성인 대상 4가 인플루엔자 백신 연구
4가 인플루엔자 백신을 투여한 성인을 대상으로 한 안전성 및 면역원성 시험
이 연구의 목적은 4가 인플루엔자 백신 프로토타입(QIV), 기본 B 변종을 포함하는 허가된 2010-2011 3가 인플루엔자 백신(TIV) 및 성인 피험자에서 대체 B 변종을 포함하는 시험용 TIV를 평가하는 것입니다.
주요 목표:
- 4가지 바이러스 각각에 대한 기하 평균 역가(GMT) 비율로 평가하여 허가된 2010-2011 TIV(1차 B 변종 포함) 및 시험용 TIV(대체 B 변종 포함)와 비교하여 QIV에 대한 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 65세 이상 피험자 사이에 별도의 균주
관찰 목적:
- 백신 접종 후 7일 동안 수집된 요청된 주사 부위 및 전신 부작용(AE)에 의해 평가된 바와 같이, 18세 이상 피험자 중 TIV 및 65세 이상 피험자 중 QIV의 안전성 프로필을 설명하기 위해, 백신 접종 21일 후, 방문 1에서 방문 2까지 수집된 특별한 관심 및 심각한 부작용(SAE)의 부작용.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Hoover, Alabama, 미국, 35216
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Florida
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South Miami, Florida, 미국, 33143
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Missouri
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Springfield, Missouri, 미국, 65802
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New York
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New York, New York, 미국, 10004
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Rochester, New York, 미국, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, 미국, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, 미국, 02866
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 포함 당일 18세 이상입니다.
- 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있습니다.
- 가임 여성의 경우 첫 번째 백신 접종 최소 4주 전부터 백신 접종 후 최소 4주까지 효과적인 피임법 또는 금욕을 사용합니다.
제외 기준:
- 알려진 임신 또는 긍정적인 소변 임신 테스트.
- 현재 아기에게 모유 수유 중입니다.
- 인플루엔자 백신에 대한 심각한 부작용의 병력.
- 시험 백신 접종 전 4주 동안의 백신 접종.
- 방문 1과 방문 2 사이에 예정된 백신 수령.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 4주 또는 연구 과정 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여.
- 2010년 8월 1일 이후 인플루엔자 백신 접종(2009 H1N1 1가 백신 포함).
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 시험에 사용된 백신 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력.
- 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 지난 3개월 동안의 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령.
- 혈소판감소증, 출혈장애, 항응고제 투여로 근육주사를 금하는 경우.
- 조사자의 의견에 따라 등록된 경우 피험자에게 건강 위험을 초래하거나 백신 평가를 방해할 수 있는 모든 상태.
- 길랭-바레 증후군(GBS)의 개인 병력.
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것).
- 조사자의 견해로는 잘 조절되지 않거나 시험 수행 또는 완료 또는 부작용 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 질환.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 또는 C형 간염에 대해 알려진 혈청 양성 반응.
- 행정 명령 또는 법원 명령에 의해 자유를 박탈당하거나 응급 상황에서 비자발적으로 입원한 경우.
- 조사자의 의견에 따라 시험 절차를 준수하는 능력을 방해할 수 있는 현재 알코올 또는 약물 사용.
- 연구자 또는 연구 센터의 직원으로 식별되며 제안된 연구 또는 해당 연구 또는 연구 센터의 지시에 따라 다른 연구에 직접 참여하는 가족 구성원(즉, 직계, 남편, 아내 및 자녀, 입양 또는 자연인) ) 직원 또는 수사관.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 조사용 4가 인플루엔자 백신
참가자는 조사용 4가 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
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실험적: 그룹 2: 조사용 3가 인플루엔자 백신
참가자는 조사용 3가 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받게 됩니다.
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0.5mL, 근육주사
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활성 비교기: 그룹 3: 허가된 2010-2011년 3가 인플루엔자 백신
참가자는 허가된 2010-2011 3가 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 4: 허가된 2010-2011년 3가 인플루엔자 백신
참가자는 허가된 2010-2011 3가 비활성화 인플루엔자 백신을 투여받습니다.
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0.5mL, 근육주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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65세 이상의 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 상응하는 B형 인플루엔자 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 B형 인플루엔자 균주에 대한 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 21일째
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면역원성 결과는 혈구응집 억제(HAI) 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
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백신 접종 후 21일째
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65세 이상의 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 또는 해당 B 균주가 없는 3가 인플루엔자 백신 후 인플루엔자 B 균주에 대한 기하 평균 역가.
기간: 백신 접종 후 21일째
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면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
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백신 접종 후 21일째
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18세 이상의 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신(TIV)으로 백신 접종 후 인플루엔자 바이러스 항원에 대한 기하 평균 역가
기간: 백신 접종 후 0일 및 21일
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면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다.
정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다.
이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다.
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백신 접종 후 0일 및 21일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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65세 이상 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 해당 B 균주가 있는 3가 인플루엔자 백신(TIV)으로 백신 접종 후 인플루엔자 B 균주에 대한 혈청 전환.
기간: 백신 접종 후 21일째
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면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 아래의 역가는 < 10으로 보고되었습니다. 혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가가 1:10 미만이고 백신접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신접종 전 역가가 ≥1:10이고 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 21일째
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65세 이상 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 상응하는 B 균주가 없는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 B 균주에 대한 혈청 전환.
기간: 백신 접종 후 21일째
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면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가 < 1:10 및 백신접종 후 역가 ≥1:40 또는 백신접종 전 역가 ≥ 1:10 및 백신접종 후 역가의 ≥ 4배 증가로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 21일째
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18세 이상의 참가자에서 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 백신 항원에 대한 혈청 보호.
기간: 백신 접종 후 21일째
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면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청보호는 예방접종 전 및 예방접종 후 역가 ≥ 1:40(l/dil)으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 21일째
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18세 이상 참가자의 Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 인플루엔자 바이러스 항원에 대한 혈청 전환
기간: 백신 접종 후 21일째
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면역원성 결과는 HAI 분석에 의해 혈청 샘플에서 평가되었습니다. 정량 하한(LLOQ)은 분석에 사용된 최저 희석도인 1/10으로 설정되었습니다. 이 수준 미만의 역가는 <10으로 보고되었습니다. 혈청전환은 백신접종 전 HAI 역가가 <1:10이고 백신접종 후 역가가 ≥1:40이거나 백신접종 전 역가가 ≥1:10이고 백신접종 후 역가가 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 21일째
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Fluzone® 4가 인플루엔자 백신 또는 3가 인플루엔자 백신으로 백신 접종 후 요청된 주사 부위 및 전신 반응을 보고한 참가자 수.
기간: 백신 접종 후 0일에서 21일까지
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요청된 주사 부위 반응: 통증, 홍반 및 부종; 유도된 전신 반응: 열(열), 두통, 권태감 및 근육통. 등급 3 주사 부위 반응: 통증 - 상당함; 일상 활동을 방해합니다. 홍반 및 종창 >100 mm. 등급 3 유도된 전신 반응: 열(온도) ≥102.1°F; 두통, 불쾌감 및 근육통 - 심각함; 일상 활동을 방해합니다. |
백신 접종 후 0일에서 21일까지
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공동 작업자 및 조사자
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