Estudio de la vacuna tetravalente contra la influenza entre adultos
13 de septiembre de 2013 actualizado por: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Ensayo de seguridad e inmunogenicidad entre adultos administrados con vacuna tetravalente contra la influenza
El objetivo del estudio es evaluar un prototipo de vacuna tetravalente contra la influenza (QIV), la vacuna trivalente contra la influenza (TIV) autorizada para 2010-2011 que contiene la cepa B primaria y la TIV en investigación que contiene la cepa B alternativa en sujetos adultos.
Objetivo primario:
- Demostrar la no inferioridad de las respuestas de anticuerpos a QIV en comparación con la TIV autorizada de 2010-2011 (que contiene la cepa B primaria) y la TIV en investigación (que contiene la cepa B alternativa) según lo evaluado por las proporciones de títulos medios geométricos (GMT) para cada uno de los cuatro virus cepas por separado entre sujetos de 65 años de edad y mayores
Objetivo observacional:
- Describir los perfiles de seguridad de TIV entre sujetos de 18 años de edad y mayores y QIV en sujetos de 65 años de edad, según lo evaluado por el sitio de inyección solicitado y los eventos adversos sistémicos (EA) recopilados durante 7 días posteriores a la vacunación, eventos adversos no solicitados recopilados de 21 días posteriores a la vacunación y eventos adversos de especial interés y eventos adversos graves (SAE) recopilados de la Visita 1 a la Visita 2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Vacuna tetravalente inactivada contra la influenza en fase de investigación, sin conservantes
- Biológico: Vacuna contra la influenza inactivada trivalente en fase de investigación, sin conservantes
- Biológico: Fluzone®: vacuna trivalente inactivada contra la influenza 2010-2011, sin conservantes
Descripción detallada
Todos los participantes recibirán una sola dosis de su vacuna asignada durante la Visita 1.
Se les hará un seguimiento de seguridad e inmunogenicidad hasta el día 21 después de la vacunación (visita 2)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
739
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Hoover, Alabama, Estados Unidos, 35216
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Florida
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65802
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10004
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18102
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Bensalem, Pennsylvania, Estados Unidos, 19020
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02866
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South Carolina
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Mt. Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene 18 años de edad o más el día de la inclusión.
- El formulario de consentimiento informado (ICF) ha sido firmado y fechado.
- Capaz de asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Para una mujer en edad fértil, uso de un método anticonceptivo eficaz o abstinencia desde al menos 4 semanas antes de la primera vacunación hasta al menos 4 semanas después de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Embarazo conocido o una prueba de embarazo en orina positiva.
- Actualmente amamantando a un niño.
- Antecedentes de reacciones adversas graves a cualquier vacuna contra la influenza.
- Recepción de alguna vacuna en las 4 semanas anteriores a la vacunación de prueba.
- Recepción planificada de cualquier vacuna entre la Visita 1 y la Visita 2.
- Participación en otro ensayo clínico de intervención que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del estudio o durante el curso del estudio.
- Recibo de cualquier vacuna contra la influenza desde el 1 de agosto de 2010 (incluida la vacuna monovalente H1N1 2009).
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna, o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a las vacunas utilizadas en el ensayo o a una vacuna que contenga cualquiera de las mismas sustancias.
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses, lo que podría interferir con la evaluación de la respuesta inmune.
- Trombocitopenia, trastorno hemorrágico o recepción de anticoagulantes que contraindiquen la vacunación intramuscular.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador, representaría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera o podría interferir con la evaluación de la vacuna.
- Antecedentes personales de Síndrome de Guillain-Barré (SGB).
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada; o haber recibido terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores; o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo (prednisona o equivalente durante más de 2 semanas consecutivas en los últimos 3 meses).
- Cualquier enfermedad crónica que, en opinión del Investigador, no esté bien controlada o que pueda interferir con la realización o finalización del ensayo o con la evaluación de eventos adversos.
- Seropositividad conocida para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), hepatitis B o hepatitis C.
- Privado de libertad por orden administrativa o judicial, o en situación de emergencia, u hospitalizado involuntariamente.
- Uso actual de alcohol o drogas que, en opinión del investigador, podría interferir con la capacidad de cumplir con los procedimientos del juicio.
- Identificados como empleados del Investigador o centro de estudio, con participación directa en el estudio propuesto u otros estudios bajo la dirección de ese Investigador o centro de estudio, así como miembros de la familia (es decir, inmediato, esposo, esposa y sus hijos, adoptivos o naturales ) de los empleados o del Investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Vacuna contra la influenza tetravalente en fase de investigación
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada tetravalente en fase de investigación
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0,5 ml, intramuscular
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Experimental: Grupo 2: Vacuna contra la influenza trivalente en fase de investigación
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna contra la influenza inactivada trivalente en fase de investigación
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0,5 ml, intramuscular
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Comparador activo: Grupo 3: Vacuna trivalente contra la influenza 2010-2011 con licencia
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza con licencia 2010-2011
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo 4: Vacuna trivalente contra la influenza 2010-2011 con licencia
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna trivalente inactivada contra la influenza con licencia 2010-2011
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0,5 ml, intramuscular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos medios geométricos contra las cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o con vacunas contra la influenza trivalentes con la cepa B correspondiente en participantes de 65 años o más.
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI).
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se estableció en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 21 post-vacunación
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Títulos medios geométricos contra las cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o después de las vacunas contra la influenza trivalente sin la cepa B correspondiente en participantes de 65 años o más.
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se estableció en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 21 post-vacunación
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Títulos medios geométricos contra los antígenos del virus de la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o vacunas contra la influenza trivalentes (TIV) en participantes de 18 años o más
Periodo de tiempo: Día 0 y Día 21 después de la vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI.
El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se estableció en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10.
Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10.
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Día 0 y Día 21 después de la vacunación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seroconversión contra cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o con vacunas contra la influenza trivalentes (TIV) con las cepas B correspondientes en participantes de 65 años o más.
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se estableció en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como < 10. La seroconversión se definió como un título HAI antes de la vacunación < 1:10 y un título después de la vacunación ≥1:40 o un título antes de la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥ cuatro veces en el título después de la vacunación. |
Día 21 post-vacunación
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Seroconversión contra cepas de influenza B después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o con vacunas contra la influenza trivalentes sin la cepa B correspondiente en participantes de 65 años o más.
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se estableció en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroconversión se definió como un título HAI previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título anterior a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento ≥ cuatro veces en los títulos posteriores a la vacunación. |
Día 21 post-vacunación
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Seroprotección contra los antígenos de la vacuna contra la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o con vacunas contra la influenza trivalentes en participantes de 18 años o más.
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se estableció en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroprotección se definió como un título prevacunal y posvacunal ≥ 1:40 (l/dil) |
Día 21 post-vacunación
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Seroconversión frente a antígenos del virus de la influenza después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o con vacunas contra la influenza trivalentes en participantes de 18 años o más
Periodo de tiempo: Día 21 post-vacunación
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Los resultados de inmunogenicidad se evaluaron en muestras de suero mediante ensayo HAI. El límite inferior de cuantificación (LLOQ) se estableció en la dilución más baja utilizada en el ensayo, 1/10. Los títulos por debajo de este nivel se informaron como <10. La seroconversión se definió como un título HAI previo a la vacunación <1:10 y un título posterior a la vacunación ≥1:40 o un título previo a la vacunación ≥1:10 y un aumento ≥cuatro veces en el título posterior a la vacunación. |
Día 21 post-vacunación
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Número de participantes que informaron reacciones solicitadas en el lugar de la inyección y sistémicas después de la vacunación con la vacuna contra la influenza tetravalente Fluzone® o con las vacunas contra la influenza trivalente.
Periodo de tiempo: Día 0 hasta el día 21 post-vacunación
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Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: dolor, eritema e hinchazón; Reacciones sistémicas solicitadas: fiebre (temperatura), dolor de cabeza, malestar general y mialgia. Grado 3 Reacciones en el lugar de la inyección: Dolor - Significativo; impide la actividad diaria; Eritema e Inflamación >100 mm. Reacciones sistémicas solicitadas de grado 3: fiebre (temperatura) ≥102.1 °F; Dolor de cabeza, malestar general y mialgia: significativo; impide la actividad diaria. |
Día 0 hasta el día 21 post-vacunación
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
23 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Otro identificador: WHO)
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