Studie av AA4500 vid behandling av Peyronies sjukdom
7 september 2017 uppdaterad av: Endo Pharmaceuticals
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effektiviteten av AA4500 administrerat två gånger per behandlingscykel i upp till fyra behandlingscykler (2 x 4) hos män med Peyronies sjukdom
Denna studie är en fas 3, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie av säkerheten och effekten av AA4500 0,58 mg hos patienter med Peyronies sjukdom. Cirka 400 (267 AA4500 och 133 placebo) män kommer att randomiseras. Försökspersoner kommer att screenas för studieberättigande inom 21 dagar före den första injektionen av studieläkemedlet i den första behandlingscykeln.
Före dosering kommer försökspersonerna att stratifieras efter graden av peniskurvaturdeformitet (dvs. 30º till 60º eller 61º till 90º) och sedan randomiseras till två behandlingsgrupper för att erhålla i förhållandet 2:1 antingen AA4500 0,58 mg eller placebo.
I denna studie kan kvalificerade försökspersoner få upp till fyra behandlingscykler; varje cykel kommer att separeras av en period på 42 dagar (± 5 dagar). Under varje behandlingscykel kommer försökspersonerna att få två injektioner av studieläkemedlet med minst 24 timmar men inte mer än 72 timmar mellan injektionerna. Efter den sista injektionen av varje behandlingscykel kommer utredaren eller den kvalificerade utsedda att modellera penisplacket i ett försök att sträcka ut eller förlänga placket. Om patientens peniskurvatur minskar till <15 grader efter den första, andra eller tredje injektionscykeln eller om ytterligare behandling inte är kliniskt indicerad, kommer efterföljande behandlingscykler inte att administreras.
Efter maximalt fyra behandlingscykler kommer varje patient att följas för ytterligare säkerhets- och effektbedömningar på dagarna 169 (± 7 dagar), 232 (± 7 dagar), 295 (± 7 dagar), 365 (± 7 dagar) (nominellt) veckorna 24, 33, 42 och 52). Försökspersoner som randomiserats till placebo kan få öppen AA4500-behandling efter att ha genomfört denna studie som en del av ett annat protokoll.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
418
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, NSW 2065
- Australian Centre for Sexual Health
-
Westmead, New South Wales, Australien, NSW 2145
- Western Urology
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Australien, QLD 4019
- Austrials
-
-
South Australia
-
Daws Park, South Australia, Australien, SA 5041
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australien, VIC 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Förenta staterna, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
Burbank, California, Förenta staterna, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 92660
- California Professional Research
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06052
- Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
- The Urology Center, PC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
- DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
- Palm Beach Urology Associates
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Förenta staterna, 60515
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Förenta staterna, 46123
- Urology of Indiana LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- Mens Health Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Center for Reproductive Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11235
- Division of Urology at Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Förenta staterna, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Wake Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
- Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Förenta staterna, 19010
- Urology Health Specialists,LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Förenta staterna, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Förenta staterna, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Förenta staterna, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Urology of Virginia - Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Urology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var en man och vara ≥ 18 år gammal
- Vara i ett stabilt förhållande med en kvinnlig partner/make i minst 3 månader före screening och vara villig att ha vaginalt samlag med den partnern/makan
- Har symtom på Peyronies sjukdom i minst 12 månader före den första dosen av studieläkemedlet och har tecken på stabil sjukdom som fastställts av utredaren
- Ha en krökningsdeformitet på minst 30° i dorsala, laterala eller dorsala/laterala plan vid screening. Det måste vara möjligt att avgränsa det enda planet med maximal krökning för utvärdering under studien
- Bedöms vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil
- Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Försökspersonen måste också underteckna ett tillståndsformulär för att tillåta utlämnande av sin skyddade hälsoinformation (PHI). PHI-auktoriseringsformuläret och formuläret för informerat samtycke kan vara ett integrerat formulär eller kan vara separata formulär beroende på institution
- Kunna läsa, slutföra och förstå de olika betygsinstrumenten på engelska
Exklusions kriterier
- Har en peniskrökning på mindre än 30° eller större än 90° vid screeningbesöket
Har något av följande villkor:
- Chordee i närvaro eller frånvaro av hypospadi
- Trombos i den dorsala penisartären och/eller venen
- Infiltration av en godartad eller malign massa som resulterar i krökningsdeformitet
- Infiltration av ett smittämne, såsom lymfogranuloma venereum
- Ventral krökning oavsett orsak
- Närvaro av en aktiv sexuellt överförbar sjukdom
- Känd aktiv hepatit B eller C
- Känd immunbristsjukdom eller vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
- Har tidigare opererats för Peyronies sjukdom
- Misslyckas med att få en erektion som enligt utredarens uppfattning är tillräcklig för att noggrant mäta patientens penisdeformitet efter administrering av prostaglandin E1 (PGE1) eller trimix
- Har ett förkalkat plack vilket framgår av lämplig röntgenutvärdering, penisröntgen eller penisultraljud som skulle förhindra korrekt injektion av studiemedicin. Icke-sammanhängande stämpling av kalcium är acceptabelt för inkludering förutsatt att kalciumavlagringen inte stör injektionen av AA4500 i placket
- Har en isolerad timglasdeformitet av penis
- Har plack som orsakar krökning av penis lokaliserad proximalt till basen av penis, så att injektionen av lokalbedövningen skulle störa injektionen av AA4500 i placket
- Har tidigare fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom administrerade via intralesional väg (inklusive, men inte begränsat till, steroider, verapamil och det naturligt förekommande lågmolekylära proteinet interferon-α2b) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
- Har fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom administrerade via oralt (inklusive, men inte begränsat till, vitamin E [> 500 U], kaliumaminobensoat [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifyllin, receptfria läkemedel mot erektil dysfunktion, eller steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller topikala vägar (inklusive, men inte begränsat till, verapamil applicerad som en kräm) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
- Har genomgått extrakorporeal stötvågsterapi (ESWT) för korrigering av Peyronies sjukdom inom 6-månadersperioden före screening eller planerar att ha ESWT när som helst under studien
- Har använt någon mekanisk typ av utrustning för korrigering av Peyronies sjukdom inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa apparater när som helst under studien
- Har använt en mekanisk anordning för att framkalla en passiv erektion inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa anordningar när som helst under studien
- Har betydande erektil dysfunktion som har misslyckats med att svara på oral behandling med fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare
- Har en penis Duplex Doppler ultraljudsutvärdering vid screening som visar en försämrad penishemodynamik som enligt utredaren är kliniskt signifikant
- Har okontrollerad hypertoni, enligt utredarens bedömning
- Har en nyligen känd historia av stroke, blödning eller annat betydande medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien
- Är ovillig eller oförmögen att samarbeta med studiens krav inklusive slutförande av alla schemalagda studiebesök
- Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
- Har en känd systemisk allergi mot kollagenas eller något annat hjälpämne av AA4500
- Har en känd allergi mot eventuell samtidig medicinering som krävs enligt protokollet
- Har fått antikoagulantia (förutom ≤ 165 mg acetylsalicylsyra dagligen eller ≤ 800 mg receptfria icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel [NSAIDS] dagligen) under de 7 dagarna före varje dos av studieläkemedlet
- Har fått någon kollagenasbehandling inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet
Har vid något tillfälle fått AA4500 för behandling av Peyronies sjukdom
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
placebo
|
2 injektioner åtskilda med minst 24 timmar men inte mer än 72 timmar.
Minst 24 timmar men inte mer än 72 timmar efter den andra injektionen av behandlingscykeln kommer utredaren att modellera placket (dvs. gradvis, försiktig sträckning av den slappa penisen i motsatt riktning mot krökningen).
Behandlingen kan upprepas efter 42 dagar (± 5 dagar) i upp till 4 behandlingscykler.
|
|
Experimentell: AA4500
kollagenas clostridium histolyticum
|
2 injektioner åtskilda med minst 24 timmar men inte mer än 72 timmar.
Minst 24 timmar men inte mer än 72 timmar efter den andra injektionen av behandlingscykeln kommer utredaren att modellera placket (dvs. gradvis, försiktig sträckning av den slappa penisen i motsatt riktning mot krökningen).
Behandlingen kan upprepas efter 42 dagar (± 5 dagar) i upp till 4 behandlingscykler.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring från baslinjen i peniskurvatur
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ett negativt värde i den procentuella förändringen från baslinjen i peniskurvaturdeformitet (vinkel mätt i grader) indikerar mindre krökning.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i Peyronies sjukdoms besvärsdomän i Peyronies sjukdoms frågeformulär (PDQ)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Peyronies sjukdom besvärspoäng intervallet 0 (inga problem eller inte alls besvärad) till 4 (extremt besvärad) på 4 frågor; totalpoäng mellan 0 och 16.
En minskning av förändringen från baslinjens totalpoäng i besvärsdomänen för Peyronies sjukdom i PDQ indikeras med ett negativt tal.
|
Baslinje och vecka 52
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
En svarsanalys baserad på ämnesövergripande global bedömning av Peyronies sjukdom
Tidsram: Vecka 52
|
En svarsperson definierades som en patient som registrerade sin Peyronies sjukdom antingen hade förbättrats på ett litet men viktigt sätt, måttligt förbättrats eller mycket förbättrats i den övergripande globala bedömningsfrågan.
|
Vecka 52
|
|
Förändring från baslinjen i svårighetsgraden av Peyronies sjukdom Fysiska och psykologiska symtom
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Symtom på Peyronies sjukdom (fysiska och psykologiska) svårighetsgraden varierar från 0 (inga) till 4 (mycket svår) på 6 frågor; totalpoäng mellan 0 och 24.
En minskning av förändringen från baslinjens totalpoäng i domänen Peyronies sjukdomssymptom i PDQ indikeras med ett negativt tal.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Förändring i den totala tillfredsställelsedomänen för International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Övergripande tillfredsställelsedomän för IIEF-poängen är 0 till 5 på 2 frågor där högre poäng indikerar förbättrad funktion eller tillfredsställelse; totalpoäng mellan 0 och 10.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändra från baslinjen i penisplackkonsistens
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Konsistenspoäng för penisplack är 1 (icke-palperbar) till 5 (hård).
En minskning av förändringen från baslinjepoängen i penisplackkonsistens indikeras med ett negativt tal.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i penislängd
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Ett negativt värde representerar en minskning av mätningen från baslinjen.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Ändring från baslinjen i penilsmärtdomänen i PDQ:n hos försökspersoner med baslinjevärden för penisvärk ≥4
Tidsram: Baslinje och vecka 52
|
Penilsmärta skala 0 (ingen smärta) till 10 (extrem smärta) på 3 frågor; totalpoäng mellan 0 och 30.
En minskning av förändringen från baslinjens totalpoäng i smärtdomänen för penis i PDQ indikeras med ett negativt tal.
Försökspersonerna krävdes att ha en penisvärkpoäng på 4 eller högre vid baslinjen.
|
Baslinje och vecka 52
|
|
Sammansatt svar baserat på förändring i krökningsdeformitet och förändring i Peyronies sjukdom-besvär-poäng
Tidsram: Vecka 52
|
En responder definierades som en patient som uppfyllde följande två kriterier vid det besöket: a) procentuell minskning från baslinjen i krökningsdeformitet var ≥20 % och b) minskning från baslinjen i PDQ Peyronies sjukdom besvärspoäng var ≥1, eller hade en förändring från att rapportera ingen sexuell aktivitet vid screening till att rapportera sexuell aktivitet.
|
Vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2017
Senast verifierad
1 september 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AUX-CC-803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .