成人を対象とした4価インフルエンザワクチンの研究
四価インフルエンザワクチンを投与された成人を対象とした安全性と免疫原性試験
この研究の目的は、プロトタイプの四価インフルエンザワクチン（QIV）、一次B株を含む2010年から2011年に認可された三価インフルエンザワクチン（TIV）、および代替B株を含む治験中のTIVを成人対象で評価することです。
第一目的：
- 4 つのウイルスそれぞれの幾何平均力価 (GMT) 比によって評価した、2010 年から 2011 年に認可された TIV (初代 B 株を含む) および治験中の TIV (代替 B 株を含む) と比較して、QIV に対する抗体反応が非劣性であることを実証するため65歳以上の被験者間で別々に菌株を測定
観察の目的:
- 18 歳以上の対象者における TIV と 65 歳以上の対象者における QIV の安全性プロファイルを説明するため、ワクチン接種後 7 日間に収集された要請された注射部位および全身性有害事象 (AE)、およびワクチン接種後 7 日間に収集された非要請的有害事象によって評価されました。ワクチン接種後 21 日目、訪問 1 から訪問 2 までに特別に関心のある有害事象および重篤な有害事象 (SAE) が収集されました。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Hoover、Alabama、アメリカ、35216
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65802
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New York
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New York、New York、アメリカ、10004
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Rochester、New York、アメリカ、14609
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45249
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、アメリカ、18102
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Bensalem、Pennsylvania、アメリカ、19020
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Rhode Island
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Warwick、Rhode Island、アメリカ、02866
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South Carolina
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Mt. Pleasant、South Carolina、アメリカ、29464
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37212
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 対象者は参加日時点で18歳以上です。
- インフォームドコンセントフォーム (ICF) には署名と日付が記入されています。
- 予定されているすべての訪問に出席し、すべての裁判手順に従うことができる。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、最初のワクチン接種の少なくとも4週間前からワクチン接種後少なくとも4週間まで、効果的な避妊または禁欲の方法を使用する。
除外基準:
- 妊娠がわかっている、または尿妊娠検査薬が陽性である。
- 現在子供を母乳で育てています。
- インフルエンザワクチンに対する重篤な副反応の病歴。
- 治験ワクチン接種前の4週間以内にワクチンの接種を受けている。
- 訪問 1 と訪問 2 の間にワクチンの接種を予定している。
- 最初の研究ワクチン接種前の4週間または研究期間中に、ワクチン、薬剤、医療機器、または医療処置を調査する別の介入臨床試験に参加したこと。
- 2010 年 8 月 1 日以降にインフルエンザ ワクチンを接種したこと (2009 年 H1N1 一価ワクチンを含む)。
- ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または治験で使用されたワクチンまたは同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴。
- 過去 3 か月以内に血液または血液由来製品を受け取った場合、免疫反応の評価を妨げる可能性があります。
- 血小板減少症、出血性疾患、または筋肉内ワクチン接種を禁忌とする抗凝固薬の投与。
- 治験責任医師が登録した場合に被験者に健康上のリスクをもたらすと判断した、またはワクチンの評価を妨げる可能性があると判断した状態。
- ギラン・バレー症候群（GBS）の個人歴。
- 先天性または後天性免疫不全症が既知または疑われている。または過去6か月以内に抗がん剤化学療法や放射線療法などの免疫抑制療法を受けている。または長期の全身性コルチコステロイド療法（過去3か月以内に2週間以上連続してプレドニゾンまたは同等品を投与）。
- 治験責任医師の見解では、十分に管理されていない、あるいは治験の実施や完了、あるいは有害事象の評価を妨げる可能性があると考えられる慢性疾患。
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎、またはC型肝炎に対する既知の血清陽性。
- 行政命令や裁判所命令により自由を剥奪された場合、緊急事態において自由を剥奪された場合、または非自発的に入院した場合。
- 治験責任医師の意見では、治験手順に従う能力を妨げる可能性があると考えられる現在のアルコールまたは薬物の使用。
- 提案された研究、またはその研究者または研究センターの指示の下での他の研究に直接関与する研究者または研究センターの従業員、および家族（つまり、直系、夫、妻およびその子供、養子または実子など）として識別される) 従業員または調査員。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1: 治験中の 4 価インフルエンザ ワクチン
参加者は治験用四価不活化インフルエンザワクチンの投与を受けます。
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0.5 mL、筋肉内投与
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実験的：グループ 2: 治験中の三価インフルエンザ ワクチン
参加者は治験中の三価不活化インフルエンザワクチンの投与を受けます。
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0.5 mL、筋肉内投与
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アクティブコンパレータ：グループ 3: 2010 ～ 2011 年に認可された 3 価インフルエンザ ワクチン
参加者は、2010～2011年に認可された三価不活化インフルエンザワクチンを接種します。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ 4: 2010 ～ 2011 年に認可された 3 価インフルエンザ ワクチン
参加者は、2010～2011年に認可された三価不活化インフルエンザワクチンを接種します。
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0.5 mL、筋肉内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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65歳以上の参加者を対象に、Fluzone®四価インフルエンザワクチンまたは対応するB株を有する三価インフルエンザワクチンを接種した後の、インフルエンザB株に対する幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後21日目
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免疫原性の結果は、赤血球凝集阻害 (HAI) アッセイによって血清サンプルで評価されました。
定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。
このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
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ワクチン接種後21日目
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65歳以上の参加者における、Fluzone®四価インフルエンザワクチン接種後、または対応するB株を持たない三価インフルエンザワクチン接種後の、インフルエンザB株に対する幾何平均力価。
時間枠：ワクチン接種後21日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。
定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。
このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
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ワクチン接種後21日目
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18歳以上の参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン（TIV）ワクチン接種後のインフルエンザウイルス抗原に対する幾何平均力価
時間枠：ワクチン接種後0日目と21日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。
定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。
このレベル未満の力価は <10 として報告されました。
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ワクチン接種後0日目と21日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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65歳以上の参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは対応するB株の三価インフルエンザワクチン（TIV）ワクチン接種後のインフルエンザB株に対する血清変換。
時間枠：ワクチン接種後21日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は < 10 として報告されました。 血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した場合と定義されました。 |
ワクチン接種後21日目
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65歳以上の参加者における、Fluzone®四価インフルエンザワクチンまたは対応するB株を持たない三価インフルエンザワクチンのワクチン接種後の、インフルエンザB株に対する血清変換。
時間枠：ワクチン接種後21日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。 血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した場合と定義されました。 |
ワクチン接種後21日目
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18歳以上の参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザワクチン抗原に対する血清防御。
時間枠：ワクチン接種後21日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。 血清防御は、ワクチン接種前およびワクチン接種後の力価≧ 1:40 (l/dil) として定義されました。 |
ワクチン接種後21日目
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18歳以上の参加者におけるFluzone®四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン接種後のインフルエンザウイルス抗原に対する血清変換
時間枠：ワクチン接種後21日目
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免疫原性の結果は、HAI アッセイによって血清サンプルで評価されました。 定量下限 (LLOQ) は、アッセイで使用される最低希釈率 1/10 に設定されました。 このレベル未満の力価は <10 として報告されました。 血清変換は、ワクチン接種前のHAI力価が1:10未満でワクチン接種後の力価が1:40以上、またはワクチン接種前のHAI力価が1:10以上でワクチン接種後の力価が4倍以上増加した場合と定義されました。 |
ワクチン接種後21日目
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Fluzone® 四価インフルエンザワクチンまたは三価インフルエンザワクチン接種後の、求められた注射部位および全身反応を報告した参加者の数。
時間枠：ワクチン接種後0日目から21日目まで
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注射部位の反応: 痛み、紅斑、腫れ。求められる全身反応：発熱（体温）、頭痛、倦怠感、筋肉痛。 グレード 3 注射部位反応: 痛み - 重大;日常の活動を妨げます。 100mmを超える紅斑と腫れ。 グレード 3 の全身反応の誘発: 発熱 (温度) ≥102.1°F。 頭痛、倦怠感、筋肉痛 - 重大な症状。日常の活動を妨げます。 |
ワクチン接種後0日目から21日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (その他の識別子：WHO)
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