Estudio de AA4500 en el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
7 de septiembre de 2017 actualizado por: Endo Pharmaceuticals
Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de AA4500 administrado dos veces por ciclo de tratamiento para hasta cuatro ciclos de tratamiento (2 x 4) en hombres con enfermedad de Peyronie
Este estudio es un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de la seguridad y eficacia de AA4500 0,58 mg en sujetos con enfermedad de Peyronie. Aproximadamente 400 (267 AA4500 y 133 placebo) hombres serán aleatorizados. Los sujetos serán evaluados para la elegibilidad del estudio dentro de los 21 días antes de la inyección inicial del fármaco del estudio en el primer ciclo de tratamiento.
Antes de la dosificación, los sujetos se estratificarán por el grado de deformidad de la curvatura del pene (es decir, de 30º a 60º o de 61º a 90º) y luego se aleatorizarán en dos grupos de tratamiento para recibir en una proporción de 2:1 AA4500 0,58 mg o placebo.
En este estudio, los sujetos calificados pueden recibir hasta cuatro ciclos de tratamiento; cada ciclo estará separado por un período de 42 días (± 5 días). Durante cada ciclo de tratamiento, los sujetos recibirán dos inyecciones del fármaco del estudio con al menos 24 horas pero no más de 72 horas entre inyecciones. Después de la inyección final de cada ciclo de tratamiento, el investigador o la persona designada calificada modelará la placa del pene en un intento de estirar o alargar la placa. Si la curvatura del pene del sujeto se reduce a <15 grados después del primer, segundo o tercer ciclo de inyecciones o si no está clínicamente indicado un tratamiento adicional, no se administrarán los ciclos de tratamiento posteriores.
Después del máximo de cuatro ciclos de tratamiento, se realizará un seguimiento de cada sujeto para evaluaciones adicionales de seguridad y eficacia en los días 169 (± 7 días), 232 (± 7 días), 295 (± 7 días), 365 (± 7 días) (valor nominal). semanas 24, 33, 42 y 52). Los sujetos aleatorizados para recibir placebo pueden recibir un tratamiento abierto con AA4500 después de completar este estudio como parte de otro protocolo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
418
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Australian Centre for Sexual Health
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Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Western Urology
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Queensland
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Kipparing, Queensland, Australia, QLD 4019
- Austrials
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South Australia
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Daws Park, South Australia, Australia, SA 5041
- Repatriation General Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
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Alabama
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Homewood, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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California
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Burbank, California, Estados Unidos, 91505
- Urology Associates Medical Group
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professional Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, Estados Unidos, 06052
- Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Urology Center, PC
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Florida
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Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
- DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
- Palm Beach Urology Associates
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, Estados Unidos, 60515
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Avon, Indiana, Estados Unidos, 46123
- Urology of Indiana LLC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- Mens Health Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Center for Reproductive Medicine
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-
New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- Division of Urology at Maimonides Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Urological Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
- Urology Health Specialists,LLC
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Lancaster, Pennsylvania, Estados Unidos, 17604
- Urological Associates of Lancaster
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, Estados Unidos, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Urology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Urology of Virginia - Sentara Medical Group
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Urology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre y tener ≥ 18 años de edad
- Tener una relación estable con una pareja/esposa durante al menos 3 meses antes de la selección y estar dispuesto a tener relaciones sexuales vaginales con esa pareja/esposa
- Tener síntomas de la enfermedad de Peyronie durante al menos 12 meses antes de la primera dosis del fármaco del estudio y tener evidencia de enfermedad estable según lo determine el investigador.
- Tener una deformidad de curvatura de al menos 30° en el plano dorsal, lateral o dorsal/lateral en el momento de la selección. Debe ser posible delinear el plano único de curvatura máxima para la evaluación durante el estudio.
- Ser juzgado en buen estado de salud, según los resultados de un historial médico, un examen físico y un perfil de laboratorio.
- Firmar y fechar voluntariamente un acuerdo de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional/Comité de Ética Independiente (IRB/IEC). El sujeto también debe firmar un formulario de autorización para permitir la divulgación de su información de salud protegida (PHI). El formulario de autorización de PHI y el formulario de consentimiento informado pueden ser un formulario integrado o pueden ser formularios separados según la institución.
- Ser capaz de leer, completar y comprender los diversos instrumentos de calificación en inglés
Criterio de exclusión
- Tiene una curvatura del pene inferior a 30° o superior a 90° en la visita de selección
Tiene alguna de las siguientes condiciones:
- Chordee en presencia o ausencia de hipospadias
- Trombosis de la arteria y/o vena dorsal del pene
- Infiltración por una masa benigna o maligna que resulta en una deformidad de la curvatura
- Infiltración por un agente infeccioso, como el linfogranuloma venéreo
- Curvatura ventral por cualquier causa.
- Presencia de una enfermedad de transmisión sexual activa
- Hepatitis B o C activa conocida
- Enfermedad de inmunodeficiencia conocida o ser positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- Ha sido operado previamente por la enfermedad de Peyronie
- No logra tener una erección que, en opinión del investigador, sea suficiente para medir con precisión la deformidad del pene del sujeto después de la administración de prostaglandina E1 (PGE1) o trimix
- Tiene una placa calcificada evidente mediante una evaluación radiográfica adecuada, una radiografía o una ecografía del pene que impediría la inyección adecuada del medicamento del estudio. El punteado no contiguo de calcio es aceptable para la inclusión siempre que el depósito de calcio no interfiera con la inyección de AA4500 en la placa.
- Tiene una deformidad de reloj de arena aislada del pene.
- Tiene la placa que causa la curvatura del pene ubicada proximal a la base del pene, de modo que la inyección del anestésico local interferiría con la inyección de AA4500 en la placa.
- Ha recibido previamente terapias médicas alternativas para la enfermedad de Peyronie administradas por vía intralesional (incluidos, entre otros, esteroides, verapamilo y la proteína de bajo peso molecular natural, interferón-α2b) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planea usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
- Ha recibido tratamientos médicos alternativos para la enfermedad de Peyronie administrados por vía oral (incluidos, entre otros, vitamina E [> 500 U], aminobenzoato de potasio [Potaba], tamoxifeno, colchicina, pentoxifilina, medicamentos para la disfunción eréctil de venta libre o medicamentos antiinflamatorios esteroides) o vías tópicas (incluido, entre otros, verapamilo aplicado como crema) dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o planes para usar cualquiera de estas terapias médicas en cualquier momento durante el estudio
- Ha recibido terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 6 meses antes de la selección o planea recibir una ESWT en cualquier momento durante el estudio
- Ha usado cualquier dispositivo de tipo mecánico para la corrección de la enfermedad de Peyronie dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
- Ha usado un dispositivo mecánico para inducir una erección pasiva dentro del período de 2 semanas antes de la selección o planea usar cualquiera de estos dispositivos en cualquier momento durante el estudio
- Tiene una disfunción eréctil significativa que no ha respondido al tratamiento oral con inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE5)
- Tiene una evaluación de ultrasonido Doppler dúplex del pene en la selección que muestra una hemodinámica del pene comprometida que, en opinión del investigador, es clínicamente significativa
- Tiene hipertensión no controlada, según lo determine el investigador.
- Tiene un historial reciente conocido de accidente cerebrovascular, hemorragia u otra afección médica significativa que, en opinión del investigador, haría que el sujeto no fuera apto para participar en el estudio.
- No está dispuesto o no puede cooperar con los requisitos del estudio, incluida la finalización de todas las visitas de estudio programadas
- Ha recibido un fármaco o tratamiento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Tiene una alergia sistémica conocida a la colagenasa o a cualquier otro excipiente de AA4500
- Tiene una alergia conocida a cualquier medicamento concomitante requerido según el protocolo.
- Ha recibido medicación anticoagulante (excepto ≤ 165 mg de aspirina al día o ≤ 800 mg de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos [AINE] de venta libre al día) durante los 7 días anteriores a cada dosis del fármaco del estudio
- Ha recibido algún tratamiento con colagenasa dentro de los 30 días posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
Ha recibido, en algún momento, AA4500 para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
placebo
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2 inyecciones separadas por al menos 24 horas pero no más de 72 horas.
Al menos 24 horas, pero no más de 72 horas después de la segunda inyección del ciclo de tratamiento, el investigador modelará la placa (es decir, un estiramiento suave y gradual del pene flácido en la dirección opuesta a la curvatura).
El tratamiento puede repetirse después de 42 días (± 5 días) hasta 4 ciclos de tratamiento.
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Experimental: AA4500
colagenasa clostridium histolyticum
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2 inyecciones separadas por al menos 24 horas pero no más de 72 horas.
Al menos 24 horas, pero no más de 72 horas después de la segunda inyección del ciclo de tratamiento, el investigador modelará la placa (es decir, un estiramiento suave y gradual del pene flácido en la dirección opuesta a la curvatura).
El tratamiento puede repetirse después de 42 días (± 5 días) hasta 4 ciclos de tratamiento.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la curvatura del pene
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Un valor negativo en el cambio porcentual desde el inicio en la deformidad de la curvatura del pene (ángulo medido en grados) indica menos curvatura.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el dominio de molestias de la enfermedad de Peyronie del Cuestionario de la enfermedad de Peyronie (PDQ)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La puntuación de la molestia de la enfermedad de Peyronie varía de 0 (ningún problema o nada molesto) a 4 (extremadamente molesto) en 4 preguntas; rango de puntuación total de 0 a 16.
Una disminución en el cambio desde la puntuación total inicial en el dominio de molestia de la enfermedad de Peyronie del PDQ se indica mediante un número negativo.
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Un análisis de respondedores basado en la evaluación global general del sujeto de la enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: Semana 52
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Un respondedor se definió como un sujeto que registró que su enfermedad de Peyronie había mejorado de una manera pequeña pero importante, moderadamente mejorada o mucho mejorada en la pregunta de evaluación global general.
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Semana 52
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Cambio desde el inicio en la gravedad de los síntomas físicos y psicológicos de la enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La puntuación de gravedad de los síntomas de la enfermedad de Peyronie (física y psicológica) varía de 0 (ninguno) a 4 (muy grave) en 6 preguntas; rango de puntuación total de 0 a 24.
Una disminución en el cambio desde la puntuación total inicial en el dominio de síntomas de la enfermedad de Peyronie del PDQ se indica mediante un número negativo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio en el Dominio de Satisfacción General del Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El dominio de satisfacción general del rango de puntaje IIEF de 0 a 5 en 2 preguntas donde los puntajes más altos indican una mejor función o satisfacción; rango de puntuación total de 0 a 10.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en la consistencia de la placa del pene
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El puntaje de consistencia de la placa del pene varía de 1 (no palpable) a 5 (duro).
Una disminución en el cambio desde la puntuación inicial en la consistencia de la placa del pene se indica mediante un número negativo.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde la línea de base en la longitud del pene
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Un valor negativo representa una reducción en la medición desde la línea de base.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio en el dominio de dolor de pene del PDQ en sujetos con puntaje de dolor de pene inicial ≥4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Rango de escala de dolor de pene de 0 (sin dolor) a 10 (dolor extremo) en 3 preguntas; rango de puntuación total de 0 a 30.
Una disminución en el cambio desde la puntuación total inicial en el dominio de dolor de pene del PDQ se indica con un número negativo.
Los sujetos debían tener una puntuación de dolor en el pene de 4 o más al inicio del estudio.
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Línea de base y semana 52
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Respondedor compuesto basado en el cambio en la deformidad de la curvatura y el cambio en la puntuación de molestia de la enfermedad de Peyronie
Periodo de tiempo: Semana 52
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Un respondedor se definió como un sujeto que cumplió con los 2 criterios siguientes en esa visita: a) el porcentaje de reducción desde el inicio en la deformidad de la curvatura fue ≥20 % y b) la reducción desde el inicio en la puntuación de la enfermedad de Peyronie del PDQ fue ≥1, o tuvo un cambio desde no reportar actividad sexual en la selección hasta reportar actividad sexual.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AUX-CC-803
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .