Effekt og sikkerhed af GSK Biologicals HIV-vaccine i antiretroviral terapi (ART)-naive HIV-1-inficerede personer
19. april 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Effekt og sikkerhed af HIV-vaccine 732462 hos ART-naive HIV-1-inficerede personer
Denne undersøgelse er designet til at bestemme, om administration af GSK Biologicals HIV-vaccine 732462 kan føre til en reduktion i viral belastning og indvirkning på forløbet af human immundefekt virus type 1 (HIV-1) infektion.
Hos HIV-1-inficerede personer, som endnu ikke er startet på antiretroviral behandling (ART), vil en sådan vaccine potentielt føre til en forsinkelse i påbegyndelsen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
191
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93301
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90813
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07102
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Forenede Stater, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Forenede Stater, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122-4299
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Frankrig, 94010
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Frankrig, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Frankrig, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Frankrig, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Frankrig, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Frankrig, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Frankrig, 75908
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Spanien, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Madrid, Spanien, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Spanien, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Tyskland, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 80801
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Tyskland, 81371
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 44791
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle fag skal opfylde ALLE følgende kriterier ved studiestart:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen forud for enhver undersøgelsesprocedure.
- En mand eller kvinde mellem og med 18-55 år på tidspunktet for første vaccination.
- Kendt for at være HIV-1-inficeret og under behandling af en HIV-læge i minimum 6 måneder. Imidlertid skal forsøgspersoner, der oprindeligt præsenterede en klinisk diagnose af primær HIV-infektion, have været diagnosticeret og under pleje i mindst 12 måneder.
- KUNST-naiv. Individer må aldrig have modtaget ART efter HIV-diagnose, inklusive lamivudin anvendt til kronisk hepatitis B-infektion, med undtagelse af kortvarig ART til forebyggelse af mor-til-barn-overførsel (PMTCT) mindst 12 måneder før indskrivning.
- Påbegyndelse af ART forventes ikke, baseret på nuværende vurdering, inden for de næste 12 måneder.
- Virusbelastningsniveau på 2.000-80.000 kopier/ml ved screening.
- CD4-tal >= 500 celler pr. mm3 ved screening.
Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i ikke-fertil alder, dvs. have en aktuel tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller være postmenopausal. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
- har negativ graviditetstest ved screening, og
- har accepteret at fortsætte med tilstrækkelig prævention i hele undersøgelsesperioden.
Ekskluderingskriterier:
Følgende kriterier bør kontrolleres på tidspunktet for screening og før vaccination. Hvis NOGET udelukkelseskriterium gælder, må emnet ikke inkluderes i undersøgelsen:
- Infektion med HIV-2. Dette inkluderer patienter med dobbeltinfektion med HIV-1/HIV-2.
- Havde et erhvervet immundefektsyndrom (AIDS), der definerer klinisk sygdom.
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt inden for 4 uger forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo, eller planlagt brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen, i undersøgelsesperioden.
- Lægemiddelbehandling med immunmodulatorer eller steroider inden for de 12 uger forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden. Akut brug af steroider op til 4 uger før den første dosis til behandling af overfølsomhedsreaktioner er ikke et udelukkelseskriterium. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de 12 uger forud for den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
Planlagt administration af en vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen under
- perioden, der starter 2 uger før den første dosis af undersøgelsesvaccine/placebo og slutter ved besøg 3 (uge 6) (efter blodprøvetagning),
- perioden, der starter fra 2 uger før besøg 5 (uge 28) og slutter ved besøg 6 (uge 30) (efter blodprøvetagning)
- perioden, der starter fra 2 uger før besøg 8 (uge 48) og slutter ved besøg 8 (uge 48) (efter blodprøvetagning), med undtagelse af ikke-adjuveret influenzavaccine.
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
- Enhver tidligere vaccination eller immunterapi mod HIV.
- En familiehistorie med arvelig immundefekt.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen.
- Akut eller kronisk infektiøs hepatitis.
- Akut eller kronisk, klinisk relevant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse og/eller sygehistorie ved screening.
- Grad 3 eller grad 4 laboratorieabnormitet, som defineret af Division od AIDS (DAIDS) karaktertabellen, ved screening
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kunne kompromittere forsøgspersonens sikkerhed eller overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
- Anamnese med medicinsk bekræftet autoimmun sygdom.
- Anamnese med malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft, medmindre der har været kirurgisk excision, der anses for at have opnået helbredelse.
- Ustabil astma
- Mad eller vin induceret astma.
- Kendt følsomhed over for sulfitter eller aspirin.
- Kendt følsomhed over for aminoglykosid-antibiotika.
- Kontraindikation til intramuskulær injektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3D_HIV gruppe
HIV-1-inficerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18 til 55 år på tidspunktet for første vaccination, som modtog 3 doser af HIV-vaccinen 732462 i uge 0, 4 og 28, administreret intramuskulært i deltoideus af ikke -dominerende arm.
|
2 eller 3 doser i henhold til protokolskema
|
|
EKSPERIMENTEL: 2D_HIV gruppe
HIV-1-inficerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18 til 55 år på tidspunktet for den første vaccination, som modtog 2 doser af HIV-vaccinen 732462 i uge 0 og 4 og én dosis placebo (saltvand) i ugen 28, indgivet intramuskulært i deltoideus i den ikke-dominante arm.
|
2 eller 3 doser i henhold til protokolskema
1 eller 3 doser i henhold til protokolskema
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
HIV-1-inficerede mandlige og kvindelige forsøgspersoner, mellem og inklusive 18 til 55 år på tidspunktet for første vaccination, som modtog 3 doser placebo (saltvandsopløsning) i uge 0, 4 og 28, administreret intramuskulært i deltoideus. ikke-dominerende arm.
|
1 eller 3 doser i henhold til protokolskema
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitsændring i humant immundefektvirus type 1 (HIV-1) viral belastning (VL) fra baseline
Tidsramme: I uge 48, efter dosis 3
|
Ændringer fra baseline i HIV-1 viral load (forholdet mellem hver værdi over baseline værdi) blev opnået ved anvendelse af rå værdier og udtrykt i RNA kopier/milliliter [kopier/ml].
Baseline for HIV-1 viral belastning blev defineret som geometrisk gennemsnit af værdier målt i blodprøver taget ved screening og i uge 0. HIV type 1 repræsenterer den mere aggressive virusform, der i vid udstrækning er ansvarlig for AIDS-pandemien.
|
I uge 48, efter dosis 3
|
|
Geometrisk gennemsnitsændring i HIV-1 VL fra baseline
Tidsramme: I uge 48, efter dosis 3
|
Ændringer fra baseline i HIV-1-virusbelastning (forskel af hver værdi minus basislinjeværdi) blev opnået ved anvendelse af log10-transformerede værdier og udtrykt i log10-RNA-kopier/ml.
Baseline for HIV-1 viral belastning blev defineret som geometrisk gennemsnit af værdier målt i blodprøver taget ved screening og i uge 0. HIV type 1 repræsenterer den mere aggressive virusform, der i vid udstrækning er ansvarlig for AIDS-pandemien.
|
I uge 48, efter dosis 3
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 1
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitet.
Grad 3 Smerter = smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med ulceration eller sekundær infektion/flebitis/steril byld/drænage.
Medicinsk behandlet (MA) Smerter = smerter, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller hospitalsindlæggelse indiceret til behandling af smerte.
Medicinsk behandlet Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med nekrose.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 1
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 2
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitet.
Grad 3 Smerter = smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med ulceration eller sekundær infektion/flebitis/steril byld/drænage.
Medicinsk behandlet (MA) Smerter = smerter, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller hospitalsindlæggelse indiceret til behandling af smerte.
Medicinsk behandlet Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med nekrose.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 2
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 3
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitet.
Grad 3 Smerter = smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med ulceration eller sekundær infektion/flebitis/steril byld/drænage.
Medicinsk behandlet (MA) Smerter = smerter, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller hospitalsindlæggelse indiceret til behandling af smerte.
Medicinsk behandlet Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med nekrose.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 3
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode, på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitet.
Grad 3 Smerter = smerte, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Grad 3 Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med ulceration eller sekundær infektion/flebitis/steril byld/drænage.
Medicinsk behandlet (MA) Smerter = smerter, der forårsager manglende evne til at udføre grundlæggende egenomsorgsfunktioner eller hospitalsindlæggelse indiceret til behandling af smerte.
Medicinsk behandlet Rødme/hævelse = rødme eller hævelse forbundet med nekrose.
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode, på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 1
|
Vurderet opfordrede generelle symptomer(smt.)var
mavesmerter, anoreksi, diarré, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, svedtendens, temperatur(Temp.)oralt=temp.37.7degreesCelsius(°C)&opkastning.Enhver=forekomst af smt.uanset intensitet.Grad3(G3)Mavesmerter træthed/myalgi/sveden/hovedpine=symptom.forårsagende
manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Medicinsk behandlet(MA)Mavesmerter/træthed/myalgi/sveden/hovedpine=smt.forårsager
manglende evne til at udføre basale egenomsorgsaktiviteter.G3Anoreksi=tab af appetit forbundet med betydeligt vægttab.MAanoreksi=aggressiv indgriben indiceret.G3diarré=blod/øget≥7 afføring pr.24 timer(h)/4væskeerstatning.G3kvalme=vedvarende kvalme, der resulterer i minimal oral indtagelse i mere end 48 timer/med aggressiv rehydrering angivet.G3opkastning=vedvarende opkastning resulterer i ortostatisk hypotension/aggressiv.MAdiarré/kvalme/opkastning=smt.med
livstruende konsekvenser.Related=smt.vurderet
af efterforskeren som værende relateret til vaccination
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 1
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 2
|
Vurderet opfordrede generelle symptomer(smt.)var
mavesmerter, anoreksi, diarré, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, svedtendens, temperatur(Temp.)oralt=temp.37.7degreesCelsius(°C)&opkastning.Enhver=forekomst af smt.uanset intensitet.Grad3(G3)Mavesmerter træthed/myalgi/sveden/hovedpine=symptom.forårsagende
manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Medicinsk behandlet(MA)Mavesmerter/træthed/myalgi/sveden/hovedpine=smt.forårsager
manglende evne til at udføre basale egenomsorgsaktiviteter.G3Anoreksi=tab af appetit forbundet med betydeligt vægttab.MAanoreksi=aggressiv indgriben indiceret.G3diarré=blod/øget≥7 afføring pr.24 timer(h)/4væskeerstatning.G3kvalme=vedvarende kvalme, der resulterer i minimal oral indtagelse i mere end 48 timer/med aggressiv rehydrering angivet.G3opkastning=vedvarende opkastning resulterer i ortostatisk hypotension/aggressiv.MAdiarré/kvalme/opkastning=smt.med
livstruende konsekvenser.Related=smt.vurderet
af efterforskeren som værende relateret til vaccination
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 2
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 3
|
Vurderet opfordrede generelle symptomer(smt.)var
mavesmerter, anoreksi, diarré, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, svedtendens, temperatur(Temp.)oralt=temp.37.7degreesCelsius(°C)&opkastning.Enhver=forekomst af smt.uanset intensitet.Grad3(G3)Mavesmerter træthed/myalgi/sveden/hovedpine=symptom.forårsagende
manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Medicinsk behandlet(MA)Mavesmerter/træthed/myalgi/sveden/hovedpine=smt.forårsager
manglende evne til at udføre basale egenomsorgsaktiviteter.G3Anoreksi=tab af appetit forbundet med betydeligt vægttab.MAanoreksi=aggressiv indgriben indiceret.G3diarré=blod/øget≥7 afføring pr.24 timer(h)/4væskeerstatning.G3kvalme=vedvarende kvalme, der resulterer i minimal oral indtagelse i mere end 48 timer/med aggressiv rehydrering angivet.G3opkastning=vedvarende opkastning resulterer i ortostatisk hypotension/aggressiv.MAdiarré/kvalme/opkastning=smt.med
livstruende konsekvenser.Related=smt.vurderet
af efterforskeren som værende relateret til vaccination
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) perioden efter dosis 3
|
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode, på tværs af doser
|
Vurderet opfordrede generelle symptomer(smt.)var
mavesmerter, anoreksi, diarré, træthed, hovedpine, myalgi, kvalme, svedtendens, temperatur(Temp.)oralt=temp.37.7degreesCelsius(°C)&opkastning.Enhver=forekomst af smt.uanset intensitet.Grad3(G3)Mavesmerter træthed/myalgi/sveden/hovedpine=symptom.forårsagende
manglende evne til at udføre sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter. Medicinsk behandlet(MA)Mavesmerter/træthed/myalgi/sveden/hovedpine=smt.forårsager
manglende evne til at udføre basale egenomsorgsaktiviteter.G3Anoreksi=tab af appetit forbundet med betydeligt vægttab.MAanoreksi=aggressiv indgriben indiceret.G3diarré=blod/øget≥7 afføring pr.24 timer(h)/4væskeerstatning.G3kvalme=vedvarende kvalme, der resulterer i minimal oral indtagelse i mere end 48 timer/med aggressiv rehydrering angivet.G3opkastning=vedvarende opkastning resulterer i ortostatisk hypotension/aggressiv.MAdiarré/kvalme/opkastning=smt.med
livstruende konsekvenser.Related=smt.vurderet
af efterforskeren som værende relateret til vaccination
|
I løbet af 7-dages (dage 0-6) post-vaccinationsperiode, på tværs af doser
|
|
Antal forsøgspersoner med uopfordrede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af 28-dages (dage 0-27) perioden efter dosis 1 og dosis 2
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 (G3) AE = en AE, der forhindrede normale, dagligdags aktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Uopfordrede AE'er blev opstillet efter dosis 1 og dosis 2 vaccinationer.
|
I løbet af 28-dages (dage 0-27) perioden efter dosis 1 og dosis 2
|
|
Antal emner med uopfordrede AE'er
Tidsramme: I løbet af de 28 dage (dage 0-27) efter vaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 (G3) AE = en AE, der forhindrede normale, dagligdags aktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
Uopfordrede AE'er blev tabuleret efter dosis 3 og på tværs af doser.
|
I løbet af de 28 dage (dage 0-27) efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til uge 48)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I hele studieperioden (op til uge 48)
|
|
Antal forsøgspersoner med potentielt immunmedierede sygdomme (pIMD'er)
Tidsramme: I hele studieperioden (op til uge 48)
|
Potentielt immunmedierede sygdomme (pIMD'er) er en undergruppe af AE'er, der omfatter både tydeligt autoimmune sygdomme og også andre inflammatoriske og/eller neurologiske lidelser, som måske eller måske ikke har en autoimmun ætiologi.
|
I hele studieperioden (op til uge 48)
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: Ved Screening
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
Ved Screening
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: Før vaccination, i uge 0
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
Før vaccination, i uge 0
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: I uge 4
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
I uge 4
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: I uge 6
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
I uge 6
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: I uge 16
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
I uge 16
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: I uge 28
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
I uge 28
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: I uge 30
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
I uge 30
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: I uge 38
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
I uge 38
|
|
Antal forsøgspersoner med unormale hæmatologiske og biokemiske værdier
Tidsramme: I uge 48
|
Blandt de biokemiske og hæmatologiske parametre med unormale værdier var alaninaminotransferase [ALT], albumin [ALB], alkalisk fosfatase [ALP], aspartataminotransferase [AST], bilirubin (total) [BIL], kreatinin [CRE], eosinofiler [EOS] , eosinofiler/100 leukocytter [EOS/100LEU], bikarbonat [BIC], hæmoglobin [HGB], kalium [PTS], lymfocytter [LYM], lymfocytter/100 leukocytter [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiler [NEU] , neutrofiler/100 leukocytter [NEU/100LEU], blodpladetal [PLC], protrombintid-internationalt normaliseret forhold [PTT] og antal hvide blodlegemer [WBC].
Vurderede karakterer (G) for laboratorieparametre var 0, 1 (mild), 2 (moderat), 3 (alvorlig) og 4 (potentielt livstruende), ifølge DAIDS (inddeling af AIDS-tabel til bedømmelse af sværhedsgraden af voksne og pædiatriske bivirkninger - Version 1.0).
|
I uge 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometrisk gennemsnitsændring i HIV-1 viral belastning (LV) fra baseline
Tidsramme: I uge 1, 4, 6, 16, 28, 30 og 38
|
Ændringer fra baseline i HIV-1 viral load (forholdet mellem hver værdi over baseline værdi) blev opnået ved anvendelse af rå værdier og udtrykt i RNA kopier/ml.
Baseline for HIV-1 viral belastning blev defineret som det geometriske gennemsnit af værdier målt i blodprøver taget ved screening og i uge 0. HIV type 1 repræsenterer den mere aggressive virusform, der i vid udstrækning er ansvarlig for AIDS-pandemien.
Ændringer fra baseline blev målt i uge 1 til 28 for HIV-gruppen, uge 30 og 38 for 3D_HIV-gruppen og 2D_HIV-gruppen og fra uge 1 til uge 38 for kontrolgruppen.
|
I uge 1, 4, 6, 16, 28, 30 og 38
|
|
Geometrisk gennemsnitsændring i HIV-1 VL fra baseline
Tidsramme: I uge 1, 4, 6, 16, 28, 30 og 38
|
Ændringer fra baseline i HIV-1-virusbelastning (forskel af hver værdi minus basislinjeværdi) blev opnået ved anvendelse af log10-transformerede værdier og udtrykt i log10-RNA-kopier/ml.
Baseline for HIV-1 viral belastning blev defineret som geometrisk gennemsnit af værdier målt i blodprøver taget ved screening og i uge 0. HIV type 1 repræsenterer den mere aggressive virusform, der i vid udstrækning er ansvarlig for AIDS-pandemien.
Ændringer fra baseline blev målt i uge 1 til 29 for HIV-gruppen, uge 30 og 38 for 3D_HIV-gruppen og 2D_HIV-gruppen og fra uge 1 til uge 38 for kontrolgruppen.
|
I uge 1, 4, 6, 16, 28, 30 og 38
|
|
Niveauer af HIV-1 viral belastning (VL)
Tidsramme: Ved screening, prævaccination og i uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
HIV-1 VL, ved anvendelse af råværdier, blev udtrykt i RNA-kopier/ml og målt fra screening til uge 28 for HIV-gruppen, uge 30, 38 og 48 for 3D_HIV-gruppen og 2D_HIV-gruppen og fra screening til uge 48 for kontrolgruppen Gruppe.
|
Ved screening, prævaccination og i uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
|
Niveauer af HIV-1 VL
Tidsramme: Ved screening, prævaccination og i uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
HIV-1 VL, ved hjælp af log10 transformerede værdier, blev udtrykt i log10-RNA kopier/ml og målt fra screening til uge 28 for HIV-gruppen, uge 30, 38 og 48 for 3D_HIV-gruppen og 2D_HIV-gruppen og fra screening til uge 48 for kontrolgruppen.
|
Ved screening, prævaccination og i uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med plasmatisk HIV-1-virusbelastning faldt højere end (>) 1
Tidsramme: I uge 48
|
Andelen af forsøgspersoner med >1 fald i HIV-1 VL blev bestemt ved anvendelse af log10-transformerede værdier.
|
I uge 48
|
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Absolut celleantal
Tidsramme: Ved screening, prævaccination og i uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
Resultatbestemmelse ved hjælp af råværdier blev udført fra screening til uge 28 for HIV-gruppen, uge 30, 38 og 48 for 3D_HIV-gruppen og 2D_HIV-gruppen og fra screening (SCR) til uge (W) 48 for kontrolgruppen.
|
Ved screening, prævaccination og i uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
|
Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal fra baseline
Tidsramme: I uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
Baseline for CD4-celletællingsanalyse blev defineret som gennemsnittet af værdier målt i blod taget ved screening og før vaccination (PRE).
Resultatbestemmelse ved hjælp af råværdier blev udført fra uge 1 til 28 for HIV-gruppen, uge 30, 38 og 48 for 3D_HIV-gruppen og 2D_HIV-gruppen og fra uge 1 til uge 48 for kontrolgruppen.
|
I uge 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 og 48
|
|
Procentdel af forsøgspersoner med ART (anti-retroviral terapi) initiering og hiv-relaterede kliniske hændelser
Tidsramme: I hele studieperioden (op til uge 48)
|
Kun faktiske ART-initieringer blev rapporteret under kategorien "ART-initiering".
HIV-relaterede kliniske hændelser blev defineret som: klinisk sygdomsprogression eller bekræftet VL > 100.000 kopier/mL eller bekræftet CD4-celletal < 350 celler/kubikmillimeter (mm3).
|
I hele studieperioden (op til uge 48)
|
|
Størrelsen af antigenspecifik Cluster of Differentiation-40 Ligand (CD40L)+CD4+ T-celler, der mindst udtrykker interleukin-2 (IL-2)
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Størrelsen blev defineret som frekvensen af proteinerne 17, 24, Nef, revers transkriptase (RT) - specifikke CD40L+CD4+ T-celler og F4co-Computed [hyppigheden af CD4+ T-celler, der udtrykker markører i responsen på F4co-fusionsproteinet blev estimeret ved at tilføje individuelle frekvenser af CD4+ T-celler til hver af de 4 antigener (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-celler, der udtrykker mindst interleukin-2 (IL-2), som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning ( ICS).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Størrelsen af antigenspecifikke CD40L+CD4+ T-celler, der udtrykker mindst ét cytokin
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Størrelsen blev defineret som frekvensen af proteinerne 17, 24, Nef, revers transkriptase (RT) - specifikke CD40L+CD4+ T-celler og F4co-Computed [hyppigheden af CD4+ T-celler, der udtrykker markører i responsen på F4co-fusionsproteinet, blev estimeret ved at tilføje individuelle frekvenser af CD4+ T-celler til hver af de 4 antigener (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-celler, der udtrykker mindst interleukin-2 (IL-2) eller et andet cytokin blandt interferon-gamma ( IFN-y) og/eller tumornekrose-alfa (TNF-α), som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Størrelsen af antigenspecifikke CD40L-CD4+ T-celler, der udtrykker mindst ét cytokin.
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Størrelsen blev defineret som frekvensen af proteinerne 17, 24, Nef, revers transkriptase (RT) - specifikke CD40L-CD4+ T-celler og F4co-Computed [hyppigheden af CD4+ T-celler, der udtrykker markører i responsen på F4co-fusionsproteinet blev estimeret ved at tilføje individuelle frekvenser af CD4+ T-celler til hver af de 4 antigener (Nef, p17, p24, RT)] CD40L-CD4+ T-celler, der udtrykker mindst interleukin-2 (IL-2) eller et andet cytokin blandt interferon-gamma ( IFN-y) og/eller tumornekrose-alfa (TNF-α), som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Størrelsen af antigenspecifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst ét cytokin
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Størrelsen blev defineret som frekvensen af proteinerne 17, 24, Nef, revers transkriptase (RT) - specifikke CD4+ T-celler og F4co-Computed [hyppigheden af CD4+ T-celler, der udtrykker markører i responsen på F4co-fusionsproteinet, blev estimeret ved at tilføje individuelle frekvenser af CD4+ T-celler til hver af de 4 antigener (Nef, p17, p24, RT)] CD4+ T-celler, der udtrykker mindst interleukin-2 (IL-2) eller et andet cytokin blandt interferon-gamma (IFN-y) og/eller tumornekrose-alfa (TNF-a), som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Størrelsen af antigenspecifikke CD8+ T-celler, der udtrykker mindst ét cytokin
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Størrelsen blev defineret som frekvensen af proteinerne 17, 24, Nef, revers transkriptase (RT) - specifikke CD8+ T-celler og F4co-Computed [hyppigheden af CD8+ T-celler, der udtrykker markører i responsen på F4co-fusionsproteinet, blev estimeret ved at tilføje individuelle frekvenser af CD8+ T-celler til hver af de 4 antigener (Nef, p17, p24, RT)] CD8+ T-celler, der udtrykker mindst interleukin-2 (IL-2) eller et andet cytokin blandt interferon-gamma (IFN-y) og/eller tumornekrose-alfa (TNF-a), som vurderet ved intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Antal forsøgspersoner med respons på mindst 1, 2, 3 eller 4 antigener
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Bredde blev kun vurderet for CD4+ T-cellerne og blev målt ved at evaluere respons på mindst 1, 2, 3 eller alle 4 antigener: proteiner 17, 24, Nef, revers transkriptase (RT).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af F4co-beregnede CD4+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin co-ekspressionsprofilen blev defineret ved frekvensen af F4co-beregnede CD4+ T-celler [hyppigheden af CD4+ T-celler, der udtrykker markører i responsen på F4co fusionsproteinet blev estimeret ved at tilføje individuelle frekvenser af CD4+ T-celler til hver af de 4 antigener (Nef, p17, p24, RT)], der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-a) og/eller interferon-gamma (IFN-y).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af Nef-antigenspecifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin co-ekspressionsprofilen blev defineret af frekvensen af Nef-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y) ).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af P17-antigenspecifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin co-ekspressionsprofilen blev defineret af frekvensen af P17-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y) ).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af P24-antigenspecifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin co-ekspressionsprofilen blev defineret af frekvensen af P24-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y) ).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af RT-antigenspecifikke CD4+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin co-ekspressionsprofilen blev defineret ved frekvensen af revers transkriptase (RT)-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) og/eller interferon-gamma (IFN-y).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af F4co-beregnede CD8+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin co-ekspressionsprofilen blev defineret ved frekvensen af F4co-beregnede CD8+ T-celler [Hyppigheden af CD8+ T-celler, der udtrykker markører i responsen på F4co-fusionsproteinet blev estimeret ved at tilføje individuelle frekvenser af CD8+ T-celler til hver af 4 antigener (Nef, p17, p24, RT)], der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller IFN-y.
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af Nef Antigen-specifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin-co-ekspressionsprofilen blev defineret af frekvensen af Nef-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller IFN-y.
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af P17 antigenspecifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin co-ekspressionsprofilen blev defineret ved frekvensen af P17-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller IFN-y.
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af P24-antigenspecifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin-co-ekspressionsprofilen blev defineret af frekvensen af P24-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller IFN-y.
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Cytokinekspressionsprofil af RT-antigenspecifikke CD8+ T-celler
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Cytokin-co-ekspressionsprofilen blev defineret ved frekvensen af revers transkriptase (RT)-specifikke CD8+ T-celler, der udtrykker CD40L og/eller IL-2 og/eller TNF-a og/eller IFN-y.
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-P17-antistoffer
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Seropositivitetsrater for antistoffer mod P17-antigen blev vurderet ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA), med en referencegrænseværdi større end eller lig med (≥) 187 milli-ELISA-enheder pr. milliliter (mEL.U/mL).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-P24-antistoffer
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Seropositivitetsrater for antistoffer mod P24-antigen blev vurderet ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentassay (ELISA), med en referencegrænseværdi større end eller lig med (≥) 119 milli-ELISA-enheder pr. milliliter (mEL.U/mL).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-Nef-antistoffer
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Seropositivitetsrater for antistoffer mod Nef-antigen blev vurderet ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA), med en referencegrænseværdi større end eller lig med (≥) 494 milli-ELISA-enheder pr. milliliter (mEL.U/mL).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-RT-antistoffer
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Seropositivitetsrater for antistoffer mod RT-antigen blev vurderet ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA), med en referencegrænseværdi større end eller lig med (≥) 125 milli-ELISA-enheder pr. milliliter (mEL.U/mL).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
|
Antal seropositive forsøgspersoner for anti-F4co-antistoffer
Tidsramme: I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Seropositivitetsrater for antistoffer mod F4co-antigen blev vurderet ved hjælp af enzymforbundet immunosorbentanalyse (ELISA), med en referencegrænseværdi større end eller lig med (≥) 42 milli-ELISA-enheder pr. milliliter (mEL.U/mL).
|
I hele undersøgelsesperioden - op til uge 48 (før-vaccination, uge 6, 28, 30 og 48 for 3D_HIV-gruppen, 2D_HIV-gruppen og kontrolgruppen og ved præ-vaccination, uge 6 og 28 for HIV-gruppen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. november 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. november 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. november 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. oktober 2010
Først opslået (SKØN)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
21. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2018
Sidst verificeret
1. marts 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 111679
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .