Undersøgelse af kvadrivalent influenzavaccine blandt voksne
13. september 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sikkerheds- og immunogenicitetsforsøg blandt voksne administreret Quadrivalent influenzavaccine
Formålet med undersøgelsen er at evaluere en prototype af quadrivalent influenzavaccine (QIV), den licenserede 2010-2011 trivalente influenzavaccine (TIV) indeholdende den primære B-stamme, og undersøgelses-TIV indeholdende den alternative B-stamme hos voksne forsøgspersoner.
Primært mål:
- For at påvise non-inferioritet af antistofresponser på QIV sammenlignet med licenseret 2010-2011 TIV (indeholder den primære B-stamme) og undersøgelses-TIV (indeholder den alternative B-stamme) som vurderet ved geometriske middeltiterforhold (GMT) for hver af de fire virus stammer separat blandt forsøgspersoner 65 år og ældre
Observationsmål:
- For at beskrive sikkerhedsprofilerne for TIV blandt forsøgspersoner på 18 år og ældre og QIV hos forsøgspersoner på 65 år og ældre, vurderet ved opfordret injektionssted og systemiske bivirkninger (AE'er) indsamlet i 7 dage efter vaccination, uønskede bivirkninger indsamlet fra 21 dage efter vaccination og bivirkninger af særlig interesse og alvorlige bivirkninger (SAE'er) indsamlet fra besøg 1 til besøg 2.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis af deres tildelte vaccine under besøg 1.
De vil blive fulgt op for sikkerhed og immunogenicitet gennem dag 21 efter vaccination (besøg 2)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
739
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Forenede Stater, 35216
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65802
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10004
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Forenede Stater, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02866
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er 18 år eller ældre på optagelsesdagen.
- Formular til informeret samtykke (ICF) er blevet underskrevet og dateret.
- I stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer.
- For en kvinde i den fødedygtige alder, brug af en effektiv præventionsmetode eller abstinens fra mindst 4 uger før den første vaccination til mindst 4 uger efter vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Kendt graviditet eller en positiv uringraviditetstest.
- Ammer i øjeblikket et barn.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger af enhver influenzavaccine.
- Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for forsøgsvaccinationen.
- Planlagt modtagelse af enhver vaccine mellem besøg 1 og besøg 2.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første undersøgelsesvaccination eller i løbet af undersøgelsen.
- Modtagelse af enhver influenzavaccine siden 1. august 2010 (inklusive 2009 H1N1 monovalent vaccine).
- Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på den eller de vacciner, der blev brugt i forsøget, eller på en vaccine, der indeholder et eller flere af de samme stoffer.
- Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, hvilket kan forstyrre vurderingen af immunresponset.
- Trombocytopeni, blødningsforstyrrelse eller modtagelse af antikoagulantia, der kontraindikerer intramuskulær vaccination.
- Enhver tilstand, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, eller som kunne forstyrre evalueringen af vaccinen.
- Personlig historie om Guillain-Barré syndrom (GBS).
- Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt; eller modtagelse af immunsuppressiv terapi såsom anti-cancer kemoterapi eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder; eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling (prednison eller tilsvarende i mere end 2 på hinanden følgende uger inden for de seneste 3 måneder).
- Enhver kronisk sygdom, som efter efterforskerens mening ikke er velkontrolleret, eller som kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning eller med vurdering af uønskede hændelser.
- Kendt seropositivitet for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller hepatitis C.
- Frihedsberøvet ved en administrativ eller retskendelse, eller i nødsituationer, eller ufrivilligt indlagt.
- Nuværende alkohol- eller stofbrug, der efter efterforskerens mening kan forstyrre evnen til at overholde forsøgsprocedurer.
- Identificeret som ansatte i efterforskeren eller studiecentret, med direkte involvering i den foreslåede undersøgelse eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller studiecenter, såvel som familiemedlemmer (dvs. umiddelbare, mand, kone og deres børn, adopterede eller naturlige ) af medarbejderne eller efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Undersøgende kvadrivalent influenzavaccine
Deltagerne vil modtage en dosis af Investigational Quadrivalent Inactivated Influenza Vaccine
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Trivalent influenzavaccine
Deltagerne vil modtage en dosis af Investigational Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
|
0,5 ml, intramuskulært
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 3: Licenseret 2010-2011 Trivalent influenzavaccine
Deltagerne vil modtage en dosis licenseret 2010-2011 trivalent inaktiveret influenzavaccine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Licenseret 2010-2011 Trivalent influenzavaccine
Deltagerne vil modtage en dosis licenseret 2010-2011 trivalent inaktiveret influenzavaccine
|
0,5 ml, intramuskulært
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geometriske middeltitere mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller med trivalente influenzavacciner med tilsvarende B-stamme hos deltagere i alderen 65 år og ældre.
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved hæmagglutinationshæmningsassay (HAI).
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitere mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller efter trivalente influenzavacciner uden tilsvarende B-stamme hos deltagere i alderen 65 år og ældre.
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 21 efter vaccination
|
|
Geometriske middeltitere mod influenzavirusantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller trivalent influenzavaccine (TIV) hos deltagere i alderen 18 år eller ældre
Tidsramme: Dag 0 og dag 21 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay.
Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10.
Titere under dette niveau blev rapporteret som <10.
|
Dag 0 og dag 21 efter vaccination
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversion mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller med trivalente influenzavacciner (TIV) med tilsvarende B-stammer hos deltagere i alderen 65 år og ældre.
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter. |
Dag 21 efter vaccination
|
|
Serokonversion mod influenza B-stammer efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller med trivalente influenzavacciner uden tilsvarende B-stamme hos deltagere i alderen 65 år og ældre.
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter. |
Dag 21 efter vaccination
|
|
Serobeskyttelse mod influenzavaccineantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller med trivalente influenzavacciner hos deltagere i alderen 18 år eller ældre.
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serobeskyttelse blev defineret som en præ-vaccination og post-vaccination titer ≥ 1:40 (l/dil) |
Dag 21 efter vaccination
|
|
Serokonversion mod influenzavirusantigener efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller med trivalent influenzavaccine hos deltagere i alderen 18 år og ældre
Tidsramme: Dag 21 efter vaccination
|
Immunogenicitetsresultater blev vurderet i serumprøver ved HAI-assay. Den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev sat til den laveste fortynding anvendt i assayet, 1/10. Titere under dette niveau blev rapporteret som <10. Serokonversion blev defineret som enten en præ-vaccination HAI-titer <1:10 og en post-vaccinationstiter ≥1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥1:10 og ≥ fire gange stigning i post-vaccinationstiter. |
Dag 21 efter vaccination
|
|
Antal deltagere, der rapporterer anmodet injektionssted og systemiske reaktioner efter vaccination med Fluzone® Quadrivalent influenzavaccine eller med trivalent influenzavaccine.
Tidsramme: Dag 0 op til dag 21 efter vaccination
|
Reaktioner på indsprøjtningsstedet: Smerter, erytem og hævelse; Anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), hovedpine, utilpashed og myalgi. Grad 3 reaktioner på injektionsstedet: Smerter - betydelige; forhindrer daglig aktivitet; Erytem og hævelse >100 mm. Grad 3 anmodede systemiske reaktioner: Feber (temperatur) ≥102,1°F; Hovedpine, utilpashed og myalgi - betydelig; forhindrer daglig aktivitet. |
Dag 0 op til dag 21 efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2013
Sidst verificeret
1. september 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Anden identifikator: WHO)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .