Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost GSK Biologicals HIV vakcíny při antiretrovirové terapii (ART) dosud naivní HIV-1 infikované osoby

19. dubna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Účinnost a bezpečnost HIV vakcíny 732462 u osob infikovaných HIV-1 dosud neléčených ART

Tato studie je navržena tak, aby určila, zda podávání vakcíny GSK Biologicals HIV 732462 může vést ke snížení virové zátěže a vlivu na průběh infekce virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1). U osob infikovaných HIV-1, které ještě nezačaly antiretrovirovou terapii (ART), by taková vakcína potenciálně vedla ke zpoždění zahájení léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

191

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • GSK Investigational Site
      • Créteil, Francie, 94010
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75679
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 13, Francie, 75651
        • GSK Investigational Site
      • Paris Cedex 20, Francie, 75970
        • GSK Investigational Site
      • Paris cedex 15, Francie, 75908
        • GSK Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
        • GSK Investigational Site
    • Bayern
      • Erlangen, Bayern, Německo, 91054
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80331
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 80801
        • GSK Investigational Site
      • Muenchen, Bayern, Německo, 81371
        • GSK Investigational Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bochum, Nordrhein-Westfalen, Německo, 44791
        • GSK Investigational Site
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90813
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • GSK Investigational Site
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • GSK Investigational Site
      • Somers Point, New Jersey, Spojené státy, 08244
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • GSK Investigational Site
    • Tennessee
      • Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy, 22003
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122-4299
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Badalona, Španělsko, 08916
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • GSK Investigational Site
      • Barcelona, Španělsko, 08907
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • GSK Investigational Site
      • Móstoles, Madrid, Španělsko, 28935
        • GSK Investigational Site
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všechny subjekty musí při vstupu do studia splňovat VŠECHNY následující kritéria:

  • Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
  • Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu před jakýmkoli postupem studie.
  • Muž nebo žena ve věku 18-55 let včetně v době prvního očkování.
  • Je známo, že je infikován HIV-1 a je v péči lékaře HIV po dobu minimálně 6 měsíců. Subjekty, u kterých byla zpočátku klinická diagnóza primární infekce HIV, však musí být diagnostikovány a musí být v péči po dobu alespoň 12 měsíců.
  • ART-naivní. Jedinci nikdy nesměli dostat ART po diagnóze HIV, včetně lamivudinu používaného k léčbě chronické infekce hepatitidy B, s výjimkou krátkodobé ART pro prevenci přenosu z matky na dítě (PMTCT) alespoň 12 měsíců před zařazením.
  • Zahájení ART se na základě současného hodnocení neočekává během příštích 12 měsíců.
  • Úroveň virové zátěže 2 000-80 000 kopií/ml při screeningu.
  • Počet CD4 >= 500 buněk na mm3 při screeningu.

  • Pokud je subjektem žena, musí mít potenciál neplodit děti, tj. mít aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomii, ovariektomii nebo být po menopauze. Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

    • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
    • má negativní těhotenský test na screeningu a
    • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

Následující kritéria by měla být zkontrolována v době screeningu a před očkováním. Pokud platí JAKÉKOLI vylučovací kritérium, subjekt nesmí být zařazen do studie:

  • Infekce HIV-2. To zahrnuje pacienty s duální infekcí HIV-1/HIV-2.
  • Měl syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) definující klinické onemocnění.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu během 4 týdnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného přípravku jiného než studovaná vakcína během období studie.
  • Léková terapie imunomodulátory nebo steroidy během 12 týdnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánovanému podání během období studie. Akutní použití steroidů do 4 týdnů před první dávkou k léčbě hypersenzitivních reakcí není vylučujícím kritériem. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
  • Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během 12 týdnů před první dávkou studované vakcíny/placeba nebo plánované podávání během období studie.

  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá

    • období začínající 2 týdny před první dávkou studované vakcíny/placeba a končící návštěvou 3 (týden 6) (po odběru krve),
    • období začínající 2 týdny před návštěvou 5 (28. týden) a končící návštěvou 6 (30. týden) (po odběru krve)
    • období začínající 2 týdny před návštěvou 8 (48. týden) a končící návštěvou 8 (48. týden) (po odběru krve), s výjimkou vakcíny proti chřipce bez adjuvans.
  • Souběžná účast na jiné klinické studii kdykoli během období studie, ve které subjekt byl nebo bude vystaven zkoušenému nebo nezkoumanému produktu.
  • Jakékoli předchozí očkování nebo imunoterapie proti HIV.
  • Rodinná anamnéza dědičné imunodeficience.
  • Alergické onemocnění nebo reakce v anamnéze, které mohou být exacerbovány jakoukoli složkou vakcíny.
  • Akutní nebo chronická infekční hepatitida.
  • Akutní nebo chronická, klinicky relevantní plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita, jak je stanoveno fyzikálním vyšetřením a/nebo anamnézou při screeningu.
  • Laboratorní abnormalita 3. nebo 4. stupně, jak je definována v klasifikační tabulce Division od AIDS (DAIDS), při screeningu
  • Těhotná nebo kojící samice.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit bezpečnost subjektu nebo dodržování protokolu studie.
  • Anamnéza lékařsky potvrzeného autoimunitního onemocnění.
  • Malignita v anamnéze, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou.
  • Nestabilní astma
  • Astma vyvolané jídlem nebo vínem.
  • Známá citlivost na siřičitany nebo aspirin.
  • Známá citlivost na aminoglykosidová antibiotika.
  • Kontraindikace pro intramuskulární injekci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3D_HIV
HIV-1 infikovaní muži a ženy ve věku mezi 18 až 55 lety v době první vakcinace, kteří dostali 3 dávky vakcíny proti HIV 732462 v týdnech 0, 4 a 28, podané intramuskulárně do deltového svalu - dominantní paže.
Biologický: GSK Biologicals HIV Vaccine 732462
2 nebo 3 dávky podle schématu protokolu
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2D_HIV
HIV-1 infikovaní muži a ženy, mezi 18 a 55 lety včetně v době první vakcinace, kteří dostali 2 dávky HIV vakcíny 732462 v týdnu 0 a 4 a jednu dávku placeba (fyziologický roztok) v týdnu 28, podaný intramuskulárně do deltového svalu nedominantní paže.
Biologický: GSK Biologicals HIV Vaccine 732462
2 nebo 3 dávky podle schématu protokolu
Lék: Placebo
1 nebo 3 dávky podle schématu protokolu
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Muži a ženy infikovaní HIV-1, mezi 18 a 55 lety včetně v době první vakcinace, kteří dostali 3 dávky placeba (fyziologický roztok) v týdnech 0, 4 a 28, podané intramuskulárně do deltového svalu nedominantní rameno.
Lék: Placebo
1 nebo 3 dávky podle schématu protokolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr změny virové zátěže viru lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1) (VL) od výchozí hodnoty
Časové okno: Ve 48. týdnu po dávce 3
Změny od výchozí hodnoty ve virové náloži HIV-1 (poměr každé hodnoty k základní hodnotě) byly získány za použití hrubých hodnot a vyjádřeny v kopiích RNA/mililitr [kopie/ml]. Výchozí hodnota virové nálože HIV-1 byla definována jako geometrický průměr hodnot naměřených ve vzorcích krve odebraných při screeningu a v týdnu 0. HIV typ 1 představuje agresivnější formu viru, která je z velké části zodpovědná za pandemii AIDS.
Ve 48. týdnu po dávce 3
Geometrický průměr změny HIV-1 VL od základní linie
Časové okno: Ve 48. týdnu po dávce 3
Změny od výchozí hodnoty ve virové náloži HIV-1 (rozdíl každé hodnoty mínus výchozí hodnota) byly získány pomocí log10-transformovaných hodnot a vyjádřeny v log10-RNA kopií/ml. Výchozí hodnota virové nálože HIV-1 byla definována jako geometrický průměr hodnot naměřených ve vzorcích krve odebraných při screeningu a v týdnu 0. HIV typ 1 představuje agresivnější formu viru, která je z velké části zodpovědná za pandemii AIDS.
Ve 48. týdnu po dávce 3
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 1
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným každodenním činnostem. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s ulcerací nebo sekundární infekcí/flebitidou/sterilním abscesem/drenáží. Lékařská péče (MA) Bolest = bolest způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužnou funkci nebo Hospitalizace indikovaná k léčbě bolesti. Lékařsky ošetřené Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s nekrózou.
Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 1
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 2
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným každodenním činnostem. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s ulcerací nebo sekundární infekcí/flebitidou/sterilním abscesem/drenáží. Lékařská péče (MA) Bolest = bolest způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužnou funkci nebo Hospitalizace indikovaná k léčbě bolesti. Lékařsky ošetřené Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s nekrózou.
Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 2
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po dávce 3
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným každodenním činnostem. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s ulcerací nebo sekundární infekcí/flebitidou/sterilním abscesem/drenáží. Lékařská péče (MA) Bolest = bolest způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužnou funkci nebo Hospitalizace indikovaná k léčbě bolesti. Lékařsky ošetřené Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s nekrózou.
Během 7denního (dny 0-6) po dávce 3
Počet subjektů s vyžádanými místními příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, napříč dávkami
Vyhodnocenými požadovanými místními příznaky byly bolest, zarudnutí a otok. Jakýkoli = výskyt příznaku bez ohledu na intenzitu. Bolest 3. stupně = bolest, která bránila běžným každodenním činnostem. Stupeň 3 Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s ulcerací nebo sekundární infekcí/flebitidou/sterilním abscesem/drenáží. Lékařská péče (MA) Bolest = bolest způsobující neschopnost vykonávat základní sebeobslužnou funkci nebo Hospitalizace indikovaná k léčbě bolesti. Lékařsky ošetřené Zarudnutí/Otok = zarudnutí nebo otok spojený s nekrózou.
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 1
Posouzené vyžádané obecné příznaky (smt.) byly bolesti břicha,anorexie,průjem,únava,bolesti hlavy,myalgie,nevolnost,pocení,teplota(tepl.)orálně=tepl.37,7 stupňůCelsia(°C)&zvracení.Jakýkoli=výskyt činorodého bez ohledu na intenzitu.Stupeň 3(G3)Bolest břicha únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=příznaky neschopnost vykonávat obvyklé sociální a funkční aktivity.Medicalattended(MA)Břišní bolest/únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=smt.causing neschopnost vykonávat základní sebeobslužné činnosti.G3Anorexie=ztráta chuti k jídlu spojená s výrazným úbytkem hmotnosti.MAanorexie=indikován agresivní zásah déle než 48 hodin/s indikovanou agresivní rehydratací.G3zvracení=přetrvávající zvracení vedoucí k ortostatické hypotenzi/agresivní.MAprůjem/nauzea/zvracení=smt.with život ohrožující následky.Související=smt.posouzeno vyšetřovatelem jako související s očkováním
Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 1
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 2
Posouzené vyžádané obecné příznaky (smt.) byly bolesti břicha,anorexie,průjem,únava,bolesti hlavy,myalgie,nevolnost,pocení,teplota(tepl.)orálně=tepl.37,7 stupňůCelsia(°C)&zvracení.Jakýkoli=výskyt činorodého bez ohledu na intenzitu.Stupeň 3(G3)Bolest břicha únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=příznaky neschopnost vykonávat běžné sociální a funkční aktivity.Medicalattended(MA)Břišní bolest/únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=smt.cousing neschopnost vykonávat základní sebeobslužné činnosti.G3Anorexie=ztráta chuti k jídlu spojená s výrazným úbytkem hmotnosti.MAanorexie=indikován agresivní zásah déle než 48 hodin/s indikovanou agresivní rehydratací.G3zvracení=přetrvávající zvracení vedoucí k ortostatické hypotenzi/agresivní.MAprůjem/nauzea/zvracení=smt.with život ohrožující následky.Související=smt.posouzeno vyšetřovatelem jako související s očkováním
Během 7denního období (dny 0-6) po dávce 2
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7denního (dny 0-6) po dávce 3
Posouzené vyžádané obecné příznaky (smt.) byly bolesti břicha,anorexie,průjem,únava,bolesti hlavy,myalgie,nevolnost,pocení,teplota(tepl.)orálně=tepl.37,7 stupňůCelsia(°C)&zvracení.Jakýkoli=výskyt činorodého bez ohledu na intenzitu.Stupeň 3(G3)Bolest břicha únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=příznaky neschopnost vykonávat běžné sociální a funkční aktivity.Medicalattended(MA)Břišní bolest/únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=smt.cousing neschopnost vykonávat základní sebeobslužné činnosti.G3Anorexie=ztráta chuti k jídlu spojená s výrazným úbytkem hmotnosti.MAanorexie=indikován agresivní zásah déle než 48 hodin/s indikovanou agresivní rehydratací.G3zvracení=přetrvávající zvracení vedoucí k ortostatické hypotenzi/agresivní.MAprůjem/nauzea/zvracení=smt.with život ohrožující následky.Související=smt.posouzeno vyšetřovatelem jako související s očkováním
Během 7denního (dny 0-6) po dávce 3
Počet subjektů s vyžádanými obecnými příznaky
Časové okno: Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, napříč dávkami
Posouzené vyžádané obecné příznaky (smt.) byly bolesti břicha,anorexie,průjem,únava,bolesti hlavy,myalgie,nevolnost,pocení,teplota(tepl.)orálně=tepl.37,7 stupňůCelsia(°C)&zvracení.Jakýkoli=výskyt činorodého bez ohledu na intenzitu.Stupeň 3(G3)Bolest břicha únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=příznaky neschopnost vykonávat běžné sociální a funkční aktivity.Medicalattended(MA)Břišní bolest/únava/myalgie/pocení/bolesti hlavy=smt.cousing neschopnost vykonávat základní sebeobslužné činnosti.G3Anorexie=ztráta chuti k jídlu spojená s výrazným úbytkem hmotnosti.MAanorexie=indikován agresivní zásah déle než 48 hodin/s indikovanou agresivní rehydratací.G3zvracení=přetrvávající zvracení vedoucí k ortostatické hypotenzi/agresivní.MAprůjem/nauzea/zvracení=smt.with život ohrožující následky.Související=smt.posouzeno vyšetřovatelem jako související s očkováním
Během 7 dnů (dny 0-6) po vakcinaci, napříč dávkami
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Během 28denního období (dny 0-27) po dávce 1 a dávce 2
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3 (G3) AE = AE, která bránila normálním každodenním aktivitám. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním. Nevyžádané AE byly uvedeny do tabulky po očkování dávkou 1 a dávkou 2.
Během 28denního období (dny 0-27) po dávce 1 a dávce 2
Počet subjektů s nevyžádanými AE
Časové okno: Během 28denního (dny 0-27) po vakcinaci
Nevyžádaná AE se vztahuje na jakoukoli nežádoucí lékařskou událost u subjektu klinického hodnocení dočasně spojenou s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli a je hlášena kromě těch, které byly vyžádány během klinické studie, a na jakýkoli vyžádaný symptom s počátkem mimo stanovenou dobu sledování vyžádaných příznaků. Jakákoli byla definována jako výskyt jakékoli nevyžádané AE bez ohledu na stupeň intenzity nebo vztah k očkování. Stupeň 3 (G3) AE = AE, která bránila normálním každodenním aktivitám. Související = AE hodnocená zkoušejícím jako související s očkováním. Nevyžádané AE byly uvedeny do tabulky po dávce 3 a napříč dávkami.
Během 28denního (dny 0-27) po vakcinaci
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 48. týdne)
Posuzované závažné nežádoucí příhody (SAE) zahrnují lékařské události, které vedou ke smrti, ohrožují život, vyžadují hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace nebo mají za následek invaliditu/neschopnost.
Po celou dobu studia (do 48. týdne)
Počet subjektů s potenciálně imunitně zprostředkovanými chorobami (pIMD)
Časové okno: Po celou dobu studia (do 48. týdne)
Potenciálně imunitou zprostředkovaná onemocnění (pIMD) jsou podskupinou AE, které zahrnují jak jasně autoimunitní onemocnění, tak také další zánětlivé a/nebo neurologické poruchy, které mohou nebo nemusí mít autoimunitní etiologii.
Po celou dobu studia (do 48. týdne)
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: Na Screeningu
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
Na Screeningu
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: Před očkováním, v týdnu 0
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
Před očkováním, v týdnu 0
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: V týdnu 4
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
V týdnu 4
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: V týdnu 6
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
V týdnu 6
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: V týdnu 16
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
V týdnu 16
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: V týdnu 28
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
V týdnu 28
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: V týdnu 30
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
V týdnu 30
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: V týdnu 38
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
V týdnu 38
Počet subjektů s abnormálními hematologickými a biochemickými hodnotami
Časové okno: V týdnu 48
Mezi biochemické a hematologické parametry s abnormálními hodnotami byly alaninaminotransferáza [ALT], albumin [ALB], alkalická fosfatáza [ALP], aspartátaminotransferáza [AST], bilirubin (celkový) [BIL], kreatinin [CRE], eozinofily [EOS] , eozinofily/100 leukocytů [EOS/100LEU], bikarbonát [BIC], hemoglobin [HGB], draslík [PTS], lymfocyty [LYM], lymfocyty/100 leukocytů [LYM/100LEU], sodík [SDI], neutrofily [NEU] , neutrofily/100 leukocytů [NEU/100LEU], počet krevních destiček [PLC], protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr [PTT] a počet bílých krvinek [WBC]. Hodnocené stupně (G) pro laboratorní parametry byly 0, 1 (mírné), 2 (střední), 3 (závažné) a 4 (potenciálně život ohrožující), podle DAIDS (tabulka rozdělení AIDS pro klasifikaci závažnosti dospělých a dětských pacientů). nežádoucí příhody – verze 1.0).
V týdnu 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr změny virové zátěže HIV-1 (LV) od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30 a 38
Změny od výchozí hodnoty ve virové náloži HIV-1 (poměr každé hodnoty k základní hodnotě) byly získány za použití hrubých hodnot a vyjádřeny v kopiích RNA/ml. Výchozí hodnota virové nálože HIV-1 byla definována jako geometrický průměr hodnot naměřených ve vzorcích krve odebraných při screeningu a v týdnu 0. HIV typ 1 představuje agresivnější formu viru, která je z velké části zodpovědná za pandemii AIDS. Změny od výchozí hodnoty byly měřeny v týdnu 1 až 28 pro skupinu HIV, v týdnech 30 a 38 pro skupinu 3D_HIV a skupinu 2D_HIV a od týdne 1 do týdne 38 pro kontrolní skupinu.
V týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30 a 38
Geometrický průměr změny HIV-1 VL od základní linie
Časové okno: V týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30 a 38
Změny od výchozí hodnoty ve virové náloži HIV-1 (rozdíl každé hodnoty mínus výchozí hodnota) byly získány pomocí log10-transformovaných hodnot a vyjádřeny v log10-RNA kopií/ml. Výchozí hodnota virové nálože HIV-1 byla definována jako geometrický průměr hodnot naměřených ve vzorcích krve odebraných při screeningu a v týdnu 0. HIV typ 1 představuje agresivnější formu viru, která je z velké části zodpovědná za pandemii AIDS. Změny od výchozí hodnoty byly měřeny v týdnu 1 až 29 pro skupinu HIV, v týdnech 30 a 38 pro skupinu 3D_HIV a skupinu 2D_HIV a od týdne 1 do týdne 38 pro kontrolní skupinu.
V týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30 a 38
Úrovně virové zátěže HIV-1 (VL)
Časové okno: Při screeningu, před vakcinací a v týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
HIV-1 VL, s použitím hrubých hodnot, byl vyjádřen v RNA kopiích/ml a měřen od screeningu do týdne 28 pro skupinu HIV, týdny 30, 38 a 48 pro skupinu 3D_HIV a skupinu 2D_HIV a od screeningu do týdne 48 pro kontrolu Skupina.
Při screeningu, před vakcinací a v týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
Hladiny HIV-1 VL
Časové okno: Při screeningu, před vakcinací a v týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
HIV-1 VL, s použitím log10 transformovaných hodnot, byla vyjádřena v log10-RNA kopií/ml a měřena od screeningu do týdne 28 pro skupinu HIV, týdnů 30, 38 a 48 pro skupinu 3D_HIV a 2D_HIV skupinu a od screeningu do týdne 48 pro kontrolní skupinu.
Při screeningu, před vakcinací a v týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
Procento subjektů s plazmatickým HIV-1 poklesem virové zátěže vyšším než (>) 1
Časové okno: V týdnu 48
Podíl subjektů s >1 poklesem HIV-1 VL byl stanoven pomocí log10-transformovaných hodnot.
V týdnu 48
Cluster of Differentiation 4 (CD4) Absolutní počet buněk
Časové okno: Při screeningu, před vakcinací a v týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
Stanovení výsledků za použití hrubých hodnot bylo provedeno od screeningu do týdne 28 pro skupinu HIV, týdnů 30, 38 a 48 pro skupinu 3D_HIV a skupinu 2D_HIV a od screeningu (SCR) do týdne (W) 48 pro kontrolní skupinu.
Při screeningu, před vakcinací a v týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
Průměrná změna v počtu buněk CD4 od výchozí hodnoty
Časové okno: V týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
Výchozí hodnota pro analýzu počtu buněk CD4 byla definována jako průměr hodnot naměřených v krvi odebrané při screeningu a před vakcinací (PRE). Stanovení výsledku za použití hrubých hodnot bylo provedeno od týdne 1 do 28 pro skupinu HIV, týdnů 30, 38 a 48 pro skupinu 3D_HIV a skupinu 2D_HIV a od týdne 1 do týdne 48 pro kontrolní skupinu.
V týdnech 1, 4, 6, 16, 28, 30, 38 a 48
Procento subjektů se zahájením ART (antiretrovirální terapie) a klinických příhod souvisejících s HIV
Časové okno: Po celou dobu studia (do 48. týdne)
V kategorii „spuštění ART“ byly hlášeny pouze skutečné iniciace ART. Klinické příhody související s HIV byly definovány jako: klinická progrese onemocnění nebo potvrzená VL > 100 000 kopií/ml nebo potvrzený počet buněk CD4 < 350 buněk/mm3.
Po celou dobu studia (do 48. týdne)
Velikost antigenně specifického shluku diferenciace-40 Ligand (CD40L)+CD4+ T-buňky exprimující alespoň interleukin-2 (IL-2)
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Magnituda byla definována jako frekvence proteinů 17, 24, Nef, reverzní transkriptázy (RT) - specifických CD40L+CD4+ T-buněk a F4co-vypočítaná [frekvence CD4+ T-buněk exprimujících markery v odpovědi na F4co fúzní protein byla odhadnuta přidáním individuálních frekvencí CD4+ T-buněk ke každému ze 4 antigenů (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-buňky exprimující alespoň interleukin-2 (IL-2), jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým barvením ( ICS).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Velikost antigenově specifických CD40L+CD4+ T-buněk exprimujících alespoň jeden cytokin
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Magnituda byla definována jako frekvence proteinů 17, 24, Nef, reverzní transkriptázy (RT) - specifických CD40L+CD4+ T-buněk a F4co-vypočítaná [frekvence CD4+ T-buněk exprimujících markery v odpovědi na F4co fúzní protein byla odhadnuta přidáním individuálních frekvencí CD4+ T-buněk ke každému ze 4 antigenů (Nef, p17, p24, RT)] CD40L+CD4+ T-buňky exprimující alespoň interleukin-2 (IL-2) nebo jiný cytokin mezi interferonem-gama ( IFN-y) a/nebo nádorová nekróza-alfa (TNF-a), jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Velikost antigenově specifických CD40L-CD4+ T-buněk exprimujících alespoň jeden cytokin.
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Velikost byla definována jako frekvence proteinů 17, 24, Nef, CD40L-CD4+ T-buněk specifických pro reverzní transkriptázu (RT) a F4co-Computed [frekvence CD4+ T-buněk exprimujících markery v odpovědi na F4co fúzní protein byla odhadnuta přidáním individuálních frekvencí CD4+ T-buněk ke každému ze 4 antigenů (Nef, p17, p24, RT)] CD40L-CD4+ T-buňky exprimující alespoň interleukin-2 (IL-2) nebo jiný cytokin mezi interferonem-gama ( IFN-y) a/nebo nádorová nekróza-alfa (TNF-a), jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Velikost antigenně specifických CD4+ T-buněk exprimujících alespoň jeden cytokin
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Velikost byla definována jako frekvence proteinů 17, 24, Nef, CD4+ T-buněk specifických pro reverzní transkriptázu (RT) a F4co-vypočítaná [frekvence CD4+ T-buněk exprimujících markery v odpovědi na fúzní protein F4co byla odhadnuta přidáním individuální frekvence CD4+ T-buněk ke každému ze 4 antigenů (Nef, p17, p24, RT)] CD4+ T-buňky exprimující alespoň interleukin-2 (IL-2) nebo jiný cytokin mezi interferonem-gama (IFN-γ) a/nebo nádorová nekróza-alfa (TNF-a), jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Velikost antigenově specifických CD8+ T-buněk exprimujících alespoň jeden cytokin
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Velikost byla definována jako frekvence proteinů 17, 24, Nef, reverzní transkriptázy (RT) - specifických CD8+ T-buněk a F4co-vypočteno [frekvence CD8+ T-buněk exprimujících markery v odpovědi na F4co fúzní protein byla odhadnuta přidáním individuální frekvence CD8+ T-buněk ke každému ze 4 antigenů (Nef, p17, p24, RT)] CD8+ T-buňky exprimující alespoň interleukin-2 (IL-2) nebo jiný cytokin mezi interferonem-gama (IFN-γ) a/nebo nádorová nekróza-alfa (TNF-a), jak bylo hodnoceno intracelulárním cytokinovým barvením (ICS).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Počet subjektů s odpovědí na alespoň 1, 2, 3 nebo 4 antigeny
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Šířka byla hodnocena pouze pro CD4+ T-buňky a byla měřena vyhodnocením odpovědi na alespoň 1, 2, 3 nebo všechny 4 antigeny: proteiny 17, 24, Nef, reverzní transkriptáza (RT).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil F4co-počítaných CD4+ T buněk
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí F4co-počítaných CD4+ T-buněk [frekvence CD4+ T-buněk exprimujících markery v odpovědi na F4co fúzní protein byla odhadnuta přidáním individuálních frekvencí CD4+ T-buněk ke každému z 4 antigeny (Nef, p17, p24, RT)] exprimující CD40L a/nebo IL-2 a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a/nebo interferon-gama (IFN-y).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil CD4+ T-buněk specifických pro antigen Nef
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí Nef-specifických CD4+ T-buněk exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a/nebo interferon-gama (IFN-γ ).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil P17 antigen-specifických CD4+ T-buněk
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí P17-specifických CD4+ T-buněk exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a/nebo interferon-gama (IFN-γ ).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil CD4+ T-buněk specifických pro antigen P24
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí P24-specifických CD4+ T-buněk exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α) a/nebo interferon-gama (IFN-γ ).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil RT antigen-specifických CD4+ T-buněk
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí CD4+ T-buněk specifických pro reverzní transkriptázu (RT) exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-a) a/nebo interferon-gama (IFN-y).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil F4co-počítaných CD8+ T buněk
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí F4co-počítaných CD8+ T-buněk [Frekvence CD8+ T-buněk exprimujících markery v odpovědi na fúzní protein F4co byla odhadnuta přidáním individuálních frekvencí CD8+ T-buněk ke každému z 4 antigeny (Nef, p17, p24, RT)] exprimující CD40L a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo IFN-y.
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil exprese cytokinů CD8+ T-buněk specifických pro antigen Nef
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí Nef-specifických CD8+ T-buněk exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo IFN-y.
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil P17 antigen-specifických CD8+ T-buněk
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí P17-specifických CD8+ T-buněk exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo IFN-y.
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil CD8+ T-buněk specifických pro antigen P24
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí P24-specifických CD8+ T-buněk exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo IFN-y.
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Cytokinový expresní profil RT antigen-specifických CD8+ T-buněk
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Profil společné exprese cytokinů byl definován frekvencí CD8+ T-buněk specifických pro reverzní transkriptázu (RT) exprimujících CD40L a/nebo IL-2 a/nebo TNF-a a/nebo IFN-y.
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-P17
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Míry séropozitivity pro protilátky proti antigenu P17 byly hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), s referenční hraniční hodnotou vyšší nebo rovnou (≥) 187 mili-ELISA jednotek na mililitr (mEL.U/ml).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-P24
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Míry séropozitivity pro protilátky proti antigenu P24 byly hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), s referenční hraniční hodnotou vyšší nebo rovnou (≥) 119 mili-ELISA jednotek na mililitr (mEL.U/ml).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky Anti-Nef
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Míry séropozitivity pro protilátky proti antigenu Nef byly hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), s referenční hraniční hodnotou vyšší nebo rovnou (≥) 494 mili-ELISA jednotek na mililitr (mEL.U/ml).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-RT
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Míry séropozitivity pro protilátky proti antigenu RT byly hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), s referenční hraniční hodnotou vyšší nebo rovnou (≥) 125 mili-ELISA jednotek na mililitr (mEL.U/ml).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Počet séropozitivních subjektů na protilátky anti-F4co
Časové okno: Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)
Míry séropozitivity pro protilátky proti antigenu F4co byly hodnoceny pomocí testu ELISA (Enzyme-Linked Immunosorbent Assay), s referenční hraniční hodnotou vyšší nebo rovnou (≥) 42 mili-ELISA jednotek na mililitr (mEL.U/ml).
Během celého období studie – až do 48. týdne (před vakcinací, 6., 28., 30. a 48. týden pro skupinu 3D_HIV, skupinu 2D_HIV a kontrolní skupinu a před vakcinací, 6. a 28. týden pro skupinu HIV)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

8. listopadu 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 111679

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit