Studie zum quadrivalenten Influenza-Impfstoff bei Erwachsenen
13. September 2013 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicherheits- und Immunogenitätsstudie bei Erwachsenen, denen ein quadrivalenter Influenza-Impfstoff verabreicht wurde
Ziel der Studie ist die Evaluierung eines Prototyps eines quadrivalenten Influenza-Impfstoffs (QIV), des 2010–2011 zugelassenen trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIV), der den primären B-Stamm enthält, und des Prüf-TIV, der den alternativen B-Stamm enthält, bei erwachsenen Probanden.
Hauptziel:
- Zum Nachweis der Nichtunterlegenheit der Antikörperreaktionen auf QIV im Vergleich zu lizenziertem TIV aus den Jahren 2010–2011 (enthält den primären B-Stamm) und Prüf-TIV (enthält den alternativen B-Stamm), bewertet anhand der Verhältnisse des geometrischen Mitteltiters (GMT) für jedes der vier Viren Stämme getrennt bei Probanden im Alter von 65 Jahren und älter
Beobachtungsziel:
- Beschreibung der Sicherheitsprofile von TIV bei Probanden ab 18 Jahren und QIV bei Probanden ab 65 Jahren, bewertet anhand der erbetenen Injektionsstelle und der systemischen unerwünschten Ereignisse (UE), die 7 Tage nach der Impfung erfasst wurden, sowie der erfassten unerwünschten unerwünschten Ereignisse von 21 Tage nach der Impfung sowie unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), erfasst von Besuch 1 bis Besuch 2.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Alle Teilnehmer erhalten während Besuch 1 eine Einzeldosis ihres zugewiesenen Impfstoffs.
Sie werden bis zum 21. Tag nach der Impfung (Besuch 2) auf Sicherheit und Immunogenität überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
739
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Hoover, Alabama, Vereinigte Staaten, 35216
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Florida
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South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
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Missouri
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Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65802
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10004
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02866
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband ist am Tag der Aufnahme mindestens 18 Jahre alt.
- Die Einverständniserklärung (ICF) wurde unterzeichnet und datiert.
- Kann an allen geplanten Besuchen teilnehmen und alle Verhandlungsverfahren einhalten.
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode oder Abstinenz ab mindestens 4 Wochen vor der ersten Impfung bis mindestens 4 Wochen nach der Impfung.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Schwangerschaft oder ein positiver Urin-Schwangerschaftstest.
- Stille derzeit ein Kind.
- Schwere Nebenwirkungen eines Grippeimpfstoffs in der Vorgeschichte.
- Erhalt eines Impfstoffs in den 4 Wochen vor der Probeimpfung.
- Geplanter Erhalt eines Impfstoffs zwischen Besuch 1 und Besuch 2.
- Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie zur Untersuchung eines Impfstoffs, Arzneimittels, Medizinprodukts oder medizinischen Verfahrens in den 4 Wochen vor der ersten Studienimpfung oder im Verlauf der Studie.
- Erhalt eines Grippeimpfstoffs seit dem 1. August 2010 (einschließlich des monovalenten H1N1-Impfstoffs 2009).
- Bekannte systemische Überempfindlichkeit gegen einen der Impfstoffbestandteile oder eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Reaktion auf den/die in der Studie verwendeten Impfstoff(e) oder einen Impfstoff, der dieselben Substanzen enthält.
- Erhalt von Blut oder aus Blut gewonnenen Produkten in den letzten 3 Monaten, was die Beurteilung der Immunantwort beeinträchtigen könnte.
- Thrombozytopenie, Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien, die eine intramuskuläre Impfung kontraindizieren.
- Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Impfstoffs beeinträchtigen könnte.
- Persönliche Vorgeschichte des Guillain-Barré-Syndroms (GBS).
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie wie einer Chemotherapie gegen Krebs oder einer Strahlentherapie innerhalb der letzten 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate).
- Jede chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht gut kontrolliert werden kann oder die die Durchführung oder den Abschluss der Studie oder die Beurteilung unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen kann.
- Bekannte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.
- Aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Anordnung, in einer Notsituation oder unfreiwillig ins Krankenhaus eingeliefert, der Freiheit entzogen.
- Aktueller Alkohol- oder Drogenkonsum, der nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit zur Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnte.
- Identifiziert als Mitarbeiter des Prüfers oder Studienzentrums, die direkt an der vorgeschlagenen Studie oder anderen Studien unter der Leitung dieses Prüfers oder Studienzentrums beteiligt sind, sowie Familienangehörige (d. h. direkte, Ehemann, Ehefrau und deren adoptierte oder leibliche Kinder). ) der Mitarbeiter oder des Ermittlers.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Quadrivalenter Influenza-Impfstoff in der Prüfphase
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des investigativen quadrivalenten inaktivierten Influenza-Impfstoffs
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0,5 ml, intramuskulär
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Experimental: Gruppe 2: Prüfpräparat für dreiwertigen Influenza-Impfstoff
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des investigativen dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs
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0,5 ml, intramuskulär
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Aktiver Komparator: Gruppe 3: Lizenzierter trivalenter Influenza-Impfstoff 2010–2011
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des lizenzierten dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-2011
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 4: Lizenzierter trivalenter Influenza-Impfstoff 2010–2011
Die Teilnehmer erhalten eine Dosis des lizenzierten dreiwertigen inaktivierten Influenza-Impfstoffs 2010-2011
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0,5 ml, intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Geometrische mittlere Titer gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder mit trivalenten Influenza-Impfstoffen mit entsprechendem B-Stamm bei Teilnehmern ab 65 Jahren.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
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Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben durch einen Hämagglutinationshemmungstest (HAI) bewertet.
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt.
Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
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Tag 21 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder nach trivalenten Influenza-Impfstoffen ohne entsprechenden B-Stamm bei Teilnehmern ab 65 Jahren.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
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Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet.
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt.
Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
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Tag 21 nach der Impfung
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Geometrische mittlere Titer gegen die Influenzavirus-Antigene nach Impfung mit dem vierwertigen Influenza-Impfstoff Fluzone® oder dreiwertigen Influenza-Impfstoffen (TIV) bei Teilnehmern ab 18 Jahren
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung
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Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet.
Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt.
Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben.
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Tag 0 und Tag 21 nach der Impfung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serokonversion gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder mit trivalenten Influenza-Impfstoffen (TIV) mit entsprechenden B-Stämmen bei Teilnehmern ab 65 Jahren.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
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Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden als < 10 angegeben. Als Serokonversion wurde entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung definiert. |
Tag 21 nach der Impfung
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Serokonversion gegen Influenza-B-Stämme nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder mit trivalenten Influenza-Impfstoffen ohne entsprechenden B-Stamm bei Teilnehmern ab 65 Jahren.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
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Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben. Als Serokonversion wurde entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg der Titer nach der Impfung definiert. |
Tag 21 nach der Impfung
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Seroprotektion gegen Influenza-Impfstoffantigene nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder mit trivalenten Influenza-Impfstoffen bei Teilnehmern ab 18 Jahren.
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
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Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben. Seroprotektion wurde als Titer vor und nach der Impfung ≥ 1:40 (l/dil) definiert. |
Tag 21 nach der Impfung
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Serokonversion gegen Influenzavirus-Antigene nach Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder mit trivalenten Influenza-Impfstoffen bei Teilnehmern ab 18 Jahren
Zeitfenster: Tag 21 nach der Impfung
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Die Immunogenitätsergebnisse wurden in Serumproben mittels HAI-Assay bewertet. Die untere Quantifizierungsgrenze (LLOQ) wurde auf die niedrigste im Test verwendete Verdünnung, 1/10, festgelegt. Titer unterhalb dieses Wertes wurden mit <10 angegeben. Als Serokonversion wurde entweder ein HAI-Titer vor der Impfung < 1:10 und ein Titer nach der Impfung ≥ 1:40 oder ein Titer vor der Impfung ≥ 1:10 und ein ≥ vierfacher Anstieg des Titers nach der Impfung definiert. |
Tag 21 nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit dem quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone® oder mit trivalenten Influenza-Impfstoffen eine gewünschte Injektionsstelle und systemische Reaktionen melden.
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 21 nach der Impfung
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Erwünschte Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Erythem und Schwellung; Erforderliche systemische Reaktionen: Fieber (Temperatur), Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie. Reaktionen an der Injektionsstelle 3. Grades: Schmerzen – erheblich; verhindert tägliche Aktivität; Erythem und Schwellung >100 mm. Systemische Reaktionen vom Grad 3: Fieber (Temperatur) ≥ 102,1 °F; Kopfschmerzen, Unwohlsein und Myalgie – erheblich; verhindert tägliche Aktivität. |
Tag 0 bis Tag 21 nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. September 2013
Zuletzt verifiziert
1. September 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Andere Kennung: WHO)
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