Étude de l'AA4500 dans le traitement de la maladie de Peyronie
7 septembre 2017 mis à jour par: Endo Pharmaceuticals
Une étude de phase 3, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de l'AA4500 administré deux fois par cycle de traitement jusqu'à quatre cycles de traitement (2 x 4) chez les hommes atteints de la maladie de La Peyronie
Cette étude est une étude de phase 3, en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo sur l'innocuité et l'efficacité de AA4500 0,58 mg chez des sujets atteints de la maladie de La Peyronie. Environ 400 hommes (267 AA4500 et 133 placebo) seront randomisés. Les sujets seront sélectionnés pour l'éligibilité à l'étude dans les 21 jours précédant l'injection initiale du médicament à l'étude dans le premier cycle de traitement.
Avant le dosage, les sujets seront stratifiés selon le degré de déformation de la courbure du pénis (c'est-à-dire, 30º à 60º ou 61º à 90º) puis randomisés en deux groupes de traitement pour recevoir dans un rapport 2:1 soit AA4500 0,58 mg soit un placebo.
Dans cette étude, les sujets qualifiés peuvent recevoir jusqu'à quatre cycles de traitement ; chaque cycle sera séparé par une période de 42 jours (± 5 jours). Au cours de chaque cycle de traitement, les sujets recevront deux injections du médicament à l'étude avec au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures entre les injections. Après la dernière injection de chaque cycle de traitement, l'investigateur ou la personne désignée modélisera la plaque pénienne dans le but d'étirer ou d'allonger la plaque. Si la courbure du pénis du sujet est réduite à <15 degrés après le premier, le deuxième ou le troisième cycle d'injections ou si un traitement supplémentaire n'est pas cliniquement indiqué, les cycles de traitement suivants ne seront pas administrés.
Après le maximum de quatre cycles de traitement, chaque sujet sera suivi pour des évaluations supplémentaires de sécurité et d'efficacité aux jours 169 (± 7 jours), 232 (± 7 jours), 295 (± 7 jours), 365 (± 7 jours) (nominal semaines 24, 33, 42 et 52). Les sujets randomisés pour recevoir un placebo peuvent recevoir un traitement AA4500 en ouvert après avoir terminé cette étude dans le cadre d'un autre protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
418
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australie, NSW 2065
- Australian Centre for Sexual Health
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Westmead, New South Wales, Australie, NSW 2145
- Western Urology
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Queensland
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Kipparing, Queensland, Australie, QLD 4019
- Austrials
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South Australia
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Daws Park, South Australia, Australie, SA 5041
- Repatriation General Hospital
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australie, VIC 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
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Alabama
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Homewood, Alabama, États-Unis, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
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California
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Burbank, California, États-Unis, 91505
- Urology Associates Medical Group
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Newport Beach, California, États-Unis, 92660
- California Professional Research
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San Diego, California, États-Unis, 92120
- San Diego Sexual Medicine
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Connecticut
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New Britain, Connecticut, États-Unis, 06052
- Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- The Urology Center, PC
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Florida
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Celebration, Florida, États-Unis, 34747
- DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
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Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Palm Beach Urology Associates
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-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
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Illinois
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Downers Grove, Illinois, États-Unis, 60515
- DuPage Medical Group
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Indiana
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Avon, Indiana, États-Unis, 46123
- Urology of Indiana LLC
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
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Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- Mens Health Boston
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- Center for Reproductive Medicine
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-
New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
- Division of Urology at Maimonides Medical Center
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
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Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Wake Urological Associates
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
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Pennsylvania
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Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
- Urology Health Specialists,LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, États-Unis, 17604
- Urological Associates of Lancaster
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Tennessee
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Clarksville, Tennessee, États-Unis, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76017
- Urology Associates of North Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Urology
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Urology of Virginia - Sentara Medical Group
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Urology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Être un homme et avoir ≥ 18 ans
- Être dans une relation stable avec une partenaire/épouse depuis au moins 3 mois avant le dépistage et être prêt à avoir des rapports vaginaux avec cette partenaire/épouse
- Avoir des symptômes de la maladie de La Peyronie pendant au moins 12 mois avant la première dose du médicament à l'étude et présenter des signes de maladie stable, tel que déterminé par l'investigateur
- Avoir une déformation de courbure d'au moins 30° dans le plan dorsal, latéral ou dorsal/latéral lors du dépistage. Il doit être possible de délimiter le plan unique de courbure maximale pour évaluation au cours de l'étude
- Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire
- Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC). Le sujet doit également signer un formulaire d'autorisation pour permettre la divulgation de ses informations de santé protégées (PHI). Le formulaire d'autorisation PHI et le formulaire de consentement éclairé peuvent être un formulaire intégré ou peuvent être des formulaires séparés selon l'institution
- Être capable de lire, compléter et comprendre les différents instruments de cotation en anglais
Critère d'exclusion
- A une courbure du pénis inférieure à 30° ou supérieure à 90° lors de la visite de dépistage
Présente l'une des conditions suivantes :
- Chordee en présence ou en l'absence d'hypospadias
- Thrombose de l'artère et/ou de la veine dorsale du pénis
- Infiltration par une masse bénigne ou maligne entraînant une déformation en courbure
- Infiltration par un agent infectieux, tel que le lymphogranulome vénérien
- Courbure ventrale de toute cause
- Présence d'une maladie sexuellement transmissible active
- Hépatite active connue B ou C
- Maladie d'immunodéficience connue ou être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Peyronie
- Ne parvient pas à avoir une érection qui, de l'avis de l'investigateur, est suffisante pour mesurer avec précision la déformation du pénis du sujet après l'administration de prostaglandine E1 (PGE1) ou de trimix
- A une plaque calcifiée comme en témoigne une évaluation radiographique appropriée, une radiographie pénienne ou une échographie pénienne qui empêcherait l'injection appropriée du médicament à l'étude. Un pointillé non contigu de calcium est acceptable pour l'inclusion à condition que le dépôt de calcium n'interfère pas avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
- A une déformation isolée en sablier du pénis
- La plaque provoquant une courbure du pénis est-elle située à proximité de la base du pénis, de sorte que l'injection de l'anesthésique local interférerait avec l'injection d'AA4500 dans la plaque
- A déjà reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de La Peyronie administrées par voie intralésionnelle (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, le vérapamil et la protéine naturelle de faible poids moléculaire, l'interféron-α2b) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit d'utiliser l'une de ces thérapies médicales à tout moment pendant l'étude
- A reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de Peyronie administrées par voie orale (y compris, mais sans s'y limiter, la vitamine E [> 500 U], l'aminobenzoate de potassium [Potaba], le tamoxifène, la colchicine, la pentoxifylline, les médicaments contre la dysfonction érectile en vente libre, ou anti-inflammatoires stéroïdiens) ou des voies topiques (y compris, mais sans s'y limiter, le vérapamil appliqué sous forme de crème) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou envisage d'utiliser l'un de ces traitements médicaux à tout moment pendant l'étude
- A subi une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la correction de la maladie de La Peyronie dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une ESWT à tout moment de l'étude
- A utilisé un appareil de type mécanique pour la correction de la maladie de Peyronie dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
- A utilisé un appareil mécanique pour induire une érection passive dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
- A un dysfonctionnement érectile important qui n'a pas répondu au traitement oral avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
- A une évaluation échographique Penile Duplex Doppler lors du dépistage qui montre une hémodynamique pénienne compromise qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative
- A une hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
- A des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale importante, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
- Ne veut pas ou ne peut pas coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues
- A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
- A une allergie systémique connue à la collagénase ou à tout autre excipient de AA4500
- A une allergie connue à tout médicament concomitant requis selon le protocole
- A reçu des médicaments anticoagulants (à l'exception de ≤ 165 mg d'aspirine par jour ou ≤ 800 mg d'anti-inflammatoires non stéroïdiens en vente libre [AINS] par jour) au cours des 7 jours précédant chaque dose du médicament à l'étude
- A reçu des traitements à la collagénase dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude
A, à tout moment, reçu AA4500 pour le traitement de la maladie de La Peyronie
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Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
placebo
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2 injections séparées d'au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures.
Au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures après la 2e injection du cycle de traitement, l'investigateur modélisera la plaque (c'est-à-dire un étirement progressif et doux du pénis flasque dans la direction opposée à la courbure).
Le traitement peut être répété après 42 jours (± 5 jours) jusqu'à 4 cycles de traitement.
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Expérimental: AA4500
collagénase de clostridium histolyticum
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2 injections séparées d'au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures.
Au moins 24 heures mais pas plus de 72 heures après la 2e injection du cycle de traitement, l'investigateur modélisera la plaque (c'est-à-dire un étirement progressif et doux du pénis flasque dans la direction opposée à la courbure).
Le traitement peut être répété après 42 jours (± 5 jours) jusqu'à 4 cycles de traitement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation en pourcentage de la ligne de base dans la courbure du pénis
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Une valeur négative du pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la déformation de la courbure du pénis (angle mesuré en degrés) indique moins de courbure.
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Ligne de base et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la gêne de la maladie de La Peyronie du questionnaire sur la maladie de La Peyronie (PDQ)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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La maladie de Peyronie dérange le score allant de 0 (pas de problème ou pas du tout dérangé) à 4 (extrêmement dérangé) sur 4 questions ; score total allant de 0 à 16.
Une diminution du changement par rapport au score total de référence dans le domaine de la maladie de La Peyronie du PDQ est indiquée par un nombre négatif.
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Ligne de base et Semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Une analyse des répondeurs basée sur l'évaluation globale globale du sujet de la maladie de La Peyronie
Délai: Semaine 52
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Un répondeur a été défini comme un sujet qui a enregistré que sa maladie de La Peyronie s'était soit améliorée de manière faible mais importante, soit modérément améliorée, soit fortement améliorée dans la question d'évaluation globale globale.
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Semaine 52
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Changement par rapport au départ dans la gravité des symptômes physiques et psychologiques de la maladie de La Peyronie
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le score de sévérité des symptômes de la maladie de La Peyronie (physique et psychologique) va de 0 (aucun) à 4 (très sévère) sur 6 questions ; score total allant de 0 à 24.
Une diminution du changement par rapport au score total de référence dans le domaine des symptômes de la maladie de La Peyronie du PDQ est indiquée par un nombre négatif.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement dans le domaine de satisfaction globale de l'indice international de la fonction érectile (IIEF)
Délai: Ligne de base et Semaine 52
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Le domaine de satisfaction globale du score IIEF varie de 0 à 5 sur 2 questions où des scores plus élevés indiquent une amélioration de la fonction ou de la satisfaction ; score total compris entre 0 et 10.
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Ligne de base et Semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans la cohérence de la plaque pénienne
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Score de cohérence de la plaque pénienne allant de 1 (non palpable) à 5 (dur).
Une diminution du changement par rapport au score de base de la consistance de la plaque pénienne est indiquée par un nombre négatif.
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Ligne de base et semaine 52
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Changement de la longueur du pénis par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Une valeur négative représente une réduction de la mesure par rapport à la ligne de base.
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Ligne de base et semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la douleur pénienne du PDQ chez les sujets avec un score de douleur pénienne de base ≥ 4
Délai: Ligne de base et semaine 52
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Échelle de douleur pénienne allant de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur extrême) sur 3 questions ; score total compris entre 0 et 30.
Une diminution du changement par rapport au score total de base dans le domaine de la douleur pénienne du PDQ est indiquée par un nombre négatif.
Les sujets devaient avoir un score de douleur pénienne de 4 ou plus au départ.
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Ligne de base et semaine 52
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Répondeur composite basé sur le changement de la déformation de la courbure et le changement du score de dérangement de la maladie de La Peyronie
Délai: Semaine 52
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Un répondeur a été défini comme un sujet qui satisfaisait aux 2 critères suivants lors de cette visite : a) le pourcentage de réduction par rapport au départ de la déformation de courbure était ≥ 20 % et b) la réduction par rapport au départ du score de dérangement de la maladie de La Peyronie au PDQ était ≥ 1, ou avait un changement de ne déclarer aucune activité sexuelle lors du dépistage à signaler une activité sexuelle.
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 octobre 2010
Première publication (Estimation)
15 octobre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 septembre 2017
Dernière vérification
1 septembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AUX-CC-803
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .