Tutkimus neliarvoisesta influenssarokotteesta aikuisten keskuudessa
perjantai 13. syyskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Turvallisuus- ja immunogeenisuuskoe aikuisilla, joille on annettu neliarvoinen influenssarokote
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida neliarvoisen influenssarokotteen (QIV) prototyyppiä, lisensoitua 2010-2011 primääristä B-kantaa sisältävää trivalenttista influenssarokotetta (TIV) ja vaihtoehtoista B-kantaa sisältävää tutkittavaa TIV-rokotetta aikuisilla koehenkilöillä.
Ensisijainen tavoite:
- Osoittaa, että QIV:n vasta-ainevasteet eivät ole huonompia verrattuna lisensoituun 2010–2011 TIV:ään (sisältää ensisijaisen B-kannan) ja tutkittavaan TIV:ään (sisältää vaihtoehtoisen B-kannan) mitattuna geometristen keskiarvotiitterien (GMT) suhteilla kunkin neljän viruksen osalta. kantoja erikseen 65-vuotiaiden ja sitä vanhempien koehenkilöiden kesken
Havaintotavoite:
- Kuvatakseen TIV:n turvallisuusprofiileja vähintään 18-vuotiailla ja QIV:n 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä arvioituna pyydetyn pistoskohdan ja systeemisten haittatapahtumien (AE) perusteella, jotka on kerätty 7 päivää rokotuksen jälkeen, ei-toivotut haittatapahtumat kerättiin 21 päivää rokotuksen jälkeen sekä erityisen kiinnostavat haittatapahtumat ja vakavat haittatapahtumat (SAE) kerättiin vierailusta 1 käyntiin 2.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki osallistujat saavat yhden annoksen heille määrättyä rokotetta vierailun 1 aikana.
Niiden turvallisuutta ja immunogeenisuutta seurataan rokotuksen jälkeisenä päivänä 21 (käynti 2)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
739
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Yhdysvallat, 35216
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Yhdysvallat, 65802
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10004
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Yhdysvallat, 02866
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on ilmoittautumispäivänä vähintään 18-vuotias.
- Tietoinen suostumuslomake (ICF) on allekirjoitettu ja päivätty.
- Pystyy osallistumaan kaikkiin suunniteltuihin vierailuihin ja noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytyminen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rokotusta aina vähintään 4 viikkoon rokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa oleva raskaus tai positiivinen virtsan raskaustesti.
- Tällä hetkellä imettää lasta.
- Aiemmat vakavat haittavaikutukset mistä tahansa influenssarokotteesta.
- Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanotto käynnin 1 ja käynnin 2 välillä.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä tutkimusrokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana tai tutkimuksen aikana.
- Kaikki influenssarokotteet 1. elokuuta 2010 lähtien (mukaan lukien vuoden 2009 yksiarvoinen H1N1-rokote).
- Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi hengenvaarallinen reaktio tutkimuksessa käytetylle rokotteelle tai rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita.
- Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia.
- Trombosytopenia, verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen, jotka ovat vasta-aiheisia lihakseen annettavan rokotuksen antamiseksi.
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi koehenkilölle terveysriskin, jos se otetaan mukaan tai voisi häiritä rokotteen arviointia.
- Guillain-Barrén oireyhtymän (GBS) henkilökohtainen historia.
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon saaminen edeltävien 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana).
- Mikä tahansa krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä ei ole hyvin hallinnassa tai joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista tai haittatapahtumien arviointia.
- Tunnettu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B:lle tai hepatiitti C:lle.
- Häneltä on riistetty vapaus hallinnollisella tai oikeuden määräyksellä tai hätätilanteessa tai joutunut sairaalaan tahattomasti.
- Nykyinen alkoholin tai huumeiden käyttö, joka voi tutkijan mielestä häiritä kykyä noudattaa oikeudenkäyntimenettelyjä.
- Tunnistettu tutkijan tai tutkimuskeskuksen työntekijöiksi, jotka osallistuvat suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin kyseisen tutkijan tai tutkimuskeskuksen johdolla oleviin tutkimuksiin, sekä perheenjäseniä (eli lähisukulaisia, aviomies, vaimo ja heidän lapsensa, adoptoidut tai luonnolliset lapset). ) työntekijöiden tai tutkijan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Tutkiva neliarvoinen influenssarokote
Osallistujat saavat annoksen Investigational Quadrivalent inaktivoitua influenssarokottetta
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Tutkiva trivalenttinen influenssarokote
Osallistujat saavat annoksen trivalenttista inaktivoitua influenssarokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 3: Lisensoitu 2010–2011 kolmiarvoinen influenssarokote
Osallistujat saavat annoksen lisensoitua 2010-2011 trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: Lisenssi 2010–2011 Trivalenttinen influenssarokote
Osallistujat saavat annoksen lisensoitua 2010-2011 trivalenttia inaktivoitua influenssarokotetta
|
0,5 ml, lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geometriset keskiarvot influenssa B -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai vastaavaa B-kantaa sisältävillä trivalenttisilla influenssarokotteilla rokotuksen jälkeen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä hemagglutinaation esto (HAI) -määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskiarvot influenssa B -kantoja vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen tai kolmenarvoisen influenssarokotteen jälkeen ilman vastaavaa B-kantaa 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Geometriset keskimääräiset tiitterit influenssaviruksen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai trivalenttisella influenssarokotteella (TIV) rokotuksen jälkeen 18-vuotiailla tai sitä vanhemmilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä.
Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10.
Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10.
|
Päivä 0 ja päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Serokonversio influenssa B -kantoja vastaan neliarvoisella Fluzone®-influenssarokotteella tai vastaavilla B-kantoja sisältävillä trivalenttisilla influenssarokotteilla (TIV) rokotuksen jälkeen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin < 10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. |
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio influenssa B -kantoja vastaan neliarvoisella Fluzone®-influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella ilman vastaavaa B-kantaa rokotuksen jälkeen 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi < 1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeisissä tiittereissä. |
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Serosuojaus influenssarokotteen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmivalenssilla influenssarokotteella rokotuksen jälkeen vähintään 18-vuotiaille osallistujille.
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serosuojaus määriteltiin rokotusta edeltäväksi ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 1:40 (l/dil) |
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Serokonversio influenssaviruksen antigeenejä vastaan Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla osallistujilla
Aikaikkuna: Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
Immunogeenisuustulokset arvioitiin seeruminäytteistä HAI-määrityksellä. Kvantitaation alaraja (LLOQ) asetettiin alimmalle määrityksessä käytetylle laimennokselle, 1/10. Tämän tason alapuolella olevat tiitterit ilmoitettiin <10. Serokonversio määriteltiin joko rokotusta edeltäväksi HAI-tiitteriksi <1:10 ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥1:40 tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥1:10 ja ≥ nelinkertaiseksi rokotuksen jälkeisenä tiitterinä. |
Päivä 21 rokotuksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, jotka raportoivat pyydetystä pistoskohdasta ja systeemisistä reaktioista Fluzone®-neliarvoisella influenssarokotteella tai kolmiarvoisella influenssarokotteella rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 0–21 rokotuksen jälkeen
|
Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus ja turvotus; Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu. Aste 3 Pistoskohdan reaktiot: Kipu - Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa; Punoitus ja turvotus >100 mm. Asteen 3 kehotetut systeemiset reaktiot: Kuume (lämpötila) ≥102,1 °F; Päänsärky, huonovointisuus ja lihaskipu - Merkittävä; estää päivittäistä toimintaa. |
Päivä 0–21 rokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 23. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Muu tunniste: WHO)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .