Изучение AA4500 при лечении болезни Пейрони
7 сентября 2017 г. обновлено: Endo Pharmaceuticals
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности AA4500, вводимого дважды за цикл лечения в течение до четырех циклов лечения (2 x 4) у мужчин с болезнью Пейрони.
Это исследование фазы 3 представляет собой двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности и эффективности 0,58 мг AA4500 у пациентов с болезнью Пейрони. Приблизительно 400 мужчин (267 AA4500 и 133 плацебо) будут рандомизированы. Субъекты будут проверены на соответствие требованиям исследования в течение 21 дня до первоначальной инъекции исследуемого препарата в первом цикле лечения.
Перед введением дозы субъекты будут разделены по степени деформации искривления полового члена (т. е. от 30º до 60º или от 61º до 90º), а затем рандомизированы на две группы лечения для получения в соотношении 2:1 либо AA4500 0,58 мг, либо плацебо.
В этом исследовании квалифицированные субъекты могут пройти до четырех циклов лечения; каждый цикл будет разделен периодом в 42 дня (± 5 дней). Во время каждого цикла лечения субъекты будут получать две инъекции исследуемого препарата с интервалом не менее 24 часов, но не более 72 часов между инъекциями. После последней инъекции каждого лечебного цикла исследователь или квалифицированный уполномоченный будет моделировать бляшку полового члена, пытаясь растянуть или удлинить бляшку. Если кривизна полового члена субъекта уменьшается до <15 градусов после первого, второго или третьего цикла инъекций или если дальнейшее лечение не показано клинически, последующие циклы лечения не будут проводиться.
После максимум четырех циклов лечения за каждым субъектом будут наблюдать для дополнительной оценки безопасности и эффективности в дни 169 (± 7 дней), 232 (± 7 дней), 295 (± 7 дней), 365 (± 7 дней) (номинальное значение). недели 24, 33, 42 и 52). Субъекты, рандомизированные в группу плацебо, могут получить открытое лечение AA4500 после завершения этого исследования в рамках другого протокола.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
418
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Австралия, NSW 2065
- Australian Centre for Sexual Health
-
Westmead, New South Wales, Австралия, NSW 2145
- Western Urology
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Австралия, QLD 4019
- Austrials
-
-
South Australia
-
Daws Park, South Australia, Австралия, SA 5041
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Австралия, VIC 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
Burbank, California, Соединенные Штаты, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- California Professional Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06052
- Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- The Urology Center, PC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
- DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
- Palm Beach Urology Associates
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60515
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Соединенные Штаты, 46123
- Urology of Indiana LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02445
- Mens Health Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Center for Reproductive Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11235
- Division of Urology at Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Wake Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
- Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
- Urology Health Specialists,LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Urology of Virginia - Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Urology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Быть мужчиной и быть старше 18 лет
- Быть в стабильных отношениях с партнером/супругом женского пола в течение как минимум 3 месяцев до скрининга и быть готовым к вагинальному половому акту с этим партнером/супругой.
- Наличие симптома(ов) болезни Пейрони в течение как минимум 12 месяцев до первой дозы исследуемого препарата и наличие признаков стабильного заболевания по определению исследователя.
- Иметь деформацию кривизны не менее 30° в дорсальной, латеральной или дорсально-латеральной плоскости при скрининге. Должна быть возможность очертить единственную плоскость максимальной кривизны для оценки во время исследования.
- Быть признанным здоровым на основании результатов анамнеза, физического осмотра и лабораторного профиля.
- Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC). Субъект также должен подписать форму разрешения, разрешающую раскрытие его защищенной медицинской информации (PHI). Форма авторизации PHI и форма информированного согласия могут быть объединены или могут быть отдельными формами в зависимости от учреждения.
- Уметь читать, заполнять и понимать различные инструменты оценки на английском языке
Критерий исключения
- Имеет искривление полового члена менее 30° или более 90° на скрининговом визите
Имеет любое из следующих условий:
- Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии
- Тромбоз дорсальной артерии и/или вены полового члена
- Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению
- Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема
- Вентральное искривление по любой причине
- Наличие активного венерического заболевания
- Известный активный гепатит B или C
- Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
- Отсутствие эрекции, которая, по мнению исследователя, достаточна для точного измерения деформации полового члена субъекта после введения простагландина E1 (PGE1) или тримикса.
- Имеет кальцифицированную бляшку, что подтверждается соответствующей рентгенографической оценкой, рентгенографией полового члена или ультразвуковым исследованием полового члена, что может помешать правильному введению исследуемого препарата. Несмежные точки кальция приемлемы для включения при условии, что отложения кальция не мешают инъекции AA4500 в зубной налет.
- Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов.
- Имеет ли бляшка, вызывающая искривление полового члена, расположенную проксимальнее основания полового члена, так что инъекция местного анестетика будет мешать инъекции AA4500 в бляшку
- Ранее получал альтернативные медицинские препараты для лечения болезни Пейрони, вводимые внутриочаговым путем (включая, помимо прочего, стероиды, верапамил и встречающийся в природе низкомолекулярный белок, интерферон-α2b) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую из этих медицинских терапий в любое время во время исследования
- Получал альтернативную медицинскую терапию болезни Пейрони, назначаемую перорально (включая, помимо прочего, витамин Е [> 500 ЕД], аминобензоат калия [Потаба], тамоксифен, колхицин, пентоксифиллин, безрецептурные препараты для лечения эректильной дисфункции или стероидные противовоспалительные препараты) или местные пути (включая, помимо прочего, применение верапамила в виде крема) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любой из этих медицинских методов лечения в любое время в течение исследования
- Прошел экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6-месячного периода до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в течение исследования.
- Использовал какое-либо устройство механического типа для коррекции болезни Пейрони в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования
- Использовал механическое устройство для индукции пассивной эрекции в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования.
- Имеет значительную эректильную дисфункцию, которая не отвечает на пероральное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
- Имеет дуплексную доплеровскую ультразвуковую оценку полового члена при скрининге, которая показывает нарушение гемодинамики полового члена, что, по мнению исследователя, является клинически значимым.
- Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем
- Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
- Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов
- Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
- Имеет известную системную аллергию на коллагеназу или любой другой вспомогательный компонент AA4500.
- Имеет известную аллергию на какие-либо сопутствующие лекарства, требуемые в соответствии с протоколом
- Принимал антикоагулянты (за исключением ≤ 165 мг аспирина в день или ≤ 800 мг безрецептурных нестероидных противовоспалительных препаратов [НПВП] в день) в течение 7 дней перед каждой дозой исследуемого препарата.
- Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.
Получал ли когда-либо AA4500 для лечения болезни Пейрони
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо
|
2 инъекции с интервалом не менее 24 часов, но не более 72 часов.
По крайней мере, через 24 часа, но не более чем через 72 часа после второй инъекции лечебного цикла исследователь моделирует бляшку (т. е. постепенное мягкое растяжение вялого полового члена в направлении, противоположном искривлению).
Лечение можно повторить через 42 дня (± 5 дней) до 4 циклов лечения.
|
|
Экспериментальный: АА4500
коллагеназа clostridium histolyticum
|
2 инъекции с интервалом не менее 24 часов, но не более 72 часов.
По крайней мере, через 24 часа, но не более чем через 72 часа после второй инъекции лечебного цикла исследователь моделирует бляшку (т. е. постепенное мягкое растяжение вялого полового члена в направлении, противоположном искривлению).
Лечение можно повторить через 42 дня (± 5 дней) до 4 циклов лечения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение кривизны полового члена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Отрицательное значение процентного изменения деформации искривления полового члена по сравнению с исходным уровнем (угол, измеренный в градусах) указывает на меньшую кривизну.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене, беспокоящем болезнь Пейрони, вопросника по болезни Пейрони (PDQ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Болезнь Пейрони беспокоит в диапазоне от 0 (нет проблем или совсем не беспокоит) до 4 (крайне беспокоит) по 4 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 16.
Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в проблемной области болезни Пейрони в PDQ обозначено отрицательным числом.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ респондеров, основанный на общей общей оценке субъекта болезни Пейрони
Временное ограничение: Неделя 52
|
Респондент был определен как субъект, который зарегистрировал, что его болезнь Пейрони либо улучшилась небольшим, но важным образом, умеренно улучшилась, либо значительно улучшилась в вопросе общей глобальной оценки.
|
Неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тяжести физических и психологических симптомов болезни Пейрони
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Симптомы болезни Пейрони (физические и психологические) оцениваются по степени тяжести от 0 (отсутствуют) до 4 (очень тяжелые) по 6 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 24.
Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в домене симптомов болезни Пейрони PDQ обозначено отрицательным числом.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение общей области удовлетворенности Международного индекса эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Общая область удовлетворенности в баллах IIEF варьируется от 0 до 5 по 2 вопросам, где более высокие баллы указывают на улучшение функции или удовлетворение; общий диапазон баллов от 0 до 10.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем консистенции пенильных бляшек
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Консистенция бляшки на половом члене варьируется от 1 (непальпируется) до 5 (твердая).
Уменьшение изменения консистенции бляшек полового члена по сравнению с исходным уровнем обозначено отрицательным числом.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение длины полового члена по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Отрицательное значение представляет собой уменьшение измерения по сравнению с исходным уровнем.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в домене боли в половом члене PDQ у субъектов с исходной оценкой боли в половом члене ≥4
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Диапазон шкалы боли в половом члене от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль) по 3 вопросам; общий диапазон баллов от 0 до 30.
Уменьшение изменения общего балла по сравнению с исходным уровнем в домене боли в половом члене PDQ обозначено отрицательным числом.
Испытуемые должны были иметь оценку боли в половом члене 4 или выше на исходном уровне.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Композитный респондент, основанный на изменении деформации кривизны и изменении оценки беспокойства при болезни Пейрони
Временное ограничение: Неделя 52
|
Респондент определялся как субъект, который удовлетворял следующим двум критериям на этом визите: а) процентное снижение по сравнению с исходным уровнем деформации кривизны составляло ≥20% и б) снижение по сравнению с исходным уровнем показателя беспокойства при болезни Пейрони по шкале PDQ составляло ≥1 или имело изменение от сообщения об отсутствии сексуальной активности при скрининге до сообщения о сексуальной активности.
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AUX-CC-803
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .