Studie kvadrivalentní vakcíny proti chřipce mezi dospělými
13. září 2013 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Test bezpečnosti a imunogenicity mezi dospělými, kterým byla podána čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Cílem studie je vyhodnotit prototyp kvadrivalentní vakcíny proti chřipce (QIV), licencovanou trivalentní vakcínu proti chřipce (TIV) pro období 2010-2011 obsahující primární kmen B a zkoumanou TIV obsahující alternativní kmen B u dospělých subjektů.
Primární cíl:
- Prokázat noninferioritu protilátkových odpovědí na QIV ve srovnání s licencovaným TIV 2010–2011 (obsahujícím primární kmen B) a výzkumným TIV (obsahujícím alternativní kmen B), jak bylo hodnoceno poměry geometrického průměru titru (GMT) pro každý ze čtyř virů kmeny odděleně mezi subjekty ve věku 65 let a staršími
Pozorovací cíl:
- Popsat bezpečnostní profily TIV u subjektů ve věku 18 let a starších a QIV u subjektů ve věku 65 let a starších, jak byly hodnoceny podle vyžádaného místa vpichu a systémových nežádoucích příhod (AE) shromážděných 7 dní po vakcinaci, nevyžádaných nežádoucích příhod získaných od 21 dní po vakcinaci a nežádoucí příhody zvláštního zájmu a závažné nežádoucí příhody (SAE) shromážděné od návštěvy 1 do návštěvy 2.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Všichni účastníci obdrží během návštěvy 1 jednu dávku jim přidělené vakcíny.
Budou sledováni z hlediska bezpečnosti a imunogenicity do 21. dne po vakcinaci (návštěva 2)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
739
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Hoover, Alabama, Spojené státy, 35216
-
-
Florida
-
South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65802
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10004
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18102
-
Bensalem, Pennsylvania, Spojené státy, 19020
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02866
-
-
South Carolina
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je v den zařazení starší 18 let.
- Formulář informovaného souhlasu (ICF) byl podepsán a opatřen datem.
- Schopnost zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy.
- U ženy ve fertilním věku používání účinné metody antikoncepce nebo abstinence od nejméně 4 týdnů před první vakcinací do nejméně 4 týdnů po vakcinaci.
Kritéria vyloučení:
- Známé těhotenství nebo pozitivní těhotenský test z moči.
- V současné době kojím dítě.
- Závažná nežádoucí reakce na jakoukoli vakcínu proti chřipce v anamnéze.
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před zkušební vakcinací.
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny mezi návštěvou 1 a návštěvou 2.
- Účast v jiné intervenční klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský postup během 4 týdnů před prvním očkováním ve studii nebo v průběhu studie.
- Příjem jakékoli vakcíny proti chřipce od 1. srpna 2010 (včetně monovalentní vakcíny H1N1 z roku 2009).
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo historie život ohrožující reakce na vakcínu (vakcíny) použité ve studii nebo na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek.
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, což může interferovat s hodnocením imunitní odpovědi.
- Trombocytopenie, porucha krvácení nebo užívání antikoagulancií kontraindikujících intramuskulární vakcinaci.
- Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušit hodnocení vakcíny.
- Osobní anamnéza syndromu Guillain-Barrého (GBS).
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců).
- Jakékoli chronické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není dobře kontrolováno nebo které může narušovat průběh nebo dokončení studie nebo hodnocení nežádoucích účinků.
- Známá séropozitivita na virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitidu B nebo hepatitidu C.
- Zbavený svobody na základě správního nebo soudního příkazu, v nouzovém prostředí nebo nedobrovolně hospitalizován.
- Současné užívání alkoholu nebo drog, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit schopnost dodržovat zkušební postupy.
- Identifikováni jako zaměstnanci zkoušejícího nebo studijního centra s přímým zapojením do navrhované studie nebo jiných studií pod vedením daného zkoušejícího nebo studijního centra, jakož i rodinní příslušníci (tj. bezprostřední, manžel, manželka a jejich děti, adoptované nebo přirozené ) zaměstnanců nebo vyšetřovatele.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Výzkumná čtyřvalentní vakcína proti chřipce
Účastníci obdrží dávku Investigational Quadrivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml, intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 2: Výzkumná trivalentní vakcína proti chřipce
Účastníci obdrží dávku Investigational Trivalent Inactivated Influenza Vaccine
|
0,5 ml, intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 3: Licencovaná trivalentní vakcína proti chřipce 2010-2011
Účastníci obdrží dávku licencované 2010-2011 trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: Licencovaná trivalentní vakcína proti chřipce 2010-2011
Účastníci obdrží dávku licencované 2010-2011 trivalentní inaktivované vakcíny proti chřipce
|
0,5 ml, intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Geometrické průměrné titry proti kmenům chřipky B po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo Trivalentními vakcínami proti chřipce s odpovídajícím kmenem B u účastníků ve věku 65 let a starších.
Časové okno: 21. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem inhibice hemaglutinace (HAI).
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
21. den po očkování
|
|
Geometrické střední titry proti kmenům chřipky B po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo po trivalentních vakcínách proti chřipce bez odpovídajícího kmene B u účastníků ve věku 65 let a starších.
Časové okno: 21. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
21. den po očkování
|
|
Geometrické průměrné titry proti antigenům viru chřipky po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentními vakcínami proti chřipce (TIV) u účastníků ve věku 18 let nebo starších
Časové okno: Den 0 a den 21 po vakcinaci
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI.
Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10.
Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10.
|
Den 0 a den 21 po vakcinaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sérokonverze proti chřipce kmenů B po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo trivalentními vakcínami proti chřipce (TIV) s odpovídajícími kmeny B u účastníků ve věku 65 let a starších.
Časové okno: 21. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto úrovní byly hlášeny jako < 10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a ≥ čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci. |
21. den po očkování
|
|
Sérokonverze proti kmenům chřipky B po očkování čtyřvalentní vakcínou proti chřipce Fluzone® nebo trivalentními vakcínami proti chřipce bez odpovídajícího kmene B u účastníků ve věku 65 let a starších.
Časové okno: 21. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací < 1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥ 1:10 a ≥ čtyřnásobné zvýšení titrů po vakcinaci. |
21. den po očkování
|
|
Séroprotekce proti antigenům vakcíny proti chřipce po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo Trivalentní vakcínou proti chřipce u účastníků ve věku 18 let nebo starších.
Časové okno: 21. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Séroprotekce byla definována jako titr před vakcinací a po vakcinaci ≥ 1:40 (l/dil) |
21. den po očkování
|
|
Sérokonverze proti antigenům viru chřipky po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo Trivalentními vakcínami proti chřipce u účastníků ve věku 18 let a starších
Časové okno: 21. den po očkování
|
Výsledky imunogenicity byly hodnoceny ve vzorcích séra testem HAI. Spodní limit kvantifikace (LLOQ) byl nastaven na nejnižší ředění použité v testu, 1/10. Titry pod touto hladinou byly hlášeny jako <10. Sérokonverze byla definována buď jako titr HAI před vakcinací <1:10 a titr po vakcinaci ≥1:40 nebo titr před vakcinací ≥1:10 a ≥ čtyřnásobné zvýšení titru po vakcinaci. |
21. den po očkování
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu a systémové reakce po vakcinaci Fluzone® Quadrivalentní vakcínou proti chřipce nebo Trivalentní vakcínou proti chřipce.
Časové okno: Den 0 až den 21 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: bolest, erytém a otok; Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), bolest hlavy, malátnost a myalgie. Stupeň 3 Reakce v místě vpichu: Bolest - Signifikantní; zabraňuje každodenní aktivitě; Erytém a otok >100 mm. Vyžádané systémové reakce 3. stupně: Horečka (teplota) ≥102,1 °F; Bolest hlavy, malátnost a myalgie – významné; brání každodenní aktivitě. |
Den 0 až den 21 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. října 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2013
Naposledy ověřeno
1. září 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- QIV03
- UTN: U1111-1113-3619 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .