Estudo da Vacina Quadrivalente contra Influenza em Adultos
13 de setembro de 2013 atualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ensaio de Segurança e Imunogenicidade Entre Adultos Administrados com Vacina Quadrivalente Contra Influenza
O objetivo do estudo é avaliar um protótipo de vacina quadrivalente contra influenza (QIV), a vacina trivalente contra influenza (TIV) licenciada 2010-2011 contendo a cepa B primária e a TIV experimental contendo a cepa B alternativa em indivíduos adultos.
Objetivo primário:
- Para demonstrar a não inferioridade das respostas de anticorpos ao QIV em comparação com o TIV 2010-2011 licenciado (contendo a cepa B primária) e o TIV experimental (contendo a cepa B alternativa), conforme avaliado por proporções de títulos médios geométricos (GMT) para cada um dos quatro vírus cepas separadamente entre indivíduos com 65 anos de idade ou mais
Objetivo Observacional:
- Descrever os perfis de segurança de TIV entre indivíduos de 18 anos de idade ou mais e QIV em indivíduos de 65 anos ou mais, conforme avaliado pelo local de injeção solicitado e eventos adversos sistêmicos (EAs) coletados por 7 dias após a vacinação, eventos adversos não solicitados coletados de 21 dias após a vacinação e eventos adversos de interesse especial e eventos adversos graves (SAEs) coletados da Visita 1 à Visita 2.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Todos os participantes receberão uma única dose da vacina designada durante a Visita 1.
Eles serão acompanhados quanto à segurança e imunogenicidade até o dia 21 pós-vacinação (Visita 2)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
739
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10004
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02866
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no dia da inclusão.
- O formulário de consentimento informado (TCLE) foi assinado e datado.
- Capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do ensaio.
- Para mulheres com potencial para engravidar, uso de método contraceptivo eficaz ou abstinência de pelo menos 4 semanas antes da primeira vacinação até pelo menos 4 semanas após a vacinação.
Critério de exclusão:
- Gravidez conhecida ou teste de gravidez de urina positivo.
- Atualmente amamentando uma criança.
- Histórico de reação adversa grave a qualquer vacina contra influenza.
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à vacinação experimental.
- Recebimento planejado de qualquer vacina entre a Visita 1 e a Visita 2.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação do estudo ou durante o curso do estudo.
- Recebimento de qualquer vacina contra influenza desde 01 de agosto de 2010 (incluindo vacina monovalente H1N1 de 2009).
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida à(s) vacina(s) usada(s) no estudo ou a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias.
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses, o que pode interferir na avaliação da resposta imune.
- Trombocitopenia, distúrbios hemorrágicos ou uso de anticoagulantes contraindicam a vacinação intramuscular.
- Qualquer condição que, na opinião do Investigador, represente um risco à saúde do sujeito se inscrito ou possa interferir na avaliação da vacina.
- História pessoal de Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita; ou recebimento de terapia imunossupressora, como quimioterapia anti-câncer ou radioterapia nos últimos 6 meses; ou corticoterapia sistêmica de longo prazo (prednisona ou equivalente por mais de 2 semanas consecutivas nos últimos 3 meses).
- Qualquer doença crônica que, na opinião do investigador, não esteja bem controlada ou que possa interferir na condução ou conclusão do estudo ou na avaliação de eventos adversos.
- Soropositividade conhecida para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite B ou hepatite C.
- Privado de liberdade por ordem administrativa ou judicial, ou em situação de emergência, ou hospitalizado involuntariamente.
- Uso atual de álcool ou drogas que, na opinião do Investigador, possa interferir na capacidade de cumprir os procedimentos do estudo.
- Identificados como funcionários do Investigador ou centro de estudos, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou centro de estudos, bem como membros da família (ou seja, imediato, marido, esposa e seus filhos, adotados ou naturais ) dos funcionários ou do Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Vacina contra Influenza Quadrivalente em Investigação
Os participantes receberão uma dose da Vacina Inativada Inativa Quadrivalente em Investigação
|
0,5 ml, intramuscular
|
|
Experimental: Grupo 2: Vacina Trivalente Influenza Investigacional
Os participantes receberão uma dose da Vacina Trivalente Inativada contra Influenza Investigacional
|
0,5 ml, intramuscular
|
|
Comparador Ativo: Grupo 3: Vacina contra influenza trivalente licenciada 2010-2011
Os participantes receberão uma dose da vacina contra influenza inativada trivalente licenciada 2010-2011
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 4: Vacina contra influenza trivalente licenciada 2010-2011
Os participantes receberão uma dose da vacina contra influenza inativada trivalente licenciada 2010-2011
|
0,5 ml, intramuscular
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Títulos médios geométricos contra cepas de influenza B após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou com vacinas contra influenza trivalente com cepa B correspondente em participantes com 65 anos ou mais.
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
|
Os resultados da imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI).
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 21 pós-vacinação
|
|
Títulos médios geométricos contra cepas B da gripe após a vacinação com a vacina quadrivalente contra a gripe Fluzone® ou após as vacinas trivalentes contra a gripe sem a cepa B correspondente em participantes com 65 anos ou mais.
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 21 pós-vacinação
|
|
Títulos médios geométricos contra os antígenos do vírus da gripe após a vacinação com a vacina quadrivalente contra a gripe Fluzone® ou vacinas trivalentes contra a gripe (TIV) em participantes com 18 anos ou mais
Prazo: Dia 0 e Dia 21 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI.
O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10.
Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10.
|
Dia 0 e Dia 21 pós-vacinação
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Soroconversão contra cepas B da influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou com vacinas trivalentes contra influenza (TIV) com cepas B correspondentes em participantes com 65 anos ou mais.
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como < 10. A seroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e ≥ aumento de quatro vezes no título pós-vacinação. |
Dia 21 pós-vacinação
|
|
Soroconversão contra cepas B da influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou com vacinas trivalentes contra influenza sem cepa B correspondente em participantes com 65 anos ou mais.
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroconversão foi definida como um título de HAI pré-vacinação < 1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥ 1:10 e ≥ aumento de quatro vezes nos títulos pós-vacinação. |
Dia 21 pós-vacinação
|
|
Soroproteção contra antígenos de vacina contra influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou com vacina trivalente contra influenza em participantes com 18 anos ou mais.
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A soroproteção foi definida como um título pré-vacinação e pós-vacinação ≥ 1:40 (l/dil) |
Dia 21 pós-vacinação
|
|
Soroconversão contra antígenos do vírus influenza após vacinação com vacina quadrivalente contra influenza Fluzone® ou com vacinas trivalentes contra influenza em participantes com 18 anos ou mais
Prazo: Dia 21 pós-vacinação
|
Os resultados de imunogenicidade foram avaliados em amostras de soro pelo ensaio HAI. O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi estabelecido na menor diluição utilizada no ensaio, 1/10. Títulos abaixo desse nível foram relatados como <10. A seroconversão foi definida como um título HAI pré-vacinação <1:10 e um título pós-vacinação ≥1:40 ou um título pré-vacinação ≥1:10 e ≥ aumento de quatro vezes no título pós-vacinação. |
Dia 21 pós-vacinação
|
|
Número de participantes que relataram reações solicitadas no local da injeção e sistêmicas após a vacinação com a vacina quadrivalente Fluzone® ou com as vacinas trivalentes contra influenza.
Prazo: Dia 0 até dia 21 pós-vacinação
|
Reações solicitadas no local da injeção: Dor, Eritema e Inchaço; Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), dor de cabeça, mal-estar e mialgia. Grau 3 Reações no local da injeção: Dor - Significativa; impede a atividade diária; Eritema e inchaço >100 mm. Reações sistêmicas solicitadas de Grau 3: Febre (temperatura) ≥102,1°F; Cefaleia, Mal-estar e Mialgia - Significativos; impede a atividade diária. |
Dia 0 até dia 21 pós-vacinação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2013
Última verificação
1 de setembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Outro identificador: WHO)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .