como la media geométrica de los valores medidos en muestras de sangre tomadas en la selección y en la semana 0. El tipo 1 del VIH representa la forma de virus más agresiva, en gran parte responsable de la pandemia del SIDA.
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En la semana 48, después de la dosis 3
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 1
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento o hinchazón asociado con ulceración o infección secundaria/flebitis/absceso estéril/drenaje.
Dolor asistido médicamente (MA) = dolor que causa incapacidad para realizar la función básica de autocuidado u hospitalización indicada para el manejo del dolor.
Enrojecimiento/hinchazón con atención médica = enrojecimiento o hinchazón asociado con necrosis.
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Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 1
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 2
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento o hinchazón asociado con ulceración o infección secundaria/flebitis/absceso estéril/drenaje.
Dolor asistido médicamente (MA) = dolor que causa incapacidad para realizar la función básica de autocuidado u hospitalización indicada para el manejo del dolor.
Enrojecimiento/hinchazón con atención médica = enrojecimiento o hinchazón asociado con necrosis.
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Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 2
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 3
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento o hinchazón asociado con ulceración o infección secundaria/flebitis/absceso estéril/drenaje.
Dolor asistido médicamente (MA) = dolor que causa incapacidad para realizar la función básica de autocuidado u hospitalización indicada para el manejo del dolor.
Enrojecimiento/hinchazón con atención médica = enrojecimiento o hinchazón asociado con necrosis.
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Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 3
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6), en todas las dosis
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente de la intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió las actividades cotidianas normales.
Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento o hinchazón asociado con ulceración o infección secundaria/flebitis/absceso estéril/drenaje.
Dolor asistido médicamente (MA) = dolor que causa incapacidad para realizar la función básica de autocuidado u hospitalización indicada para el manejo del dolor.
Enrojecimiento/hinchazón con atención médica = enrojecimiento o hinchazón asociado con necrosis.
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6), en todas las dosis
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 1
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Los síntomas generales solicitados evaluados (smt.) fueron
dolor abdominal, anorexia, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, sudoración, temperatura (Temp.) por vía oral = temperatura 37,7 grados Celsius (° C) y vómitos. fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=síntoma que causa
incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales. Atención médica (MA) Dolor abdominal/fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=smt.
incapacidad para realizar actividades básicas de cuidado personal. G3Anorexia=pérdida de apetito asociada con una pérdida de peso significativa.MAanorexia=intervención agresiva indicada.G3diarrea=sangre/aumento≥7deposiciones por 24 horas(h)/4reemplazo de líquidos.G3náuseas=náuseas persistentes que resultan en una ingesta oral mínima durante más de 48 h/con rehidratación agresiva indicada.G3vómitos=vómitos persistentes que resultan en hipotensión ortostática/agresivos.MAdiarrea/náuseas/vómitos=smt.con
consecuencias que amenazan la vida.Related=smt.assessed
por el investigador como relacionado con la vacunación
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Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 1
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 2
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Los síntomas generales solicitados evaluados (smt.) fueron
dolor abdominal, anorexia, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, sudoración, temperatura (Temp.) por vía oral = temperatura 37,7 grados Celsius (° C) y vómitos. fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=síntoma que causa
incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales. Atención médica (MA) Dolor abdominal/fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=smt.
incapacidad para realizar actividades básicas de cuidado personal. G3Anorexia=pérdida de apetito asociada con una pérdida de peso significativa.MAanorexia=intervención agresiva indicada.G3diarrea=sangre/aumento≥7deposiciones por 24 horas(h)/4reemplazo de líquidos.G3náuseas=náuseas persistentes que resultan en una ingesta oral mínima durante más de 48 h/con rehidratación agresiva indicada.G3vómitos=vómitos persistentes que resultan en hipotensión ortostática/agresivos.MAdiarrea/náuseas/vómitos=smt.con
consecuencias que amenazan la vida.Related=smt.assessed
por el investigador como relacionado con la vacunación
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Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 2
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 3
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Los síntomas generales solicitados evaluados (smt.) fueron
dolor abdominal, anorexia, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, sudoración, temperatura (Temp.) por vía oral = temperatura 37,7 grados Celsius (° C) y vómitos. fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=síntoma que causa
incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales. Atención médica (MA) Dolor abdominal/fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=smt.
incapacidad para realizar actividades básicas de cuidado personal. G3Anorexia=pérdida de apetito asociada con una pérdida de peso significativa.MAanorexia=intervención agresiva indicada.G3diarrea=sangre/aumento≥7deposiciones por 24 horas(h)/4reemplazo de líquidos.G3náuseas=náuseas persistentes que resultan en una ingesta oral mínima durante más de 48 h/con rehidratación agresiva indicada.G3vómitos=vómitos persistentes que resultan en hipotensión ortostática/agresivos.MAdiarrea/náuseas/vómitos=smt.con
consecuencias que amenazan la vida.Related=smt.assessed
por el investigador como relacionado con la vacunación
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Durante el período de 7 días (días 0-6) después de la dosis 3
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6), en todas las dosis
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Los síntomas generales solicitados evaluados (smt.) fueron
dolor abdominal, anorexia, diarrea, fatiga, dolor de cabeza, mialgia, náuseas, sudoración, temperatura (Temp.) por vía oral = temperatura 37,7 grados Celsius (° C) y vómitos. fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=síntoma que causa
incapacidad para realizar actividades sociales y funcionales habituales. Atención médica (MA) Dolor abdominal/fatiga/mialgia/sudoración/dolor de cabeza=smt.
incapacidad para realizar actividades básicas de cuidado personal. G3Anorexia=pérdida de apetito asociada con una pérdida de peso significativa.MAanorexia=intervención agresiva indicada.G3diarrea=sangre/aumento≥7deposiciones por 24 horas(h)/4reemplazo de líquidos.G3náuseas=náuseas persistentes que resultan en una ingesta oral mínima durante más de 48 h/con rehidratación agresiva indicada.G3vómitos=vómitos persistentes que resultan en hipotensión ortostática/agresivos.MAdiarrea/náuseas/vómitos=smt.con
consecuencias que amenazan la vida.Related=smt.assessed
por el investigador como relacionado con la vacunación
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Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6), en todas las dosis
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Número de sujetos con eventos adversos no solicitados (EA)
Periodo de tiempo: Durante el período de 28 días (días 0-27) después de la dosis 1 y la dosis 2
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 (G3) = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Se tabularon los AA no solicitados después de las vacunas de la dosis 1 y la dosis 2.
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Durante el período de 28 días (días 0-27) después de la dosis 1 y la dosis 2
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Número de sujetos con EA no solicitados
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 28 días (días 0-27)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 (G3) = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Los AA no solicitados se tabularon después de la dosis 3 y entre las dosis.
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Durante el período posterior a la vacunación de 28 días (días 0-27)
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Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta la semana 48)
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Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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Durante todo el período de estudio (hasta la semana 48)
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Número de sujetos con enfermedades potencialmente inmunomediadas (pIMD)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta la semana 48)
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Las enfermedades potencialmente inmunomediadas (pIMD, por sus siglas en inglés) son un subconjunto de EA que incluyen tanto enfermedades claramente autoinmunes como otros trastornos inflamatorios y/o neurológicos que pueden o no tener una etiología autoinmune.
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Durante todo el período de estudio (hasta la semana 48)
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la proyección
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la proyección
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: Prevacunación, en la Semana 0
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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Prevacunación, en la Semana 0
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la semana 4
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la semana 4
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la semana 6
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la semana 6
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la semana 16
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la semana 16
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la semana 28
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la semana 28
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la semana 30
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la semana 30
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la semana 38
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la semana 38
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Número de sujetos con valores hematológicos y bioquímicos anormales
Periodo de tiempo: En la semana 48
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Entre los parámetros bioquímicos y hematológicos con valores anormales se encuentran alanina aminotransferasa [ALT], albúmina [ALB], fosfatasa alcalina [ALP], aspartato aminotransferasa [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucocitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potasio [PTS], linfocitos [LYM], linfocitos/100 leucocitos [LYM/100LEU], sodio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucocitos [NEU/100LEU], recuento de plaquetas [PLC], tiempo de protrombina-relación normalizada internacional [PTT] y recuento de glóbulos blancos [WBC].
Los grados evaluados (G) para los parámetros de laboratorio fueron 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) y 4 (potencialmente mortal), de acuerdo con DAIDS (división de la tabla de SIDA para clasificar la gravedad de adultos y pediátricos). eventos adversos -Versión 1.0).
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En la semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio geométrico en la carga viral (LV) del VIH-1 desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 y 38
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Los cambios desde el valor inicial en la carga viral del VIH-1 (relación de cada valor con respecto al valor inicial) se obtuvieron utilizando valores brutos y se expresaron en copias de ARN/mL.
El valor inicial de la carga viral del VIH-1 se definió como la media geométrica de los valores medidos en muestras de sangre tomadas en la selección y en la semana 0. El tipo 1 del VIH representa la forma de virus más agresiva, en gran parte responsable de la pandemia del SIDA.
Los cambios desde el inicio se midieron en la semana 1 a la 28 para el grupo VIH, las semanas 30 y 38 para el grupo 3D_VIH y el grupo 2D_VIH y desde la semana 1 a la semana 38 para el grupo de control.
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En las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 y 38
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Cambio medio geométrico en CV de VIH-1 desde el inicio
Periodo de tiempo: En las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 y 38
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Los cambios desde el valor inicial en la carga viral del VIH-1 (diferencia de cada valor menos el valor inicial) se obtuvieron mediante valores transformados log10 y se expresaron en log10 copias de ARN/mL.
El valor inicial de la carga viral del VIH-1 se definió como la media geométrica de los valores medidos en muestras de sangre tomadas en la selección y en la semana 0. El tipo 1 del VIH representa la forma de virus más agresiva, en gran parte responsable de la pandemia del SIDA.
Los cambios desde el inicio se midieron en la semana 1 a la 29 para el grupo VIH, las semanas 30 y 38 para el grupo 3D_VIH y el grupo 2D_VIH y desde la semana 1 a la semana 38 para el grupo de control.
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En las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 y 38
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Niveles de carga viral (CV) del VIH-1
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la vacunación y en las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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La CV del VIH-1, utilizando valores brutos, se expresó en copias de ARN/ml y se midió desde la selección hasta la semana 28 para el grupo de VIH, las semanas 30, 38 y 48 para el grupo 3D_VIH y el grupo 2D_VIH y desde la selección hasta la semana 48 para el grupo de control. Grupo.
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En la selección, antes de la vacunación y en las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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Niveles de CV del VIH-1
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la vacunación y en las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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La CV del VIH-1, usando valores transformados log10, se expresó en log10 copias de ARN/mL y se midió desde la selección hasta la semana 28 para el grupo de VIH, las semanas 30, 38 y 48 para el grupo 3D_HIV y el grupo 2D_HIV y desde la selección hasta la semana 48 para el Grupo de Control.
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En la selección, antes de la vacunación y en las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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Porcentaje de sujetos con disminución de la carga viral del VIH-1 en plasma superior a (>) 1
Periodo de tiempo: En la semana 48
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La proporción de sujetos con una disminución >1 de la CV del VIH-1 se determinó utilizando valores transformados log10.
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En la semana 48
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Clúster de diferenciación 4 (CD4) Recuento absoluto de células
Periodo de tiempo: En la selección, antes de la vacunación y en las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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La determinación del resultado, utilizando valores brutos, se realizó desde la selección hasta la semana 28 para el grupo VIH, las semanas 30, 38 y 48 para el grupo 3D_VIH y el grupo 2D_VIH y desde la selección (SCR) hasta la semana (S) 48 para el grupo control.
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En la selección, antes de la vacunación y en las semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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Cambio medio en el recuento de células CD4 desde el inicio
Periodo de tiempo: En las Semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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La línea de base para el análisis del recuento de células CD4 se definió como la media de los valores medidos en la sangre extraída en la selección y antes de la vacunación (PRE).
La determinación del resultado, utilizando valores brutos, se realizó desde la semana 1 a la 28 para el grupo VIH, las semanas 30, 38 y 48 para el grupo 3D_VIH y el grupo 2D_VIH y desde la semana 1 a la semana 48 para el grupo control.
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En las Semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 y 48
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Porcentaje de sujetos con inicio de TAR (terapia antirretroviral) y eventos clínicos relacionados con el VIH
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (hasta la semana 48)
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Solo los inicios reales de TAR se informaron en la categoría "inicio de TAR".
Los eventos clínicos relacionados con el VIH se definieron como: progresión clínica de la enfermedad, o CV confirmado > 100.000 copias/mL, o recuento de células CD4 confirmado < 350 células/milímetro cúbico (mm3).
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Durante todo el período de estudio (hasta la semana 48)
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Magnitud del grupo específico de antígeno de diferenciación-ligando 40 (CD40L) + células T CD4+ que expresan al menos interleucina-2 (IL-2)
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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La magnitud se definió como la frecuencia de las proteínas 17, 24, Nef, transcriptasa inversa (RT) - células T CD40L+CD4+ específicas y F4co-Computed [se estimó la frecuencia de células T CD4+ que expresan marcadores en la respuesta a la proteína de fusión F4co agregando frecuencias individuales de células T CD4+ a cada uno de los 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] Células T CD40L+CD4+ que expresan al menos interleucina-2 (IL-2), según lo evaluado mediante tinción de citocinas intracelulares ( ICS).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Magnitud de células T CD40L+CD4+ específicas de antígeno que expresan al menos una citocina
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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La magnitud se definió como la frecuencia de las proteínas 17, 24, Nef, transcriptasa inversa (RT) - células T CD40L+CD4+ específicas y F4co-Computed [se estimó la frecuencia de células T CD4+ que expresan marcadores en la respuesta a la proteína de fusión F4co agregando frecuencias individuales de células T CD4+ a cada uno de los 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] Células T CD40L+CD4+ que expresan al menos interleucina-2 (IL-2) u otra citocina entre interferón-gamma ( IFN-γ) y/o necrosis tumoral alfa (TNF-α), según lo evaluado mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Magnitud de células T CD40L-CD4+ específicas de antígeno que expresan al menos una citocina.
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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La magnitud se definió como la frecuencia de las proteínas 17, 24, Nef, transcriptasa inversa (RT) - células T CD40L-CD4+ específicas y F4co-Computed [se estimó la frecuencia de células T CD4+ que expresan marcadores en la respuesta a la proteína de fusión F4co añadiendo frecuencias individuales de linfocitos T CD4+ a cada uno de los 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] linfocitos T CD40L-CD4+ que expresan al menos interleucina-2 (IL-2) u otra citocina entre interferón-gamma ( IFN-γ) y/o necrosis tumoral alfa (TNF-α), según lo evaluado mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Magnitud de células T CD4+ específicas de antígeno que expresan al menos una citocina
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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La magnitud se definió como la frecuencia de las proteínas 17, 24, Nef, transcriptasa inversa (RT) - células T CD4+ específicas y F4co-Computed [frecuencia de células T CD4+ que expresan marcadores en la respuesta a la proteína de fusión F4co se estimó sumando frecuencias individuales de células T CD4+ a cada uno de los 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] células T CD4+ que expresan al menos interleucina-2 (IL-2) u otra citocina entre interferón-gamma (IFN-γ) y/o necrosis tumoral-alfa (TNF-a), evaluada mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Magnitud de células T CD8+ específicas de antígeno que expresan al menos una citocina
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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La magnitud se definió como la frecuencia de las proteínas 17, 24, Nef, transcriptasa inversa (RT) - células T CD8+ específicas y F4co-Computed [frecuencia de células T CD8+ que expresan marcadores en la respuesta a la proteína de fusión F4co se estimó sumando frecuencias individuales de células T CD8+ a cada uno de los 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] células T CD8+ que expresan al menos interleucina-2 (IL-2) u otra citocina entre interferón-gamma (IFN-γ) y/o necrosis tumoral-alfa (TNF-a), evaluada mediante tinción de citoquinas intracelulares (ICS).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Número de sujetos con respuesta a al menos 1, 2, 3 o 4 antígenos
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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La amplitud se evaluó solo para las células T CD4+ y se midió evaluando la respuesta a al menos 1, 2, 3 o los 4 antígenos: proteínas 17, 24, Nef, transcriptasa inversa (RT).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD4+ calculadas con F4co
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD4+ calculadas con F4co [la frecuencia de células T CD4+ que expresan marcadores en la respuesta a la proteína de fusión F4co se estimó agregando frecuencias individuales de células T CD4+ a cada uno de los 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] que expresan CD40L y/o IL-2 y/o factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y/o interferón-gamma (IFN-γ).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD4+ específicas de antígeno Nef
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD4+ específicas de Nef que expresan CD40L y/o IL-2 y/o factor de necrosis tumoral-alfa (TNF-α) y/o interferón-gamma (IFN-γ ).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD4+ específicas de antígeno P17
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD4+ específicas de P17 que expresan CD40L y/o IL-2 y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o interferón-gamma (IFN-γ ).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD4+ específicas de antígeno P24
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD4+ específicas de P24 que expresan CD40L y/o IL-2 y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o interferón-gamma (IFN-γ ).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
|
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD4+ específicas de antígeno RT
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
|
El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD4+ específicas de transcriptasa inversa (RT) que expresan CD40L y/o IL-2 y/o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α) y/o interferón-gamma (IFN-γ).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citoquinas de células T CD8+ calculadas con F4co
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD8+ calculadas con F4co [La frecuencia de células T CD8+ que expresan marcadores en la respuesta a la proteína de fusión F4co se estimó agregando frecuencias individuales de células T CD8+ a cada uno de los 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] que expresan CD40L y/o IL-2 y/o TNF-α y/o IFN-γ.
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD8+ específicas de antígeno Nef
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD8+ específicas de Nef que expresan CD40L y/o IL-2 y/o TNF-α y/o IFN-γ.
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD8+ específicas de antígeno P17
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD8+ específicas de P17 que expresan CD40L y/o IL-2 y/o TNF-α y/o IFN-γ.
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD8+ específicas de antígeno P24
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD8+ específicas de P24 que expresan CD40L y/o IL-2 y/o TNF-α y/o IFN-γ.
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Perfil de expresión de citocinas de células T CD8+ específicas de antígeno RT
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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El perfil de coexpresión de citoquinas se definió por la frecuencia de células T CD8+ específicas de transcriptasa inversa (RT) que expresan CD40L y/o IL-2 y/o TNF-α y/o IFN-γ.
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-P17
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Las tasas de seropositividad para anticuerpos contra el antígeno P17 se evaluaron mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), con un valor de corte de referencia mayor o igual a (≥) 187 unidades de mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-P24
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Las tasas de seropositividad para anticuerpos contra el antígeno P24 se evaluaron mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), con un valor de corte de referencia mayor o igual a (≥) 119 unidades mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-Nef
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Las tasas de seropositividad para anticuerpos contra el antígeno Nef se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), con un valor de corte de referencia mayor o igual a (≥) 494 mili-unidades ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-RT
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Las tasas de seropositividad para anticuerpos contra el antígeno RT se evaluaron mediante el ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), con un valor de corte de referencia mayor o igual a (≥) 125 mili-unidades ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Número de sujetos seropositivos para anticuerpos anti-F4co
Periodo de tiempo: Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Las tasas de seropositividad para anticuerpos contra el antígeno F4co se evaluaron mediante el ensayo de inmunoabsorción ligado a enzimas (ELISA), con un valor de corte de referencia mayor o igual a (≥) 42 unidades de mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo el período del estudio, hasta la semana 48 (antes de la vacunación, semanas 6, 28, 30 y 48 para el grupo 3D_HIV, el grupo 2D_HIV y el grupo de control y antes de la vacunación, las semanas 6 y 28 para el grupo HIV)
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de noviembre de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de noviembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de noviembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2018
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 111679
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