AA4500:n tutkimus Peyronien taudin hoidossa
torstai 7. syyskuuta 2017 päivittänyt: Endo Pharmaceuticals
Kolmannen vaiheen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus kahdesti hoitojaksoa kohti annetun AA4500:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta enintään neljälle hoitojaksolle (2 x 4) miehillä, joilla on Peyronien tauti
Tämä tutkimus on vaiheen 3 kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus AA4500 0,58 mg:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on Peyronien tauti. Noin 400 (267 AA4500 ja 133 lumelääkettä) miestä satunnaistetaan. Koehenkilöiden kelpoisuus tutkimukseen seulotaan 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä injektiota ensimmäisessä hoitojaksossa.
Ennen annostelua koehenkilöt ositetaan peniksen kaarevuuden epämuodostuman asteen mukaan (eli 30º - 60º tai 61º - 90º) ja satunnaistetaan sitten kahteen hoitoryhmään saamaan suhteessa 2:1 joko AA4500 0,58 mg tai lumelääkettä.
Tässä tutkimuksessa pätevät koehenkilöt voivat saada jopa neljä hoitosykliä; jokaista sykliä erottaa 42 päivän jakso (± 5 päivää). Kunkin hoitosyklin aikana koehenkilöt saavat kaksi tutkimuslääkeinjektiota, joiden välillä on vähintään 24 tuntia mutta enintään 72 tuntia. Kunkin hoitosyklin viimeisen injektion jälkeen tutkija tai pätevä edustaja mallintaa peniksen plakin yrittääkseen venyttää tai pidentää plakkia. Jos potilaan peniksen kaarevuus pienenee <15 asteeseen ensimmäisen, toisen tai kolmannen injektiosyklin jälkeen tai jos lisähoito ei ole kliinisesti aiheellista, seuraavia hoitojaksoja ei anneta.
Enintään neljän hoitosyklin jälkeen kutakin koehenkilöä seurataan lisäturvallisuus- ja tehoarviointia varten päivinä 169 (± 7 päivää), 232 (± 7 päivää), 295 (± 7 päivää), 365 (± 7 päivää) (nimellinen) viikot 24, 33, 42 ja 52). Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu lumelääkkeeseen, voivat saada avoimen AA4500-hoidon suoritettuaan tämän tutkimuksen osana toista protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
418
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, NSW 2065
- Australian Centre for Sexual Health
-
Westmead, New South Wales, Australia, NSW 2145
- Western Urology
-
-
Queensland
-
Kipparing, Queensland, Australia, QLD 4019
- Austrials
-
-
South Australia
-
Daws Park, South Australia, Australia, SA 5041
- Repatriation General Hospital
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australia, VIC 3144
- Australian Urology Associates Pty Ltd
-
-
-
-
Alabama
-
Homewood, Alabama, Yhdysvallat, 35209
- Urology Centers of Alabama, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85050
- HOPE Research Institute, LLC
-
-
California
-
Burbank, California, Yhdysvallat, 91505
- Urology Associates Medical Group
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- California Professional Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06052
- Grove Hill Clinical Research, Grove Hill Medical Center
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- The Urology Center, PC
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
- DCT-Celebration, LLC dba Discovery Clinical Trials
-
Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
- Palm Beach Urology Associates
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southeastern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60515
- DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Avon, Indiana, Yhdysvallat, 46123
- Urology of Indiana LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Chesapeake Urology Research Associates
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
- Mens Health Boston
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic at Rochester, Dept. of Urology
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Center for Reproductive Medicine
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- Division of Urology at Maimonides Medical Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27403
- Alliance Urology Specialists, PA
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Wake Urological Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- Tristate Urologic Services PSC Inc. dba TUG Research
-
-
Pennsylvania
-
Bryn Mawr, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19010
- Urology Health Specialists,LLC
-
Lancaster, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17604
- Urological Associates of Lancaster
-
-
Tennessee
-
Clarksville, Tennessee, Yhdysvallat, 37043
- Alpha Clinical Research, LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76017
- Urology Associates of North Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine, Department of Urology
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Salt Lake Research, PLLC
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Urology of Virginia - Sentara Medical Group
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin, Department of Urology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole mies ja ≥ 18-vuotias
- olla vakaassa suhteessa naispuolisen kumppanin/puolison kanssa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaan ja olla valmis emättimen yhdyntään kyseisen kumppanin/puolison kanssa
- sinulla on Peyronien taudin oireita vähintään 12 kuukautta ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sinulla on tutkijan määrittämiä todisteita vakaasta taudista
- Käyrän epämuodostuma on vähintään 30° dorsaalisessa, lateraalisessa tai dorsaalisessa/lateraalisessa tasossa seulonnan aikana. Suurimman kaarevuuden yksittäinen taso on voitava rajata arvioitavaksi tutkimuksen aikana
- Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus. Tutkittavan on myös allekirjoitettava valtuutuslomake suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseksi. PHI-valtuutuslomake ja tietoinen suostumuslomake voivat olla yhdistetty lomake tai erilliset lomakkeet laitoksesta riippuen
- Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään erilaisia luokitusinstrumentteja englanniksi
Poissulkemiskriteerit
- Peniksen kaarevuus on alle 30° tai suurempi kuin 90° seulontakäynnillä
Onko jokin seuraavista ehdoista:
- Chorde hypospadioiden läsnä ollessa tai ilman
- Selän peniksen valtimon ja/tai laskimon tromboosi
- Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan tunkeutuminen, mikä johtaa kaarevuuden epämuodostumiin
- Infiltraatio tartunnanaiheuttajalla, kuten Lymfogranuloma venereum
- Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä
- Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen
- Tunnettu aktiivinen hepatiitti B tai C
- Tunnettu immuunikatovirus tai olla positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi
- Erektio epäonnistuu, mikä tutkijan mielestä riittää mittaamaan tarkasti potilaan peniksen epämuodostuman prostaglandiini E1:n (PGE1) tai trimixin annon jälkeen
- Siinä on kalkkeutunut plakki, joka ilmenee asianmukaisen röntgentutkimuksen, peniksen röntgenkuvan tai siittimen ultraäänitutkimuksen perusteella, mikä estäisi tutkimuslääkkeen oikean injektion. Kalsiumin epäyhtenäinen täplitys on hyväksyttävä sisällyttämiseen edellyttäen, että kalsiumkertymä ei häiritse AA4500:n injektointia plakkiin
- Sillä on eristetty tiimalasin peniksen epämuodostuma
- Onko peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä niin, että paikallispuudutusaineen injektio häiritsee AA4500:n injektointia plakkiin
- on aiemmin saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon intraleesionaalisesti annettuna (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit, verapamiili ja luonnollisesti esiintyvä pienimolekyylipainoinen proteiini, interferoni-α2b) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, E-vitamiini [> 500 U], kaliumaminobentsoaatti [Potaba], tamoksifeeni, kolkisiini, pentoksifylliini, reseptivapaat erektiohäiriölääkkeet tai steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet) tai paikallisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen voiteena levitettävä verapamiili) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mitä tahansa mekaanista laitetta Peyronien taudin korjaamiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää näitä laitteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mekaanista laitetta passiivisen erektion aikaansaamiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää jotakin näistä laitteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- hänellä on merkittävä erektiohäiriö, joka ei ole reagoinut suun kautta annettuun fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä
- Hänellä on seulonnassa tehty peniksen Duplex Doppler -ultraääniarviointi, joka osoittaa vaarantunutta peniksen hemodynamiikkaa, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määrittänyt
- Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
- ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen
- On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia kollagenaasille tai jollekin muulle AA4500:n apuaineelle
- Hänellä on tunnettu allergia jollekin samanaikaiselle lääkkeelle, jota vaaditaan protokollan mukaisesti
- on saanut antikoagulanttia (paitsi ≤ 165 mg aspiriinia vuorokaudessa tai ≤ 800 mg reseptivapaata ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä [NSAID] päivittäin) 7 päivän aikana ennen jokaista tutkimuslääkkeen annosta
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
On milloin tahansa saanut AA4500:ta Peyronien taudin hoitoon
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
plasebo
|
2 injektiota vähintään 24 tunnin, mutta enintään 72 tunnin välein.
Vähintään 24 tuntia mutta enintään 72 tuntia hoitojakson 2. injektion jälkeen tutkija mallintaa plakin (eli veltto peniksen asteittaista, hellävaraista venytystä kaarevuutta vastakkaiseen suuntaan).
Hoito voidaan toistaa 42 päivän (± 5 päivän) jälkeen enintään 4 hoitojakson ajan.
|
|
Kokeellinen: AA4500
kollagenaasi clostridium histolyticum
|
2 injektiota vähintään 24 tunnin, mutta enintään 72 tunnin välein.
Vähintään 24 tuntia mutta enintään 72 tuntia hoitojakson 2. injektion jälkeen tutkija mallintaa plakin (eli veltto peniksen asteittaista, hellävaraista venytystä kaarevuutta vastakkaiseen suuntaan).
Hoito voidaan toistaa 42 päivän (± 5 päivän) jälkeen enintään 4 hoitosyklin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peniksen kaarevuuden prosenttimuutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Negatiivinen arvo peniksen kaarevuuden epämuodostuman prosentuaalisessa muutoksessa (kulma mitattuna asteina) osoittaa pienempää kaarevuutta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta Peyronien taudin vaiva-alueen Peyronien taudin kyselylomakkeessa (PDQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Peyronien tautihäiriön pisteet vaihtelevat 0 (ei ongelmaa tai ei ollenkaan häiritse) - 4 (erittäin vaivautunut) 4 kysymyksessä; kokonaispistemäärä 0-16.
PDQ:n Peyronien taudin vaiva-alueen muutoksen lasku lähtötilanteen kokonaispistemäärästä ilmaistaan negatiivisella numerolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajan analyysi, joka perustuu koehenkilön yleiseen kokonaisarvioon Peyronien taudista
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaaja määriteltiin koehenkilöksi, jonka Peyronien tauti oli joko parantunut pienellä mutta tärkeällä tavalla, parantunut kohtalaisesti tai parantunut paljon yleisessä yleisarvioinnissa.
|
Viikko 52
|
|
Peyronien taudin fyysisten ja psykologisten oireiden vakavuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Peyronien taudin oireiden (fyysiset ja psyykkiset) vakavuuspisteet vaihtelevat 0 (ei mitään) - 4 (erittäin vaikea) 6 kysymyksessä; kokonaispistemäärä 0-24.
PDQ:n Peyronien taudin oireiden alueen muutoksen lasku lähtötason kokonaispistemäärästä ilmaistaan negatiivisella numerolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos kansainvälisen erektiotoimintoindeksin (IIEF) yleisen tyytyväisyyden alalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
IIEF-pisteiden kokonaistyytyväisyysalue 0–5 kahdessa kysymyksessä, joissa korkeammat pisteet osoittavat parantuneen toiminnan tai tyytyväisyyden; kokonaispistemäärä 0-10.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta peniksen plakin konsistenssissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Peniksen plakin konsistenssin pisteet vaihtelevat 1 (ei tunnustettavissa) - 5 (kova).
Peniksen plakin konsistenssin muutoksen väheneminen lähtötasosta on osoitettu negatiivisella numerolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötilanteesta peniksen pituudessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Negatiivinen arvo edustaa mittauksen vähenemistä lähtötasosta.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Muutos lähtötasosta PDQ:n peniksen kivun alueella potilailla, joiden lähtötilanteen peniksen kipupisteet ovat ≥4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
|
Peniksen kipu-asteikolla 0 (ei kipua) 10:een (erittäin kipu) 3 kysymyksessä; kokonaispistemäärä 0-30.
PDQ:n peniksen kipualueen muutoksen lasku lähtötason kokonaispistemäärästä ilmaistaan negatiivisella numerolla.
Koehenkilöiden peniksen kipupistemäärän oli oltava 4 tai suurempi lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 52
|
|
Yhdistelmävaste, joka perustuu muutokseen kaarevuuden epämuodostumissa ja muutoksessa Peyronien taudin vaivapisteissä
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Vastaaja määriteltiin henkilöksi, joka täytti kyseisellä käynnillä seuraavat 2 kriteeriä: a) kaarevuuden epämuodostuman prosentuaalinen väheneminen lähtötasosta oli ≥ 20 % ja b) PDQ:n Peyronien taudin vaivapistemäärän lasku lähtötasosta oli ≥ 1 tai siinä oli muutos. seksuaalisen aktiivisuuden ilmoittamisesta seulonnassa seksuaalisen aktiivisuuden ilmoittamiseen.
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gregory J. Kaufman, MD, Auxilium Pharmaceuticals, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 15. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 5. lokakuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AUX-CC-803
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .