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페이로니병 치료에서 AA4500 연구

2017년 9월 7일 업데이트: Endo Pharmaceuticals

페이로니병을 앓고 있는 남성에서 최대 4회 ​​치료 주기(2 x 4) 동안 치료 주기당 2회 투여된 AA4500의 안전성 및 유효성에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

이 연구는 페이로니병 환자를 대상으로 AA4500 0.58mg의 안전성과 효능에 대한 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구입니다. 약 400명(AA4500 267명 및 위약 133명)의 남성이 무작위 배정됩니다. 피험자는 첫 번째 치료 주기에서 연구 약물의 초기 주사 전 21일 이내에 연구 적격성에 대해 선별될 것입니다.

투약 전에 피험자는 음경 곡률 기형의 정도(즉, 30º에서 60º 또는 61º에서 90º)에 따라 계층화되고 2:1 비율로 AA4500 0.58mg 또는 위약을 투여하기 위해 두 치료 그룹으로 무작위 배정됩니다.

이 연구에서 자격을 갖춘 피험자는 최대 4회의 치료 주기를 받을 수 있습니다. 각 주기는 42일(±5일)의 기간으로 구분됩니다. 각 치료 주기 동안 피험자는 주사 간격이 24시간 이상 72시간 이하인 연구 약물을 2회 주사받게 됩니다. 각 치료 주기의 최종 주입 후 조사자 또는 자격을 갖춘 피지명자는 플라크를 늘리거나 늘리기 위해 음경 플라크를 모델링합니다. 주사의 첫 번째, 두 번째 또는 세 번째 주기 후에 피험자의 음경 곡률이 <15도로 감소하거나 추가 치료가 임상적으로 지시되지 않는 경우 후속 치료 주기는 시행되지 않습니다.

최대 4개의 치료 주기 후, 각 피험자는 169일(±7일), 232일(±7일), 295일(±7일), 365일(±7일)(명목상 24주, 33주, 42주 및 52주). 위약으로 무작위 배정된 피험자는 다른 프로토콜의 일부로 이 연구를 완료한 후 공개 라벨 AA4500 치료를 받을 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

418

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Homewood, Alabama, 미국, 35209
        • Urology Centers of Alabama, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85050
        • HOPE Research Institute, LLC
    • California
      • Burbank, California, 미국, 91505
        • Urology Associates Medical Group
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • California Professional Research
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • San Diego Sexual Medicine
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, 미국, 06052
        • Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • The Urology Center, PC
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Palm Beach Urology Associates
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, 미국, 31904
        • Southeastern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Downers Grove, Illinois, 미국, 60515
        • DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Avon, Indiana, 미국, 46123
        • Urology of Indiana LLC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21204
        • Chesapeake Urology Research Associates
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
        • Mens Health Boston
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Center for Reproductive Medicine
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11235
        • Division of Urology at Maimonides Medical Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
        • Alliance Urology Specialists, PA
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Wake Urological Associates
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
    • Pennsylvania
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Urology Health Specialists,LLC
      • Lancaster, Pennsylvania, 미국, 17604
        • Urological Associates of Lancaster
    • Tennessee
      • Clarksville, Tennessee, 미국, 37043
        • Alpha Clinical Research, LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, 미국, 76017
        • Urology Associates of North Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine, Department of Urology
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84107
        • Salt Lake Research, PLLC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Urology of Virginia - Sentara Medical Group
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin, Department of Urology
  • 호주
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, 호주, NSW 2065
        • Australian Centre for Sexual Health
      • Westmead, New South Wales, 호주, NSW 2145
        • Western Urology
    • Queensland
      • Kipparing, Queensland, 호주, QLD 4019
        • Austrials
    • South Australia
      • Daws Park, South Australia, 호주, SA 5041
        • Repatriation General Hospital
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, 호주, VIC 3144
        • Australian Urology Associates Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  1. 남성이어야 하며 18세 이상이어야 합니다.
  2. 선별검사 전 최소 3개월 동안 여성 파트너/배우자와 안정적인 관계를 유지하고 해당 파트너/배우자와 질 성교를 할 의향이 있어야 합니다.
  3. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 12개월 동안 페이로니병의 증상(들)이 있고 연구자에 의해 결정된 안정적인 질병의 증거가 있음
  4. 스크리닝 시 등쪽, 측면 또는 등쪽/측면에서 최소 30°의 곡률 변형이 있어야 합니다. 연구 중 평가를 위해 최대 곡률의 단일 평면을 묘사할 수 있어야 합니다.
  5. 병력, 신체 검사 및 실험실 프로필의 결과에 따라 건강 상태가 양호하다고 판단됩니다.
  6. IRB/IEC(Institutional Review Board/Independent Ethics Committee)에서 승인한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입합니다. 피험자는 또한 자신의 보호 대상 건강 정보(PHI) 공개를 허용하는 승인 양식에 서명해야 합니다. PHI 위임장과 사전동의서는 기관에 따라 통합형일 수도 있고 분리형일 수도 있음
  7. 영어로 된 다양한 평가 도구를 읽고, 완성하고, 이해할 수 있어야 합니다.

제외 기준

  1. 스크리닝 방문 시 음경 곡률이 30° 미만 또는 90° 초과인 경우

  2. 다음과 같은 조건이 있습니다.

    • hypospadias의 존재 또는 부재에 chordee
    • 등쪽 음경 동맥 및/또는 정맥의 혈전증
    • 만곡 기형을 초래하는 양성 또는 악성 종괴에 의한 침윤
    • 림프육아종 성병과 같은 감염원에 의한 침윤
    • 모든 원인으로 인한 복부 만곡
    • 활성 성병의 존재
    • 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염
    • 알려진 면역결핍 질환 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성
  3. 이전에 페이로니병으로 수술을 받은 적이 있음
  4. 프로스타글란딘 E1(PGE1) 또는 트라이믹스 투여 후 조사자의 의견에 따라 피험자의 음경 기형을 정확하게 측정하기에 충분한 발기가 되지 않음
  5. 연구 약물의 적절한 주입을 방해하는 적절한 방사선 사진 평가, 음경 엑스레이 또는 음경 초음파에 의해 분명한 석회화 플라크가 있습니다. 칼슘 침전물이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해하지 않는다면 비연속적인 칼슘 점묘를 포함할 수 있습니다.
  6. 음경의 고립된 모래시계 기형이 있습니다.
  7. 음경 기저부 근위부에 음경 만곡을 유발하는 플라크가 있어 국소 마취제 주입이 플라크에 AA4500을 주입하는 것을 방해합니다.
  8. 이전에 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 병변내 경로(스테로이드, 베라파밀 및 자연 발생 저분자량 단백질, 인터페론-α2b를 포함하되 이에 국한되지 않음)에 의해 투여된 페이로니병에 대한 대체 의학 요법을 받았거나 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
  9. 페이로니병에 대해 경구(비타민 E[> 500 U], 칼륨 아미노벤조에이트[포타바], 타목시펜, 콜히친, 펜톡시필린, 일반의약품 발기 부전 치료제 또는 스테로이드성 항염증제) 또는 국소 경로(크림으로 도포된 베라파밀을 포함하되 이에 국한되지 않음) 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3개월 이내 또는 연구 중 언제든지 이러한 의료 요법을 사용할 계획
  10. 스크리닝 전 6개월 이내에 페이로니병 교정을 위한 체외 충격파 요법(ESWT)을 받았거나 연구 기간 동안 언제든지 ESWT를 받을 계획
  11. 스크리닝 전 2주 이내에 페이로니병 교정을 위해 기계적 유형의 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
  12. 스크리닝 전 2주 이내에 수동 발기를 유도하기 위해 기계 장치를 사용했거나 연구 기간 동안 언제든지 이러한 장치를 사용할 계획입니다.
  13. PDE5(phosphodiesterase type 5) 억제제를 사용한 경구 치료에 반응하지 않는 심각한 발기 부전이 있는 경우
  14. 스크리닝 시 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의미한 손상된 음경 혈류역학을 보여주는 음경 듀플렉스 도플러 초음파 평가를 받음
  15. 조사관이 결정한 조절되지 않는 고혈압이 있음
  16. 뇌졸중, 출혈 또는 다른 심각한 의학적 상태의 알려진 최근 병력이 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자가 연구에 등록하기에 부적합합니다.
  17. 예정된 모든 연구 방문의 완료를 포함하여 연구의 요구 사항에 협조할 의사가 없거나 협조할 수 없음
  18. 연구 약물의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 약물 또는 치료를 받았음
  19. 콜라게나제 또는 AA4500의 다른 부형제에 대해 알려진 전신 알레르기가 있음
  20. 프로토콜에 따라 필요한 병용 약물에 대해 알려진 알레르기가 있음
  21. 연구 약물의 각 투여 전 7일 동안 항응고제 약물(매일 ≤ 165mg 아스피린 또는 ≤ 800mg의 비스테로이드성 항염증제[NSAIDS] 매일 제외)을 받은 적이 있음
  22. 연구 약물의 첫 투여 후 30일 이내에 임의의 콜라게나제 치료를 받은 자

  23. 언제든지 페이로니병 치료를 위해 AA4500을 투여받았습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약
최소 24시간 간격으로 2회 주사하지만 72시간을 넘지 마십시오. 치료 주기의 2차 주사 후 적어도 24시간 내지 72시간 이내에 조사자는 플라크를 모델링할 것입니다(즉, 만곡의 반대 방향으로 연약한 음경의 점진적이고 부드러운 스트레칭). 치료는 42일(±5일) 후 최대 4회 ​​치료 주기 동안 반복될 수 있습니다.
실험적: AA4500
콜라게나제 클로스트리디움 히스톨리티쿰
생물학적: AA4500
최소 24시간 간격으로 2회 주사하지만 72시간을 넘지 마십시오. 치료 주기의 2차 주사 후 적어도 24시간 내지 72시간 이내에 조사자는 플라크를 모델링할 것입니다(즉, 만곡의 반대 방향으로 연약한 음경의 점진적이고 부드러운 스트레칭). 치료는 42일(±5일) 후 최대 4회 ​​치료 주기 동안 반복될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 자플렉스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
음경 곡률의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 52주차
음경 곡률 기형(도 단위로 측정된 각도)의 기준선 대비 백분율 변화의 음수 값은 곡률이 더 낮다는 것을 나타냅니다.
기준선 및 52주차
PDQ(Peyronie's Disease Questionnaire)의 Peyronie's Disease 귀찮음 영역의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
페이로니병 괴로움 점수 범위는 4개 질문에 대해 0(문제 없음 또는 전혀 괴롭지 않음)에서 4(매우 괴롭힘); 총 점수 범위는 0~16입니다. PDQ의 페이로니병 장애 영역에서 기준 총점으로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
페이로니병의 피험자 전체적 종합 평가에 기초한 응답자 분석
기간: 52주차
응답자는 전체적 평가 질문에서 페이로니병이 작지만 중요한 방식으로 개선되었거나, 적당히 개선되었거나, 많이 개선되었다고 기록한 피험자로 정의되었습니다.
52주차
페이로니병의 신체적, 심리적 증상 중증도의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
페이로니병 증상(신체적 및 심리적) 심각도 점수 범위는 6개 질문에 대해 0(없음)에서 4(매우 심각함); 총 점수 범위는 0에서 24까지입니다. PDQ의 페이로니병 증상 영역에서 기준선 총점으로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다.
기준선 및 52주차
국제발기기능지수(IIEF)의 전반적인 만족도 영역 변화
기간: 기준선 및 52주차
IIEF 점수 범위의 전체 만족도 영역은 2개 질문에서 0~5점이며 점수가 높을수록 기능 또는 만족도가 향상됨을 나타냅니다. 총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
기준선 및 52주차
음경 플라크 일관성의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
음경 플라크 일관성 점수 범위는 1(만져지지 않음)에서 5(딱딱함)입니다. 음경 플라크 일관성의 기준선 점수로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다.
기준선 및 52주차
음경 길이의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 52주차
음수 값은 기준선에서 측정 감소를 나타냅니다.
기준선 및 52주차
기준선 음경 통증 점수가 4 이상인 피험자에서 PDQ의 음경 통증 영역에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 52주차
음경 통증 척도 범위는 3개 질문에 대해 0(통증 없음)에서 10(극심한 통증); 총 점수 범위는 0~30입니다. PDQ의 음경 통증 영역에서 기준선 총 점수로부터의 변화 감소는 음수로 표시됩니다. 피험자는 기준선에서 4 이상의 음경 통증 점수를 가져야 했습니다.
기준선 및 52주차
곡률 변형의 변화와 Peyronie's Disease Bother 점수의 변화에 ​​따른 복합 반응자
기간: 52주차
응답자는 해당 방문에서 다음 2가지 기준을 충족하는 피험자로 정의되었습니다. a) 곡률 변형의 기준선 대비 백분율 감소가 20% 이상이고 b) PDQ 페이로니병 괴로움 점수의 기준선 대비 감소가 1 이상이거나 변화가 있었습니다. 스크리닝 시 성적 활동 없음을 보고하는 것에서 성적 활동을 보고하는 것까지.
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Endo Pharmaceuticals

수사관

  • 연구 책임자: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 14일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 7일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AUX-CC-803

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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정황

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