- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01221597
Az AA4500 vizsgálata a Peyronie-kór kezelésében
3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a kezelési ciklusonként kétszer alkalmazott AA4500 biztonságosságáról és hatékonyságáról, legfeljebb négy kezelési ciklusban (2x4) Peyronie-kórban szenvedő férfiaknál
Ez a vizsgálat egy 3. fázisú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat az AA4500 0,58 mg biztonságosságáról és hatékonyságáról Peyronie-kórban szenvedő alanyokon. Körülbelül 400 (267 AA4500 és 133 placebo) férfit randomizálnak. Az alanyokat az első kezelési ciklusban a vizsgálati gyógyszer kezdeti injekciója előtt 21 napon belül megvizsgálják a vizsgálati alkalmasság szempontjából.
Az adagolás előtt az alanyokat a péniszgörbület deformitásának mértéke alapján rétegzik (azaz 30º–60º vagy 61º–90º), majd randomizálják két kezelési csoportba, hogy 2:1 arányban kapjanak AA4500 0,58 mg-ot vagy placebót.
Ebben a vizsgálatban a minősített alanyok legfeljebb négy kezelési ciklusban részesülhetnek; minden ciklust 42 nap (± 5 nap) választ el. Minden kezelési ciklus során az alanyok két vizsgálati gyógyszer injekciót kapnak, az injekciók között legalább 24 óra, de legfeljebb 72 óra. Az egyes kezelési ciklusok utolsó injekciója után a vizsgáló vagy a szakképzett megbízott lemodellezi a pénisz plakkot, hogy megpróbálja kinyújtani vagy megnyújtani a plakkot. Ha az alany péniszgörbülete <15 fokra csökken az első, második vagy harmadik injekciós ciklus után, vagy ha a további kezelés klinikailag nem indokolt, a következő kezelési ciklusokat nem adják be.
A maximum négy kezelési ciklust követően minden egyes alanyt további biztonsági és hatásossági értékelés céljából követnek a 169. (± 7 nap), 232. (± 7 nap), 295. (± 7 nap), 365. (± 7 nap) (névleges) napon. 24., 33., 42. és 52. hét). A placebóra randomizált alanyok nyílt elrendezésű AA4500 kezelést kaphatnak a vizsgálat befejezése után egy másik protokoll részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, NSW 2065
- Australian Centre for Sexual Health
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, NSW 2145
- Western Urology
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Ausztrália, QLD 4019
- AusTrials
-
-
South Australia
-
Daws Park, South Australia, Ausztrália, SA 5041
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Ausztrália, VIC 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Egyesült Államok, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
Burbank, California, Egyesült Államok, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- California Professional Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06052
- Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- The Urology Center, PC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Egyesült Államok, 34747
- DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
- Palm Beach Urology Associates
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Egyesült Államok, 60515
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Egyesült Államok, 46123
- Urology of Indiana LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
- Mens Health Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
- Center for Reproductive Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11235
- Division of Urology at Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Egyesült Államok, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Wake Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
- Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19010
- Urology Health Specialists,LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Egyesült Államok, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Urology of Virginia - Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Urology
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen férfi és legalább 18 éves
- A szűrés előtt legalább 3 hónapig stabil kapcsolatban kell lennie női partnerével/házastársával, és hajlandó hüvelyi érintkezésre lépni ezzel a partnerrel/házastárssal
- Peyronie-kór tünetei vannak legalább 12 hónappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt, és a vizsgáló által megállapítottak szerint stabil betegségre utaló jelek vannak.
- A szűréskor legalább 30°-os görbületi deformitás legyen a dorzális, laterális vagy dorsalis/laterális síkban. Lehetővé kell tenni a maximális görbület egyetlen síkjának körülhatárolását a vizsgálat során történő értékeléshez
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil eredménye alapján jó egészségnek örvend
- Önként írja alá és keltezze az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) által jóváhagyott beleegyezési megállapodást. Az alanynak alá kell írnia egy felhatalmazást is, amely lehetővé teszi védett egészségügyi információinak (PHI) nyilvánosságra hozatalát. A PHI-engedélyezési űrlap és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap lehet integrált űrlap, vagy intézménytől függően különálló űrlap is lehet
- Legyen képes elolvasni, kiegészíteni és megérteni a különböző minősítési eszközöket angolul
Kizárási kritériumok
- 30°-nál kisebb vagy 90°-nál nagyobb péniszgörbülete van a szűrővizsgálaton
Az alábbi feltételek bármelyike fennáll:
- Chorde hypospadia jelenlétében vagy hiányában
- A hátsó pénisz artéria és/vagy véna trombózisa
- Jóindulatú vagy rosszindulatú tömeg beszivárgása, amely görbületi deformációt eredményez
- Fertőző ágens, például lymphogranuloma venereum általi beszivárgás
- Ventrális görbület bármilyen okból
- Aktív szexuális úton terjedő betegség jelenléte
- Ismert aktív hepatitis B vagy C
- Ismert immunhiányos betegség vagy pozitív humán immunhiány vírusra (HIV)
- Korábban megműtötték Peyronie-kór miatt
- Nem sikerül erekciót elérni, ami a vizsgáló véleménye szerint elegendő az alany péniszdeformitásának pontos mérésére prosztaglandin E1 (PGE1) vagy trimix beadása után
- Megfelelő radiográfiai értékelés, pénisz röntgen vagy pénisz ultrahang alapján meszes plakkja van, amely megakadályozza a vizsgálati gyógyszer megfelelő befecskendezését. A kalcium nem összefüggő foltozása elfogadható, feltéve, hogy a kalciumlerakódás nem zavarja az AA4500 plakkba való befecskendezését
- A pénisz elszigetelt homokóra deformációja van
- A pénisz görbületét okozó plakk a pénisz tövéhez közel helyezkedik el, így a helyi érzéstelenítő injekció beadása megzavarná az AA4500 plakkba történő befecskendezését
- Korábban a Peyronie-betegség alternatív gyógyászati kezelésében részesült intraléziós úton (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a verapamilt és a természetben előforduló kis molekulatömegű fehérjét, az interferon-α2b-t) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni fogja ezen orvosi terápiák bármelyikét
- Alternatív gyógyászati kezelésekben részesült a Peyronie-kór kezelésére orálisan (beleértve, de nem kizárólagosan az E-vitamint [> 500 E], a kálium-aminobenzoátot [Potaba], a tamoxifent, a kolchicint, a pentoxifillint, a vény nélkül kapható merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, vagy szteroid gyulladáscsökkentő szerek) vagy helyi adagolási módok (beleértve, de nem kizárólagosan a krémként alkalmazott verapamilt) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ezen gyógyászati terápiák alkalmazását.
- Extrakorporális lökéshullám-terápiában (ESWT) részesült Peyronie-kór korrekciója céljából a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ESWT-t
- Bármilyen mechanikus típusú eszközt használt a Peyronie-kór korrekciójára a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi használni ezeket az eszközöket
- mechanikus eszközt használt passzív erekció előidézésére a szűrést megelőző 2 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja ezen eszközök bármelyikét
- Jelentős merevedési zavara van, amely nem reagált az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlókkal végzett orális kezelésre
- A szűrés során pénisz Duplex Doppler ultrahangos értékelést kapott, amely a pénisz hemodinamikai károsodását mutatja, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős
- A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
- nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatás elvégzését
- Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
- ismert szisztémás allergiája van a kollagenázra vagy az AA4500 bármely más segédanyagára
- Ismert allergiája van bármely, a protokoll szerint szükséges egyidejű gyógyszerre
- véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve a napi ≤ 165 mg aszpirint vagy a napi ≤ 800 mg vény nélkül kapható nem szteroid gyulladáscsökkentőt [NSAID]) a vizsgálati gyógyszer minden adagját megelőző 7 napon belül
- Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
Bármikor kapott AA4500-at Peyronie-kór kezelésére
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Placebo
placebo
|
2 injekció beadása között legalább 24 óra, de legfeljebb 72 óra.
A kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 24 órával, de legfeljebb 72 órával a vizsgáló lemodellezi a plakkot (azaz a petyhüdt pénisz fokozatos, gyengéd nyújtását a görbülettel ellentétes irányba).
A kezelés 42 nap (± 5 nap) után legfeljebb 4 kezelési ciklusig megismételhető.
|
Kísérleti: AA4500
kollagenáz clostridium histolyticum
|
2 injekció beadása között legalább 24 óra, de legfeljebb 72 óra.
A kezelési ciklus 2. injekciója után legalább 24 órával, de legfeljebb 72 órával a vizsgáló lemodellezi a plakkot (azaz a petyhüdt pénisz fokozatos, enyhe nyújtását a görbülettel ellentétes irányba).
A kezelés 42 nap (± 5 nap) után legfeljebb 4 kezelési ciklusig megismételhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a pénisz görbületében
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A péniszgörbület deformitásában (fokban mért szög) az alapvonalhoz viszonyított százalékos változás negatív értéke kisebb görbületet jelez.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a Peyronie-kór kérdőívének (PDQ) Peyronie-kór zavarának tartományában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A Peyronie-kór okozta zavarok pontszáma 0-tól (nincs probléma, vagy egyáltalán nem zavarja) 4-ig (nagyon zavart) 4 kérdésre; összpontszám 0 és 16 között.
A kiindulási összpontszám változásának csökkenését a PDQ Peyronie-kór zavartartományában negatív szám jelzi.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A válaszadók elemzése a Peyronie-kór alany átfogó globális értékelésén alapul
Időkeret: 52. hét
|
A válaszadót olyan alanyként határozták meg, aki feljegyezte, hogy Peyronie-betegsége kismértékben, de lényegesen javult, vagy mérsékelten javult, vagy sokkal javult a globális értékelési kérdésben.
|
52. hét
|
Változás a kiindulási állapothoz képest a Peyronie-kór fizikai és pszichológiai tüneteinek súlyosságában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Peyronie-kór tünetei (fizikai és pszichológiai) súlyossági pontszám 0 (nincs) és 4 (nagyon súlyos) között 6 kérdésre; összpontszám 0 és 24 között.
A PDQ Peyronie-kór tüneteinek tartományában a kiindulási összpontszám változásának csökkenését negatív szám jelzi.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás az erekciós funkció nemzetközi mutatója (IIEF) általános elégedettségi tartományában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
Az IIEF pontszám 0-tól 5-ig terjedő általános elégedettségi tartománya 2 olyan kérdésben, ahol a magasabb pontszámok jobb funkciót vagy elégedettséget jeleznek; összpontszám 0 és 10 között.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonalhoz képest a pénisz plakk konzisztenciájában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A pénisz plakk konzisztenciájának pontszáma 1 (nem tapintható) és 5 (kemény) között van.
A pénisz plakk konzisztenciájának alapvonalhoz viszonyított változásának csökkenését negatív szám jelzi.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás az alapvonaltól a pénisz hosszában
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A negatív érték a mérési érték csökkenését jelenti az alapvonalhoz képest.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Változás a kiindulási értékhez képest a PDQ péniszfájdalom tartományában azoknál az alanyoknál, akiknél a péniszfájdalom kiindulási pontszáma ≥4
Időkeret: Alapállapot és 52. hét
|
A péniszfájdalom skála 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (extrém fájdalom) 3 kérdésben; összpontszám 0 és 30 között.
A kiindulási összpontszám változásának csökkenését a PDQ péniszfájdalom tartományában negatív szám jelzi.
Az alanyoknak a péniszfájdalom pontszáma 4 vagy nagyobb volt a kiinduláskor.
|
Alapállapot és 52. hét
|
Összetett válaszadó a görbületi deformitás változásán és a Peyronie-kór zavarás pontszámán
Időkeret: 52. hét
|
A válaszadót olyan alanyként határozták meg, aki megfelelt a következő 2 kritériumnak azon a látogatáson: a) a görbületi deformitás százalékos csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥20% volt, és b) a PDQ Peyronie-kór zavaráspontszámának csökkenése a kiindulási értékhez képest ≥1 volt, vagy változást észleltek. a szexuális tevékenység hiányának bejelentésétől a szexuális tevékenység bejelentéséig.
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUX-CC-803
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a AA4500
-
Endo PharmaceuticalsBefejezvePeyronie-kórEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezvePeyronie-kórEgyesült Államok, Dánia, Franciaország, Németország, Olaszország, Új Zéland, Spanyolország, Svédország, Egyesült Királyság
-
Endo PharmaceuticalsBefejezve
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveA Pharmacokinetic Study of AA4500 (XIAFLEX™, Proposed Name) in Subjects With Dupuytren's ContractureDupuytren kontraktúrájaEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveAz AA4500 0,58 mg egyszeri kezelési ciklusának farmakokinetikája Peyronie-kórban szenvedő férfiaknálPeyronie-kórEgyesült Államok
-
Endo PharmaceuticalsBefejezve
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveElőrehaladott Dupuytren-kórAusztrália
-
Endo PharmaceuticalsBefejezveElőrehaladott Dupuytren-kórEgyesült Államok
-
Gerut, Zachary, M.D.Advance Biofactures CorporationBefejezve