Badanie czterowalentnej szczepionki przeciw grypie wśród dorosłych
13 września 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Badanie bezpieczeństwa i immunogenności wśród dorosłych, którym podawano czterowalentną szczepionkę przeciw grypie
Celem badania jest ocena prototypu czterowalentnej szczepionki przeciw grypie (QIV), trójwalentnej szczepionki przeciw grypie (TIV) zarejestrowanej na lata 2010-2011 zawierającej pierwotny szczep B oraz badanej szczepionki TIV zawierającej alternatywny szczep B u osób dorosłych.
Podstawowy cel:
- Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał na QIV w porównaniu z licencjonowanym TIV z lat 2010-2011 (zawierającym pierwotny szczep B) i badanym TIV (zawierającym alternatywny szczep B), ocenianym na podstawie stosunku średniej geometrycznej miana (GMT) dla każdego z czterech wirusów szczepów osobno wśród osób w wieku 65 lat i starszych
Cel obserwacyjny:
- Opisanie profili bezpieczeństwa TIV wśród osób w wieku 18 lat i starszych oraz QIV u osób w wieku 65 lat i starszych, ocenianych na podstawie zamówionego miejsca wstrzyknięcia i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych (AE) zebranych przez 7 dni po szczepieniu, niezamówionych zdarzeń niepożądanych zebranych od 21 dni po szczepieniu oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) zebrane od wizyty 1 do wizyty 2.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę przypisanej im szczepionki podczas Wizyty 1.
Będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i immunogenności do 21 dnia po szczepieniu (wizyta 2)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
739
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65802
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10004
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02866
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik ma ukończone 18 lat lub więcej w dniu włączenia.
- Formularz świadomej zgody (ICF) został podpisany i opatrzony datą.
- Możliwość uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegania wszystkich procedur próbnych.
- W przypadku kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub abstynencja od co najmniej 4 tygodni przed pierwszym szczepieniem do co najmniej 4 tygodni po szczepieniu.
Kryteria wyłączenia:
- Znana ciąża lub pozytywny test ciążowy z moczu.
- Obecnie karmi dziecko piersią.
- Historia poważnej reakcji niepożądanej na jakąkolwiek szczepionkę przeciw grypie.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających próbne szczepienie.
- Planowane przyjęcie jakiejkolwiek szczepionki między wizytą 1 a wizytą 2.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub procedurę medyczną w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie w ramach badania lub w trakcie badania.
- Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciw grypie od 1 sierpnia 2010 r. (w tym monowalentnej szczepionki H1N1 2009).
- Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zastosowaną w badaniu lub na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie.
- Przyjmowanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, co może zakłócać ocenę odpowiedzi immunologicznej.
- Małopłytkowość, skaza krwotoczna lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych przeciwwskazanych do szczepienia domięśniowego.
- Każdy stan, który w opinii badacza stanowiłby zagrożenie dla zdrowia pacjenta w przypadku włączenia do badania lub mógłby zakłócić ocenę szczepionki.
- Osobista historia zespołu Guillain-Barré (GBS).
- Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności; lub otrzymywanie terapii immunosupresyjnej, takiej jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; lub długotrwała systemowa terapia kortykosteroidami (prednizon lub jego odpowiednik przez ponad 2 kolejne tygodnie w ciągu ostatnich 3 miesięcy).
- Każda przewlekła choroba, która w opinii badacza nie jest dobrze kontrolowana lub która może zakłócać prowadzenie lub ukończenie badania lub ocenę zdarzeń niepożądanych.
- Znana seropozytywność w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
- Pozbawiony wolności na mocy nakazu administracyjnego lub sądowego, w nagłych przypadkach lub przymusowo hospitalizowany.
- Bieżące używanie alkoholu lub narkotyków, które w opinii Badacza może zakłócać zdolność do przestrzegania procedur badania.
- Zidentyfikowani jako pracownicy Badacza lub ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowani w proponowane badanie lub inne badania pod kierunkiem tego Badacza lub ośrodka badawczego, jak również członkowie rodziny (tj. najbliżsi, mąż, żona i ich dzieci, adoptowani lub naturalni ) pracowników lub Śledczego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: Badana czterowalentna szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają dawkę badanej czterowalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Badana trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają dawkę badanej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie
|
0,5 ml, domięśniowo
|
|
Aktywny komparator: Grupa 3: Licencjonowana na lata 2010-2011 trójwalentna szczepionka przeciw grypie
Uczestnicy otrzymają dawkę licencjonowanej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2010-2011
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Grupa 4: Licencjonowana trójwalentna szczepionka przeciw grypie z lat 2010-2011
Uczestnicy otrzymają dawkę licencjonowanej trójwalentnej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie 2010-2011
|
0,5 ml, domięśniowo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie geometryczne miana przeciwko szczepom grypy B po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie odpowiednim szczepem B u uczestników w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI).
Dolną granicę oznaczalności (LLOQ) ustalono na najniższe rozcieńczenie stosowane w teście, 1/10.
Miana poniżej tego poziomu zgłaszano jako <10.
|
21 dzień po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana przeciwko szczepom grypy B po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie bez odpowiedniego szczepu B u uczestników w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu HAI.
Dolną granicę oznaczalności (LLOQ) ustalono na najniższe rozcieńczenie stosowane w teście, 1/10.
Miana poniżej tego poziomu zgłaszano jako <10.
|
21 dzień po szczepieniu
|
|
Średnie geometryczne miana antygenów wirusa grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) u uczestników w wieku 18 lat lub starszych
Ramy czasowe: Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu HAI.
Dolną granicę oznaczalności (LLOQ) ustalono na najniższe rozcieńczenie stosowane w teście, 1/10.
Miana poniżej tego poziomu zgłaszano jako <10.
|
Dzień 0 i dzień 21 po szczepieniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serokonwersja przeciwko szczepom grypy B po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) z odpowiednimi szczepami B u uczestników w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu HAI. Dolną granicę oznaczalności (LLOQ) ustalono na najniższe rozcieńczenie stosowane w teście, 1/10. Miana poniżej tego poziomu zgłaszano jako < 10. Serokonwersję zdefiniowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu. |
21 dzień po szczepieniu
|
|
Serokonwersja przeciwko szczepom grypy B po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie bez odpowiedniego szczepu B u uczestników w wieku 65 lat i starszych.
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu HAI. Dolną granicę oznaczalności (LLOQ) ustalono na najniższe rozcieńczenie stosowane w teście, 1/10. Miana poniżej tego poziomu zgłaszano jako <10. Serokonwersję definiowano jako miano HAI przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu. |
21 dzień po szczepieniu
|
|
Seroprotekcja przeciwko antygenom szczepionki przeciw grypie po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie u uczestników w wieku 18 lat lub starszych.
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu HAI. Dolną granicę oznaczalności (LLOQ) ustalono na najniższe rozcieńczenie stosowane w teście, 1/10. Miana poniżej tego poziomu zgłaszano jako <10. Seroprotekcję zdefiniowano jako miano przed i po szczepieniu ≥ 1:40 (l/dil) |
21 dzień po szczepieniu
|
|
Serokonwersja przeciwko antygenom wirusa grypy po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie u uczestników w wieku 18 lat i starszych
Ramy czasowe: 21 dzień po szczepieniu
|
Wyniki immunogenności oceniano w próbkach surowicy za pomocą testu HAI. Dolną granicę oznaczalności (LLOQ) ustalono na najniższe rozcieńczenie stosowane w teście, 1/10. Miana poniżej tego poziomu zgłaszano jako <10. Serokonwersję definiowano jako miano HAI przed szczepieniem <1:10 i miano po szczepieniu ≥1:40 lub miano przed szczepieniem ≥1:10 i ≥ czterokrotny wzrost miana po szczepieniu. |
21 dzień po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia i reakcje ogólnoustrojowe po szczepieniu czterowalentną szczepionką przeciw grypie Fluzone® lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie.
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 21 po szczepieniu
|
Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: ból, rumień i obrzęk; Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), ból głowy, złe samopoczucie i ból mięśni. Reakcje w miejscu wstrzyknięcia stopnia 3: ból – znaczny; zapobiega codziennej aktywności; Rumień i obrzęk >100 mm. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe stopnia 3: gorączka (temperatura) ≥102,1°F; Ból głowy, złe samopoczucie i bóle mięśni - Znaczący; uniemożliwia codzienną aktywność. |
Dzień 0 do dnia 21 po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Inny identyfikator: WHO)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .