The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam
2018年7月9日 更新者：Amgen
The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam, a Cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) Substrate, in Postmenopausal Osteoporotic Women
This is a multi-center, open-label, drug-drug interaction study in postmenopausal women with osteoporosis.
調査の概要
詳細な説明
Approximately 27 subjects (Group A: 18; Group B: 9) will receive a 2 mg oral dose of midazolam on day 1 followed by a 24 hour PK collection.
Subjects randomized to Group A will receive a single 60 mg subcutaneous (SC) dose of denosumab on day 2 administered in the abdomen.
On study day 16, another 2 mg oral dose of midazolam will be administered to all subjects (Groups A and B) followed by a 24 hour PK collection.
The primary analysis to determine the effect of denosumab on the PK of midazolam will be based on data from subjects in Group A only.
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
Inclusion Criteria:
- Between 45 to 75 years of age
- Postmenopausal women
- Osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Use of any known inhibitors of cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) within 14 days or 5 half lives, whichever is longer; or grapefruit juice or grapefruit containing products within 7 days prior to investigational product administration
- Use of any known CYP3A4 inducers within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to investigational product administration
- Use of any herbal medicine with a known impact on CYP3A4 (eg, St. John's wort) within 30 days prior to investigational product administration
- Current use of medications prescribed for osteoporosis treatment
- Use of midazolam within 14 days prior to investigational product administration
- Influenza or other vaccination within 28 days of screening
- Previous exposure to denosumab
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：Midazolam
All 27 subjects will receive midazolam.
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Eighteen (18) subjects will receive 1 fixed dose administration of denosumab.
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive denosumab.
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All subjects will receive two oral dose administrations of midazolam.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ratio of Pharmcokinetic (PK) Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam With Denosumab Group
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Parameter for Midazolam With Denosumab Group
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ratio of PK AUC Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam Only Group
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Cmax Parameter for Midazolam Only Group
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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Summary of Serum Denosumab Concentration
時間枠：Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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This table summarizes serum Denosumab for Midazolam with Denosumab group.
The Lower Limit Of Quantification (LLOQ) is 20 ng/mL.
On Day 2 (pre-dose), the true value is below LLOQ, and is treated as 0 in the analysis.
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Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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Summary of Serum C-Telopeptide Concentration
時間枠：Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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This table summarizes serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
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Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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Summary of Percent Change From Baseline to Day 16 for Serum C-Telopeptide Concentration
時間枠：Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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This table summarizes percent change from baseline to day 16 for serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
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Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
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Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
時間枠：From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
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From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年7月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月9日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。