- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01221727
The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam
9 juli 2018 bijgewerkt door: Amgen
The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam, a Cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) Substrate, in Postmenopausal Osteoporotic Women
This is a multi-center, open-label, drug-drug interaction study in postmenopausal women with osteoporosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Approximately 27 subjects (Group A: 18; Group B: 9) will receive a 2 mg oral dose of midazolam on day 1 followed by a 24 hour PK collection.
Subjects randomized to Group A will receive a single 60 mg subcutaneous (SC) dose of denosumab on day 2 administered in the abdomen.
On study day 16, another 2 mg oral dose of midazolam will be administered to all subjects (Groups A and B) followed by a 24 hour PK collection.
The primary analysis to determine the effect of denosumab on the PK of midazolam will be based on data from subjects in Group A only.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Between 45 to 75 years of age
- Postmenopausal women
- Osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Use of any known inhibitors of cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) within 14 days or 5 half lives, whichever is longer; or grapefruit juice or grapefruit containing products within 7 days prior to investigational product administration
- Use of any known CYP3A4 inducers within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to investigational product administration
- Use of any herbal medicine with a known impact on CYP3A4 (eg, St. John's wort) within 30 days prior to investigational product administration
- Current use of medications prescribed for osteoporosis treatment
- Use of midazolam within 14 days prior to investigational product administration
- Influenza or other vaccination within 28 days of screening
- Previous exposure to denosumab
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Midazolam
All 27 subjects will receive midazolam.
|
Eighteen (18) subjects will receive 1 fixed dose administration of denosumab.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive denosumab.
|
All subjects will receive two oral dose administrations of midazolam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ratio of Pharmcokinetic (PK) Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam With Denosumab Group
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Parameter for Midazolam With Denosumab Group
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Ratio of PK AUC Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam Only Group
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Cmax Parameter for Midazolam Only Group
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Summary of Serum Denosumab Concentration
Tijdsspanne: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
This table summarizes serum Denosumab for Midazolam with Denosumab group.
The Lower Limit Of Quantification (LLOQ) is 20 ng/mL.
On Day 2 (pre-dose), the true value is below LLOQ, and is treated as 0 in the analysis.
|
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
Summary of Serum C-Telopeptide Concentration
Tijdsspanne: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
This table summarizes serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
|
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
Summary of Percent Change From Baseline to Day 16 for Serum C-Telopeptide Concentration
Tijdsspanne: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
This table summarizes percent change from baseline to day 16 for serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
|
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Tijdsspanne: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Botziekten
- Botziekten, Metabool
- Osteoporose
- Osteoporose, Postmenopauzaal
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Midazolam
- Denosumab
Andere studie-ID-nummers
- 20101131
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Denosumab
-
AmgenVoltooidOsteoporose | Osteopenie | Lage botmineraaldichtheid | Lage botmassa | Mannen Met Osteoporose
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.VoltooidPostmenopauzale OsteoporosePolen
-
AmgenVoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
AmgenVoltooidPostmenopauzale OsteoporoseVerenigde Staten, Denemarken, Polen, Canada
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIngetrokken
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchActief, niet wervendUitgezaaide borstkanker | Botmetastasen | Uitgezaaide prostaatkankerZwitserland, Duitsland, Oostenrijk
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelVoltooid
-
AmgenVoltooid
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...WervingFibreuze dysplasieVerenigde Staten