GSK Biologicalsin HIV-rokotteen tehokkuus ja turvallisuus antiretroviraalisessa terapiassa (ART) aiemmin saamattomissa HIV-1-tartunnan saaneissa henkilöissä
torstai 19. huhtikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
HIV-rokotteen 732462 teho ja turvallisuus HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka eivät ole saaneet ART-hoitoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, voiko GSK Biologicalsin HIV-rokotteen 732462 antaminen johtaa viruskuorman vähenemiseen ja vaikuttaako ihmisen immuunikatovirustyypin 1 (HIV-1) -infektion etenemiseen.
HIV-1-tartunnan saaneilla henkilöillä, jotka eivät ole vielä aloittaneet antiretroviraalista hoitoa (ART), tällainen rokote voisi mahdollisesti viivästyttää hoidon aloittamista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
191
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08036
- GSK Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08907
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28041
- GSK Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- GSK Investigational Site
-
Móstoles, Madrid, Espanja, 28935
- GSK Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bobigny, Ranska, 93009
- GSK Investigational Site
-
Créteil, Ranska, 94010
- GSK Investigational Site
-
Nantes, Ranska, 44093
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75018
- GSK Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75679
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 12, Ranska, 75571
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 13, Ranska, 75651
- GSK Investigational Site
-
Paris Cedex 20, Ranska, 75970
- GSK Investigational Site
-
Paris cedex 15, Ranska, 75908
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 79106
- GSK Investigational Site
-
-
Bayern
-
Erlangen, Bayern, Saksa, 91054
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80331
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 80801
- GSK Investigational Site
-
Muenchen, Bayern, Saksa, 81371
- GSK Investigational Site
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Bochum, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 44791
- GSK Investigational Site
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93301
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90813
- GSK Investigational Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- GSK Investigational Site
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- GSK Investigational Site
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
- GSK Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- GSK Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- GSK Investigational Site
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07102
- GSK Investigational Site
-
Somers Point, New Jersey, Yhdysvallat, 08244
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- GSK Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- GSK Investigational Site
-
-
Virginia
-
Annandale, Virginia, Yhdysvallat, 22003
- GSK Investigational Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122-4299
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien aiheiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit tutkimukseen saapuessaan:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu koehenkilöltä ennen mitä tahansa tutkimusmenettelyä.
- Mies tai nainen ensimmäisen rokotuksen ajankohtana 18–55 vuotta mukaan lukien.
- Tiedetään HIV-1-tartunnan saaneen ja HIV-lääkärin hoidossa vähintään 6 kuukautta. Koehenkilöillä, joilla oli alun perin kliininen diagnoosi primaarisesta HIV-infektiosta, on kuitenkin oltava diagnosoitu ja oltava hoidossa vähintään 12 kuukautta.
- ART-naiivi. Henkilöt eivät saa koskaan olla saaneet ART-hoitoa HIV-diagnoosin jälkeen, mukaan lukien lamivudiinia, jota käytetään kroonisen hepatiitti B -infektion hoitoon, lukuun ottamatta lyhytaikaista ART-hoitoa äidiltä lapselle -tartunnan ehkäisemiseksi vähintään 12 kuukautta ennen ilmoittautumista.
- ART-hoidon ei odoteta alkavan nykyisen arvion perusteella seuraavan 12 kuukauden aikana.
- Virusmäärä 2 000-80 000 kopiota/ml seulonnassa.
- CD4-määrä >= 500 solua/mm3 seulonnassa.
Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen, eli hänellä on meneillään munanjohdinsidonta, kohdunpoisto, munasarjan poisto tai hänen on oltava postmenopausaalinen. Naishenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti seulonnassa, ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko tutkimusjakson ajan.
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavat kriteerit tulee tarkistaa seulonnan yhteydessä ja ennen rokotusta. Jos JOKAINEN poissulkemiskriteeri pätee, tutkittavaa ei saa ottaa mukaan tutkimukseen:
- HIV-2-infektio. Tämä koskee potilaita, joilla on HIV-1/HIV-2-kaksoisinfektio.
- Hänellä oli hankittu immuunikato-oireyhtymä (AIDS), joka määrittelee kliinisen sairauden.
- Minkä tahansa tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen käyttö 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Lääkehoito immunomodulaattoreilla tai steroideilla 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Steroidien akuutti käyttö enintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta yliherkkyysreaktioiden hoitoon ei ole poissulkemiskriteeri. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen 12 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
Suunniteltu rokotteen antaminen, jota ei ole ennakoitu tutkimusprotokollan aikana
- ajanjakso, joka alkaa 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen/plaseboannosta ja päättyy 3. käynnille (viikko 6) (verinäytteen oton jälkeen),
- ajanjakso, joka alkaa 2 viikkoa ennen käyntiä 5 (viikko 28) ja päättyy käyntiin 6 (viikko 30) (verinäytteenoton jälkeen)
- ajanjakso, joka alkaa 2 viikkoa ennen käyntiä 8 (viikko 48) ja päättyy käyntiin 8 (viikko 48) (verinäytteenoton jälkeen), lukuun ottamatta adjuvanttia sisältämätöntä influenssarokotetta.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Mikä tahansa aikaisempi rokote tai immunoterapia HIV:tä vastaan.
- Perinnöllinen immuunipuutos suvussa.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
- Akuutti tai krooninen tarttuva hepatiitti.
- Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisen tutkimuksen ja/tai seulonnan yhteydessä tehdyn sairauden perusteella.
- Asteen 3 tai asteen 4 laboratoriopoikkeavuus, määritelty Division od AIDS (DAIDS) -luokitustaulukossa, seulonnassa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä voisi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden tai tutkimussuunnitelman noudattamisen.
- Lääketieteellisesti vahvistettu autoimmuunisairaus.
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi okasolu- tai tyvisolusyöpä, ellei leikkausta ole tehty, jonka katsotaan parantuneen.
- Epävakaa astma
- Ruoan tai viinin aiheuttama astma.
- Tunnettu herkkyys sulfiiteille tai aspiriinille.
- Tunnettu herkkyys aminoglykosidiantibiooteille.
- Lihaksensisäisen injektion vasta-aihe
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 3D_HIV-ryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 18–55-vuotiaita ensimmäisen rokotuksen yhteydessä ja jotka saivat 3 annosta HIV-rokote 732462 viikoilla 0, 4 ja 28, annettuna lihakseen ei-hartialihakseen. -dominoiva käsivarsi.
|
2 tai 3 annosta protokollan mukaan
|
|
KOKEELLISTA: 2D_HIV-ryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet mies- ja naispuoliset, 18–55-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotushetkellä, jotka saivat 2 annosta HIV-rokotetta 732462 viikoilla 0 ja 4 ja yhden annoksen lumelääkettä (suolaliuosta) viikolla 28, annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
2 tai 3 annosta protokollan mukaan
1 tai 3 annosta protokollan mukaan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ohjausryhmä
HIV-1-tartunnan saaneet mies- ja naispuoliset koehenkilöt, 18–55-vuotiaat mukaan lukien ensimmäisen rokotuksen ajankohtana ja jotka saivat 3 annosta lumelääkettä (suolaliuosta) viikoilla 0, 4 ja 28 lihaksensisäisesti hartialihakseen ei-dominoiva käsivarsi.
|
1 tai 3 annosta protokollan mukaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen muutos ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 (HIV-1) viruskuormassa (VL) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 48, annoksen 3 jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta HIV-1-viruskuormassa (kunkin arvon suhde perusarvoon) saatiin käyttämällä raaka-arvoja ja ilmaistiin RNA-kopioina/millilitra [kopioita/ml].
HIV-1-viruskuorman lähtötaso määriteltiin seulonnassa ja viikolla 0 otetuista verinäytteistä mitattujen arvojen geometriseksi keskiarvoksi. HIV-tyyppi 1 edustaa aggressiivisempaa virusmuotoa, joka on suurelta osin vastuussa AIDS-pandemiasta.
|
Viikolla 48, annoksen 3 jälkeen
|
|
Geometrinen keskimääräinen muutos HIV-1 VL:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikolla 48, annoksen 3 jälkeen
|
Muutokset lähtötasosta HIV-1-viruskuormassa (kunkin arvon ero miinus lähtötason arvo) saatiin käyttämällä log10-transformoituja arvoja ja ilmaistiin log10-RNA-kopioina/ml.
HIV-1-viruskuorman lähtötaso määriteltiin seulonnassa ja viikolla 0 otetuista verinäytteistä mitattujen arvojen geometriseksi keskiarvoksi. HIV-tyyppi 1 edustaa aggressiivisempaa virusmuotoa, joka on suurelta osin vastuussa AIDS-pandemiasta.
|
Viikolla 48, annoksen 3 jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) annoksen 1 jälkeen
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireiden esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aste 3 Punoitus/turvotus = punoitus tai turvotus, joka liittyy haavaumiin tai sekundaariseen infektioon/flebiittiin/steriiliin paiseeseen/vuototautiin.
Lääketieteellinen hoito (MA) Kipu = kipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa perus itsehoitotoimintoja tai sairaalahoitoa, joka on tarkoitettu kivun hallintaan.
Lääketieteellinen punoitus/turvotus = nekroosiin liittyvä punoitus tai turvotus.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) annoksen 1 jälkeen
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 2 seuraavana aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireiden esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aste 3 Punoitus/turvotus = punoitus tai turvotus, joka liittyy haavaumiin tai sekundaariseen infektioon/flebiittiin/steriiliin paiseeseen/vuototautiin.
Lääketieteellinen hoito (MA) Kipu = kipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa perus itsehoitotoimintoja tai sairaalahoitoa, joka on tarkoitettu kivun hallintaan.
Lääketieteellinen punoitus/turvotus = nekroosiin liittyvä punoitus tai turvotus.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 2 seuraavana aikana
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 3 seuraavana aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireiden esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aste 3 Punoitus/turvotus = punoitus tai turvotus, joka liittyy haavaumiin tai sekundaariseen infektioon/flebiittiin/steriiliin paiseeseen/vuototautiin.
Lääketieteellinen hoito (MA) Kipu = kipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa perus itsehoitotoimintoja tai sairaalahoitoa, joka on tarkoitettu kivun hallintaan.
Lääketieteellinen punoitus/turvotus = nekroosiin liittyvä punoitus tai turvotus.
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 3 seuraavana aikana
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireiden esiintyminen voimakkuudesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Aste 3 Punoitus/turvotus = punoitus tai turvotus, joka liittyy haavaumiin tai sekundaariseen infektioon/flebiittiin/steriiliin paiseeseen/vuototautiin.
Lääketieteellinen hoito (MA) Kipu = kipu, joka aiheuttaa kyvyttömyyden suorittaa perus itsehoitotoimintoja tai sairaalahoitoa, joka on tarkoitettu kivun hallintaan.
Lääketieteellinen punoitus/turvotus = nekroosiin liittyvä punoitus tai turvotus.
|
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) annoksen 1 jälkeen
|
Arvioidut pyydetyt yleisoireet (smt.) olivat
vatsakipu, anoreksia, ripuli, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, hikoilu, lämpötila (lämpö) suun kautta = lämpötila 37,7 celsiusastetta (°C) ja oksentelua. Kaikki = smt:n esiintyminen. kivun voimakkuudesta riippumatta (G3/Aste) väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=oireita aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Lääkärin hoidossa(MA)Vatsakipu/väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=smt.aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa perushoitotoimia.G3Anoreksia = ruokahaluttomuus, joka liittyy merkittävään painonpudotukseen.MAanoreksia = indikoitu aggressiivinen hoito.G3ripuli = veri/lisääntynyt 7 ulostetta 24 tunnin (h) aikana / 4 nesteen korvaaminen. G3pahoinvointi = jatkuva pahoinvointi, joka johtaa minimaaliseen oraaliseen pahoinvointiin yli 48 tuntia / aggressiivinen nesteytys indikoitu.G3 oksentelu = jatkuva oksentelu, joka johtaa ortostaattiseen hypotensioon / aggressiivinen.MAripuli / pahoinvointi / oksentelu = smt.
hengenvaaralliset seuraukset.Liittyneet=smt.arvioitu
tutkijan mukaan rokotukseen liittyvänä
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) annoksen 1 jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 2 seuraavana aikana
|
Arvioidut pyydetyt yleisoireet (smt.) olivat
vatsakipu, anoreksia, ripuli, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, hikoilu, lämpötila (lämpö) suun kautta = lämpötila 37,7 celsiusastetta (°C) ja oksentelua. Kaikki = smt:n esiintyminen. kivun voimakkuudesta riippumatta (G3/Aste) väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=oireita aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Lääkärin hoidossa(MA)Vatsakipu/väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=smt.aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa perushoitotoimia.G3Anoreksia = ruokahaluttomuus, joka liittyy merkittävään painonpudotukseen.MAanoreksia = indikoitu aggressiivinen hoito.G3ripuli = veri/lisääntynyt 7 ulostetta 24 tunnin (h) aikana / 4 nesteen korvaaminen. G3pahoinvointi = jatkuva pahoinvointi, joka johtaa minimaaliseen oraaliseen pahoinvointiin yli 48 tuntia / aggressiivinen nesteytys indikoitu.G3 oksentelu = jatkuva oksentelu, joka johtaa ortostaattiseen hypotensioon / aggressiivinen.MAripuli / pahoinvointi / oksentelu = smt.
hengenvaaralliset seuraukset.Liittyneet=smt.arvioitu
tutkijan mukaan rokotukseen liittyvänä
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 2 seuraavana aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 3 seuraavana aikana
|
Arvioidut pyydetyt yleisoireet (smt.) olivat
vatsakipu, anoreksia, ripuli, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, hikoilu, lämpötila (lämpö) suun kautta = lämpötila 37,7 celsiusastetta (°C) ja oksentelua. Kaikki = smt:n esiintyminen. kivun voimakkuudesta riippumatta (G3/Aste) väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=oireita aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Lääkärin hoidossa(MA)Vatsakipu/väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=smt.aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa perushoitotoimia.G3Anoreksia = ruokahaluttomuus, joka liittyy merkittävään painonpudotukseen.MAanoreksia = indikoitu aggressiivinen hoito.G3ripuli = veri/lisääntynyt 7 ulostetta 24 tunnin (h) aikana / 4 nesteen korvaaminen. G3pahoinvointi = jatkuva pahoinvointi, joka johtaa minimaaliseen oraaliseen pahoinvointiin yli 48 tuntia / aggressiivinen nesteytys indikoitu.G3 oksentelu = jatkuva oksentelu, joka johtaa ortostaattiseen hypotensioon / aggressiivinen.MAripuli / pahoinvointi / oksentelu = smt.
hengenvaaralliset seuraukset.Liittyneet=smt.arvioitu
tutkijan mukaan rokotukseen liittyvänä
|
7 päivän aikana (päivät 0-6) annosta 3 seuraavana aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana eri annoksilla
|
Arvioidut pyydetyt yleisoireet (smt.) olivat
vatsakipu, anoreksia, ripuli, väsymys, päänsärky, lihaskipu, pahoinvointi, hikoilu, lämpötila (lämpö) suun kautta = lämpötila 37,7 celsiusastetta (°C) ja oksentelua. Kaikki = smt:n esiintyminen. kivun voimakkuudesta riippumatta (G3/Aste) väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=oireita aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja. Lääkärin hoidossa(MA)Vatsakipu/väsymys/myalgia/hikoilu/päänsärky=smt.aiheuttava
kyvyttömyys suorittaa perushoitotoimia.G3Anoreksia = ruokahaluttomuus, joka liittyy merkittävään painonpudotukseen.MAanoreksia = indikoitu aggressiivinen hoito.G3ripuli = veri/lisääntynyt 7 ulostetta 24 tunnin (h) aikana / 4 nesteen korvaaminen. G3pahoinvointi = jatkuva pahoinvointi, joka johtaa minimaaliseen oraaliseen pahoinvointiin yli 48 tuntia / aggressiivinen nesteytys indikoitu.G3 oksentelu = jatkuva oksentelu, joka johtaa ortostaattiseen hypotensioon / aggressiivinen.MAripuli / pahoinvointi / oksentelu = smt.
hengenvaaralliset seuraukset.Liittyneet=smt.arvioitu
tutkijan mukaan rokotukseen liittyvänä
|
Rokotuksen jälkeisen 7 päivän (päivät 0-6) aikana eri annoksilla
|
|
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 28 päivän aikana (päivät 0-27) annosten 1 ja 2 jälkeen
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 (G3) AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset taulukoitiin annoksen 1 ja annoksen 2 rokotusten jälkeen.
|
28 päivän aikana (päivät 0-27) annosten 1 ja 2 jälkeen
|
|
Ei-toivottujen AE-kohteiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei, ja raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 (G3) AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
Ei-toivotut haittavaikutukset taulukoitiin annoksen 3 jälkeen ja eri annosten välillä.
|
28 päivän (päivät 0-27) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (viikolle 48 asti)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (viikolle 48 asti)
|
|
Potentiaalisesti immuunivälitteisiä sairauksia (pIMD) sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (viikolle 48 asti)
|
Potentiaalisesti immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää sekä selvästi autoimmuunisairaudet että myös muut tulehdukselliset ja/tai neurologiset sairaudet, joilla voi olla tai ei ole autoimmuuniperäisiä sairauksia.
|
Koko opintojakson ajan (viikolle 48 asti)
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Esittelyssä
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Esittelyssä
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Esirokotus, viikolla 0
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Esirokotus, viikolla 0
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Viikolla 4
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Viikolla 4
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Viikolla 6
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Viikolla 6
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Viikolla 16
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Viikolla 16
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Viikolla 28
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Viikolla 28
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Viikolla 30
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Viikolla 30
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Viikolla 38
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Viikolla 38
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on epänormaalit hematologiset ja biokemialliset arvot
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Biokemiallisia ja hematologisia parametreja, joilla oli poikkeavia arvoja, olivat alaniiniaminotransferaasi [ALT], albumiini [ALB], alkalinen fosfataasi [ALP], aspartaattiaminotransferaasi [AST], bilirubiini (kokonais) [BIL], kreatiniini [CRE], eosinofiilit [EOS] , eosinofiilit/100 leukosyyttiä [EOS/100LEU], bikarbonaatti [BIC], hemoglobiini [HGB], kalium [PTS], lymfosyytit [LYM], lymfosyytit/100 leukosyyttiä [LYM/100LEU], natrium [SDI], neutrofiilit [NEU] , neutrofiilit/100 leukosyyttiä [NEU/100LEU], verihiutaleiden määrä [PLC], protrombiiniaika-kansainvälinen normalisoitu suhde [PTT] ja valkosolujen määrä [WBC].
Laboratorioparametrien arvioidut arvosanat (G) olivat 0, 1 (lievä), 2 (kohtalainen), 3 (vakava) ja 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) DAIDSin (AIDS-taulukon jako aikuisten ja lasten vaikeusasteen arvioimiseksi) mukaan. haittatapahtumat - versio 1.0).
|
Viikolla 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometrinen keskimääräinen muutos HIV-1-viruskuormassa (LV) lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30 ja 38
|
Muutokset lähtötasosta HIV-1-viruskuormassa (kunkin arvon suhde perusarvoon) saatiin käyttämällä raaka-arvoja ja ilmaistiin RNA-kopioina/ml.
HIV-1-viruskuorman lähtötaso määriteltiin seulonnassa ja viikolla 0 otetuista verinäytteistä mitattujen arvojen geometriseksi keskiarvoksi. HIV-tyyppi 1 edustaa aggressiivisempaa virusmuotoa, joka on suurelta osin vastuussa AIDS-pandemiasta.
Muutokset lähtötasosta mitattiin viikoilla 1–28 HIV-ryhmässä, viikoilla 30 ja 38 3D_HIV-ryhmässä ja 2D_HIV-ryhmässä ja viikosta 1 viikolle 38 kontrolliryhmässä.
|
Viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30 ja 38
|
|
Geometrinen keskimääräinen muutos HIV-1 VL:ssä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30 ja 38
|
Muutokset lähtötasosta HIV-1-viruskuormassa (kunkin arvon ero miinus lähtötason arvo) saatiin käyttämällä log10-transformoituja arvoja ja ilmaistiin log10-RNA-kopioina/ml.
HIV-1-viruskuorman lähtötaso määriteltiin seulonnassa ja viikolla 0 otetuista verinäytteistä mitattujen arvojen geometriseksi keskiarvoksi. HIV-tyyppi 1 edustaa aggressiivisempaa virusmuotoa, joka on suurelta osin vastuussa AIDS-pandemiasta.
Muutokset lähtötasosta mitattiin viikoilla 1–29 HIV-ryhmässä, viikoilla 30 ja 38 3D_HIV-ryhmässä ja 2D_HIV-ryhmässä ja viikosta 1 viikolle 38 kontrolliryhmässä.
|
Viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30 ja 38
|
|
HIV-1-viruskuormituksen tasot (VL)
Aikaikkuna: Seulonnassa, esirokotuksessa ja viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
HIV-1 VL, käyttäen raaka-arvoja, ilmaistiin RNA-kopioina/ml ja mitattiin seulonnasta viikkoon 28 HIV-ryhmälle, viikoille 30, 38 ja 48 3D_HIV-ryhmälle ja 2D_HIV-ryhmälle ja seulonnasta viikkoon 48 kontrollille. Ryhmä.
|
Seulonnassa, esirokotuksessa ja viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
|
HIV-1 VL:n tasot
Aikaikkuna: Seulonnassa, esirokotuksessa ja viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
HIV-1 VL, käyttäen log10-muunnettuja arvoja, ilmaistiin log10-RNA-kopioina/ml ja mitattiin seulonnasta viikkoon 28 HIV-ryhmälle, viikoille 30, 38 ja 48 3D_HIV-ryhmälle ja 2D_HIV-ryhmälle ja seulonnasta viikkoon 48 ohjausryhmää varten.
|
Seulonnassa, esirokotuksessa ja viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on plasman HIV-1-viruskuorma, on laskenut enemmän kuin (>) 1
Aikaikkuna: Viikolla 48
|
Sellaisten koehenkilöiden osuus, joilla HIV-1 VL:n vähentyminen oli >1, määritettiin käyttämällä log10-transformoituja arvoja.
|
Viikolla 48
|
|
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Absolute Cell Count
Aikaikkuna: Seulonnassa, esirokotuksessa ja viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
Tulosmääritys, käyttäen raaka-arvoja, tehtiin seulonnasta viikkoon 28 HIV-ryhmälle, viikoille 30, 38 ja 48 3D_HIV-ryhmälle ja 2D_HIV-ryhmälle ja seulonnasta (SCR) viikkoon (W) 48 kontrolliryhmälle.
|
Seulonnassa, esirokotuksessa ja viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
|
Keskimääräinen muutos CD4-solumäärässä lähtötasosta
Aikaikkuna: Viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
CD4-solumääräanalyysin lähtötaso määriteltiin seulonnassa ja ennen rokotusta (PRE) otetussa veressä mitattujen arvojen keskiarvoksi.
Tulosmääritys, käyttäen raaka-arvoja, tehtiin viikoilta 1-28 HIV-ryhmälle, viikoille 30, 38 ja 48 3D_HIV-ryhmälle ja 2D_HIV-ryhmälle ja viikosta 1 viikkoon 48 kontrolliryhmälle.
|
Viikoilla 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 ja 48
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ART (antiretroviraalinen hoito) aloitettu ja HIV:iin liittyviä kliinisiä tapahtumia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (viikolle 48 asti)
|
Vain todelliset ART-aloitukset ilmoitettiin kategoriassa "ART-aloitus".
HIV:hen liittyvät kliiniset tapahtumat määriteltiin seuraavasti: kliinisen sairauden eteneminen tai vahvistettu VL > 100 000 kopiota/ml tai vahvistettu CD4-solumäärä < 350 solua/kuutiomillimetri (mm3).
|
Koko opintojakson ajan (viikolle 48 asti)
|
|
Vähintään interleukiini-2:ta (IL-2) ilmentävän antigeenispesifisen erilaistumisklusterin suuruus-40-ligandi (CD40L) + CD4+-T-solut
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Suuruus määriteltiin proteiinien 17, 24, Nef:n, käänteiskopioijaentsyymin (RT) - spesifisten CD40L+CD4+ T-solujen ja F4co-Computed -frekvenssiksi [F4co-fuusioproteiinin vasteessa markkereita ilmentävien CD4+ T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä yksittäiset CD4+ T-solujen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-solut, jotka ekspressoivat vähintään interleukiini-2:ta (IL-2), määritettynä intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä ( ICS).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Vähintään yhtä sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD40L+CD4+ T-solujen suuruus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Suuruus määriteltiin proteiinien 17, 24, Nef:n, käänteiskopioijaentsyymin (RT) - spesifisten CD40L+CD4+ T-solujen ja F4co-Computed -frekvenssiksi [F4co-fuusioproteiinin vasteessa markkereita ilmentävien CD4+ T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä yksittäiset CD4+ T-solujen frekvenssit jokaiseen neljään antigeeniin (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään interleukiini-2:ta (IL-2) tai jotain muuta sytokiinia gamma-interferonien joukossa ( IFN-y) ja/tai tuumorinekroosi-alfa (TNF-a), määritettynä intracellular sytokiinivärjäyksellä (ICS).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Vähintään yhtä sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD40L-CD4+ T-solujen suuruus.
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Suuruus määriteltiin proteiinien 17, 24, Nef:n, käänteiskopioijaentsyymin (RT) - spesifisten CD40L-CD4+ T-solujen ja F4co-Computed -frekvenssiksi [F4co-fuusioproteiinin vasteessa markkereita ilmentävien CD4+ T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä yksittäiset CD4+ T-solujen frekvenssit kuhunkin neljästä antigeenistä (Nef, p17, p24, RT)] CD40L-CD4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään interleukiini-2:ta (IL-2) tai jotain muuta sytokiinia gamma-interferonien joukossa ( IFN-y) ja/tai tuumorinekroosi-alfa (TNF-a), määritettynä intracellular sytokiinivärjäyksellä (ICS).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Vähintään yhtä sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD4+ T-solujen suuruus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Suuruus määriteltiin proteiinien 17, 24, Nef:n, käänteiskopioijaentsyymin (RT) - spesifisten CD4+ T-solujen ja F4co-Computed [F4co-fuusioproteiinin vasteessa markkereita ilmentävien CD4+ T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä CD4+ T-solujen yksittäiset taajuudet kullekin neljälle antigeenille (Nef, p17, p24, RT)] CD4+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään interleukiini-2:ta (IL-2) tai jotain muuta sytokiinia gamma-interferoni (IFN-y) joukossa ja/tai tuumorinekroosi-alfa (TNF-a), intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) arvioituna.
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Vähintään yhtä sytokiinia ilmentävien antigeenispesifisten CD8+ T-solujen suuruus
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Suuruus määriteltiin proteiinien 17, 24, Nef:n, käänteiskopioijaentsyymin (RT) - spesifisten CD8+ T-solujen ja F4co-Computed -taajuus [F4co-fuusioproteiinin vasteessa markkereita ilmentävien CD8+-T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä CD8+ T-solujen yksittäiset taajuudet kullekin neljälle antigeenille (Nef, p17, p24, RT)] CD8+ T-solut, jotka ilmentävät vähintään interleukiini-2:ta (IL-2) tai jotain muuta sytokiinia gamma-interferoni (IFN-y) joukossa ja/tai tuumorinekroosi-alfa (TNF-a), intrasellulaarisella sytokiinivärjäyksellä (ICS) arvioituna.
