Studio del vaccino influenzale quadrivalente tra gli adulti
Prova di sicurezza e immunogenicità tra adulti a cui è stato somministrato il vaccino influenzale quadrivalente
Lo scopo dello studio è valutare un prototipo di vaccino influenzale quadrivalente (QIV), il vaccino influenzale trivalente 2010-2011 (TIV) contenente il ceppo B primario e il TIV sperimentale contenente il ceppo B alternativo in soggetti adulti.
Obiettivo primario:
- Dimostrare la non inferiorità delle risposte anticorpali al QIV rispetto al TIV autorizzato 2010-2011 (contenente il ceppo B primario) e al TIV sperimentale (contenente il ceppo B alternativo) come valutato dai rapporti della media geometrica del titolo (GMT) per ciascuno dei quattro virus ceppi separatamente tra soggetti di età pari o superiore a 65 anni
Obiettivo osservativo:
- Descrivere i profili di sicurezza di TIV tra soggetti di età pari o superiore a 18 anni e QIV in soggetti di età pari o superiore a 65 anni, come valutato dal sito di iniezione sollecitato e dagli eventi avversi sistemici (AE) raccolti per 7 giorni dopo la vaccinazione, eventi avversi non richiesti raccolti da 21 giorni dopo la vaccinazione ed eventi avversi di particolare interesse ed eventi avversi gravi (SAE) raccolti dalla Visita 1 alla Visita 2.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Stati Uniti, 35216
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Florida
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South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65802
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10004
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Stati Uniti, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02866
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
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Texas
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha 18 anni o più il giorno dell'inclusione.
- Il modulo di consenso informato (ICF) è stato firmato e datato.
- In grado di partecipare a tutte le visite programmate e di rispettare tutte le procedure di prova.
- Per una donna in età fertile, uso di un metodo contraccettivo efficace o astinenza da almeno 4 settimane prima della prima vaccinazione fino ad almeno 4 settimane dopo la vaccinazione.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza nota o test di gravidanza sulle urine positivo.
- Attualmente allatto un bambino.
- Storia di gravi reazioni avverse a qualsiasi vaccino antinfluenzale.
- Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la vaccinazione di prova.
- Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino tra la Visita 1 e la Visita 2.
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica interventistica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione dello studio o durante il corso dello studio.
- Ricezione di qualsiasi vaccino antinfluenzale dal 1° agosto 2010 (incluso il vaccino monovalente H1N1 del 2009).
- Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o anamnesi di reazione pericolosa per la vita ai vaccini utilizzati nella sperimentazione o a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze.
- Ricezione di sangue o emoderivati negli ultimi 3 mesi, che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria.
- Trombocitopenia, disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti che controindicano la vaccinazione intramuscolare.
- Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino.
- Storia personale della sindrome di Guillain-Barré (GBS).
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi).
- Qualsiasi malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, non sia ben controllata o che possa interferire con lo svolgimento o il completamento della sperimentazione o con la valutazione di eventi avversi.
- Sieropositività nota per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite B o epatite C.
- Privato della libertà per ordine amministrativo o giudiziario, o in un contesto di emergenza, o ricoverato involontariamente.
- Uso attuale di alcol o droghe che, a parere dell'investigatore, potrebbe interferire con la capacità di rispettare le procedure del processo.
- Identificati come dipendenti dello Sperimentatore o del centro studi, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro studi, così come i membri della famiglia (cioè, parenti stretti, marito, moglie e i loro figli, adottati o naturali ) dei dipendenti o dello Sperimentatore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino influenzale quadrivalente sperimentale
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino influenzale inattivato quadrivalente sperimentale
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0,5 ml, intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2: vaccino influenzale trivalente sperimentale
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino influenzale inattivato trivalente sperimentale
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0,5 ml, intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 3: vaccino influenzale trivalente autorizzato 2010-2011
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino influenzale inattivato trivalente autorizzato 2010-2011
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 4: vaccino contro l'influenza trivalente 2010-2011 autorizzato
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino influenzale inattivato trivalente autorizzato 2010-2011
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0,5 ml, intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Media geometrica dei titoli contro i ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o con i vaccini influenzali trivalenti con ceppo B corrispondente nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante test di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 21 post-vaccinazione
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Media geometrica dei titoli contro i ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o dopo i vaccini influenzali trivalenti senza ceppo B corrispondente nei partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 21 post-vaccinazione
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Media geometrica dei titoli contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o il vaccino influenzale trivalente (TIV) nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 21 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI.
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10.
I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10.
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Giorno 0 e Giorno 21 post-vaccinazione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sieroconversione contro ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o con vaccini influenzali trivalenti (TIV) con ceppi B corrispondenti in partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come < 10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥ quattro volte del titolo post-vaccinazione. |
Giorno 21 post-vaccinazione
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Sieroconversione contro ceppi di influenza B dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o con vaccini influenzali trivalenti senza ceppo B corrispondente in partecipanti di età pari o superiore a 65 anni.
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento ≥ quattro volte dei titoli post-vaccinazione. |
Giorno 21 post-vaccinazione
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Sieroprotezione contro gli antigeni del vaccino influenzale dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o con vaccini influenzali trivalenti in partecipanti di età pari o superiore a 18 anni.
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroprotezione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione e post-vaccinazione ≥ 1:40 (l/dil) |
Giorno 21 post-vaccinazione
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Sieroconversione contro gli antigeni del virus dell'influenza dopo la vaccinazione con il vaccino influenzale quadrivalente Fluzone® o con i vaccini influenzali trivalenti nei partecipanti di età pari o superiore a 18 anni
Lasso di tempo: Giorno 21 post-vaccinazione
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Gli esiti di immunogenicità sono stati valutati in campioni di siero mediante dosaggio HAI. Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) è stato fissato alla diluizione più bassa utilizzata nel test, 1/10. I titoli al di sotto di questo livello sono stati riportati come <10. La sieroconversione è stata definita come un titolo HAI pre-vaccinazione <1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥1:10 e un aumento ≥ quattro volte del titolo post-vaccinazione. |
Giorno 21 post-vaccinazione
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Numero di partecipanti che hanno riportato reazioni sistemiche e siti di iniezione sollecitati dopo la vaccinazione con il vaccino contro l'influenza quadrivalente Fluzone® o con vaccini contro l'influenza trivalente.
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 21 post-vaccinazione
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Reazioni al sito di iniezione sollecitate: dolore, eritema e gonfiore; Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), cefalea, malessere e mialgia. Grado 3 Reazioni al sito di iniezione: Dolore - Significativo; impedisce l'attività quotidiana; Eritema e tumefazione >100 mm. Reazioni sistemiche sollecitate di grado 3: febbre (temperatura) ≥ 102,1 ° F; Mal di testa, malessere e mialgia - Significativo; impedisce l'attività quotidiana. |
Dal giorno 0 al giorno 21 post-vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Altro identificatore: WHO)
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