ペイロニー病の治療におけるAA4500の研究
2017年9月7日 更新者：Endo Pharmaceuticals
ペイロニー病の男性を対象に、最大 4 回の治療サイクル (2 x 4) で治療サイクルごとに 2 回投与した AA4500 の安全性と有効性に関する第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験
この研究は、ペイロニー病の被験者における AA4500 0.58 mg の安全性と有効性に関する第 3 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照研究です。 約 400 人 (AA4500 が 267 人、プラセボが 133 人) の男性が無作為化されます。 被験者は、最初の治療サイクルにおける治験薬の最初の注射の21日前までに、治験の適格性についてスクリーニングされます。
投与前に、被験者は陰茎湾曲変形の程度（すなわち、30°から60°または61°から90°）によって層別化され、2つの治療グループに無作為化され、AA4500 0.58 mgまたはプラセボのいずれかを2：1の比率で受け取ります。
この研究では、適格な被験者は最大4回の治療サイクルを受けることができます。各サイクルは 42 日 (± 5 日) の期間で区切られます。 各治療サイクル中、被験者は、少なくとも24時間で72時間以内の注射間隔で、治験薬の2回の注射を受けます。 各治療サイクルの最後の注射の後、治験責任医師または有資格被指名者は、陰茎プラークを伸ばしたり伸ばしたりするために陰茎プラークをモデル化します。 1 回目、2 回目、または 3 回目の注射サイクル後に対象の陰茎の湾曲が 15 度未満に減少した場合、またはさらなる治療が臨床的に必要とされない場合、その後の治療サイクルは行われません。
最大4回の治療サイクルの後、169日目（±7日）、232日目（±7日）、295日目（±7日）、365日目（±7日）（公称24、33、42 および 52 週)。 プラセボにランダム化された被験者は、別のプロトコルの一部としてこの研究を完了した後、非盲検の AA4500 治療を受ける場合があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
418
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Homewood、Alabama、アメリカ、35209
- Urology Centers of Alabama, PC
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85050
- HOPE Research Institute, LLC
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California
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Burbank、California、アメリカ、91505
- Urology Associates Medical Group
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- California Professional Research
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San Diego、California、アメリカ、92120
- San Diego Sexual Medicine
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Connecticut
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New Britain、Connecticut、アメリカ、06052
- Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- The Urology Center, PC
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Florida
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Celebration、Florida、アメリカ、34747
- DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Wellington、Florida、アメリカ、33414
- Palm Beach Urology Associates
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Downers Grove、Illinois、アメリカ、60515
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Avon、Indiana、アメリカ、46123
- Urology of Indiana LLC
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
- Mens Health Boston
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Center for Reproductive Medicine
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11235
- Division of Urology at Maimonides Medical Center
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Wake Urological Associates
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr、Pennsylvania、アメリカ、19010
- Urology Health Specialists,LLC
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Lancaster、Pennsylvania、アメリカ、17604
- Urological Associates of Lancaster
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Tennessee
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Clarksville、Tennessee、アメリカ、37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington、Texas、アメリカ、76017
- Urology Associates of North Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine, Department of Urology
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107
- Salt Lake Research, PLLC
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Urology of Virginia - Sentara Medical Group
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Urology
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、NSW 2065
- Australian Centre for Sexual Health
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、NSW 2145
- Western Urology
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Queensland
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Kipparing、Queensland、オーストラリア、QLD 4019
- Austrials
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South Australia
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Daws Park、South Australia、オーストラリア、SA 5041
- Repatriation General Hospital
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Victoria
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Malvern、Victoria、オーストラリア、VIC 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性で18歳以上であること
- -スクリーニング前の少なくとも3か月間、女性のパートナー/配偶者と安定した関係にあり、そのパートナー/配偶者と膣性交を喜んで行う
- -治験薬の最初の投与前に少なくとも12か月間ペイロニー病の症状があり、研究者によって決定された安定した疾患の証拠がある
- -スクリーニング時に、背側、外側、または背側/外側の平面に少なくとも30°の湾曲変形があります。 研究中の評価のために、最大曲率の単一平面の輪郭を描くことが可能でなければなりません
- 病歴、健康診断、および臨床検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。 また、対象者は、保護された健康情報 (PHI) の開示を許可する承認フォームに署名する必要があります。 PHI 承認書とインフォームド コンセント フォームは、統合されたフォームである場合と、機関によって個別のフォームである場合があります。
- さまざまな評価手段を英語で読み、完成させ、理解することができる
除外基準
- -スクリーニング訪問時に陰茎の湾曲が30°未満または90°を超える
次のいずれかの条件があります。
- 尿道下裂の有無における脊索
- 陰茎背動脈および/または静脈の血栓症
- 良性または悪性の腫瘤による浸潤により、湾曲変形が生じる
- リンパ肉芽腫などの感染因子による浸潤
- あらゆる原因による腹側湾曲
- 活動性の性感染症の存在
- -既知の活動性B型またはC型肝炎
- -既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）に陽性である
- 以前にペイロニー病の手術を受けたことがある
- -治験責任医師の意見では、プロスタグランジンE1（PGE1）またはトライミックスの投与後に被験者の陰茎の変形を正確に測定するのに十分な勃起が得られない
- -適切なX線評価、陰茎X線または陰茎超音波によって明らかなように、研究薬の適切な注射を妨げる石灰化プラークがあります。 カルシウム沈着物がプラークへの AA4500 の注入を妨げない限り、カルシウムの不連続な点描は含めることが許容されます。
- 陰茎の孤立した砂時計の変形を持っています
- 陰茎の湾曲を引き起こすプラークが陰茎の基部に近位に位置しているため、局所麻酔薬の注射がAA4500のプラークへの注射を妨げる
- -以前に、病変内経路（ステロイド、ベラパミル、および天然に存在する低分子量タンパク質、インターフェロン-α2bを含むがこれらに限定されない）によって投与されるペイロニー病の代替医療療法を受けたことがある 治験薬の初回投与前の3か月以内、または-研究中のいつでもこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -経口で投与されるペイロニー病の代替医療療法（ビタミンE [> 500 U]、アミノ安息香酸カリウム[ポタバ]、タモキシフェン、コルヒチン、ペントキシフィリン、市販の勃起不全薬、または-ステロイド系抗炎症薬）または局所経路（クリームとして適用されるベラパミルを含むが、これに限定されない）治験薬の初回投与前3か月以内、または治験中の任意の時点でこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -スクリーニング前の6か月以内にペイロニー病の修正のために体外衝撃波療法（ESWT）を受けたか、研究中の任意の時点でESWTを受ける予定
- -スクリーニング前の2週間以内にペイロニー病の矯正のために機械式のデバイスを使用したか、研究中の任意の時点でこれらのデバイスを使用する予定
- -スクリーニング前の2週間以内に受動的勃起を誘発するために機械的装置を使用したか、研究中の任意の時点でこれらの装置のいずれかを使用する予定
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による経口治療に反応しなかった重大な勃起不全があります
- -スクリーニング時に陰茎デュプレックスドップラー超音波評価を行い、陰茎の血行動態が損なわれていることを示している 治験責任医師の意見では、臨床的に重要です
- 研究者によって決定された、制御されていない高血圧がある
- -脳卒中、出血、またはその他の重大な病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- -予定されたすべての研究訪問の完了を含む研究の要件に協力したくない、または協力できない
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治療を受けた
- -コラゲナーゼまたはAA4500の他の賦形剤に対する既知の全身性アレルギーがあります
- -プロトコルに従って必要な併用薬に対する既知のアレルギーがあります
- -抗凝固薬（毎日≤165 mgのアスピリンまたは毎日≤800 mgの市販の非ステロイド性抗炎症薬[NSAIDS]を除く）を投与された 治験薬の各投与前の7日間
- -治験薬の初回投与から30日以内にコラゲナーゼ治療を受けた
ペイロニー病の治療のために AA4500 の投与を受けたことがある
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研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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24 時間以上 72 時間以内の間隔で 2 回の注射。
治療サイクルの 2 回目の注射から 24 時間以上 72 時間以内に、治験責任医師はプラークのモデルを作成します (つまり、弛緩した陰茎を湾曲とは反対の方向に徐々に穏やかに伸ばします)。
治療は、42 日後 (± 5 日) に最大 4 回の治療サイクルまで繰り返すことができます。
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実験的：AA4500
コラゲナーゼ クロストリジウム ヒストリチカム
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24 時間以上 72 時間以内の間隔で 2 回の注射。
治療サイクルの 2 回目の注射から 24 時間以上 72 時間以内に、治験責任医師はプラークのモデルを作成します (つまり、弛緩した陰茎を湾曲とは反対の方向に徐々に穏やかに伸ばします)。
治療は、42 日後 (± 5 日) に最大 4 回の治療サイクルまで繰り返すことができます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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陰茎湾曲のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと52週目
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陰茎湾曲変形 (度で測定される角度) のベースラインからの変化率の負の値は、湾曲が少ないことを示します。
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ベースラインと52週目
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ペイロニー病アンケート (PDQ) のペイロニー病患者ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ペイロニー病は、4つの質問で0（問題がないか、まったく気にしない）から4（非常に気にする）の迷惑スコアの範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 16 です。
PDQ のペイロニー病患者ドメインのベースライン合計スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
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ベースラインと52週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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被験者のペイロニー病の全体的な全体的評価に基づくレスポンダー分析
時間枠：52週目
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応答者は、彼のペイロニー病が全体的な総合評価の質問で小さいが重要な方法で改善したか、中程度に改善したか、またはかなり改善したと記録した被験者として定義されました。
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52週目
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ペイロニー病の身体的および心理的症状の重症度のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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ペイロニー病の症状 (身体的および心理的) 重症度スコアの範囲は、6 つの質問で 0 (なし) から 4 (非常に深刻) です。合計スコアの範囲は 0 ～ 24 です。
PDQ のペイロニー病症状領域におけるベースライン合計スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
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ベースラインと52週目
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国際勃起機能指数（IIEF）の全体的な満足度ドメインの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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IIEF スコアの全体的な満足度ドメインは、2 つの質問で 0 から 5 の範囲であり、スコアが高いほど機能または満足度が向上したことを示します。合計スコアの範囲は 0 ～ 10 です。
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ベースラインと52週目
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陰茎プラークの一貫性のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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陰茎プラークの一貫性スコアの範囲は 1 (触知できない) から 5 (硬い) までです。
陰茎プラークの一貫性のベースライン スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
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ベースラインと52週目
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陰茎の長さのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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負の値は、ベースラインからの測定値の減少を表します。
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ベースラインと52週目
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ベースライン陰茎痛スコア≧4の被験者におけるPDQの陰茎痛ドメインのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと52週目
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陰茎の痛みの尺度は、3 つの質問で 0 (痛みなし) から 10 (極度の痛み) の範囲です。合計スコアの範囲は 0 ～ 30 です。
PDQ の陰茎痛領域におけるベースライン合計スコアからの変化の減少は、負の数で示されます。
被験者は、ベースラインで陰茎痛スコアが 4 以上である必要がありました。
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ベースラインと52週目
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湾曲変形の変化とペイロニー病の悩みのスコアの変化に基づく複合レスポンダー
時間枠：52週目
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レスポンダーは、その来院時に次の 2 つの基準を満たす被験者として定義されました。スクリーニングで性行為を報告しないことから、性行為を報告することまで。
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52週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Gregory J. Kaufman, MD、Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年9月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月7日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。