- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01221727
The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam
9 juli 2018 uppdaterad av: Amgen
The Effects of Denosumab on the Pharmacokinetics (PK) of Midazolam, a Cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) Substrate, in Postmenopausal Osteoporotic Women
This is a multi-center, open-label, drug-drug interaction study in postmenopausal women with osteoporosis.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Approximately 27 subjects (Group A: 18; Group B: 9) will receive a 2 mg oral dose of midazolam on day 1 followed by a 24 hour PK collection.
Subjects randomized to Group A will receive a single 60 mg subcutaneous (SC) dose of denosumab on day 2 administered in the abdomen.
On study day 16, another 2 mg oral dose of midazolam will be administered to all subjects (Groups A and B) followed by a 24 hour PK collection.
The primary analysis to determine the effect of denosumab on the PK of midazolam will be based on data from subjects in Group A only.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Between 45 to 75 years of age
- Postmenopausal women
- Osteoporosis
Exclusion Criteria:
- Use of any known inhibitors of cytochrome P450 3A4/P-gp (CYP3A4) within 14 days or 5 half lives, whichever is longer; or grapefruit juice or grapefruit containing products within 7 days prior to investigational product administration
- Use of any known CYP3A4 inducers within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, prior to investigational product administration
- Use of any herbal medicine with a known impact on CYP3A4 (eg, St. John's wort) within 30 days prior to investigational product administration
- Current use of medications prescribed for osteoporosis treatment
- Use of midazolam within 14 days prior to investigational product administration
- Influenza or other vaccination within 28 days of screening
- Previous exposure to denosumab
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Midazolam
All 27 subjects will receive midazolam.
|
Eighteen (18) subjects will receive 1 fixed dose administration of denosumab.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Denosumab
Eighteen (18) subjects will receive denosumab.
|
All subjects will receive two oral dose administrations of midazolam.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ratio of Pharmcokinetic (PK) Area Under the Concentration Time Curve (AUC) Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam With Denosumab Group
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) Parameter for Midazolam With Denosumab Group
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam With the Presence of Denosumab) and Day 1 (Midazolam Only)
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ratio of PK AUC Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for the PK AUC Parameters for Midazolam Only Group
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
AUC Subject denotes the inter-subject variability, while AUC Residual denotes the intra-subject variability.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Estimates of Inter- and Intra-subject Variability for PK Cmax Parameter for Midazolam Only Group
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Cmax Subject denotes the inter-subject variability, while Cmax Residual denotes the intra-subject variability.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Summary of Serum Denosumab Concentration
Tidsram: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
This table summarizes serum Denosumab for Midazolam with Denosumab group.
The Lower Limit Of Quantification (LLOQ) is 20 ng/mL.
On Day 2 (pre-dose), the true value is below LLOQ, and is treated as 0 in the analysis.
|
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
Summary of Serum C-Telopeptide Concentration
Tidsram: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
This table summarizes serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
|
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
Summary of Percent Change From Baseline to Day 16 for Serum C-Telopeptide Concentration
Tidsram: Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
This table summarizes percent change from baseline to day 16 for serum C-Telopeptide (sCTX) concentration raw values for Midazolam with Denosumab group.
|
Baseline (day 2 pre-dose) to day 16
|
Ratio of PK Cmax Parameter Estimates Between Day 16 (Midazolam Only) and Day 1(Midazolam Only)
Tidsram: From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
The ratio and confidence interval are calculated based on natural log scale data and converted back to the original scale.
|
From day 1 pre-dose to 24 hours post-dose and from day 16 pre-dose to 24 hours post-dose
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
15 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 augusti 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2018
Senast verifierad
1 september 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Skelettsjukdomar
- Skelettsjukdomar, metaboliska
- Osteoporos
- Osteoporos, postmenopausal
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Hypnotika och lugnande medel
- Adjuvans, anestesi
- Anti-ångest medel
- GABA modulatorer
- GABA-agenter
- Bendensitetsbevarande medel
- Midazolam
- Denosumab
Andra studie-ID-nummer
- 20101131
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postmenopausal osteoporos
-
Hend HamdyHar inte rekryterat ännu
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolElsbeth-Bonhoff-Stiftung, BerlinAvslutadPostmenopausalTyskland
-
Warner ChilcottSanofiAvslutadPostmenopausalFörenta staterna, Polen, Kanada, Kroatien, Nederländerna
-
Mayo ClinicAvslutadPostmenopausalFörenta staterna
-
University Hospital Inselspital, BerneRekryteringPostmenopausal | Postmenopausal flushingSchweiz
-
Riphah International UniversityAvslutadPostmenopausal osteoporos | Postmenopausal osteopeniPakistan
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporos (PMO)Japan
-
Max-Planck-Institute of PsychiatryDr. Kade/Besins Pharma GmbH, Rigistr. 2, 12277 BerlinAvslutadFriska | PostmenopausalTyskland
-
Cairo Universityfaculty of physical therapyAvslutadPostmenopausal sjukdomEgypten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalSeverance HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Denosumab
-
AmgenAvslutadOsteoporos | Osteopeni | Låg benmineraldensitet | Låg benmassa | Hanar Med Osteoporos
-
AmgenAvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.AvslutadPostmenopausal osteoporosPolen
-
AmgenAvslutadPostmenopausal osteoporosFörenta staterna, Danmark, Polen, Kanada
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiv, inte rekryterandeMetastaserad bröstcancer | Benmetastaser | Metastaserad prostatacancerSchweiz, Tyskland, Österrike
-
Borstkanker Onderzoek GroepAmgenIndragenBröstneoplasmerNederländerna
-
Luye Pharma Group Ltd.ParexelAvslutad
-
AmgenAvslutad
-
AmgenAvslutadLymfom | Njurcancer | Bröstcancer | Huvud- och halscancer | Multipelt myelom | Hodgkins lymfom | Non-Hodgkins lymfom | Icke-småcellig lungcancer | Lungcancer | Metastaserande cancer | Koloncancer | Sköldkörtelcancer | Njurcancer | Paratyreoidea neoplasmer | Endokrin cancer | Hyperkalcemi av malignitetFörenta staterna, Italien, Frankrike, Kanada, Polen