Badanie AA4500 w leczeniu choroby Peyroniego

Kryteria przyjęcia:

1. Być mężczyzną i mieć ukończone 18 lat
2. Być w stałym związku z partnerką/małżonką przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym i być chętnym do odbycia stosunku waginalnego z tą partnerką/małżonką
3. Mieć objawy choroby Peyroniego przez co najmniej 12 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i mieć dowody na stabilizację choroby, zgodnie z ustaleniami badacza
4. Podczas badania przesiewowego mieć skrzywienie o co najmniej 30° w płaszczyźnie grzbietowej, bocznej lub grzbietowo-bocznej. Musi być możliwe wyznaczenie pojedynczej płaszczyzny maksymalnej krzywizny do oceny podczas badania
5. Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego
6. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC). Uczestnik musi również podpisać formularz upoważnienia, aby zezwolić na ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Formularz autoryzacji PHI i formularz świadomej zgody mogą być formularzami zintegrowanymi lub oddzielnymi formularzami w zależności od instytucji
7. Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć różne instrumenty ratingowe w języku angielskim

Kryteria wyłączenia

1. Ma skrzywienie prącia mniejsze niż 30° lub większe niż 90° podczas wizyty przesiewowej

2. Ma którykolwiek z następujących warunków:

   • Chordee w obecności lub braku spodziectwa
   • Zakrzepica tętnicy i/lub żyły grzbietowej prącia
   • Infiltracja przez łagodną lub złośliwą masę prowadzącą do deformacji krzywizny
   • Infiltracja przez czynnik zakaźny, taki jak lymphogranuloma venereum
   • Krzywizna brzuszna z dowolnej przyczyny
   • Obecność aktywnej choroby przenoszonej drogą płciową
   • Znane aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C
   • Znana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
3. Wcześniej przeszedł operację z powodu choroby Peyroniego
4. Brak erekcji, która zdaniem badacza jest wystarczająca do dokładnego pomiaru deformacji prącia osobnika po podaniu prostaglandyny E1 (PGE1) lub trimixu
5. Ma zwapniałą blaszkę, co jest widoczne w odpowiedniej ocenie radiologicznej, prześwietleniu prącia lub USG prącia, co uniemożliwiłoby prawidłowe wstrzyknięcie badanego leku. Akceptowalne jest nieciągłe nakrapianie wapnia pod warunkiem, że osady wapnia nie przeszkadzają we wstrzyknięciu AA4500 do płytki nazębnej
6. Ma izolowaną deformację prącia w kształcie klepsydry
7. Czy blaszka powodująca skrzywienie prącia jest zlokalizowana proksymalnie do podstawy prącia, tak że wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego koliduje z wstrzyknięciem AA4500 do blaszki
8. otrzymywał wcześniej alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane do zmiany chorobowej (w tym między innymi sterydy, werapamil i naturalnie występujące białko o niskiej masie cząsteczkowej, interferon-α2b) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje skorzystać z którejkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
9. Otrzymał alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane doustnie (w tym między innymi witaminę E [> 500 U], aminobenzoesan potasu [Potaba], tamoksyfen, kolchicynę, pentoksyfilinę, dostępne bez recepty leki na zaburzenia erekcji lub steroidowe leki przeciwzapalne) lub do stosowania miejscowego (w tym między innymi werapamil stosowany w postaci kremu) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje zastosować którąkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
10. Przeszedł terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w celu korekcji choroby Peyroniego w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się ESWT w dowolnym momencie podczas badania
11. Używał jakichkolwiek mechanicznych urządzeń do korekcji choroby Peyroniego w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje używać takich urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
12. Używał urządzenia mechanicznego do wywołania biernej erekcji w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje użyć któregokolwiek z tych urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
13. Ma znaczne zaburzenia erekcji, które nie reagują na doustne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
14. Ma badanie ultrasonograficzne prącia Duplex Doppler podczas badania przesiewowego, które wykazuje upośledzoną hemodynamikę prącia, która zdaniem badacza ma znaczenie kliniczne
15. Ma niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza
16. Ma znany niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny poważny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
17. Nie chce lub nie jest w stanie współpracować z wymogami badania, w tym z ukończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych
18. Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
19. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na kolagenazę lub jakąkolwiek inną substancję pomocniczą AA4500
20. Ma znaną alergię na jakikolwiek towarzyszący lek wymagany zgodnie z protokołem
21. Otrzymywał leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem ≤ 165 mg aspiryny dziennie lub ≤ 800 mg dostępnych bez recepty niesteroidowych leków przeciwzapalnych [NLPZ] dziennie) w ciągu 7 dni przed podaniem każdej dawki badanego leku
22. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku

23. Otrzymał kiedykolwiek AA4500 na leczenie choroby Peyroniego

    -