Eficácia e segurança da vacina GSK Biologicals HIV em pessoas infectadas com HIV-1 virgens de terapia antirretroviral (ART)
19 de abril de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline
Eficácia e segurança da vacina contra o HIV 732462 em pessoas infectadas por HIV-1 virgens de tratamento antirretroviral
Este estudo foi concebido para determinar se a administração da vacina GSK Biologicals HIV 732462 pode levar a uma redução na carga viral e impacto no curso da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1).
Em pessoas infectadas pelo HIV-1 que ainda não iniciaram a terapia antirretroviral (ART), essa vacina poderia levar a um atraso no início do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
191
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- GSK Investigational Site
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Bayern
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Erlangen, Bayern, Alemanha, 91054
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80331
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 80801
- GSK Investigational Site
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Muenchen, Bayern, Alemanha, 81371
- GSK Investigational Site
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Nordrhein-Westfalen
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Bochum, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 44791
- GSK Investigational Site
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
- GSK Investigational Site
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Badalona, Espanha, 08916
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08036
- GSK Investigational Site
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Barcelona, Espanha, 08907
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28041
- GSK Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28034
- GSK Investigational Site
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Móstoles, Madrid, Espanha, 28935
- GSK Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- GSK Investigational Site
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93301
- GSK Investigational Site
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90813
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- GSK Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- GSK Investigational Site
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- GSK Investigational Site
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- GSK Investigational Site
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Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
- GSK Investigational Site
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Somers Point, New Jersey, Estados Unidos, 08244
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Tennessee
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Johnson City, Tennessee, Estados Unidos, 37604
- GSK Investigational Site
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- GSK Investigational Site
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Virginia
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Annandale, Virginia, Estados Unidos, 22003
- GSK Investigational Site
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122-4299
- GSK Investigational Site
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Bobigny, França, 93009
- GSK Investigational Site
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Créteil, França, 94010
- GSK Investigational Site
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Nantes, França, 44093
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75018
- GSK Investigational Site
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Paris, França, 75679
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 10, França, 75475
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 12, França, 75571
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 13, França, 75651
- GSK Investigational Site
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Paris Cedex 20, França, 75970
- GSK Investigational Site
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Paris cedex 15, França, 75908
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os indivíduos devem satisfazer TODOS os seguintes critérios na entrada do estudo:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito antes de qualquer procedimento do estudo.
- Um homem ou mulher entre e incluindo 18-55 anos no momento da primeira vacinação.
- Sabe-se que está infectado pelo HIV-1 e está sob os cuidados de um médico especializado em HIV por um período mínimo de 6 meses. No entanto, os indivíduos que inicialmente apresentaram diagnóstico clínico de infecção primária pelo HIV precisam ter sido diagnosticados e estar sob cuidados há pelo menos 12 meses.
- ART-ingênuo. Os indivíduos nunca devem ter recebido TARV após o diagnóstico de HIV, incluindo lamivudina usada para infecção crônica por hepatite B, com exceção de TARV de curta duração para prevenção da transmissão de mãe para filho (PMTCT) pelo menos 12 meses antes da inscrição.
- O início da TARV não é esperado, com base na avaliação atual, nos próximos 12 meses.
- Nível de carga viral de 2.000-80.000 cópias/mL na triagem.
- Contagem de CD4 >= 500 células por mm3 na triagem.
Se o sujeito for do sexo feminino, ela deve ter potencial para não engravidar, ou seja, ter uma ligadura de trompas, histerectomia, ovariectomia ou estar na pós-menopausa. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:
- praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
- tem um teste de gravidez negativo na triagem, e
- concordou em continuar com a contracepção adequada durante todo o período do estudo.
Critério de exclusão:
Os seguintes critérios devem ser verificados no momento da triagem e antes da vacinação. Se QUALQUER critério de exclusão se aplicar, o sujeito não deve ser incluído no estudo:
- Infecção pelo HIV-2. Isso inclui pacientes com infecção dupla por HIV-1/HIV-2.
- Teve uma Síndrome de Imunodeficiência Adquirida (AIDS) que definiu a doença clínica.
- Uso de qualquer produto experimental ou não registrado nas 4 semanas anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo, ou uso planejado de qualquer produto experimental ou não registrado que não seja a vacina do estudo durante o período do estudo.
- Terapia medicamentosa com imunomoduladores ou esteróides nas 12 semanas anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo. O uso agudo de esteroides até 4 semanas antes da primeira dose para tratamento de reações de hipersensibilidade não é critério de exclusão. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
- Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nas 12 semanas anteriores à primeira dose da vacina/placebo do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
Administração planejada de uma vacina não prevista no protocolo do estudo durante
- o período que começa 2 semanas antes da primeira dose da vacina/placebo do estudo e termina na Visita 3 (Semana 6) (após a coleta de sangue),
- o período que começa 2 semanas antes da Visita 5 (Semana 28) e termina na Visita 6 (Semana 30) (após a coleta de sangue)
- o período que começa 2 semanas antes da Visita 8 (Semana 48) e termina na Visita 8 (Semana 48) (após a coleta de sangue), com exceção da vacina contra influenza sem adjuvante.
- Participar simultaneamente de outro estudo clínico, a qualquer momento durante o período do estudo, no qual o sujeito foi ou será exposto a um produto experimental ou não experimental.
- Qualquer vacinação ou imunoterapia anterior contra o HIV.
- História familiar de imunodeficiência hereditária.
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina.
- Hepatite infecciosa aguda ou crônica.
- Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal, aguda ou crônica, clinicamente relevante, conforme determinado pelo exame físico e/ou histórico médico na triagem.
- Anormalidade laboratorial de grau 3 ou 4, conforme definido pela tabela de classificação da Divisão de AIDS (DAIDS), na triagem
- Fêmea grávida ou lactante.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do sujeito ou a adesão ao protocolo do estudo.
- História de doença autoimune clinicamente confirmada.
- História de malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura.
- asma instável
- Asma induzida por comida ou vinho.
- Sensibilidade conhecida a sulfitos ou aspirina.
- Sensibilidade conhecida a antibióticos aminoglicosídeos.
- Contra-indicação para injeção intramuscular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo 3D_HIV
Indivíduos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1, entre e incluindo 18 a 55 anos de idade no momento da primeira vacinação, que receberam 3 doses da vacina contra o HIV 732462 nas semanas 0, 4 e 28, administradas por via intramuscular no deltóide do não - braço dominante.
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2 ou 3 doses de acordo com o esquema do protocolo
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EXPERIMENTAL: Grupo 2D_HIV
Indivíduos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1, entre e incluindo 18 a 55 anos de idade no momento da primeira vacinação, que receberam 2 doses da vacina contra o HIV 732462 nas semanas 0 e 4 e uma dose de placebo (solução salina) na semana 28, administrado por via intramuscular no deltóide do braço não dominante.
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2 ou 3 doses de acordo com o esquema do protocolo
1 ou 3 doses de acordo com o esquema do protocolo
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle
Indivíduos do sexo masculino e feminino infectados pelo HIV-1, entre e incluindo 18 a 55 anos de idade no momento da primeira vacinação, que receberam 3 doses de placebo (solução salina) nas semanas 0, 4 e 28, administradas por via intramuscular no deltóide do braço não dominante.
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1 ou 3 doses de acordo com o esquema do protocolo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração média geométrica na carga viral (CV) do vírus da imunodeficiência humana tipo 1 (HIV-1) a partir da linha de base
Prazo: Na Semana 48, pós-Dose 3
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As alterações da linha de base na carga viral do HIV-1 (razão de cada valor sobre o valor da linha de base) foram obtidas usando valores brutos e expressas em cópias de RNA/mililitro [cópias/mL].
A linha de base da carga viral do HIV-1 foi definida como a média geométrica dos valores medidos nas amostras de sangue coletadas na Triagem e na Semana 0. O HIV tipo 1 representa a forma mais agressiva do vírus, o grande responsável pela pandemia da AIDS.
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Na Semana 48, pós-Dose 3
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Alteração média geométrica na LV do HIV-1 a partir da linha de base
Prazo: Na Semana 48, pós-Dose 3
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As alterações da linha de base na carga viral do HIV-1 (diferença de cada valor menos o valor da linha de base) foram obtidas usando valores transformados em log10 e expressas em cópias de log10-RNA/mL.
A linha de base da carga viral do HIV-1 foi definida como a média geométrica dos valores medidos nas amostras de sangue coletadas na Triagem e na Semana 0. O HIV tipo 1 representa a forma mais agressiva do vírus, o grande responsável pela pandemia da AIDS.
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Na Semana 48, pós-Dose 3
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 1
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência de sintoma independentemente da intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado a ulceração ou infecção secundária/flebite/abscesso estéril/drenagem.
Atendimento médico (MA) Dor = dor que causa incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou hospitalização indicada para o controle da dor.
Atendimento médico Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado à necrose.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 1
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 2
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência de sintoma independentemente da intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado a ulceração ou infecção secundária/flebite/abscesso estéril/drenagem.
Atendimento médico (MA) Dor = dor que causa incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou hospitalização indicada para o controle da dor.
Atendimento médico Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado à necrose.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 2
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 3
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência de sintoma independentemente da intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado a ulceração ou infecção secundária/flebite/abscesso estéril/drenagem.
Atendimento médico (MA) Dor = dor que causa incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou hospitalização indicada para o controle da dor.
Atendimento médico Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado à necrose.
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 3
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Número de indivíduos com sintomas locais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6), entre as doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência de sintoma independentemente da intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia as atividades diárias normais.
Grau 3 Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado a ulceração ou infecção secundária/flebite/abscesso estéril/drenagem.
Atendimento médico (MA) Dor = dor que causa incapacidade de realizar funções básicas de autocuidado ou hospitalização indicada para o controle da dor.
Atendimento médico Vermelhidão/inchaço = vermelhidão ou inchaço associado à necrose.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6), entre as doses
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 1
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Os sintomas gerais solicitados avaliados (smt.) foram
dor abdominal, anorexia, diarreia, fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, sudorese, temperatura (Temp.) oral=temp.37,7 graus Celsius (°C) e vômitos. Qualquer = ocorrência de smt. independentemente da intensidade. Grau 3 (G3) Dor abdominal/ fadiga/mialgia/sudorese/dor de cabeça=symp.causing
incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Atendimento médico (MA) Dor abdominal/fadiga/mialgia/suor/dor de cabeça=smt.causando
incapacidade de realizar atividades básicas de autocuidado.G3Anorexia=perda de apetite associada a perda significativa de peso.MAanorexia=intervenção agressiva indicada.G3diarreia=sangue/aumento≥7 evacuações por 24 horas(h)/4reposição de líquidos.G3náusea=náusea persistente resultando em ingestão oral mínima por mais de 48h/com reidratação agressiva indicada.G3vômito=vômito persistente resultando em hipotensão ortostática/agressiva.MAdiarreia/náusea/vômito=smt.com
consequências fatais.Related=smt.assessed
pelo investigador como estando relacionado com a vacinação
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 1
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 2
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Os sintomas gerais solicitados avaliados (smt.) foram
dor abdominal, anorexia, diarreia, fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, sudorese, temperatura (Temp.) oral=temp.37,7 graus Celsius (°C) e vômitos. Qualquer = ocorrência de smt. independentemente da intensidade. Grau 3 (G3) Dor abdominal/ fadiga/mialgia/sudorese/dor de cabeça=symp.causing
incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Atendimento médico (MA) Dor abdominal/fadiga/mialgia/suor/dor de cabeça=smt.causando
incapacidade de realizar atividades básicas de autocuidado.G3Anorexia=perda de apetite associada a perda significativa de peso.MAanorexia=intervenção agressiva indicada.G3diarreia=sangue/aumento≥7 evacuações por 24 horas(h)/4reposição de líquidos.G3náusea=náusea persistente resultando em ingestão oral mínima por mais de 48h/com reidratação agressiva indicada.G3vômito=vômito persistente resultando em hipotensão ortostática/agressiva.MAdiarreia/náusea/vômito=smt.com
consequências fatais.Related=smt.assessed
pelo investigador como estando relacionado com a vacinação
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 2
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 3
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Os sintomas gerais solicitados avaliados (smt.) foram
dor abdominal, anorexia, diarreia, fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, sudorese, temperatura (Temp.) oral=temp.37,7 graus Celsius (°C) e vômitos. Qualquer = ocorrência de smt. independentemente da intensidade. Grau 3 (G3) Dor abdominal/ fadiga/mialgia/sudorese/dor de cabeça=symp.causing
incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Atendimento médico (MA) Dor abdominal/fadiga/mialgia/suor/dor de cabeça=smt.causando
incapacidade de realizar atividades básicas de autocuidado.G3Anorexia=perda de apetite associada a perda significativa de peso.MAanorexia=intervenção agressiva indicada.G3diarreia=sangue/aumento≥7 evacuações por 24 horas(h)/4reposição de líquidos.G3náusea=náusea persistente resultando em ingestão oral mínima por mais de 48h/com reidratação agressiva indicada.G3vômito=vômito persistente resultando em hipotensão ortostática/agressiva.MAdiarreia/náusea/vômito=smt.com
consequências fatais.Related=smt.assessed
pelo investigador como estando relacionado com a vacinação
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Durante o período de 7 dias (dias 0-6) após a Dose 3
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Número de indivíduos com sintomas gerais solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6), entre as doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados (smt.) foram
dor abdominal, anorexia, diarreia, fadiga, dor de cabeça, mialgia, náusea, sudorese, temperatura (Temp.) oral=temp.37,7 graus Celsius (°C) e vômitos. Qualquer = ocorrência de smt. independentemente da intensidade. Grau 3 (G3) Dor abdominal/ fadiga/mialgia/sudorese/dor de cabeça=symp.causing
incapacidade de realizar atividades sociais e funcionais usuais. Atendimento médico (MA) Dor abdominal/fadiga/mialgia/suor/dor de cabeça=smt.causando
incapacidade de realizar atividades básicas de autocuidado.G3Anorexia=perda de apetite associada a perda significativa de peso.MAanorexia=intervenção agressiva indicada.G3diarreia=sangue/aumento≥7 evacuações por 24 horas(h)/4reposição de líquidos.G3náusea=náusea persistente resultando em ingestão oral mínima por mais de 48h/com reidratação agressiva indicada.G3vômito=vômito persistente resultando em hipotensão ortostática/agressiva.MAdiarreia/náusea/vômito=smt.com
consequências fatais.Related=smt.assessed
pelo investigador como estando relacionado com a vacinação
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6), entre as doses
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos (EAs) Não Solicitados
Prazo: Durante o período de 28 dias (dias 0-27) após a Dose 1 e a Dose 2
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 (G3) EA = um EA que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Os EAs não solicitados foram tabulados após as vacinações da Dose 1 e da Dose 2.
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Durante o período de 28 dias (dias 0-27) após a Dose 1 e a Dose 2
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Número de Sujeitos com EAs não solicitados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 28 dias (dias 0-27)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 (G3) EA = um EA que impediu as atividades diárias normais.
Relacionado = EA avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
Os EAs não solicitados foram tabulados após a Dose 3 e entre as doses.
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Durante o período pós-vacinação de 28 dias (dias 0-27)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (até a semana 48)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (até a semana 48)
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Número de Indivíduos com Doenças Potencialmente Imunomediadas (pIMDs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (até a semana 48)
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Doenças Potencialmente Imunomediadas (pIMDs) são um subconjunto de EAs que incluem doenças claramente autoimunes e também outros distúrbios inflamatórios e/ou neurológicos que podem ou não ter uma etiologia autoimune.
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Durante todo o período de estudo (até a semana 48)
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na triagem
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na triagem
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Pré-vacinação, na Semana 0
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Pré-vacinação, na Semana 0
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na semana 4
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na semana 4
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na semana 6
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na semana 6
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na semana 16
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na semana 16
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na semana 28
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na semana 28
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na semana 30
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na semana 30
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na semana 38
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na semana 38
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Número de indivíduos com valores hematológicos e bioquímicos anormais
Prazo: Na semana 48
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Entre os parâmetros bioquímicos e hematológicos com valores anormais estavam alanina aminotransferase [ALT], albumina [ALB], fosfatase alcalina [ALP], aspartato aminotransferase [AST], bilirrubina (total) [BIL], creatinina [CRE], eosinófilos [EOS] , eosinófilos/100 leucócitos [EOS/100LEU], bicarbonato [BIC], hemoglobina [HGB], potássio [PTS], linfócitos [LYM], linfócitos/100 leucócitos [LYM/100LEU], sódio [SDI], neutrófilos [NEU] , neutrófilos/100 leucócitos [NEU/100LEU], contagem de plaquetas [PLC], relação normalizada internacional de tempo de protrombina [PTT] e contagem de glóbulos brancos [WBC].
Os graus avaliados (G) para os parâmetros laboratoriais foram 0, 1 (leve), 2 (moderado), 3 (grave) e 4 (potencialmente com risco de vida), de acordo com o DAIDS (divisão da tabela de AIDS para classificação da gravidade de adultos e crianças eventos adversos -Versão 1.0).
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Na semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança geométrica média na carga viral de HIV-1 (LV) a partir da linha de base
Prazo: Nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 e 38
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As alterações da linha de base na carga viral do HIV-1 (razão de cada valor sobre o valor da linha de base) foram obtidas usando valores brutos e expressas em cópias de RNA/mL.
A linha de base da carga viral do HIV-1 foi definida como a média geométrica dos valores medidos nas amostras de sangue coletadas na Triagem e na Semana 0. O HIV tipo 1 representa a forma mais agressiva do vírus, o grande responsável pela pandemia da AIDS.
As alterações da linha de base foram medidas na Semana 1 a 28 para o Grupo HIV, Semanas 30 e 38 para o Grupo 3D_HIV e Grupo 2D_HIV e da Semana 1 à Semana 38 para o Grupo Controle.
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Nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 e 38
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Alteração média geométrica na LV do HIV-1 a partir da linha de base
Prazo: Nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 e 38
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As alterações da linha de base na carga viral do HIV-1 (diferença de cada valor menos o valor da linha de base) foram obtidas usando valores transformados em log10 e expressas em cópias de log10-RNA/mL.
A linha de base da carga viral do HIV-1 foi definida como a média geométrica dos valores medidos nas amostras de sangue coletadas na Triagem e na Semana 0. O HIV tipo 1 representa a forma mais agressiva do vírus, o grande responsável pela pandemia da AIDS.
As alterações da linha de base foram medidas na Semana 1 a 29 para o Grupo HIV, Semanas 30 e 38 para o Grupo 3D_HIV e Grupo 2D_HIV e da Semana 1 à Semana 38 para o Grupo Controle.
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Nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30 e 38
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Níveis de Carga Viral (CV) do HIV-1
Prazo: Na triagem, pré-vacinação e nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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A CV de HIV-1, usando valores brutos, foi expressa em cópias de RNA/mL e medida da Triagem até a Semana 28 para o Grupo HIV, Semanas 30, 38 e 48 para o Grupo 3D_HIV e Grupo 2D_HIV e da Triagem até a Semana 48 para o Controle Grupo.
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Na triagem, pré-vacinação e nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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Níveis de HIV-1 VL
Prazo: Na triagem, pré-vacinação e nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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HIV-1 VL, usando valores log10 transformados, foi expresso em log10-RNA cópias/mL e medido desde a Triagem até a Semana 28 para o Grupo HIV, Semanas 30, 38 e 48 para o Grupo 3D_HIV e Grupo 2D_HIV e da Triagem até a Semana 48 para o Grupo de Controle.
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Na triagem, pré-vacinação e nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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Porcentagem de indivíduos com diminuição da carga viral plasmática de HIV-1 superior a (>) 1
Prazo: Na semana 48
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A proporção de indivíduos com diminuição >1 de HIV-1 VL foi determinada usando valores transformados em log10.
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Na semana 48
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Cluster de Diferenciação 4 (CD4) Contagem Absoluta de Células
Prazo: Na triagem, pré-vacinação e nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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A determinação do resultado, usando valores brutos, foi feita da Triagem até a Semana 28 para o Grupo HIV, Semanas 30, 38 e 48 para o Grupo 3D_HIV e Grupo 2D_HIV e da Triagem (SCR) até a Semana (S) 48 para o Grupo Controle.
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Na triagem, pré-vacinação e nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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Alteração média na contagem de células CD4 a partir da linha de base
Prazo: Nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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A linha de base para a análise da contagem de células CD4 foi definida como a média dos valores medidos no sangue coletado na triagem e na pré-vacinação (PRE).
A determinação do resultado, usando valores brutos, foi feita da semana 1 à 28 para o Grupo HIV, semanas 30, 38 e 48 para o Grupo 3D_HIV e Grupo 2D_HIV e da semana 1 à semana 48 para o Grupo Controle.
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Nas semanas 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 e 48
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Porcentagem de indivíduos com início de TARV (terapia anti-retroviral) e eventos clínicos relacionados ao HIV
Prazo: Durante todo o período de estudo (até a semana 48)
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Apenas iniciações reais de TAR foram relatadas na categoria "início de ART".
Eventos clínicos relacionados ao HIV foram definidos como: progressão clínica da doença, ou CV confirmado > 100.000 cópias/mL, ou contagem de células CD4 confirmada < 350 células/ milímetro cúbico (mm3).
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Durante todo o período de estudo (até a semana 48)
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Magnitude do agrupamento específico de antígeno de diferenciação-40 ligante (CD40L)+células T CD4+ expressando pelo menos interleucina-2 (IL-2)
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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A magnitude foi definida como a frequência das proteínas 17, 24, Nef, transcriptase reversa (RT) - células T CD40L+CD4+ específicas e F4co-Computado [a frequência de células T CD4+ que expressam marcadores na resposta à proteína de fusão F4co foi estimada adicionando frequências individuais de células T CD4+ a cada um dos 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] células T CD40L+CD4+ expressando pelo menos interleucina-2 (IL-2), conforme avaliado por coloração de citocina intracelular ( ICS).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Magnitude das células T CD40L+CD4+ específicas do antígeno que expressam pelo menos uma citocina
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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A magnitude foi definida como a frequência das proteínas 17, 24, Nef, transcriptase reversa (RT) - células T CD40L+CD4+ específicas e F4co-Computado [a frequência de células T CD4+ que expressam marcadores na resposta à proteína de fusão F4co foi estimada adicionando frequências individuais de células T CD4+ a cada um dos 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] células T CD40L+CD4+ expressando pelo menos interleucina-2 (IL-2) ou outra citocina entre interferon-gama ( IFN-γ) e/ou necrose tumoral-alfa (TNF-α), conforme avaliado por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Magnitude de células T CD40L-CD4+ específicas do antígeno que expressam pelo menos uma citocina.
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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A magnitude foi definida como a frequência das proteínas 17, 24, Nef, transcriptase reversa (RT) - células T CD40L-CD4+ específicas e F4co-Computado [a frequência de células T CD4+ que expressam marcadores na resposta à proteína de fusão F4co foi estimada adicionando frequências individuais de células T CD4+ a cada um dos 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] células T CD40L-CD4+ expressando pelo menos interleucina-2 (IL-2) ou outra citocina entre interferon-gama ( IFN-γ) e/ou necrose tumoral-alfa (TNF-α), conforme avaliado por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Magnitude das células T CD4+ específicas do antígeno que expressam pelo menos uma citocina
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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A magnitude foi definida como a frequência das proteínas 17, 24, Nef, transcriptase reversa (RT) - células T CD4+ específicas e F4co-Computado [a frequência de células T CD4+ que expressam marcadores na resposta à proteína de fusão F4co foi estimada adicionando frequências individuais de células T CD4+ para cada um dos 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] células T CD4+ expressando pelo menos interleucina-2 (IL-2) ou outra citocina entre interferon-gama (IFN-γ) e/ou necrose tumoral-alfa (TNF-α), avaliada por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Magnitude das células T CD8+ específicas do antígeno que expressam pelo menos uma citocina
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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A magnitude foi definida como a frequência das proteínas 17, 24, Nef, transcriptase reversa (RT) - células T CD8+ específicas e F4co-Computado [a frequência de células T CD8+ que expressam marcadores na resposta à proteína de fusão F4co foi estimada adicionando frequências individuais de células T CD8+ para cada um dos 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] células T CD8+ expressando pelo menos interleucina-2 (IL-2) ou outra citocina entre interferon-gama (IFN-γ) e/ou necrose tumoral-alfa (TNF-α), avaliada por Coloração Intracelular de Citocinas (ICS).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Número de indivíduos com resposta a pelo menos 1, 2, 3 ou 4 antígenos
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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A amplitude foi avaliada apenas para as células T CD4+ e foi medida avaliando a resposta a pelo menos 1, 2, 3 ou todos os 4 antígenos: proteínas 17, 24, Nef, transcriptase reversa (RT).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD4+ computadas por F4co
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD4+ computadas com F4co [a frequência de células T CD4+ que expressam marcadores na resposta à proteína de fusão F4co foi estimada adicionando frequências individuais de células T CD4+ a cada uma das os 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e/ou interferon-gama (IFN-γ).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD4+ específicas do antígeno Nef
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD4+ específicas de Nef expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e/ou interferon-gama (IFN-γ ).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD4+ específicas do antígeno P17
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD4+ específicas de P17 expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e/ou interferon-gama (IFN-γ ).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD4+ específicas do antígeno P24
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD4+ específicas de P24 expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e/ou interferon-gama (IFN-γ ).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD4+ específicas do antígeno RT
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD4+ específicas para transcriptase reversa (RT) expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) e/ou interferon-gama (IFN-γ).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD8+ computadas por F4co
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD8+ computadas com F4co [A frequência de células T CD8+ que expressam marcadores na resposta à proteína de fusão F4co foi estimada adicionando frequências individuais de células T CD8+ a cada uma das 4 antígenos (Nef, p17, p24, RT)] expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou IFN-γ.
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD8+ específicas do antígeno Nef
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD8+ específicas de Nef expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou IFN-γ.
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD8+ específicas do antígeno P17
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD8+ específicas de P17 expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou IFN-γ.
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD8+ específicas do antígeno P24
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD8+ específicas de P24 expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou IFN-γ.
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Perfil de expressão de citocinas de células T CD8+ específicas do antígeno RT
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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O perfil de coexpressão de citocinas foi definido pela frequência de células T CD8+ específicas para transcriptase reversa (RT) expressando CD40L e/ou IL-2 e/ou TNF-α e/ou IFN-γ.
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-P17
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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As taxas de soropositividade para anticorpos contra o antígeno P17 foram avaliadas pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), com valor de corte de referência maior ou igual a (≥) 187 unidades mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-P24
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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As taxas de soropositividade para anticorpos contra o antígeno P24 foram avaliadas pelo Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), com valor de corte de referência maior ou igual a (≥) 119 unidades mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Número de Indivíduos Soropositivos para Anticorpos Anti-Nef
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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As taxas de soropositividade para anticorpos contra o antígeno Nef foram avaliadas usando o Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), com um valor de corte de referência maior ou igual a (≥) 494 unidades mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-RT
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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As taxas de soropositividade para anticorpos contra o antígeno RT foram avaliadas usando o Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), com um valor de corte de referência maior ou igual a (≥) 125 unidades mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Número de indivíduos soropositivos para anticorpos anti-F4co
Prazo: Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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As taxas de soropositividade para anticorpos contra o antígeno F4co foram avaliadas usando o Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA), com um valor de corte de referência maior ou igual a (≥) 42 unidades mili-ELISA por mililitro (mEL.U/mL).
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Durante todo o período do estudo - até a Semana 48 (Pré-vacinação, Semanas 6, 28, 30 e 48 para o Grupo 3D_HIV, Grupo 2D_HIV e Grupo Controle e na Pré-vacinação, Semanas 6 e 28 para o Grupo HIV)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de novembro de 2010
Conclusão Primária (REAL)
5 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
5 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de maio de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 111679
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