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vaste vähintään 1, 2, 3 tai 4 antigeenille
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Leveys arvioitiin vain CD4+ T-soluille ja mitattiin arvioimalla vaste vähintään 1, 2, 3 tai kaikille 4 antigeenille: proteiinit 17, 24, Nef, käänteiskopioija (RT).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
F4co-Computed CD4+ T-solujen sytokiinien ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin F4co-laskettujen CD4+-T-solujen frekvenssillä [markkereita F4co-fuusioproteiinille vasteena ilmentävien CD4+-T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä yksittäiset CD4+-T-solujen taajuudet kuhunkin 4 antigeeniä (Nef, p17, p24, RT)], jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-a) ja/tai gamma-interferonia (IFN-y).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Nef-antigeenispesifisten CD4+ T-solujen sytokiinien ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin Nef-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-α) ja/tai gamma-interferonia (IFN-y). ).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
P17-antigeenispesifisten CD4+-T-solujen sytokiiniekspressioprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin P17-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-α) ja/tai gamma-interferonia (IFN-y). ).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
P24-antigeenispesifisten CD4+-T-solujen sytokiiniekspressioprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin P24-spesifisten CD4+ T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-α) ja/tai gamma-interferonia (IFN-y). ).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
RT-antigeenispesifisten CD4+-T-solujen sytokiinien ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin käänteiskopioijaentsyymille (RT) spesifisten CD4+ T-solujen esiintyvyyden perusteella, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-α) ja/tai interferoni-gammaa. (IFN-y).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
F4co-Computed CD8+ T-solujen sytokiinien ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin F4co-laskettujen CD8+-T-solujen frekvenssin perusteella [F4co-fuusioproteiinille vasteena markkereita ilmentävien CD8+-T-solujen esiintymistiheys arvioitiin lisäämällä yksittäiset CD8+-T-solujen tiheydet kuhunkin soluun. 4 antigeeniä (Nef, p17, p24, RT)], jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:ta.
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Nef-antigeenispesifisten CD8+ T-solujen sytokiinien ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin Nef-spesifisten CD8+ T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa.
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
P17-antigeenispesifisten CD8+-T-solujen sytokiinien ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin P17-spesifisten CD8+-T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa.
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
P24-antigeenispesifisten CD8+-T-solujen sytokiiniekspressioprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien yhteisilmentymisprofiili määritettiin P24-spesifisten CD8+-T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa.
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
RT-antigeenispesifisten CD8+-T-solujen sytokiinien ilmentymisprofiili
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Sytokiinien rinnakkaisekspressioprofiili määritettiin käänteiskopioijaentsyymi (RT) -spesifisten CD8+-T-solujen esiintymistiheydellä, jotka ilmentävät CD40L:ää ja/tai IL-2:ta ja/tai TNF-a:aa ja/tai IFN-y:aa.
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-P17-vasta-aineille
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
P17-antigeenin vastaisten vasta-aineiden seropositiivisuusasteet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA), jonka viiteraja-arvo on suurempi tai yhtä suuri (≥) 187 milli-ELISA-yksikköä millilitrassa (mEL.U/ml).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-P24-vasta-aineille
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
P24-antigeenin vastaisten vasta-aineiden seropositiivisuusasteet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA), jonka viite-raja-arvo on suurempi tai yhtä suuri (≥) 119 milli-ELISA-yksikköä millilitrassa (mEL.U/ml).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Anti-Nef-vasta-aineiden seropositiivisten koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Nef-antigeenin vastaisten vasta-aineiden seropositiivisuusasteet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA), jonka viiteraja-arvo on suurempi tai yhtä suuri (≥) 494 milli-ELISA-yksikköä millilitrassa (mEL.U/ml).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-RT-vasta-aineille
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
RT-antigeenin vastaisten vasta-aineiden seropositiivisuusasteet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA), jonka viite-raja-arvo on suurempi tai yhtä suuri (≥) 125 milli-ELISA-yksikköä millilitrassa (mEL.U/ml).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
|
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä anti-F4co-vasta-aineille
Aikaikkuna: Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
F4co-antigeenin vastaisten vasta-aineiden seropositiivisuusasteet arvioitiin käyttämällä entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA), jonka viiteraja-arvo on suurempi tai yhtä suuri kuin (≥) 42 milli-ELISA-yksikköä millilitrassa (mEL.U/ml).
|
Koko tutkimusjakson ajan - viikkoon 48 asti (esirokotus, viikot 6, 28, 30 ja 48 3D_HIV-ryhmälle, 2D_HIV-ryhmälle ja kontrolliryhmälle ja esirokotuksella viikot 6 ja 28 HIV-ryhmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 8. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 21. toukokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 111679
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .