Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw HIV firmy GSK Biologicals w terapii przeciwretrowirusowej (ART) u osób wcześniej nieleczonych HIV-1

19 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Skuteczność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw HIV 732462 u osób zakażonych HIV-1 nieleczonych wcześniej metodą ART

Niniejsze badanie ma na celu określenie, czy podanie szczepionki przeciw HIV 732462 firmy GSK Biologicals może prowadzić do zmniejszenia miana wirusa i wpływu na przebieg zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1). U osób zakażonych HIV-1, które nie rozpoczęły jeszcze terapii przeciwretrowirusowej (ART), taka szczepionka potencjalnie doprowadziłaby do opóźnienia rozpoczęcia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

191

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bobigny, Francja, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francja, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francja, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francja, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francja, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francja, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francja, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75908
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, Hiszpania, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • GSK Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Niemcy, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Niemcy, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90813
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08244
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122-4299
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy badani muszą spełniać WSZYSTKIE następujące kryteria przy wejściu na studia:

  • Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika przed jakąkolwiek procedurą badania.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia.
  • Wiadomo, że jest zakażony wirusem HIV-1 i pozostaje pod opieką lekarza zajmującego się HIV przez co najmniej 6 miesięcy. Jednak osoby, u których początkowo postawiono kliniczne rozpoznanie pierwotnego zakażenia wirusem HIV, muszą być zdiagnozowane i znajdować się pod opieką przez co najmniej 12 miesięcy.
  • ART-naiwny. Osoby nie mogą nigdy otrzymywać ART po rozpoznaniu HIV, w tym lamiwudyny stosowanej w przewlekłym wirusowym zapaleniu wątroby typu B, z wyjątkiem krótkotrwałej ART w celu zapobiegania przenoszeniu się wirusa z matki na dziecko (PMTCT) co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem.
  • Na podstawie aktualnej oceny nie przewiduje się rozpoczęcia ART w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
  • Poziom miana wirusa 2 000-80 000 kopii/ml podczas badania przesiewowego.
  • Liczba CD4 >= 500 komórek na mm3 podczas badania przesiewowego.

  • Jeśli pacjentka jest kobietą, musi być w wieku rozrodczym, tj. mieć aktualne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub być po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:

    • stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
    • ma negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego, oraz
    • zgodziła się kontynuować stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

Podczas badań przesiewowych i przed szczepieniem należy sprawdzić następujące kryteria. Jeśli ma zastosowanie JAKIEKOLWIEK kryterium wykluczenia, uczestnik nie może zostać włączony do badania:

  • Zakażenie wirusem HIV-2. Obejmuje to pacjentów z podwójnym zakażeniem HIV-1/HIV-2.
  • Miał zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) definiujący chorobę kliniczną.
  • Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badana szczepionka w okresie badania.
  • Farmakoterapia immunomodulatorami lub sterydami w ciągu 12 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania. Ostre stosowanie steroidów do 4 tygodni przed podaniem pierwszej dawki w leczeniu reakcji nadwrażliwości nie jest kryterium wykluczającym. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
  • Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni poprzedzających pierwszą dawkę badanej szczepionki/placebo lub planowane podanie w okresie badania.

  • Planowane podanie szczepionki nieprzewidziane w protokole badania w trakcie

    • okres rozpoczynający się 2 tygodnie przed pierwszą dawką badanej szczepionki/placebo i kończący się wizytą 3 (tydzień 6) (po pobraniu krwi),
    • okres od 2 tygodni przed wizytą 5 (tydzień 28) do wizyty 6 (tydzień 30) (po pobraniu krwi)
    • okres rozpoczynający się 2 tygodnie przed Wizytą 8 (tydzień 48) i kończący się Wizytą 8 (tydzień 48) (po pobraniu krwi), z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie bez adiuwantu.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
  • Wszelkie wcześniejsze szczepienia lub immunoterapia przeciwko HIV.
  • Historia rodzinna dziedzicznego niedoboru odporności.
  • Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
  • Ostre lub przewlekłe zakaźne zapalenie wątroby.
  • Ostra lub przewlekła, istotna klinicznie nieprawidłowość czynnościowa płuc, układu sercowo-naczyniowego, wątroby lub nerek, stwierdzona na podstawie badania fizykalnego i/lub historii medycznej podczas badania przesiewowego.
  • Nieprawidłowości laboratoryjne stopnia 3 lub 4, zgodnie z definicją w tabeli klasyfikacyjnej Wydziału AIDS (DAIDS), podczas badania przesiewowego
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca.
  • Każdy stan, który w opinii badacza może zagrażać bezpieczeństwu uczestnika lub przestrzeganiu protokołu badania.
  • Historia medycznie potwierdzonej choroby autoimmunologicznej.
  • Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone.
  • Niestabilna astma
  • Astma wywołana jedzeniem lub winem.
  • Znana wrażliwość na siarczyny lub aspirynę.
  • Znana wrażliwość na antybiotyki aminoglikozydowe.
  • Przeciwwskazania do wstrzyknięć domięśniowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3D_HIV
Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV-1, w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, którzy otrzymali 3 dawki szczepionki przeciw HIV 732462 w tygodniach 0, 4 i 28, podane domięśniowo w mięsień naramienny nie -dominujące ramię.
Biologiczny: GSK Biologicals Szczepionka przeciw HIV 732462
2 lub 3 dawki zgodnie z harmonogramem protokołu
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2D_HIV
Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV-1, w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, którzy otrzymali 2 dawki szczepionki przeciw HIV 732462 w tygodniach 0 i 4 oraz jedną dawkę placebo (roztwór soli fizjologicznej) w tygodniu 28, podawane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
Biologiczny: GSK Biologicals Szczepionka przeciw HIV 732462
2 lub 3 dawki zgodnie z harmonogramem protokołu
Lek: Placebo
1 lub 3 dawki zgodnie ze schematem protokołu
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV-1, w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie pierwszego szczepienia, którzy otrzymali 3 dawki placebo (roztwór soli) w tygodniach 0, 4 i 28, podane domięśniowo w mięsień naramienny ramię niedominujące.
Lek: Placebo
1 lub 3 dawki zgodnie ze schematem protokołu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna zmiany miana wirusa ludzkiego niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) (VL) od wartości początkowej
Ramy czasowe: W 48. tygodniu, po podaniu dawki 3
Zmiany miana wirusa HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek każdej wartości do wartości początkowej) uzyskano przy użyciu surowych wartości i wyrażono w kopiach RNA/mililitr [kopii/ml]. Wyjściową miano wirusa HIV-1 zdefiniowano jako średnią geometryczną wartości zmierzonych w próbkach krwi pobranych podczas badania przesiewowego iw tygodniu 0. HIV typu 1 reprezentuje bardziej agresywną postać wirusa, w dużej mierze odpowiedzialną za pandemię AIDS.
W 48. tygodniu, po podaniu dawki 3
Średnia geometryczna zmiany w HIV-1 VL od linii podstawowej
Ramy czasowe: W 48. tygodniu, po podaniu dawki 3
Zmiany miana wirusa HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych (różnica każdej wartości minus wartość wyjściowa) uzyskano przy użyciu wartości transformowanych log10 i wyrażono w log10 kopii RNA/ml. Wyjściową miano wirusa HIV-1 zdefiniowano jako średnią geometryczną wartości zmierzonych w próbkach krwi pobranych podczas badania przesiewowego iw tygodniu 0. HIV typu 1 reprezentuje bardziej agresywną postać wirusa, w dużej mierze odpowiedzialną za pandemię AIDS.
W 48. tygodniu, po podaniu dawki 3
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po dawce 1
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3 = ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie lub obrzęk związany z owrzodzeniem lub wtórną infekcją/zapaleniem żył/jałowym ropniem/drenażem. Opieka medyczna (MA) Ból = ból powodujący niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub Hospitalizacja wskazana w leczeniu bólu. Opieka medyczna Zaczerwienienie/obrzęk = zaczerwienienie lub obrzęk związany z martwicą.
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po dawce 1
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 2
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3 = ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie lub obrzęk związany z owrzodzeniem lub wtórną infekcją/zapaleniem żył/jałowym ropniem/drenażem. Opieka medyczna (MA) Ból = ból powodujący niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub Hospitalizacja wskazana w leczeniu bólu. Opieka medyczna Zaczerwienienie/obrzęk = zaczerwienienie lub obrzęk związany z martwicą.
W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 2
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 3
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3 = ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie lub obrzęk związany z owrzodzeniem lub wtórną infekcją/zapaleniem żył/jałowym ropniem/drenażem. Opieka medyczna (MA) Ból = ból powodujący niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub Hospitalizacja wskazana w leczeniu bólu. Opieka medyczna Zaczerwienienie/obrzęk = zaczerwienienie lub obrzęk związany z martwicą.
W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 3
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Ocenianymi objawami miejscowymi były ból, zaczerwienienie i obrzęk. Dowolny = występowanie objawu niezależnie od nasilenia. Ból stopnia 3 = ból, który uniemożliwia normalne codzienne czynności. Zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = zaczerwienienie lub obrzęk związany z owrzodzeniem lub wtórną infekcją/zapaleniem żył/jałowym ropniem/drenażem. Opieka medyczna (MA) Ból = ból powodujący niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoopieką lub Hospitalizacja wskazana w leczeniu bólu. Opieka medyczna Zaczerwienienie/obrzęk = zaczerwienienie lub obrzęk związany z martwicą.
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni (dni 0-6) po dawce 1
Oceniane objawy ogólne(smt.)były ból brzucha, jadłowstręt, biegunka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności, pocenie się, temperatura (temp.) doustnie = temp. 37,7 stopni Celsjusza (° C) i wymioty. Dowolne = występują smt. niezależnie od nasilenia. Stopień 3 (G3) Ból brzucha/ zmęczenie/ból mięśni/pocenie się/ból głowy=symp.powodowanie niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Opieka medyczna (MA) Ból brzucha/zmęczenie/bóle mięśni/pocenie się/ból głowy=smt.causing niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą.G3Anoreksja=utrata apetytu związana ze znaczną utratą masy ciała.MAAnoreksja=wskazana agresywna interwencja.G3biegunka=krew/zwiększona ≥7 stolców na dobę (h)/4podmiana płynów.G3nudności=uporczywe nudności powodujące minimalne spożycie doustne dłużej niż 48h/ze wskazaniem agresywnego nawodnienia.G3wymioty=uporczywe wymioty powodujące niedociśnienie ortostatyczne/agresywne.MAbiegunka/nudności/wymioty=smt.z konsekwencje zagrażające życiu.Related=smt.assessed przez badacza jako związane ze szczepieniem
W ciągu 7 dni (dni 0-6) po dawce 1
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 2
Oceniane objawy ogólne(smt.)były ból brzucha, jadłowstręt, biegunka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności, pocenie się, temperatura (temp.) doustnie = temp. 37,7 stopni Celsjusza (° C) i wymioty. Dowolne = występują smt. niezależnie od nasilenia. Stopień 3 (G3) Ból brzucha/ zmęczenie/ból mięśni/pocenie się/ból głowy=symp.powodowanie niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Opieka medyczna (MA) Ból brzucha/zmęczenie/bóle mięśni/pocenie się/ból głowy=smt.causing niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą.G3Anoreksja=utrata apetytu związana ze znaczną utratą masy ciała.MAAnoreksja=wskazana agresywna interwencja.G3biegunka=krew/zwiększona ≥7 stolców na dobę (h)/4podmiana płynów.G3nudności=uporczywe nudności powodujące minimalne spożycie doustne dłużej niż 48h/ze wskazaniem agresywnego nawodnienia.G3wymioty=uporczywe wymioty powodujące niedociśnienie ortostatyczne/agresywne.MAbiegunka/nudności/wymioty=smt.z konsekwencje zagrażające życiu.Related=smt.assessed przez badacza jako związane ze szczepieniem
W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 2
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 3
Oceniane objawy ogólne(smt.)były ból brzucha, jadłowstręt, biegunka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności, pocenie się, temperatura (temp.) doustnie = temp. 37,7 stopni Celsjusza (° C) i wymioty. Dowolne = występują smt. niezależnie od nasilenia. Stopień 3 (G3) Ból brzucha/ zmęczenie/ból mięśni/pocenie się/ból głowy=symp.powodowanie niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Opieka medyczna (MA) Ból brzucha/zmęczenie/bóle mięśni/pocenie się/ból głowy=smt.causing niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą.G3Anoreksja=utrata apetytu związana ze znaczną utratą masy ciała.MAAnoreksja=wskazana agresywna interwencja.G3biegunka=krew/zwiększona ≥7 stolców na dobę (h)/4podmiana płynów.G3nudności=uporczywe nudności powodujące minimalne spożycie doustne dłużej niż 48h/ze wskazaniem agresywnego nawodnienia.G3wymioty=uporczywe wymioty powodujące niedociśnienie ortostatyczne/agresywne.MAbiegunka/nudności/wymioty=smt.z konsekwencje zagrażające życiu.Related=smt.assessed przez badacza jako związane ze szczepieniem
W okresie 7 dni (dni 0-6) po dawce 3
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Oceniane objawy ogólne(smt.)były ból brzucha, jadłowstręt, biegunka, zmęczenie, ból głowy, ból mięśni, nudności, pocenie się, temperatura (temp.) doustnie = temp. 37,7 stopni Celsjusza (° C) i wymioty. Dowolne = występują smt. niezależnie od nasilenia. Stopień 3 (G3) Ból brzucha/ zmęczenie/ból mięśni/pocenie się/ból głowy=symp.powodowanie niezdolność do wykonywania zwykłych czynności społecznych i funkcjonalnych. Opieka medyczna (MA) Ból brzucha/zmęczenie/bóle mięśni/pocenie się/ból głowy=smt.causing niezdolność do wykonywania podstawowych czynności związanych z samoobsługą.G3Anoreksja=utrata apetytu związana ze znaczną utratą masy ciała.MAAnoreksja=wskazana agresywna interwencja.G3biegunka=krew/zwiększona ≥7 stolców na dobę (h)/4podmiana płynów.G3nudności=uporczywe nudności powodujące minimalne spożycie doustne dłużej niż 48h/ze wskazaniem agresywnego nawodnienia.G3wymioty=uporczywe wymioty powodujące niedociśnienie ortostatyczne/agresywne.MAbiegunka/nudności/wymioty=smt.z konsekwencje zagrażające życiu.Related=smt.assessed przez badacza jako związane ze szczepieniem
Podczas 7-dniowego (dni 0-6) okresu po szczepieniu, w różnych dawkach
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: W okresie 28 dni (dni 0-27) po dawce 1 i dawce 2
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 (G3) = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane zestawiono w tabeli po szczepieniu Dawką 1 i Dawką 2.
W okresie 28 dni (dni 0-27) po dawce 1 i dawce 2
Liczba pacjentów z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu po szczepieniu
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów. Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem. AE stopnia 3 (G3) = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności. Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem. Niezamówione zdarzenia niepożądane zestawiono w tabeli po dawce 3 i dla różnych dawek.
Podczas 28-dniowego (dni 0-27) okresu po szczepieniu
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do tygodnia 48)
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
Przez cały okres badania (do tygodnia 48)
Liczba pacjentów z potencjalnie chorobami o podłożu immunologicznym (pIMD)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do tygodnia 48)
Choroby potencjalnie o podłożu immunologicznym (pIMD) stanowią podgrupę AE, która obejmuje zarówno wyraźnie choroby autoimmunologiczne, jak i inne zaburzenia zapalne i/lub neurologiczne, które mogą mieć etiologię autoimmunologiczną lub nie.
Przez cały okres badania (do tygodnia 48)
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: Na pokazie
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
Na pokazie
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: Przed szczepieniem, w tygodniu 0
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
Przed szczepieniem, w tygodniu 0
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
W tygodniu 4
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W 6. tygodniu
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
W 6. tygodniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W 16. tygodniu
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
W 16. tygodniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W 28. tygodniu
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
W 28. tygodniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W 30. tygodniu
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
W 30. tygodniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W 38. tygodniu
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
W 38. tygodniu
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wartościami hematologicznymi i biochemicznymi
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Wśród parametrów biochemicznych i hematologicznych z nieprawidłowymi wartościami znalazły się aminotransferaza alaninowa [ALT], albumina [ALB], fosfataza zasadowa [ALP], aminotransferaza asparaginianowa [AST], bilirubina (całkowita) [BIL], kreatynina [CRE], eozynofile [EOS] , eozynofile/100 leukocytów [EOS/100LEU], wodorowęglan [BIC], hemoglobina [HGB], potas [PTS], limfocyty [LYM], limfocyty/100 leukocytów [LYM/100LEU], sód [SDI], neutrofile [NEU] neutrofile/100 leukocytów [NEU/100LEU], liczba płytek krwi [PLC], czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany [PTT] i liczba białych krwinek [WBC]. Ocenione stopnie (G) dla parametrów laboratoryjnych wynosiły 0, 1 (łagodne), 2 (umiarkowane), 3 (ciężkie) i 4 (potencjalnie zagrażające życiu), zgodnie z DAIDS (podział tabeli AIDS do stopniowania ciężkości dorosłych i pediatrycznych zdarzenia niepożądane – wersja 1.0).
W 48. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia geometryczna zmiany miana wirusa HIV-1 (LV) od linii podstawowej
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 6, 16, 28, 30 i 38
Zmiany miana wirusa HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych (stosunek każdej wartości do wartości wyjściowej) uzyskano stosując surowe wartości i wyrażono w kopiach RNA/ml. Wyjściową miano wirusa HIV-1 zdefiniowano jako średnią geometryczną wartości zmierzonych w próbkach krwi pobranych podczas badania przesiewowego iw tygodniu 0. HIV typu 1 reprezentuje bardziej agresywną postać wirusa, w dużej mierze odpowiedzialną za pandemię AIDS. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych mierzono w tygodniach od 1 do 28 w przypadku grupy HIV, w tygodniach 30 i 38 w przypadku grupy 3D_HIV i grupy 2D_HIV oraz od tygodnia 1 do tygodnia 38 w grupie kontrolnej.
W tygodniach 1, 4, 6, 16, 28, 30 i 38
Średnia geometryczna zmiany w HIV-1 VL od linii podstawowej
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 6, 16, 28, 30 i 38
Zmiany miana wirusa HIV-1 w stosunku do wartości wyjściowych (różnica każdej wartości minus wartość wyjściowa) uzyskano przy użyciu wartości transformowanych log10 i wyrażono w log10 kopii RNA/ml. Wyjściową miano wirusa HIV-1 zdefiniowano jako średnią geometryczną wartości zmierzonych w próbkach krwi pobranych podczas badania przesiewowego iw tygodniu 0. HIV typu 1 reprezentuje bardziej agresywną postać wirusa, w dużej mierze odpowiedzialną za pandemię AIDS. Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych mierzono od 1 do 29 tygodnia dla grupy HIV, 30 i 38 tygodnia dla grupy 3D_HIV i 2D_HIV oraz od 1 do 38 tygodnia dla grupy kontrolnej.
W tygodniach 1, 4, 6, 16, 28, 30 i 38
Poziomy miana wirusa HIV-1 (VL)
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed szczepieniem oraz w 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48 tygodniu
HIV-1 VL, stosując surowe wartości, wyrażano w kopiach RNA/ml i mierzono od badania przesiewowego do 28. tygodnia dla grupy HIV, tygodni 30, 38 i 48 dla grupy 3D_HIV i grupy 2D_HIV oraz od badania przesiewowego do 48. tygodnia dla grupy kontrolnej Grupa.
Podczas badania przesiewowego, przed szczepieniem oraz w 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48 tygodniu
Poziomy HIV-1 VL
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed szczepieniem oraz w 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48 tygodniu
HIV-1 VL, stosując transformowane wartości log10, wyrażono w log10 kopii RNA/ml i zmierzono od badania przesiewowego do 28. tygodnia dla grupy HIV, tygodni 30, 38 i 48 dla grupy 3D_HIV i grupy 2D_HIV oraz od badania przesiewowego do 48. tygodnia dla Grupy Kontrolnej.
Podczas badania przesiewowego, przed szczepieniem oraz w 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48 tygodniu
Odsetek pacjentów ze spadkiem miana wirusa HIV-1 w osoczu większym niż (>) 1
Ramy czasowe: W 48. tygodniu
Odsetek pacjentów z >1 zmniejszeniem HIV-1 VL określono przy użyciu wartości przekształconych log10.
W 48. tygodniu
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Bezwzględna liczba komórek
Ramy czasowe: Podczas badania przesiewowego, przed szczepieniem oraz w 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48 tygodniu
Określenie wyniku, przy użyciu surowych wartości, przeprowadzono od skriningu do 28 tygodnia dla grupy HIV, tygodni 30, 38 i 48 dla grupy 3D_HIV i grupy 2D_HIV oraz od skriningu (SCR) do tygodnia (W) 48 dla grupy kontrolnej.
Podczas badania przesiewowego, przed szczepieniem oraz w 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48 tygodniu
Średnia zmiana liczby komórek CD4 od linii podstawowej
Ramy czasowe: W tygodniach 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48
Linię wyjściową dla analizy liczby komórek CD4 zdefiniowano jako średnią wartości zmierzonych we krwi pobranej podczas badania przesiewowego i przed szczepieniem (PRE). Oznaczenie wyniku, stosując surowe wartości, przeprowadzono od tygodnia 1 do 28 dla grupy HIV, tygodni 30, 38 i 48 dla grupy 3D_HIV i grupy 2D_HIV oraz od tygodnia 1 do tygodnia 48 dla grupy kontrolnej.
W tygodniach 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 i 48
Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto ART (terapię antyretrowirusową) i zdarzenia kliniczne związane z HIV
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (do tygodnia 48)
W kategorii „inicjacja ART” zgłoszono tylko rzeczywiste inicjacje ART. Zdarzenia kliniczne związane z HIV zdefiniowano jako: kliniczną progresję choroby lub potwierdzoną VL > 100 000 kopii/ml lub potwierdzoną liczbę komórek CD4 < 350 komórek/ milimetr sześcienny (mm3).
Przez cały okres badania (do tygodnia 48)
Wielkość specyficznego dla antygenu klastra różnicowania Ligand-40 (CD40L)+CD4+ komórki T wykazujące ekspresję co najmniej interleukiny-2 (IL-2)
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość zdefiniowano jako częstość występowania białek 17, 24, Nef, odwrotnej transkryptazy (RT) - komórek T CD40L+CD4+ i F4co-Computed [oszacowano częstość występowania komórek T CD4+ wykazujących ekspresję markerów w odpowiedzi na białko fuzyjne F4co przez dodanie poszczególnych częstotliwości limfocytów T CD4+ do każdego z 4 antygenów (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ limfocyty T wykazujące ekspresję co najmniej interleukiny-2 (IL-2), jak oceniono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami ( ICS).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość komórek T CD40L+CD4+ swoistych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość zdefiniowano jako częstość występowania białek 17, 24, Nef, odwrotnej transkryptazy (RT) - komórek T CD40L+CD4+ i F4co-Computed [oszacowano częstość występowania komórek T CD4+ wykazujących ekspresję markerów w odpowiedzi na białko fuzyjne F4co przez dodanie poszczególnych częstości limfocytów T CD4+ do każdego z 4 antygenów (Nef, p17, p24, RT)] Komórki T CD40L+CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej interleukiny-2 (IL-2) lub innej cytokiny spośród interferonu-gamma ( IFN-γ) i/lub martwica nowotworu-alfa (TNF-α), jak oceniono metodą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość komórek T CD40L-CD4+ swoistych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny.
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość zdefiniowano jako częstość występowania białek 17, 24, Nef, odwrotnej transkryptazy (RT) - komórek T CD40L-CD4+ i F4co-Computed [oszacowano częstość występowania komórek T CD4+ wykazujących ekspresję markerów w odpowiedzi na białko fuzyjne F4co przez dodanie poszczególnych częstotliwości komórek T CD4+ do każdego z 4 antygenów (Nef, p17, p24, RT)] Komórki T CD40L-CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej interleukiny-2 (IL-2) lub innej cytokiny spośród interferonu-gamma ( IFN-γ) i/lub martwica nowotworu-alfa (TNF-α), jak oceniono metodą barwienia cytokinami wewnątrzkomórkowymi (ICS).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość komórek T CD4+ swoistych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość zdefiniowano jako częstość białek 17, 24, Nef, odwrotnej transkryptazy (RT) - swoistych komórek T CD4+ i F4co-Computed [częstotliwość limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję markerów w odpowiedzi na białko fuzyjne F4co oszacowano przez dodanie poszczególne częstotliwości limfocytów T CD4+ dla każdego z 4 antygenów (Nef, p17, p24, RT)] Komórki T CD4+ wykazujące ekspresję co najmniej interleukiny-2 (IL-2) lub innej cytokiny spośród interferonu gamma (IFN-γ) i/lub martwica nowotworu-alfa (TNF-a), jak oceniono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość komórek T CD8+ swoistych dla antygenu wykazujących ekspresję co najmniej jednej cytokiny
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wielkość zdefiniowano jako częstość występowania białek 17, 24, Nef, odwrotnej transkryptazy (RT) - swoistych komórek T CD8+ i F4co-Computed [częstotliwość komórek T CD8+ wykazujących ekspresję markerów w odpowiedzi na białko fuzyjne F4co oszacowano przez dodanie poszczególne częstotliwości limfocytów T CD8+ dla każdego z 4 antygenów (Nef, p17, p24, RT)] Komórki T CD8+ wykazujące ekspresję co najmniej interleukiny-2 (IL-2) lub innej cytokiny spośród interferonu-gamma (IFN-γ) i/lub martwica nowotworu-alfa (TNF-a), jak oceniono za pomocą wewnątrzkomórkowego barwienia cytokinami (ICS).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Liczba pacjentów z odpowiedzią na co najmniej 1, 2, 3 lub 4 antygeny
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Szerokość oceniano tylko dla komórek T CD4+ i mierzono przez ocenę odpowiedzi na co najmniej 1, 2, 3 lub wszystkie 4 antygeny: białka 17, 24, Nef, odwrotna transkryptaza (RT).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD4+ obliczonych na podstawie F4co
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości limfocytów T CD4+ F4co obliczonej [częstość limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję markerów w odpowiedzi na białko fuzyjne F4co oszacowano przez dodanie poszczególnych częstości limfocytów T CD4+ do każdego z 4 antygeny (Nef, p17, p24, RT)] wyrażające CD40L i/lub IL-2 i/lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub interferon-gamma (IFN-γ).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD4+ specyficznych dla antygenu Nef
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości występowania specyficznych dla Nef limfocytów T CD4+ wykazujących ekspresję CD40L i/lub IL-2 i/lub czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i/lub interferonu gamma (IFN-γ ).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD4+ swoistych dla antygenu P17
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości występowania limfocytów T CD4+ specyficznych dla P17 wykazujących ekspresję CD40L i/lub IL-2 i/lub czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i/lub interferonu gamma (IFN-γ ).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD4+ swoistych dla antygenu P24
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla P24 wykazujących ekspresję CD40L i/lub IL-2 i/lub czynnika martwicy nowotworu alfa (TNF-α) i/lub interferonu gamma (IFN-γ ).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD4+ swoistych dla antygenu RT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości występowania limfocytów T CD4+ swoistych dla odwrotnej transkryptazy (RT) wykazujących ekspresję CD40L i/lub IL-2 i/lub czynnika martwicy nowotworu-alfa (TNF-α) i/lub interferonu-gamma (IFN-γ).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD8+ obliczonych na podstawie F4co
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości występowania limfocytów T CD8+ obliczonych na podstawie F4co [Częstość limfocytów T CD8+ wykazujących ekspresję markerów w odpowiedzi na białko fuzyjne F4co oszacowano przez dodanie poszczególnych częstości limfocytów T CD8+ do każdego z 4 antygeny (Nef, p17, p24, RT)] wyrażające CD40L i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ.
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD8+ specyficznych dla antygenu Nef
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono przez częstość występowania specyficznych dla Nef komórek T CD8+ wyrażających CD40L i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ.
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD8+ specyficznych dla antygenu P17
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości występowania komórek T CD8+ specyficznych dla P17 wyrażających CD40L i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ.
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD8+ swoistych dla antygenu P24
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono na podstawie częstości występowania komórek T CD8+ specyficznych dla P24 wyrażających CD40L i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ.
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil ekspresji cytokin komórek T CD8+ swoistych dla antygenu RT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Profil koekspresji cytokin określono przez częstość występowania komórek T CD8+ specyficznych dla odwrotnej transkryptazy (RT) wyrażających CD40L i/lub IL-2 i/lub TNF-α i/lub IFN-γ.
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-P17
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał przeciwko antygenowi P17 oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), z referencyjną wartością odcięcia większą lub równą (≥) 187 mili-jednostek ELISA na mililitr (ml.U/ml).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-P24
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał przeciwko antygenowi P24 oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), z referencyjną wartością odcięcia większą lub równą (≥) 119 milijednostek ELISA na mililitr (mEL.U/ml).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-Nef
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał przeciwko antygenowi Nef oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), z referencyjną wartością odcięcia większą lub równą (≥) 494 mili-jednostek ELISA na mililitr (ml.U/ml).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-RT
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał przeciwko antygenowi RT oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), z referencyjną wartością odcięcia większą lub równą (≥) 125 mili-jednostek ELISA na mililitr (mEL.U/ml).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Liczba pacjentów seropozytywnych dla przeciwciał anty-F4co
Ramy czasowe: Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)
Wskaźniki seropozytywności dla przeciwciał przeciwko antygenowi F4co oceniono za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA), z referencyjną wartością odcięcia większą lub równą (≥) 42 milijednostkom ELISA na mililitr (mEL.U/ml).
Przez cały okres badania - do tygodnia 48 (przed szczepieniem, tygodnie 6, 28, 30 i 48 dla grupy 3D_HIV, grupy 2D_HIV i grupy kontrolnej oraz przed szczepieniem, tygodnie 6 i 28 dla grupy HIV)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

5 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

5 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 111679

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj