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Studio di AA4500 nel trattamento della malattia di Peyronie

7 settembre 2017 aggiornato da: Endo Pharmaceuticals

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 somministrato due volte per ciclo di trattamento per un massimo di quattro cicli di trattamento (2 x 4) negli uomini con malattia di Peyronie

Questo studio è uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla sicurezza e l'efficacia di AA4500 0,58 mg in soggetti con malattia di Peyronie. Saranno randomizzati circa 400 uomini (267 AA4500 e 133 placebo). I soggetti saranno sottoposti a screening per l'idoneità allo studio entro 21 giorni prima dell'iniezione iniziale del farmaco oggetto dello studio nel primo ciclo di trattamento.

Prima della somministrazione, i soggetti saranno stratificati per grado di deformità della curvatura del pene (cioè da 30º a 60º o da 61º a 90º) e quindi randomizzati in due gruppi di trattamento per ricevere in un rapporto 2:1 AA4500 0,58 mg o placebo.

In questo studio, i soggetti qualificati possono ricevere fino a quattro cicli di trattamento; ogni ciclo sarà separato da un periodo di 42 giorni (± 5 giorni). Durante ogni ciclo di trattamento, i soggetti riceveranno due iniezioni del farmaco in studio con almeno 24 ore ma non più di 72 ore tra le iniezioni. Dopo l'iniezione finale di ogni ciclo di trattamento, lo sperimentatore o un designato qualificato modellerà la placca del pene nel tentativo di allungare o allungare la placca. Se la curvatura del pene del soggetto si riduce a <15 gradi dopo il primo, secondo o terzo ciclo di iniezioni o se un ulteriore trattamento non è clinicamente indicato, i successivi cicli di trattamento non verranno somministrati.

Dopo il massimo di quattro cicli di trattamento, ciascun soggetto sarà seguito per ulteriori valutazioni di sicurezza ed efficacia nei giorni 169 (± 7 giorni), 232 (± 7 giorni), 295 (± 7 giorni), 365 (± 7 giorni) (nominale settimane 24, 33, 42 e 52). I soggetti randomizzati al placebo possono ricevere il trattamento AA4500 in aperto dopo aver completato questo studio come parte di un altro protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

418

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
      • Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
        • Western Urology
    • Queensland
      • Kipparing, Queensland, Australia, QLD 4019
        • Austrials
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, Australia, SA 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91505
        • Urology Associates Medical Group
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06052
        • Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • The Urology Center, PC
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
        • DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Palm Beach Urology Associates
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, Stati Uniti, 60515
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, Stati Uniti, 46123
        • Urology of Indiana LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
        • Mens Health Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Center for Reproductive Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Division of Urology at Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Urology Health Specialists,LLC
      • Lancaster, Pennsylvania, Stati Uniti, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, Stati Uniti, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Urology of Virginia - Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Urology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere un maschio e avere ≥ 18 anni di età
  2. Avere una relazione stabile con una partner/coniuge donna per almeno 3 mesi prima dello screening ed essere disposti ad avere rapporti vaginali con tale partner/coniuge
  3. Avere sintomi della malattia di Peyronie per almeno 12 mesi prima della prima dose del farmaco in studio e avere evidenza di malattia stabile come determinato dallo sperimentatore
  4. Avere una deformità della curvatura di almeno 30° nel piano dorsale, laterale o dorsale/laterale allo screening. Deve essere possibile delineare il singolo piano di curvatura massima per la valutazione durante lo studio
  5. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio
  6. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Il soggetto deve inoltre firmare un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette (PHI). Il modulo di autorizzazione PHI e il modulo di consenso informato possono essere un modulo integrato o possono essere moduli separati a seconda dell'istituto
  7. Essere in grado di leggere, completare e comprendere i vari strumenti di valutazione in lingua inglese

Criteri di esclusione

  1. Presenta una curvatura del pene inferiore a 30° o superiore a 90° alla visita di screening

  2. Presenta una delle seguenti condizioni:

    • Chordee in presenza o assenza di ipospadia
    • Trombosi dell'arteria e/o della vena dorsale del pene
    • Infiltrazione di una massa benigna o maligna con conseguente deformità della curvatura
    • Infiltrazione di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo
    • Curvatura ventrale da qualsiasi causa
    • Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva
    • Epatite attiva nota B o C
    • Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  3. In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
  4. Non riesce ad avere un'erezione che secondo l'opinione dello sperimentatore è sufficiente per misurare con precisione la deformità del pene del soggetto dopo la somministrazione di prostaglandina E1 (PGE1) o trimix
  5. Presenta una placca calcificata, come evidenziato da un'appropriata valutazione radiografica, radiografia del pene o ecografia del pene che impedirebbe la corretta iniezione del farmaco in studio. La punteggiatura non contigua di calcio è accettabile per l'inclusione a condizione che il deposito di calcio non interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
  6. Ha una deformità a clessidra isolata del pene
  7. La placca che causa la curvatura del pene si trova prossimalmente alla base del pene, in modo che l'iniezione dell'anestetico locale interferisca con l'iniezione di AA4500 nella placca
  8. Ha ricevuto in precedenza terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
  9. Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E [> 500 U], aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina, pentossifillina, farmaci per la disfunzione erettile da banco o farmaci antinfiammatori steroidei) o per via topica (incluso, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
  10. Ha avuto terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio
  11. Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
  12. Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
  13. Ha una significativa disfunzione erettile che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
  14. Ha una valutazione ecografica Duplex Doppler del pene allo screening che mostra un'emodinamica peniena compromessa che secondo l'opinione dello sperimentatore è clinicamente significativa
  15. Ha ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
  16. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
  17. Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate
  18. - Ha ricevuto un farmaco o un trattamento sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  19. Ha una nota allergia sistemica alla collagenasi o a qualsiasi altro eccipiente di AA4500
  20. Ha un'allergia nota a qualsiasi farmaco concomitante richiesto secondo il protocollo
  21. Ha ricevuto farmaci anticoagulanti (ad eccezione di ≤ 165 mg di aspirina al giorno o ≤ 800 mg di farmaci antinfiammatori non steroidei da banco [FANS] al giorno) durante i 7 giorni precedenti ogni dose del farmaco oggetto dello studio
  22. - Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio

  23. Ha, in qualsiasi momento, ricevuto AA4500 per il trattamento della malattia di Peyronie

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
placebo
Biologico: Placebo
2 iniezioni separate da almeno 24 ore ma non più di 72 ore. Almeno 24 ore ma non più di 72 ore dopo la seconda iniezione del ciclo di trattamento, l'investigatore modellerà la placca (cioè, un graduale e delicato allungamento del pene flaccido nella direzione opposta alla curvatura). Il trattamento può essere ripetuto dopo 42 giorni (± 5 giorni) per un massimo di 4 cicli di trattamento.
Sperimentale: AA4500
collagenasi di Clostridium histolyticum
Biologico: AA4500
2 iniezioni separate da almeno 24 ore ma non più di 72 ore. Almeno 24 ore ma non più di 72 ore dopo la seconda iniezione del ciclo di trattamento, l'investigatore modellerà la placca (cioè, un graduale e delicato allungamento del pene flaccido nella direzione opposta alla curvatura). Il trattamento può essere ripetuto dopo 42 giorni (± 5 giorni) per un massimo di 4 cicli di trattamento.
Altri nomi:
  • XIAFLEX

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nella curvatura del pene
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Un valore negativo nella variazione percentuale rispetto al basale nella deformità della curvatura del pene (angolo misurato in gradi) indica una minore curvatura.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel dominio dei disturbi della malattia di Peyronie del questionario sulla malattia di Peyronie (PDQ)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La malattia di Peyronie ha infastidito il punteggio da 0 (nessun problema o per niente infastidito) a 4 (estremamente infastidito) su 4 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 16. Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio disturbo della malattia di Peyronie del PDQ è indicata da un numero negativo.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un'analisi del risponditore basata sulla valutazione globale complessiva del soggetto della malattia di Peyronie
Lasso di tempo: Settimana 52
Un risponditore è stato definito come un soggetto che ha registrato che la sua malattia di Peyronie era migliorata in modo piccolo ma importante, moderatamente migliorata o molto migliorata nella domanda di valutazione globale complessiva.
Settimana 52
Variazione rispetto al basale della gravità dei sintomi fisici e psicologici della malattia di Peyronie
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio di gravità dei sintomi della malattia di Peyronie (fisico e psicologico) va da 0 (nessuno) a 4 (molto grave) su 6 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 24. Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio dei sintomi della malattia di Peyronie del PDQ è indicata da un numero negativo.
Basale e settimana 52
Cambiamento nel dominio di soddisfazione generale dell'indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il dominio di soddisfazione generale del punteggio IIEF va da 0 a 5 su 2 domande in cui i punteggi più alti indicano una migliore funzionalità o soddisfazione; punteggio totale compreso tra 0 e 10.
Basale e settimana 52
Cambiamento rispetto al basale nella consistenza della placca peniena
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Il punteggio di consistenza della placca peniena va da 1 (non palpabile) a 5 (duro). Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio basale nella consistenza della placca peniena è indicata da un numero negativo.
Basale e settimana 52
Modifica dalla linea di base nella lunghezza del pene
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Un valore negativo rappresenta una riduzione della misurazione rispetto al basale.
Basale e settimana 52
Variazione rispetto al basale nel dominio del dolore penieno del PDQ nei soggetti con punteggio del dolore penieno al basale ≥4
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Intervallo della scala del dolore del pene da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore estremo) su 3 domande; punteggio totale compreso tra 0 e 30. Una diminuzione della variazione rispetto al punteggio totale basale nel dominio del dolore penieno del PDQ è indicata da un numero negativo. I soggetti dovevano avere un punteggio del dolore del pene di 4 o superiore al basale.
Basale e settimana 52
Responder composito basato sulla variazione della deformità della curvatura e sulla variazione del punteggio di disturbo della malattia di Peyronie
Lasso di tempo: Settimana 52
Un responder è stato definito come un soggetto che soddisfaceva i seguenti 2 criteri a quella visita: a) la percentuale di riduzione rispetto al basale della deformità della curvatura era ≥20% e b) la riduzione rispetto al basale del punteggio di disturbo della malattia di Peyronie PDQ era ≥1, o aveva un cambiamento dalla segnalazione di nessuna attività sessuale allo screening alla segnalazione di attività sessuale.
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Endo Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AUX-CC-803

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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