Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam

9. července 2018 aktualizováno: Amgen

The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam, a Cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) Substrate, in Postmenopausal Osteoporotic Women

This is a multi-center, open-label, drug-drug interaction study in postmenopausal women with osteoporosis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Approximately 27 subjects (Group A: 18; Group B: 9) will receive a 2 mg oral dose of midazolam on day 1 followed by a 24 hour PK collection. Subjects randomized to Group A will receive a single 60 mg subcutaneous (SC) dose of denosumab on day 2 administered in the abdomen. On study day 16, another 2 mg oral dose of midazolam will be administered to all subjects (Groups A and B) followed by a 24 hour PK collection. The primary analysis to determine the effect of denosumab on the PK of midazolam will be based on data from subjects in Group A only.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  • Between 45 to 75 years of age
  • Postmenopausal women
  • Osteoporosis

Exclusion Criteria:

  • Use of any known inhibitors of cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) within 14 days or 5 half lives, whichever is longer; or grapefruit juice or grapefruit containing products within 7 days prior to investigational product administration
  • Use of any known CYP3A4 inducers within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to investigational product administration
  • Use of any herbal medicine with a known impact on CYP3A4 (eg, St. John's wort) within 30 days prior to investigational product administration
  • Current use of medications prescribed for osteoporosis treatment
  • Use of midazolam within 14 days prior to investigational product administration
  • Influenza or other vaccination within 28 days of screening
  • Previous exposure to denosumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Midazolam
All 27 subjects will receive midazolam.
Lék: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive 1 fixed dose administration of denosumab.
Ostatní jména:
  • AMG 162
Aktivní komparátor: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive denosumab.
Lék: Midazolam
All subjects will receive two oral dose administrations of midazolam.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ratio of Pharmcokinetic (PK) Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam With Denosumab Group
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Parameter for Midazolam With Denosumab Group
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ratio of PK AUC Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam Only Group
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Cmax Parameter for Midazolam Only Group
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
Summary of Serum Denosumab Concentration
Časové okno: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes serum Denosumab for Midazolam with Denosumab group. The Lower Limit Of Quantification (LLOQ) is 20 ng/mL. On Day 2 (pre-dose), the true value is below LLOQ, and is treated as 0 in the analysis.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Summary of Serum C-Telopeptide Concentration
Časové okno: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Summary of Percent Change From Baseline to Day 16 for Serum C-Telopeptide Concentration
Časové okno: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
This table summarizes percent change from baseline to day 16 for serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Časové okno: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. července 2018

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20101131

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit